tech-seminar.jp

本セミナーでは、米国のヘルスケアの仕組み全般に関する説明とともに、米国の第二次トランプ政権下での医薬、医療政策の動向および考えられる実務への影響や論点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品品質試験について取り上げ、申請資料の信頼性の基準から、生データ・記録の適切な取扱い、再測定・不採用データ、データインテグリティ、監査証跡までを体系的に解説いたします。
また、試験担当者が陥りやすいミスやQC/QAが見落としやすい問題事例、FDAの指摘事例、過去の不正の事例を取り上げ、統計解析の視点も交えながら、品質試験におけるデータ信頼性確保とQC/QA実務の重要ポイントを解説いたします。

本セミナーは、医薬品事業における事業性評価の場面で活用される代表的な分析手法である「感度分析」をテーマに、感度分析の意義や分析手順、留意点について詳解いたします。

「原則として国際共同治験開始前の日本人第I相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化されました。
しかし実務では、これを自社品にそのまま当てはめられるケースは限定されます。
本セミナーは、「省略を目指すための方法論」ではなく、自社品の可否を自ら見極める“目利き力”に重心を置き、通知の要点と判断材料の棚卸し手順を整理したうえで、2つの判断軸 (被験薬の安全性/民族的要因の影響) を、どのデータを見てどこに線を引くかというレベルまで具体化し、「省略可/グレー/実施すべき」の三段階トリアージ、「省略が難しいケース」の見分け方、および「実施する」と判断した場合の損失最小化設計までを解説いたします。

バイオ医薬品では、複雑な分子構造を適切に解析し、その結果を規格・試験方法へつなげることが重要です。
本セミナーでは、ペプチドマップ、ジスルフィド結合、ADCの薬物結合数 (DAR) 、糖鎖解析、CD、分子量測定、目的物質由来不純物などの品質特性解析を、実務上のノウハウ・留意点とともに解説いたします。
また、CQAに基づくペプチドマップ・糖鎖プロファイルの試験法開発、システム適合性、規格設定、分析法バリデーションまで体系的に学べます。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示いたします。