演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
　さらに本セミナーでは、近年急速に発展している生成AI技術 (ChatGPT、Claude、Gemini等) を査察対応業務に戦略的に活用する方法について、実践的な事例を交えて解説します。生成AIを活用することで、査察準備の効率化、文書作成の品質向上、指摘事項の予測と予防的対応が可能となり、査察対応業務の大幅な改善が期待できます。
　米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
　日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
　FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。
　FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。生成AIを活用することで、膨大な規制要件の理解支援、Q&A集の効率的な作成、査察対応文書の品質チェックなどが可能となります。
　FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。
　指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。
　クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
　FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。生成AIを活用することで、過去の指摘事例の分析、効果的な回答文書の作成支援、英文の品質向上などが実現できます。
　FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。
　FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。
　本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
　また、PMDA査察への対応についても解説し、FDA査察との共通点と相違点を明確にした上で、両方の査察に効率的に対応できる統合的なアプローチを提示します。
　さらに、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用ガイドライン」を電子ファイルにて配布いたします。

1. なぜFDAは査察を実施するのか
   • FDA査察の基本的事項
   • FDAが査察を行う理由
   • どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
   • コンプライアンス達成のための内部統制
   • FDA査察の目的
   • Compliance Programとは
   • FDA査察の動向と課題
   • Supply Chainのグローバル化とFDA査察
2. FDA査察の種類
   • FDA査察の種類
   • PAI (Pre Approval Inspection)
   • 臨床試験の査察 (GCP査察)
   • その他の査察
   • 定期査察サイト選択モデル (SSM)
3. FDAの組織と査察
   • FDAの組織
   • CDER (Center for Drug Evaluation and Research) の組織
   • OHI (Office of Human and Animal Food Operations) による査察活動 ※旧ORA
   • OHIによる査察 (定期・特別) と措置
   • FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
4. FDA査察概要
   • FDA査察の典型的スケジュール (定期査察)
   • 査察スケジュールについて
   • 査察開始に当たっての確認
   • スケジュールに沿った具体的な留意点
   • FDAの査察の傾向
   • イベント管理 〜情報の連携〜
5. GMPにおけるシステム査察
   • システム査察
   • 指摘事例:品質システム (Quality System)
   • 指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
   • 指摘事例:原材料システム (Materials system)
   • 指摘事例:製造システム (Production system)
   • 指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)
   • 指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)
   • サイトマスターファイル
6. 医療機器における査察
   • 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格の歴史
   • Quality System (QS) Regulation : Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準 (医療機器GMP)
   • Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820
   • 21 CFR Part 820 QSR
   • QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
   • FDAの査察対応 〜4つの領域〜
   • QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems
   • QSITガイドの廃止について
7. 査察からW/Lまでのフロー
   • FDA査察実施の事前通知 (定期査察の場合)
   • FDA査察実施の通知
   • FDA査察官決定の通知とトラベル情報
   • 遵守していない場合のペナルティ
   • Possible FDA Actions
   • FDA査察の評価
   • 査察からWarning Letterまでのフロー
   • NAI:No Action Indicated (措置指示無し)
   • VAI:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)
   • OAI:Official Action Indicated (強制措置指示)
   • FDA Form – 483 list of observations
   • FDA Form 483
   • FDA Form 483を受取ったら
   • FDA Form 484とは
   • 査察終了後の対応
   • FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限について
   • Warning Letter
   • Establishment Inspection Report (EIR)
8. FDA査察対応の考え方と準備
   • どのような準備をすべきか?
   • 従業員のすべきこと
   • 査察対応計画書の作成
   • 査察対応計画書の内容
   • FDA査察の準備にあたって
   • 情報収集
   • 査察前準備
   • 模擬査察
   • 準備資料
   • Q&Aの作成
   • 査察に必要な部屋の確保
   • Document reviewを行う部屋のレイアウト図
   • バックヤードの目的
   • 査察対応の役割と責任
   • 対応責任者
   • 統括・進行係
   • 回答者
   • 資料探索係
   • 記録係
   • 連絡係
   • アドバイザー
   • 通訳
   • 送迎・おもてなし
   • 通訳
   • 監査報告書
   • 輸出品目とは限らない
   • “15分ルール”
   • 査察妨害行為に関するガイダンス
   • 査察時
   • 宣誓供述書 (Affidavit)
   • 査察の結果に影響を及ぼす要因
   • 査察は短期決戦、一発勝負
   • 査察対応時のポイント
   • 指摘への対応 〜対応者の心得〜
   • 査察期間中の全般的留意事項
   • 査察官への説明
   • 資料の提供
   • 査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)
   • 回答の仕方
   • うまく回答できない原因
   • 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
   • 査察時に行ってはいけないこと
   • べからず集
   • 従業員のしてはならないこと
   • 庶務的事項
   • 査察官との最初の接触
9. 内部監査と改善
   • 自己点検 (Self Inspection) について
   • PIC/S GMP Self Inspection (自己点検)
   • FDA QSR820.22 品質監査
   • 監査の目的
   • ISO – 13485:20168 測定、分析および改善 8.2 監視および測定
   • 監査における2つの確認ISO – 9000 適合性と妥当性〜文書と記録〜
   • 監査担当者の要件
   • 監査員の力量
   • 監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
   • 内部監査と是正処置
   • CAPAにおけるFDA対応の留意事項
   • CAPAとは?
   • 是正処置とは
   • 修正とは
   • 修正と是正処置の違い
   • 予防処置とは
   • 予防処置とはリスク管理のことである
   • 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
   • 是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
   • ボーイング787型機の運航再開
   • 是正処置の考え方と実施
   • 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
   • 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
   • 不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと (不実行) 〜
   • 不適合発生の原因分析フロー
   • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
10. 生成AIを活用した戦略的FDA査察&PMDA査察対応
    1. 生成AI技術の査察対応への活用概論
       • 生成AI (ChatGPT、Claude、Gemini等) の基本理解
       • 査察対応業務における生成AIの活用領域
       • 生成AI活用のメリットとリスク管理
       • データセキュリティとコンプライアンスの考慮事項
    2. 査察準備における生成AI活用
       • 規制要件 (21 CFR、ICH、日本薬機法等) の効率的な理解支援
       • SOPや手順書の整合性チェックと改善提案
       • 査察対応Q&A集の自動生成と最適化
       • トレーニング資料の作成支援
       • ギャップ分析の効率化
    3. 査察対応文書作成における生成AI活用
       • Form 483回答書の作成支援
         • 過去の回答事例の分析と学習
         • 効果的な回答構成の提案
         • 英文の品質向上とネイティブチェック
       • CAPA文書の作成支援
         • 根本原因分析の構造化
         • 是正措置・予防措置の立案支援
       • 査察対応計画書のテンプレート最適化
    4. 指摘事項の予測と予防的対応
       • FDA Warning Letterデータベースの分析
       • 業界動向と指摘トレンドの把握
       • 自社リスクエリアの特定と対策立案
       • AIを活用した模擬査察の実施
    5. 査察本番でのAI活用
       • リアルタイム情報検索と回答支援
       • 技術的質問への迅速な対応準備
       • 多言語対応 (日英通訳支援)
       • 査察記録の効率的な作成
    6. PMDA査察への応用
       • FDA査察とPMDA査察の共通点と相違点
       • 日本の規制要件への生成AI活用
       • PMDAとのコミュニケーション最適化
       • 統合的な査察対応システムの構築
    7. 生成AI活用の実践演習
       • ChatGPT/Claudeを使った査察Q&A作成演習
       • Form 483回答文書の作成演習
       • プロンプトエンジニアリングのベストプラクティス
       • 生成AI出力の品質評価と改善方法
    8. 今後の展望と準備
       • AI技術の進化と査察対応への影響
       • 規制当局のAI活用動向
       • 組織内でのAI活用体制の構築
       • 継続的な改善とナレッジマネジメント
11. 質疑応答・総括