https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2027-01-14-ICH-M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80270"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80270/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80270&date=2027-01-14&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2027-01-14T10:30:00+09:00">2027年1月14日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-27T16:30:00+09:00">2027年1月27日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2027-01-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2027年1月14日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドライン</li> <li>ニトロソアミン不純物ガイダンス</li> <li>変異誘発機序</li> <li>Ames試験</li> <li>変異原性構造アラート</li> <li>in silicoモデル</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち、今までに2回の改訂や補遺が、更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され、変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。<br /> 　本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。</p> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインの安全性関連のポイント</li> <li>変異原性とAmes試験 <ul> <li>変異原性とは</li> <li>変異誘発機序</li> <li>Ames試験の原理・試験方法・結果の評価</li> </ul></li> <li>変異原性物質 <ul> <li>変異原性物質の構造的・化学的特徴</li> <li>変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴</li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> M7で使われるin silicoモデルとその特徴</li> <li>エキスパートレビュー <ul> <li>エキスパートレビューの仕方</li> <li>エキスパートレビューの具体例</li> </ul></li> <li>ニトロソアミン不純物 <ul> <li>化学構造と変異誘発機序</li> <li>許容値の設定の仕方</li> <li><span class="caps">EAT</span> (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15842"><span itemprop="name">羽倉 昌志</span></a> 氏 <div>エーザイ 株式会社 筑波安全性研究部 </div> <div>主任研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80270&date=2027-01-14&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80270&date=2027-01-14&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-28T23:07:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-14T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80270&date=2027-01-14&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-28T23:07:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-14T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80270&date=2027-01-14&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-28T23:07:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2027年1月14日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80270&date=2027-01-14&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80270&date=2027-01-14&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80270&date=2027-01-14&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80270/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M7 Mon, 28 Sep 2026 14:03:46 +0000 admin 80270 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2027-01-12-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79277"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 国内データが少ない、足りない、でも諦めない</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発戦略の実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～外国データ外挿、RWD活用アプローチと早期承認に向けた薬事制度活用～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1254" rel="tag" title="EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)">EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2087" rel="tag" title="ICH E17">ICH E17</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79277/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79277&date=2027-01-12&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2027-01-12T13:00:00+09:00">2027年1月12日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-25T16:30:00+09:00">2027年1月25日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2027-01-12T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2027年1月12日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬事戦略の全体像の把握 <ul> <li>国内データが限られる状況でも、外国データ・RWD・迅速審査制度を組み合わせた現実的な申請戦略を描けるようになる</li> </ul></li> <li>RWDの種類と特性の理解 <ul> <li>レセプト・DPC・電子カルテ・患者レジストリそれぞれの特性と活用シーンを説明・判断できるようになる</li> </ul></li> <li>外国データ外挿の判断軸の取得 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> E5/E17に基づき、外国データを日本申請に使う際の外挿性評価の考え方を理解できる</li> </ul></li> <li>最新動向・将来展望の把握 <ul> <li>AIやウェアラブルを含む次世代RWDの可能性と、レギュラトリーサイエンスの今後の方向性を理解できる</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　国内患者数が少ない希少疾患、あるいは米国で開発が先行され日本人症例の確保が困難な場合、「どんなデータをもって、どう理論を整えて規制当局と交渉するか」は製薬開発担当者にとって大きな課題である。一方、各種規制やガイダンスが整備され、外国データの外挿やRWD活用の実現性は高まっている。また、ドラッグロス問題を背景、日本の規制当局は制度改革を実施し、より柔軟な姿勢を示しており、国内データが不十分でも承認申請を前進させやすい環境が整いつつあります。<br /> 　本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説する。</p> <ol> <li>国内臨床データ不足の課題と早期承認へのアプローチ <ol> <li>ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題</li> <li>代替データ (外国データ、RWD) と規制を「組み合わせる戦略」</li> </ol></li> <li>外国データの活用戦略と日本人への外挿 (国内データの最小化に向けて) <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法</li> <li><span class="caps">ICH</span> E17 (国際共同治験) で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断</li> <li>外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント</li> <li>外国データの補完手段としてのRWD (自然歴データ等) 活用</li> </ol></li> <li>製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (<span class="caps">RWD</span>) とは <ol> <li>活用可能なRWDの種類、特徴</li> <li>RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方</li> <li>製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法</li> </ol></li> <li>RWDを承認申請・臨床開発に応用する:事例 <ol> <li>国内外の規制動向 (FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス)</li> <li>患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点</li> <li>日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略</li> </ol></li> <li>先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度 <ol> <li>各制度の要件やメリット</li> <li>代替データ (RWD・外国データ) と迅速審査制度を組み合わせた申請事例</li> <li>審査プロセスでの実務上の注意点</li> </ol></li> <li>今後の展望:RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来 <ol> <li>ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題</li> <li>参加者との質疑応答・ディスカッション</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/38299"><span itemprop="name">小串 健太郎</span></a> 氏 <div>アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域開発部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79277&date=2027-01-12&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79277&date=2027-01-12&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-21T12:55:25+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79277&date=2027-01-12&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-21T12:55:25+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79277&date=2027-01-12&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-21T12:55:25+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-12T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79277&date=2027-01-12&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79277&date=2027-01-12&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79277&date=2027-01-12&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79277/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム) ICH E17 臨床試験 DX (Digital Transformation) Fri, 21 Aug 2026 03:53:39 +0000 admin 79277 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2027-01-12-Target-Trial-Emulation-%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80162"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～RWDを臨床試験のように使ってみる / RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法 / ランダム化比較試験 (RCT) が実施困難なケースに信頼性の高い因果効果を推定する～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1934" rel="tag" title="医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)">医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1672" rel="tag" title="電子カルテ">電子カルテ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80162/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80162&date=2027-01-12&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。</p> <ul> <li><a href="/node/80160">アーカイブ配信「RWD / RWE利活用 (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定)<br /> (通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込 割引受講料 78,320円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2027-01-12T10:30:00+09:00">2027年1月12日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-25T16:30:00+09:00">2027年1月25日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2027-01-12T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2027年1月12日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>間違った結果を導いてしまう“カラクリ”</li> <li>治療間をフェアに比較するための古典的戦略</li> <li>臨床研究の標準的アプローチ</li> <li>臨床研究のデザインをRWDに用いる</li> <li>それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (<span class="caps">RWD</span>) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。<br /> 　今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。</p> <ol> <li>間違った結論を導いてしまうカラクリ <ul> <li>優れた治療ほど有効性が低い?!</li> <li>入院治療をすると病気の進行が進む?!</li> <li>ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!</li> <li>検査するだけで健康になる?!</li> <li>錠剤よりも注射剤は常に有効?!</li> <li>お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (1) 層別集計 <ul> <li>単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか</li> <li>シンプソンのパラドックス</li> <li>2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別</li> <li>恣意的な分類という“ズル”</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (2) 自己対照モデル <ul> <li>当人と当人とで比較する</li> <li>ケース・クロスオーバー</li> <li>Self-Controlled Risk Interval</li> <li>Sequence Symmetry Analysis (<span class="caps">SSA</span>)</li> <li>Self-Controlled ケース・シリーズ</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (3) 回帰分析 <ul> <li>回帰って何?</li> <li>100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と</li> <li>相関と回帰式</li> <li>多変量回帰分析</li> <li>ロジスティック回帰分析</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用 <ul> <li>傾向スコアって何?</li> <li>層別することと傾向スコアとの関係</li> <li>ロジスティック回帰、再び</li> <li>マッチングというアプローチ</li> <li>スコアによる層別というアプローチ</li> <li>逆確率重み付け</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (5) target trial emulation <ul> <li>イモータルタイムバイアスがもたらす弊害</li> <li>逐次試験エミュレーションというアプローチ</li> <li>Clone-Censor-Weight法というアプローチ</li> <li>既存の解析方法との類似性と相違性</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (6) その他の方法論 <ul> <li>操作変数法</li> <li>不連続回帰モデル</li> <li>差の差分析</li> <li>メタアナリシスにおける固定効果と変量効果</li> </ul></li> <li>RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル <ul> <li>プラセボ群絶滅運動?!</li> <li>方法論とその限界</li> <li>行政当局が求める品質とは何か</li> <li>高品質とはそもそも何か</li> <li>オーバークオリティ問題?!</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/38298"><span itemprop="name">青木 事成</span></a> 氏 <div>株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80162&date=2027-01-12&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80162&date=2027-01-12&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:16:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80162&date=2027-01-12&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:16:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-12T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80162&date=2027-01-12&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:16:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-12T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>2日間コースのお申込み</h3> <ul> <li><a href="/node/80160">アーカイブ配信「RWD / RWE利活用 (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定)<br /> (通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込 割引受講料 78,320円)</li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/80161">アーカイブ配信「医療データ(<span class="caps">RWD</span>)/RWE利活用時の100の落とし穴」</a> (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日を予定) <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> <li>&#8220;アーカイブ配信「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎&#8220;」&#8221;:/node/80162 (視聴期間 : 2027年1月12日〜25日を予定) <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80162&date=2027-01-12&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80162&date=2027-01-12&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80162&date=2027-01-12&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80162/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment) 電子カルテ Fri, 25 Sep 2026 17:14:47 +0000 admin 80162 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2027-01-08-%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C-%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80381"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～申請資料とGMP:A Science-, Risk-and Knowledge-Based Lifecycle Approach～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80381/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80381&date=2027-01-08&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。<br /> 本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。<br /> 開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2027-01-08T13:00:00+09:00">2027年1月8日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-22T16:30:00+09:00">2027年1月22日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2027-01-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2027年1月8日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>Purposeから始まるLifecycle Approachの実践的な捉え方 <ul> <li>医薬品開発を、Purpose、Objective、計画、実践、評価、Knowledgeの更新及び次段階への継承という一連の仕事として理解する。</li> </ul></li> <li>開発ステージに応じた治験薬GMPと変更時の三極対応 <ul> <li>日本、米国、EUの制度・手続の違いを踏まえ、開発ステージに適したGMPと変更に関する規制対応の共通構造を理解する。</li> </ul></li> <li>Data、Information、Knowledge、Evidence及びQRMの関係 <ul> <li>Knowledge gapと不確実性を明確にし、各意思決定点とReviewの機会に、目的に応じたQRMを用いる考え方を習得する。</li> </ul></li> <li>開発変更をKnowledgeへ変える変更管理 <ul> <li>変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性を記録・評価し、次の開発判断へつなぐ方法を、ケーススタディを通して学ぶ。</li> </ul></li> <li>共通のKnowledgeを申請資料、GMP及び商業生産へ展開する方法 <ul> <li>Knowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装し、委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及びQuality Cultureへ展開する考え方を理解する。</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発のPurposeは、未だ十分な治療法がない患者さんに、適切な品質であることを保証された、安全で有効な医薬品を、安定的に届けることにある。その実現に向けた開発段階の重要なObjectiveが、医薬品としての承認取得である。<br /> 　治験薬の段階では、製品、工程及び分析法に関するKnowledgeが限られ、不確実性が高い一方、開発の進行に伴って、原材料、製造方法、製造スケール、規格、試験方法、保存・輸送条件等の変更が繰り返される。各段階では、ScienceとRiskに基づき、意図した品質の治験薬を供給するとともに、承認申請及び将来の商業生産を支えるKnowledgeを、科学的・論理的に形成、検証、更新及び統合していく必要がある。<br /> 　本セミナーでは、経験則やチェックリストによる適合確認にとどまらず、Science、Risk及びKnowledgeに基づいて判断する品質保証の実践を考える。その基本として、Purposeから各段階のObjective、計画、実践及び評価を導き、その成果と学びを次の段階へ引き継ぐLifecycle Approachを、医薬品開発の基本的な仕事の進め方として捉える。そのうえで、ICH Q8、Q9 (R1) 、Q10、Q11及びQ14が、この考え方をどのように支えているかを整理する。<br /> 　さらに、日本、米国及びEUの治験薬GMP並びに関連Guidanceを比較し、開発ステージに応じたGMPの意味を検討する。開発中の変更については、変更のWHY、仮説、結果及び残された不確実性をKnowledgeへ変え、各意思決定点及びReviewの機会に目的に応じたQRMを用いる考え方を、分析法、製造所・製造規模・工程等の事例を通じて解説する。<br /> 　最後に、開発で形成された共通のKnowledgeを、承認判断に必要な申請資料として構成し、要求品質を実現・管理する仕組みとしてGMPに実装する関係を示す。その際、GMPでは手順を定めるだけでなく、その目的及び設定根拠が組織のKnowledgeとして保持され、必要な者に理解されていること、申請資料では結論や文面を整えるだけでなく、そのWHYとEvidenceが科学的・論理的に分かりやすく示されていることが重要となる。また、そのKnowledgeを委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及び商業生産へ引き継ぐための品質保証、Quality Cultureを含む組織的条件並びにQAの役割について解説する。</p> <ol> <li>品質保証とは <ul> <li>医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。</li> <ol> <li>医薬品とは</li> <li>治験薬の品質保証とは</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach <ul> <li>Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。</li> <ol> <li>Lifecycle Approachを実践するための基本的考え方</li> <li>Purpose、Objective、達成条件、計画から実践・評価、改善・変更へ</li> <li>Knowledgeの科学的・論理的な形成、検証、更新及び統合</li> <li>開発各段階の意思決定とReviewにおけるQRM</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach <ul> <li>先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q10 : 製品Lifecycleを支えるPQS</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 : 製品・工程理解とQuality by Design</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q11 : 原薬及び製造工程に関するKnowledge</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14 : 分析法開発に関するKnowledge</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 (R1) : Riskに基づく意思決定とReview</li> </ol></li> </ul></li> <li>開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方 <ul> <li>日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。</li> <ol> <li>開発段階に応じた品質保証・治験薬GMPとは</li> <li>日本、米国、欧州 (EU) における変更管理</li> <li>WHOの治験薬GMP及びICH Q7 Chapter 19</li> <li>制度・手続の違いと共通構造</li> </ol></li> </ul></li> <li>開発におけるKnowledgeの形成 <ul> <li>承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。</li> <ol> <li>開発における変更の位置づけ</li> <li>GMP適用前を含むKnowledge形成の起点</li> <li>Data、Information、KnowledgeとEvidenceの関係</li> <li>KnowledgeとQRMの関係</li> <li>変更、逸脱、CAPA、Monitoring、監査等から得られるKnowledge</li> </ol></li> </ul></li> <li>開発段階における変更管理 <ul> <li>変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。</li> <ol> <li>変更とKnowledge形成の関係</li> <li>開発中の変更管理で重要な事項</li> <li>変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性の記録</li> <li>開発段階におけるRisk判断のReview</li> </ol></li> </ul></li> <li>事例を用いた検討 <ul> <li>変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。</li> <ol> <li>分析方法に関するケーススタディ</li> <li>製造方法に関するケーススタディ</li> <li>(補足) 保存・輸送条件又は容器施栓系に関するケーススタディ</li> </ol></li> </ul></li> <li>Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP <ul> <li>開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。</li> <ol> <li>申請資料とGMPに共通するKnowledge基盤</li> <li>Knowledgeに基づく申請資料の作成</li> <li>KnowledgeのGMPへの実装</li> <li>承認審査及びGMP実践からのKnowledgeの更新</li> <li>申請資料及びGMPにおけるWHYとEvidence</li> </ol></li> </ul></li> <li>委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に <ul> <li>商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。</li> <ol> <li>委託の設計 : 責任、Knowledge及びOversight</li> <li>双方向の情報品質とWHYの共有</li> <li>Technology Transferの目的</li> <li>Knowledge gapとQRM</li> <li>Process Qualificationと製造責任の移転</li> <li>Process Validationと継続的なOversight</li> </ol></li> </ul></li> <li>Quality Culture <ul> <li>Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。</li> <ol> <li>原点、三つのベクトル及びQuality Culture</li> <li>個の力を組織の力へ変える構造</li> <li>QAの役割 : 自社及び委託先で適切な品質判断ができる状態をつくる</li> </ol></li> </ul></li> <li>まとめ <ul> <li>Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。</li> </ul></li> <li>おまけ : AIとの付き合い方 <ul> <li>AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/28628"><span itemprop="name">小嶋 勉</span></a> 氏 <div>ジェイファーマ株式会社 品質保証グループ</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80381&date=2027-01-08&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80381&date=2027-01-08&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-10-01T05:03:59+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80381&date=2027-01-08&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-10-01T05:03:59+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80381&date=2027-01-08&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-10-01T05:03:59+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2027-01-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80381&date=2027-01-08&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80381&date=2027-01-08&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80381&date=2027-01-08&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80381/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q14 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 リスクマネジメント 変更管理 治験 逸脱管理 Wed, 30 Sep 2026 20:03:59 +0000 admin 80381 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-21-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77635"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-21T10:30:00+09:00">2026年12月21日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-08T16:30:00+09:00">2027年1月8日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月21日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:39:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77635/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000 admin 77635 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-21-ICH-M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80269"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80269/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月14日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-21T10:30:00+09:00">2026年12月21日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-21T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドライン</li> <li>ニトロソアミン不純物ガイダンス</li> <li>変異誘発機序</li> <li>Ames試験</li> <li>変異原性構造アラート</li> <li>in silicoモデル</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち、今までに2回の改訂や補遺が、更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され、変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。<br /> 　本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。</p> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインの安全性関連のポイント</li> <li>変異原性とAmes試験 <ul> <li>変異原性とは</li> <li>変異誘発機序</li> <li>Ames試験の原理・試験方法・結果の評価</li> </ul></li> <li>変異原性物質 <ul> <li>変異原性物質の構造的・化学的特徴</li> <li>変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴</li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> M7で使われるin silicoモデルとその特徴</li> <li>エキスパートレビュー <ul> <li>エキスパートレビューの仕方</li> <li>エキスパートレビューの具体例</li> </ul></li> <li>ニトロソアミン不純物 <ul> <li>化学構造と変異誘発機序</li> <li>許容値の設定の仕方</li> <li><span class="caps">EAT</span> (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15842"><span itemprop="name">羽倉 昌志</span></a> 氏 <div>エーザイ 株式会社 筑波安全性研究部 </div> <div>主任研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-28T23:05:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-28T23:05:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-28T23:05:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月14日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2027年1月14日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80269&date=2026-12-21&title=ICH+M7%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80269/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M7 Mon, 28 Sep 2026 14:03:01 +0000 admin 80269 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-18-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79276"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 国内データが少ない、足りない、でも諦めない</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発戦略の実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～外国データ外挿、RWD活用アプローチと早期承認に向けた薬事制度活用～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1254" rel="tag" title="EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)">EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2087" rel="tag" title="ICH E17">ICH E17</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79276/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-18T13:00:00+09:00">2026年12月18日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-18T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬事戦略の全体像の把握 <ul> <li>国内データが限られる状況でも、外国データ・RWD・迅速審査制度を組み合わせた現実的な申請戦略を描けるようになる</li> </ul></li> <li>RWDの種類と特性の理解 <ul> <li>レセプト・DPC・電子カルテ・患者レジストリそれぞれの特性と活用シーンを説明・判断できるようになる</li> </ul></li> <li>外国データ外挿の判断軸の取得 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> E5/E17に基づき、外国データを日本申請に使う際の外挿性評価の考え方を理解できる</li> </ul></li> <li>最新動向・将来展望の把握 <ul> <li>AIやウェアラブルを含む次世代RWDの可能性と、レギュラトリーサイエンスの今後の方向性を理解できる</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　国内患者数が少ない希少疾患、あるいは米国で開発が先行され日本人症例の確保が困難な場合、「どんなデータをもって、どう理論を整えて規制当局と交渉するか」は製薬開発担当者にとって大きな課題である。一方、各種規制やガイダンスが整備され、外国データの外挿やRWD活用の実現性は高まっている。また、ドラッグロス問題を背景、日本の規制当局は制度改革を実施し、より柔軟な姿勢を示しており、国内データが不十分でも承認申請を前進させやすい環境が整いつつあります。<br /> 　本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説する。</p> <ol> <li>国内臨床データ不足の課題と早期承認へのアプローチ <ol> <li>ドラッグ・ロス問題とデータパッケージ構築の課題</li> <li>代替データ (外国データ、RWD) と規制を「組み合わせる戦略」</li> </ol></li> <li>外国データの活用戦略と日本人への外挿 (国内データの最小化に向けて) <ol> <li><span class="caps">ICH</span> E5ブリッジングの限界と、希少疾患での現実的な対処法</li> <li><span class="caps">ICH</span> E17 (国際共同治験) で日本人データが少ない・ゼロの場合の外挿判断</li> <li>外国データのみで申請するための準備・PMDAとの事前相談のポイント</li> <li>外国データの補完手段としてのRWD (自然歴データ等) 活用</li> </ol></li> <li>製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (<span class="caps">RWD</span>) とは <ol> <li>活用可能なRWDの種類、特徴</li> <li>RCTとRWEの違い─規制当局が求める信頼性の考え方</li> <li>製薬・アカデミアが現実的に活用できるデータソースとその入手方法</li> </ol></li> <li>RWDを承認申請・臨床開発に応用する:事例 <ol> <li>国内外の規制動向 (FDA・PMDAにおけるRWD/RWE活用ガイダンス)</li> <li>患者レジストリを外部対照群として活用する際の設計・留意点</li> <li>日本・米国における実際の承認申請事例とそのデータ戦略</li> </ol></li> <li>先駆的医薬品指定・条件付き早期承認制度 <ol> <li>各制度の要件やメリット</li> <li>代替データ (RWD・外国データ) と迅速審査制度を組み合わせた申請事例</li> <li>審査プロセスでの実務上の注意点</li> </ol></li> <li>今後の展望:RWDの深化とレギュラトリーサイエンスの未来 <ol> <li>ウェアラブル・AI・リアルワールドデータの次世代活用と残る課題</li> <li>参加者との質疑応答・ディスカッション</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/38299"><span itemprop="name">小串 健太郎</span></a> 氏 <div>アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域開発部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-21T12:53:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-21T12:53:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-18T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-21T12:53:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-18T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79276&date=2026-12-18&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79276/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 EDC (Electrical Data Capturing / 電子的臨床検査情報収集システム) ICH E17 臨床試験 DX (Digital Transformation) Fri, 21 Aug 2026 03:53:00 +0000 admin 79276 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-17-Target-Trial-Emulation-%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80159"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～RWDを臨床試験のように使ってみる / RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法 / ランダム化比較試験 (RCT) が実施困難なケースに信頼性の高い因果効果を推定する～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1934" rel="tag" title="医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)">医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1672" rel="tag" title="電子カルテ">電子カルテ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80159/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <p>関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。</p> <ul> <li><a href="/node/80157">2026年11月24日、12月17日「RWD / RWE利活用 (2日間)」</a><br /> (通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込 割引受講料 78,320円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-17T10:30:00+09:00">2026年12月17日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-17T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>間違った結果を導いてしまう“カラクリ”</li> <li>治療間をフェアに比較するための古典的戦略</li> <li>臨床研究の標準的アプローチ</li> <li>臨床研究のデザインをRWDに用いる</li> <li>それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (<span class="caps">RWD</span>) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。<br /> 　今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。</p> <ol> <li>間違った結論を導いてしまうカラクリ <ul> <li>優れた治療ほど有効性が低い?!</li> <li>入院治療をすると病気の進行が進む?!</li> <li>ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!</li> <li>検査するだけで健康になる?!</li> <li>錠剤よりも注射剤は常に有効?!</li> <li>お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (1) 層別集計 <ul> <li>単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか</li> <li>シンプソンのパラドックス</li> <li>2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別</li> <li>恣意的な分類という“ズル”</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (2) 自己対照モデル <ul> <li>当人と当人とで比較する</li> <li>ケース・クロスオーバー</li> <li>Self-Controlled Risk Interval</li> <li>Sequence Symmetry Analysis (<span class="caps">SSA</span>)</li> <li>Self-Controlled ケース・シリーズ</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (3) 回帰分析 <ul> <li>回帰って何?</li> <li>100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と</li> <li>相関と回帰式</li> <li>多変量回帰分析</li> <li>ロジスティック回帰分析</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用 <ul> <li>傾向スコアって何?</li> <li>層別することと傾向スコアとの関係</li> <li>ロジスティック回帰、再び</li> <li>マッチングというアプローチ</li> <li>スコアによる層別というアプローチ</li> <li>逆確率重み付け</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (5) target trial emulation <ul> <li>イモータルタイムバイアスがもたらす弊害</li> <li>逐次試験エミュレーションというアプローチ</li> <li>Clone-Censor-Weight法というアプローチ</li> <li>既存の解析方法との類似性と相違性</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (6) その他の方法論 <ul> <li>操作変数法</li> <li>不連続回帰モデル</li> <li>差の差分析</li> <li>メタアナリシスにおける固定効果と変量効果</li> </ul></li> <li>RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル <ul> <li>プラセボ群絶滅運動?!</li> <li>方法論とその限界</li> <li>行政当局が求める品質とは何か</li> <li>高品質とはそもそも何か</li> <li>オーバークオリティ問題?!</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/38298"><span itemprop="name">青木 事成</span></a> 氏 <div>株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:09:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:09:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:09:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-17T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>2日間コースのお申込み</h3> <ul> <li><a href="/node/80157">2026年11月24日、12月17日「RWD / RWE利活用 (2日間)」</a><br /> (通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込 割引受講料 78,320円)</li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/80158">2026年11月24日「医療データ(<span class="caps">RWD</span>)/RWE利活用時の100の落とし穴」</a> <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> <li>&#8220;2026年12月17日「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎&#8220;」&#8221;:/node/80159 <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2027年1月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80159&date=2026-12-17&title=Target+Trial+Emulation+%28%E6%A8%99%E7%9A%84%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%A8%E3%83%9F%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80159/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment) 電子カルテ Fri, 25 Sep 2026 17:08:50 +0000 admin 80159 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-17-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80106"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 原料・資材の品質リスクを見抜きトラブルを未然に防ぐための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～供給者選定・品質取決め・QRMから現地監査/プラントツアーの着眼点まで～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80106/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月22日〜28日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製品品質を支える原料・資材の供給者管理について、GMP・QRMの考え方を踏まえ、供給者の選定・評価、品質取決め、安定供給上のリスク、供給者監査までを体系的に解説いたします。<br /> また、監査前の準備から現地で「何を見て、何を確認し、どう判断するか」、プラントツアーでの具体的な着眼点まで、豊富な現場経験をもとに実践的に学べます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-17T10:00:00+09:00">2026年12月17日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-17T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製造販売業者・製造業者の原料等供給者管理担当者</li> <li>原薬・資材製造業者の監査対応者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正GMP省令のポイントであるPQS、QRMの基礎</li> <li>原料等供給者の選定ポイント</li> <li>供給者監査でのチェックポイント</li> <li>監査員としての心得</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。<br /> 　当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。<br /> 　自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。</p> <ol> <li>原料等の供給者管理とは <ol> <li>医薬品の品質を保証するためのPQS (医薬品品質システム)</li> <li>PQSの一環としてQRM (品質リスクマネジメント) と供給者管理を要請</li> <li>原材料の重要分類例</li> </ol></li> <li>原料等の供給者管理は誰がやる? <ol> <li>日米欧の薬事規制の相違点</li> <li>原料等供給者管理に必要な能力</li> <li>コーポレートQAに原材料管理ができる?</li> <li>サイトQA (製造業者) が原料等の供給者管理</li> </ol></li> <li>原料等の安定供給に係る心配事 <ol> <li>供給者管理の全般的な問題点</li> <li>カントリーリスク</li> <li>代理店等の活用</li> <li>提供サンプルのチェックポイント</li> </ol></li> <li>取決めの締結 <ol> <li>品質は規格と取決めで決まる</li> <li>取決め事項例</li> </ol></li> <li>おろそかになりがちな資材業者管理 <ol> <li>資材へのQRMが欠如すると</li> <li>樹脂材からの溶出物・浸出物に注意</li> <li>資材品質は大きくばらつく (チョコ停の原因に)</li> <li>資材業者変更時の事故例</li> </ol></li> <li>サプライチェーンのQRM (GDP対応) <ol> <li>工場出荷後の品質にも着目</li> <li>流通過程のリスク</li> <li>偽造薬対策</li> <li>倉庫の温度マッピング計測時の留意点</li> <li>輸送時の温度管理</li> <li>短時間でも「貯法逸脱」は駄目?</li> <li>トラック・アンド・トレース</li> </ol></li> <li>供給者監査時の心得 <ol> <li>監査前の事前確認</li> <li>会議室に案内される間も監査</li> <li>健康状態等を確認するかチェック</li> <li>問題点が見つかれば</li> <li>良い監査と悪い監査の例</li> <li>データの信頼性は5ゲン主義で確認 <ul> <li>現場</li> <li>現実</li> <li>現物</li> <li>原理</li> <li>原則</li> </ul></li> <li>OOS発生時の処理は大丈夫?</li> </ol></li> <li>プラントツアーでの着目点 <ol> <li>プラントツアー中の案内者をチェック</li> <li>外気取入口の点検</li> <li>このような倉庫は×</li> <li>更衣室のチェック</li> <li>作業室内の構造をチェック</li> <li>整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック</li> <li>ユーティリティ設備もチェック</li> <li>防虫対策のチェック</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T00:21:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-17T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T00:21:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-17T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T00:21:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-17T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>プラントツアーで確認すべきポイントが具体的で、今後の監査に役立ちそうです。</li> <li>供給者監査で何を見るべきか、現場での具体的な着眼点がよく理解できました。高木講師の経験に基づく内容がとても参考になりました。</li> <li>供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。 ありがとうございました。</li> <li>供給者選定から監査まで体系的に整理でき、実務に活かせる内容でした。</li> <li>原料・資材のリスクと供給者管理の考え方がつながり、理解が一段深まりました。</li> <li>大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。</li> <li>実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき,理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。</li> <li>講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。</li> <li>非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました</li> <li>分かりやすい解説でした。WEBでもしっかりついていくことができました。ありがとうございました。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月22日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80106&date=2026-12-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81GMP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80106/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) 供給者監査 Thu, 17 Sep 2026 07:59:53 +0000 admin 80106 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-16-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77634"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77634/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-16T10:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77634/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000 admin 77634 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-15-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77633"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77633/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-15T10:30:00+09:00">2026年12月15日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-05T16:30:00+09:00">2027年1月5日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月15日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77633/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000 admin 77633 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-14-%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C-%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80380"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～申請資料とGMP:A Science-, Risk-and Knowledge-Based Lifecycle Approach～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80380/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月8日〜22日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。<br /> 本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。<br /> 開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-14T13:00:00+09:00">2026年12月14日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-14T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-14T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-14T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>Purposeから始まるLifecycle Approachの実践的な捉え方 <ul> <li>医薬品開発を、Purpose、Objective、計画、実践、評価、Knowledgeの更新及び次段階への継承という一連の仕事として理解する。</li> </ul></li> <li>開発ステージに応じた治験薬GMPと変更時の三極対応 <ul> <li>日本、米国、EUの制度・手続の違いを踏まえ、開発ステージに適したGMPと変更に関する規制対応の共通構造を理解する。</li> </ul></li> <li>Data、Information、Knowledge、Evidence及びQRMの関係 <ul> <li>Knowledge gapと不確実性を明確にし、各意思決定点とReviewの機会に、目的に応じたQRMを用いる考え方を習得する。</li> </ul></li> <li>開発変更をKnowledgeへ変える変更管理 <ul> <li>変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性を記録・評価し、次の開発判断へつなぐ方法を、ケーススタディを通して学ぶ。</li> </ul></li> <li>共通のKnowledgeを申請資料、GMP及び商業生産へ展開する方法 <ul> <li>Knowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装し、委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及びQuality Cultureへ展開する考え方を理解する。</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発のPurposeは、未だ十分な治療法がない患者さんに、適切な品質であることを保証された、安全で有効な医薬品を、安定的に届けることにある。その実現に向けた開発段階の重要なObjectiveが、医薬品としての承認取得である。<br /> 　治験薬の段階では、製品、工程及び分析法に関するKnowledgeが限られ、不確実性が高い一方、開発の進行に伴って、原材料、製造方法、製造スケール、規格、試験方法、保存・輸送条件等の変更が繰り返される。各段階では、ScienceとRiskに基づき、意図した品質の治験薬を供給するとともに、承認申請及び将来の商業生産を支えるKnowledgeを、科学的・論理的に形成、検証、更新及び統合していく必要がある。<br /> 　本セミナーでは、経験則やチェックリストによる適合確認にとどまらず、Science、Risk及びKnowledgeに基づいて判断する品質保証の実践を考える。その基本として、Purposeから各段階のObjective、計画、実践及び評価を導き、その成果と学びを次の段階へ引き継ぐLifecycle Approachを、医薬品開発の基本的な仕事の進め方として捉える。そのうえで、ICH Q8、Q9 (R1) 、Q10、Q11及びQ14が、この考え方をどのように支えているかを整理する。<br /> 　さらに、日本、米国及びEUの治験薬GMP並びに関連Guidanceを比較し、開発ステージに応じたGMPの意味を検討する。開発中の変更については、変更のWHY、仮説、結果及び残された不確実性をKnowledgeへ変え、各意思決定点及びReviewの機会に目的に応じたQRMを用いる考え方を、分析法、製造所・製造規模・工程等の事例を通じて解説する。<br /> 　最後に、開発で形成された共通のKnowledgeを、承認判断に必要な申請資料として構成し、要求品質を実現・管理する仕組みとしてGMPに実装する関係を示す。その際、GMPでは手順を定めるだけでなく、その目的及び設定根拠が組織のKnowledgeとして保持され、必要な者に理解されていること、申請資料では結論や文面を整えるだけでなく、そのWHYとEvidenceが科学的・論理的に分かりやすく示されていることが重要となる。また、そのKnowledgeを委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及び商業生産へ引き継ぐための品質保証、Quality Cultureを含む組織的条件並びにQAの役割について解説する。</p> <ol> <li>品質保証とは <ul> <li>医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。</li> <ol> <li>医薬品とは</li> <li>治験薬の品質保証とは</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach <ul> <li>Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。</li> <ol> <li>Lifecycle Approachを実践するための基本的考え方</li> <li>Purpose、Objective、達成条件、計画から実践・評価、改善・変更へ</li> <li>Knowledgeの科学的・論理的な形成、検証、更新及び統合</li> <li>開発各段階の意思決定とReviewにおけるQRM</li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach <ul> <li>先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。</li> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q10 : 製品Lifecycleを支えるPQS</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 : 製品・工程理解とQuality by Design</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q11 : 原薬及び製造工程に関するKnowledge</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14 : 分析法開発に関するKnowledge</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 (R1) : Riskに基づく意思決定とReview</li> </ol></li> </ul></li> <li>開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方 <ul> <li>日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。</li> <ol> <li>開発段階に応じた品質保証・治験薬GMPとは</li> <li>日本、米国、欧州 (EU) における変更管理</li> <li>WHOの治験薬GMP及びICH Q7 Chapter 19</li> <li>制度・手続の違いと共通構造</li> </ol></li> </ul></li> <li>開発におけるKnowledgeの形成 <ul> <li>承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。</li> <ol> <li>開発における変更の位置づけ</li> <li>GMP適用前を含むKnowledge形成の起点</li> <li>Data、Information、KnowledgeとEvidenceの関係</li> <li>KnowledgeとQRMの関係</li> <li>変更、逸脱、CAPA、Monitoring、監査等から得られるKnowledge</li> </ol></li> </ul></li> <li>開発段階における変更管理 <ul> <li>変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。</li> <ol> <li>変更とKnowledge形成の関係</li> <li>開発中の変更管理で重要な事項</li> <li>変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性の記録</li> <li>開発段階におけるRisk判断のReview</li> </ol></li> </ul></li> <li>事例を用いた検討 <ul> <li>変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。</li> <ol> <li>分析方法に関するケーススタディ</li> <li>製造方法に関するケーススタディ</li> <li>(補足) 保存・輸送条件又は容器施栓系に関するケーススタディ</li> </ol></li> </ul></li> <li>Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP <ul> <li>開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。</li> <ol> <li>申請資料とGMPに共通するKnowledge基盤</li> <li>Knowledgeに基づく申請資料の作成</li> <li>KnowledgeのGMPへの実装</li> <li>承認審査及びGMP実践からのKnowledgeの更新</li> <li>申請資料及びGMPにおけるWHYとEvidence</li> </ol></li> </ul></li> <li>委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に <ul> <li>商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。</li> <ol> <li>委託の設計 : 責任、Knowledge及びOversight</li> <li>双方向の情報品質とWHYの共有</li> <li>Technology Transferの目的</li> <li>Knowledge gapとQRM</li> <li>Process Qualificationと製造責任の移転</li> <li>Process Validationと継続的なOversight</li> </ol></li> </ul></li> <li>Quality Culture <ul> <li>Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。</li> <ol> <li>原点、三つのベクトル及びQuality Culture</li> <li>個の力を組織の力へ変える構造</li> <li>QAの役割 : 自社及び委託先で適切な品質判断ができる状態をつくる</li> </ol></li> </ul></li> <li>まとめ <ul> <li>Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。</li> </ul></li> <li>おまけ : AIとの付き合い方 <ul> <li>AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/28628"><span itemprop="name">小嶋 勉</span></a> 氏 <div>ジェイファーマ株式会社 品質保証グループ</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-10-01T05:03:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-10-01T05:03:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-10-01T05:03:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80380&date=2026-12-14&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80380/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q14 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 リスクマネジメント 変更管理 治験 逸脱管理 Wed, 30 Sep 2026 20:03:16 +0000 admin 80380 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-14-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77631"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77631/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-14T10:30:00+09:00">2026年12月14日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-25T16:30:00+09:00">2026年12月25日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月14日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:35:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77631/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:35:08 +0000 admin 77631 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77632"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77632/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:36:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77632/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000 admin 77632 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-RWD-RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8-2%E6%97%A5%E9%96%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80160"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> RWD / RWE利活用 (2日間)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療データ (RWD) /RWE利活用時の100の落とし穴 + Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1934" rel="tag" title="医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)">医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1672" rel="tag" title="電子カルテ">電子カルテ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80160/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80160&date=2026-12-10&title=RWD+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-23T16:30:00+09:00">2026年12月23日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2027-01-12T10:30:00+09:00">2027年1月12日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-25T10:30:00+09:00">2027年1月25日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2027-01-12T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-25T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月10日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬産業におけるRWD活用の現状整理</li> <li>関連する規制要件の現状整理</li> <li>研究デザインの基礎スキル</li> <li>RWD特有のバイアス理解</li> <li>分析・統計手法と留意点</li> <li>疫学系論文の読解力</li> <li>未来を見すえた準備すべき知識</li> </ul> <ul> <li>間違った結果を導いてしまう“カラクリ”</li> <li>治療間をフェアに比較するための古典的戦略</li> <li>臨床研究の標準的アプローチ</li> <li>臨床研究のデザインをRWDに用いる</li> <li>それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/80161">医療データ(<span class="caps">RWD</span>)/RWE利活用時の100の落とし穴</a></h4> <p>　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。<br /> 　本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。</p> <ol> <li>はじめに〜RWD活用の潮流 <ul> <li>エビデンス要求の高まり</li> <li>電子ログの山積</li> <li>臨床試験スマート化の要求</li> <li>薬害再発防止の政策</li> <li>付加価値情報の探求</li> <li>RWD活用のための規制アップデイト</li> <li>利用可能なRWDの増大</li> </ul></li> <li>RWDを選ぶ <ul> <li>RWDの利用が必須な事案かどうか</li> <li>どういったRWDが存在するか</li> <li>適切なRWD選択の勘どころ</li> <li>フィージビリティ調査</li> <li>事前準備としての人材と予算</li> </ul></li> <li>規制要件を理解する <ul> <li>個人情報保護法</li> <li>次世代医療基盤法</li> <li><span class="caps">GDPR</span></li> <li><span class="caps">EHDS</span></li> <li>副作用報告制度</li> </ul></li> <li>RWDの信頼性を高める <ul> <li>信頼性とはそもそも何か</li> <li>空欄の確認と対応</li> <li>外れ値の確認と対応</li> <li>バリデーションスタディ</li> </ul></li> <li>研究をデザインする <ul> <li>研究のセッティング</li> <li>仮説生成・仮説強化・仮説検証</li> <li>STROBE声明とRECORD声明</li> <li>対象例の選択</li> <li>アウトカムの指標決定</li> <li>研究デザインの策定</li> </ul></li> <li>RWD分析・解析を行う <ul> <li>解析計画書の策定</li> <li>有意差検定と推定</li> <li>ロジスティック回帰モデル</li> <li>傾向スコア法</li> <li>適応の交絡に対する対処</li> <li>競合リスクへの対処</li> <li>感度分析の実施</li> </ul></li> <li>バイアスに気を付ける <ul> <li>観察者の専門性と気質</li> <li>服薬率を想起する</li> <li>初期値バイアス</li> <li>選択バイアス</li> <li>誤分類</li> <li>既存ユーザバイアス</li> <li>リードタイムバイアス</li> <li>イモータル (不死身) タイムバイアス</li> </ul></li> <li>研究結果の考察と活用 <ul> <li>薬事利用</li> <li>論文化</li> <li>研究限界の考察</li> <li>一般化可能性</li> <li>一定期間経過後の再実施</li> <li>別のRWDを使った研究の追加</li> </ul></li> <li>RWD活用の未来像に備える <ul> <li>日本はどこを目指すのか</li> <li>非構造化データとAIの利活用</li> <li>PHRの活用</li> <li>ゲノムの活用</li> <li>社会由来データの活用</li> <li>不足するスキルを充填する</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/80162">Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎</a></h4> <p>　主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (<span class="caps">RWD</span>) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。<br /> 　今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。</p> <ol> <li>間違った結論を導いてしまうカラクリ <ul> <li>優れた治療ほど有効性が低い?!</li> <li>入院治療をすると病気の進行が進む?!</li> <li>ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!</li> <li>検査するだけで健康になる?!</li> <li>錠剤よりも注射剤は常に有効?!</li> <li>お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (1) 層別集計 <ul> <li>単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか</li> <li>シンプソンのパラドックス</li> <li>2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別</li> <li>恣意的な分類という“ズル”</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (2) 自己対照モデル <ul> <li>当人と当人とで比較する</li> <li>ケース・クロスオーバー</li> <li>Self-Controlled Risk Interval</li> <li>Sequence Symmetry Analysis (<span class="caps">SSA</span>)</li> <li>Self-Controlled ケース・シリーズ</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (3) 回帰分析 <ul> <li>回帰って何?</li> <li>100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と</li> <li>相関と回帰式</li> <li>多変量回帰分析</li> <li>ロジスティック回帰分析</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用 <ul> <li>傾向スコアって何?</li> <li>層別することと傾向スコアとの関係</li> <li>ロジスティック回帰、再び</li> <li>マッチングというアプローチ</li> <li>スコアによる層別というアプローチ</li> <li>逆確率重み付け</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (5) target trial emulation <ul> <li>イモータルタイムバイアスがもたらす弊害</li> <li>逐次試験エミュレーションというアプローチ</li> <li>Clone-Censor-Weight法というアプローチ</li> <li>既存の解析方法との類似性と相違性</li> </ul></li> <li>フェアな比較のために (6) その他の方法論 <ul> <li>操作変数法</li> <li>不連続回帰モデル</li> <li>差の差分析</li> <li>メタアナリシスにおける固定効果と変量効果</li> </ul></li> <li>RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル <ul> <li>プラセボ群絶滅運動?!</li> <li>方法論とその限界</li> <li>行政当局が求める品質とは何か</li> <li>高品質とはそもそも何か</li> <li>オーバークオリティ問題?!</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/38298"><span itemprop="name">青木 事成</span></a> 氏 <div>株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/38298"><span itemprop="name">青木 事成</span></a> 氏 <div>株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80160&date=2026-12-10&title=RWD+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="71200">71200円</span> (税別) / 78,320円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80160&date=2026-12-10&title=RWD+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:10:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80160&date=2026-12-10&title=RWD+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:10:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="71200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="71200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80160&date=2026-12-10&title=RWD+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:10:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,200円(税別) / 78,320円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間はそれぞれ、2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80160&date=2026-12-10&title=RWD+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80160&date=2026-12-10&title=RWD+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80160&date=2026-12-10&title=RWD+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80160/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment) 電子カルテ Fri, 25 Sep 2026 17:10:13 +0000 admin 80160 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF-RWD-RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80161"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～落とし穴にはまらないための処方 / 承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル / 「別の目的で蓄積されたデータ」を利用する際の様々な落とし穴とその対策～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1934" rel="tag" title="医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)">医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1672" rel="tag" title="電子カルテ">電子カルテ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80161/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80161&date=2026-12-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。</p> <ul> <li><a href="/node/80160">アーカイブ配信「RWD / RWE利活用 (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定)<br /> (通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込 割引受講料 78,320円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-23T16:30:00+09:00">2026年12月23日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月10日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬産業におけるRWD活用の現状整理</li> <li>関連する規制要件の現状整理</li> <li>研究デザインの基礎スキル</li> <li>RWD特有のバイアス理解</li> <li>分析・統計手法と留意点</li> <li>疫学系論文の読解力</li> <li>未来を見すえた準備すべき知識</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。<br /> 　本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。</p> <ol> <li>はじめに〜RWD活用の潮流 <ul> <li>エビデンス要求の高まり</li> <li>電子ログの山積</li> <li>臨床試験スマート化の要求</li> <li>薬害再発防止の政策</li> <li>付加価値情報の探求</li> <li>RWD活用のための規制アップデイト</li> <li>利用可能なRWDの増大</li> </ul></li> <li>RWDを選ぶ <ul> <li>RWDの利用が必須な事案かどうか</li> <li>どういったRWDが存在するか</li> <li>適切なRWD選択の勘どころ</li> <li>フィージビリティ調査</li> <li>事前準備としての人材と予算</li> </ul></li> <li>規制要件を理解する <ul> <li>個人情報保護法</li> <li>次世代医療基盤法</li> <li><span class="caps">GDPR</span></li> <li><span class="caps">EHDS</span></li> <li>副作用報告制度</li> </ul></li> <li>RWDの信頼性を高める <ul> <li>信頼性とはそもそも何か</li> <li>空欄の確認と対応</li> <li>外れ値の確認と対応</li> <li>バリデーションスタディ</li> </ul></li> <li>研究をデザインする <ul> <li>研究のセッティング</li> <li>仮説生成・仮説強化・仮説検証</li> <li>STROBE声明とRECORD声明</li> <li>対象例の選択</li> <li>アウトカムの指標決定</li> <li>研究デザインの策定</li> </ul></li> <li>RWD分析・解析を行う <ul> <li>解析計画書の策定</li> <li>有意差検定と推定</li> <li>ロジスティック回帰モデル</li> <li>傾向スコア法</li> <li>適応の交絡に対する対処</li> <li>競合リスクへの対処</li> <li>感度分析の実施</li> </ul></li> <li>バイアスに気を付ける <ul> <li>観察者の専門性と気質</li> <li>服薬率を想起する</li> <li>初期値バイアス</li> <li>選択バイアス</li> <li>誤分類</li> <li>既存ユーザバイアス</li> <li>リードタイムバイアス</li> <li>イモータル (不死身) タイムバイアス</li> </ul></li> <li>研究結果の考察と活用 <ul> <li>薬事利用</li> <li>論文化</li> <li>研究限界の考察</li> <li>一般化可能性</li> <li>一定期間経過後の再実施</li> <li>別のRWDを使った研究の追加</li> </ul></li> <li>RWD活用の未来像に備える <ul> <li>日本はどこを目指すのか</li> <li>非構造化データとAIの利活用</li> <li>PHRの活用</li> <li>ゲノムの活用</li> <li>社会由来データの活用</li> <li>不足するスキルを充填する</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/38298"><span itemprop="name">青木 事成</span></a> 氏 <div>株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80161&date=2026-12-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80161&date=2026-12-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:14:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80161&date=2026-12-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:14:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80161&date=2026-12-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T02:14:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>2日間コースのお申込み</h3> <ul> <li><a href="/node/80160">アーカイブ配信「RWD / RWE利活用 (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定)<br /> (通常受講料 : 84,040円 → 全2コース申込 割引受講料 78,320円)</li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/80161">アーカイブ配信「医療データ(<span class="caps">RWD</span>)/RWE利活用時の100の落とし穴」</a> (視聴期間 : 2026年12月10日〜23日を予定) <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> <li>&#8220;アーカイブ配信「Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎&#8220;」&#8221;:/node/80162 (視聴期間 : 2027年1月12日〜25日を予定) <ul> <li>受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80161&date=2026-12-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80161&date=2026-12-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80161&date=2026-12-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%2F+RWE%E5%88%A9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%99%82%E3%81%AE100%E3%81%AE%E8%90%BD%E3%81%A8%E3%81%97%E7%A9%B4">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80161/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment) 電子カルテ Fri, 25 Sep 2026 17:13:38 +0000 admin 80161 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-09-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84-%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80123"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品生産設備の機器洗浄 &amp; 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1068" rel="tag" title="異物分析">異物分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/987" rel="tag" title="異物混入対策">異物混入対策</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80123/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80123&date=2026-12-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84+%26+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品生産の実務で誰もが悩む「残留許容値の設定」「サンプリング方法」「ホールドタイム (<span class="caps">DHT</span>/CHT) 」から、オペレーターが品質を守る自主保全の仕組み構築方法など網羅して解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-09T13:00:00+09:00">2026年12月9日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-22T16:30:00+09:00">2026年12月22日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-09T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月9日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、医薬品生産の実務で誰もが悩む「残留許容値の設定」「サンプリング方法」「ホールドタイム (<span class="caps">DHT</span>/CHT) 」から、オペレーターが品質を守る自主保全の仕組み構築方法など網羅して解説いたします。</p> <ol> <li>第1章 洗浄作業とバリデーション <ul> <li>洗浄しやすい製剤機器</li> <li>サンプリングしやすい製剤機器</li> <li>洗浄作業のSOPの充実洗浄作業の明確化 (再現化)</li> <li>研磨方法の比較例</li> </ul></li> <li>第2章 製剤工程と洗浄作業:洗浄作業だけを考えないこと <ul> <li>発塵:局所排気</li> <li>作業室や床の洗浄度:菌対策</li> <li>製造作業条件:内壁付着しない製造条件</li> <li>発熱しない製造条件など</li> <li>異物混入防止、交差汚染防止と一緒に対応する</li> <li>コンタミ (交差汚染) は、主薬成分のみでない。</li> <li>作業員の教育・躾⇒会社の文化</li> <ol> <li>使用する洗剤 <ul> <li>医薬品工場で見られる主な汚れ</li> <li>医薬品製造設備の洗浄に使用する洗剤</li> <li>洗浄手順のポイント</li> <li>洗浄剤の選択基準</li> </ul></li> <li>洗浄しにくい原料、部品治具など <ul> <li>洗浄しにくい原料と洗浄条件</li> <li>洗浄治具を設定すること</li> <li>洗浄補助具洗浄補助具</li> </ul></li> <li>秤量と作業室の洗浄作業:秤量室は交叉汚染防止を注意すること <ul> <li>必要な数の治具や部品を持ち込み、作業後洗浄してから持ち出す <ul> <li>治具</li> <li>排塵フード</li> <li>秤</li> <li>作業台</li> <li>局所排気ダクト</li> <li>パレット</li> </ul></li> <li>ポリエチレン袋の余ったものは、廃棄 <ul> <li>使用済のポリエチレン袋なども廃棄</li> </ul></li> </ul></li> <li>造粒乾燥工程 <ul> <li>1980年 (1980年) 以前は、設備搬入される製剤機械は、殆どが工場で溶接や組立たままの油まみれのものが搬入されていた</li> <li>V型混合機や流動層造粒機は、工場に設置後、機械の中に入って、石鹸まみれになり洗浄した綺麗になるまで、分解⇔洗浄⇔組付を繰返し実施した。</li> </ul></li> <li>整粒混合工程 <ul> <li>洗浄しやすい設備構成にする、目視確認しながら洗浄できる</li> <li>分解しやすい構造</li> <li>洗浄は異物混入防止、交差汚染防止と一緒に考える</li> </ul></li> <li>打錠工程:水洗打錠機でなくても洗浄バリは適合するか? <ul> <li>丸杵・臼は製品毎に兼用が多い</li> <li>刻印錠などは専用化</li> <li>刻印のない製品兼用の場合は洗浄バリ (例印刷錠)</li> <li>製錠顆粒供給シュートの材質により専用化</li> <li>接薬面積の計算法</li> </ul></li> <li>コーティング工程 <ul> <li>パンチング板の孔内壁の洗浄</li> <li>エトセルの被膜状内壁付着物はパンチングの孔を通過しない</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第3章 洗浄バリデーション (クリーニング) <ol> <li>洗浄の評価と判定基準 <ul> <li>主目標は、患者の安全</li> <li>この残留物が次製品の品質に影響を与えないと断言する科学的根拠が必要</li> <li>分析装置の発展:検出感度:1/100万〜1/10億以下であれば検出せず <ul> <li>グルーピング</li> <li>ワーストケース</li> <li>判定残留値の設定</li> <li>サンプリング法</li> </ul></li> </ul></li> <li>クリーニングバリデーションと生産のワーストケース <ul> <li>洗浄のしにくさ <ul> <li>繰返し生産Lot数</li> <li>キャンペーン生産Lot数</li> <li>生産後の放置日数</li> <li>洗浄に係わる異常</li> </ul></li> <li>洗浄しにくい材質 <ul> <li>繊維</li> <li>ゴム</li> </ul></li> <li>クリーニングバリデーションの要件、日程</li> </ul></li> </ol></li> <li>第4章 オペレーターが行うべき設備保全と自主点検のポイント<br /> 〜見る気不足・見る腕不足・見る場の悪さをなくす〜 <ol> <li>総合的生産保全 (<span class="caps">TPM</span>) 活動</li> <li>自主保全は、どうして必要か? <ul> <li>実施内容</li> <li>設備の6大ロス</li> <li>設備の不具合と6大ロスの関係</li> <li>何故、不具合摘出が重要か</li> <li>不具合摘出は全員参加で</li> <li>自主保全は、ステップ方式で進める</li> <li>自主保全は、仕事そのもの</li> </ul></li> <li>設備を改善するポイントは <ul> <li>改善の前に復元を</li> <li>あるべき姿を追求しよう</li> <li>微欠陥まで排除しよう</li> <li>なぜなぜなぜを繰り返そう</li> <li>設備を汚さない改善が大前提です</li> </ul></li> <li>『清掃は点検なり』が基本です <ul> <li>清掃+目的=「清掃は点検なり」</li> <li>点検×評価=「点検は不具合の発見なり」</li> <li>設備の運転中にも点検</li> <li>設備の運転中にも点検</li> </ul></li> <li>発生源対策は局所化にあり <ul> <li>不具合と強制劣化との関係</li> <li>汚れの根本原因は何だろう</li> <li>局所カバーへのアプローチ</li> <li>局所カバーによる改善例1</li> <li>局所カバーによる改善例2</li> <li>清掃時間短縮の進め方</li> <li>給油時間の短縮はどのような進めるか</li> <li>点検時間の短縮はどのように進めるか</li> </ul></li> <li>基準書づくりで設備に強くなろう <ul> <li>「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です</li> <li>自主保全基準書はどのように作るか</li> <li>チェックリストはどう作るか</li> </ul></li> <li>もっと設備に強くなろう <ul> <li>総点検の進め方とポイント</li> <li>ボルト・ナット関係の総点検</li> <li>潤滑関係の総点検</li> <li>油圧・空圧関係の総点検</li> <li>駆動関係の総点検</li> <li>電気関係の総点検</li> </ul></li> <li>故障や不良が発生したらどうするか <ul> <li>自主点検とは何をするか</li> <li>故障や不良が発生したらどうするか</li> <li>内部劣化を点検するには</li> <li>内部劣化の発生事例</li> </ul></li> <li>自主保全を上手に進めるために <ul> <li>ミーティングには積極的に参加しよう</li> <li>ワンポイントレッスンを活用しよう</li> <li>活動板を使いこなそう</li> </ul></li> <li>設備に強いオペレーターとは <ul> <li>これからのオペレーターに必要な能力</li> <li>設備に強いオペレーターへの4段階</li> <li>設備に強くなる4段階の具体的な進め方</li> </ul></li> <li>「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」 <ul> <li>儲かる自主保全を展開しよう</li> <li>自主保全でサークルの活性をすすめよう</li> </ul></li> <li>なぜなぜ分析とは真因と根本原因、問題解決と再発防止</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64465"><span itemprop="name">曽根 孝之</span></a> 氏 <div>ヒューマンコネクター </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80123&date=2026-12-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84+%26+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80123&date=2026-12-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84+%26+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-19T23:07:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80123&date=2026-12-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84+%26+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-19T23:07:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80123&date=2026-12-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84+%26+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-19T23:07:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月9日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80123&date=2026-12-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84+%26+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80123&date=2026-12-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84+%26+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80123&date=2026-12-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B4%97%E6%B5%84+%26+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%82%92%E5%AE%88%E3%82%8B%E8%87%AA%E4%B8%BB%E4%BF%9D%E5%85%A8%E3%81%AE%E4%BB%95%E7%B5%84%E3%81%BF%E6%A7%8B%E7%AF%89">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80123/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) クリーンルーム 洗浄 異物分析 異物混入対策 精密洗浄 Sat, 19 Sep 2026 14:07:03 +0000 admin 80123 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-09-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77630"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77630/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-09T10:30:00+09:00">2026年12月9日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:34:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77630/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:34:41 +0000 admin 77630 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-08-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80153"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> FDA査察指摘3,000件に学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～監査証跡の日常レビューとQAレビュー～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES (電子記録・電子署名)">ER/ES (電子記録・電子署名)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80153/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜21日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、データインテグリティの基礎、データインテグリティの査察指摘、スプレッドシートのDI留意点、ラボにおけるDI対応実務、ER/ES (電子記録・電子署名) とCSVの基礎について、事例を基に分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-08T10:00:00+09:00">2026年12月8日(火) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-08T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-08T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)</li> <li><span class="caps">CMC</span> 製剤研究 分析研究 非臨床研究 <span class="caps">CRO</span></li> <li>製造 製造技術 エンジニアリング IT</li> <li>システム供給者、装置供給者、機器供給者</li> <li>システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データインテグリティ (DI) の基本要件とALCOAの考え方</li> <li>CSV・ERESの基礎とリスクベースでの実践方法</li> <li>FDA査察指摘事例から学ぶDI対応の重要ポイント</li> <li>監査証跡の日常レビュー・QAレビューの実務</li> <li>製造・ラボにおける電子記録・紙記録の管理方法</li> <li>スプレッドシート・クラウド利用時のCSV/DI対応</li> <li>FDA・PIC/S・MHRA等の最新ガイダンスを踏まえた査察対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　製造やラボでペーパーレス化 (電子化) を進めるには、紙記録以上にデータインテグリティ (DI) への対応が重要となります。DI対応の基本となるのが、ERES (電子記録・電子署名) とCSVです。ペーパーレス化の内容に応じて適切なCSVを実施するためには、その本質を理解する必要があります。<br /> 　DI対応ではALCOAが重要とされていますが、ガイダンスを読み込むだけでは、当局が期待する実務レベルを把握することは容易ではありません。そこで有効なのが、実際の査察指摘から学ぶことです。<br /> 　本講座では、米国情報公開法 (<span class="caps">FOIA</span>) に基づきFDAへ開示請求して入手した2,900件を超える生の査察指摘事例 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) を踏まえ、CSVとDIの基礎から実務までを具体的に解説します。<br /> 　FDA査察では、監査証跡の未レビュー、電子記録の保護不足、実務担当者によるバックアップ、管理者権限での試験・製造、製造装置のアラーム履歴やレシピ管理などが指摘されています。近年はQCラボだけでなく、製造におけるDI指摘も目立っています。電子記録を生成しない製造装置もDI対応の対象となります。<br /> 　ERESとCSVの本質を押さえたうえで、FDAの実際の査察指摘を紹介しますので、コンピュータに馴染みのない方にも、ペーパーレス化において「何を行うべきか」を具体的に理解していただけます。<br /> 　さらに、FDAのCSAとCSVの関係、ソフトウェアカテゴリ3・4・5の切り分け、リスクベースアプローチを解説し、合理的・効率的なCSVの実践につなげます。クラウドサービス利用時の留意点や、スプレッドシートのCSV/DI対応についても取り上げます。</p> <ol> <li>改正GMP省令とPIC/S</li> <li>データインテグリティとは</li> <li>CSVとERESの基礎</li> <li><span class="caps">CSA</span> (コンピュータソフトウェア保証とは</li> <li>データインテグリティ用語</li> <li>FDAのDI査察指摘 <ul> <li>指摘トップ10</li> <li>国内における指摘</li> <li>ラボにおける指摘</li> <li>製造における指摘</li> </ul></li> <li>スプレッドシートのFDA指摘とその対応</li> <li>DI実務対応・紙記録 (ラボ、製造共通) <ul> <li>コンピュータ化システム (ラボ主体)</li> <li>製造装置と検査装置</li> </ul></li> <li>DIポリシーと手順書の策定方針</li> <li>クラウドサービス利用における留意点</li> <li>主要ガイダンスの概況</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S査察官むけガイダンスの解説</li> <li>MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)</li> <li>FDAガイダンスの要旨</li> <li>良くある質問</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:43:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-08T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:43:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-08T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:43:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-08T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講特典</h3> <h4>ガイダンス邦訳と解説資料</h4> <p>各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。800スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。</p> <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ</li> <li>データインテグリティ入門 19ページ</li> <li>HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GMP</span>) 意訳 (対訳) 28ページ</li> <li>WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ</li> <li>FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ</li> <li>データインテグリティの是正 <span class="caps">FDA</span> WLの常とう句 9ページ</li> <li>WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ</li> <li>MHRAガイダンス (<span class="caps">GXP</span>) 対訳と補足</li> </ul> <h4>付録CD</h4> <p>データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。</p> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜21日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80153&date=2026-12-08&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%A8%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%9A%E3%83%BC%E3%83%91%E3%83%AC%E3%82%B9%E5%8C%96%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%3A+%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80153/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ER/ES (電子記録・電子署名) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 25 Sep 2026 16:43:17 +0000 admin 80153 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-04-%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79748"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～実験計画法と分散分析を用いた実験計画 / 分析能パラメーターを活用した測定結果の評価手法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79748/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79748&date=2026-12-04&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本講座ではICH-Q2, <span class="caps">ICH</span>-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。<br /> さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-04T13:00:00+09:00">2026年12月4日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-17T16:30:00+09:00">2026年12月17日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-04T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月4日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発における分析法</li> <li>改訂された分析法バリデーションガイドラインの要点 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q2</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14</li> </ul></li> <li>品質リスクマネジメント</li> <li>統計学的手法 <ul> <li>実験計画法</li> <li>分散分析</li> <li>多変量解析</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められる中で、分析法バリデーションガイドライン (<span class="caps">ICH</span>-Q2, <span class="caps">ICH</span>-Q14) が改訂・発効されました。<br /> 　本講座では新しいガイドラインを踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>分析法とは?</li> <li>医薬品開発に必要な分析法</li> </ul></li> <li>品質システムにおける分析法バリデーション <ul> <li>医薬品の品質確保</li> <li>分析法の開発とライフサイクルマネジメント</li> <li>新しいICH Q2/ICH Q14ガイドラインの背景</li> </ul></li> <li>バリデーションとGMP <ul> <li>バリデーションとは?</li> <li>バリデーション指針</li> <li>バリデーションの進め方</li> <li>計測器の校正とバリデーション</li> <li>コンピューターシステムのバリデーション</li> <li>バリデーションとGMP</li> <li>逸脱対応と変更管理</li> </ul></li> <li>分析法バリデーションと統計解析 <ul> <li>分析法バリデーションのための統計解析</li> <li>実験計画法 (DoE)</li> <li>分散分析</li> <li>多変量解析</li> </ul></li> <li>分析法ガイドライン <ul> <li>分析法バリデーションのパラメータ</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14ガイドラインの概要</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q2(R2) ガイドラインの概要</li> </ul></li> <li>事例紹介 (TrainingModule6/7) <ul> <li>ラマン分光分析</li> <li>低分子医薬における立体異性体の測定</li> <li>抗体医薬の力価測定</li> </ul></li> <li>分析法バリデーションの継続的改善 <ul> <li>評価と確認の重要性</li> <li>継続的な分析法の品質維持</li> <li>分析法性能の再確認</li> </ul></li> <li>おわりに</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/62130"><span itemprop="name">小久保 亙</span></a> 氏 <div>ファーン・コンサルティングオフィス </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79748&date=2026-12-04&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79748&date=2026-12-04&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-14T23:38:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79748&date=2026-12-04&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-14T23:38:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79748&date=2026-12-04&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-14T23:38:28+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月4日〜17日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79748&date=2026-12-04&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79748&date=2026-12-04&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79748&date=2026-12-04&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%99%82%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E7%B5%B1%E8%A8%88%E5%AD%A6%E7%9A%84%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%81%A8%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79748/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 統計 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q14 ICH Q2 バリデーション Mon, 14 Sep 2026 14:38:28 +0000 admin 79748 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-04-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80080"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMPに適合した効果的なシステム構築と運用管理 / LIMS導入プロジェクトを成功に導く実践的手法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1487" rel="tag" title="LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)">LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2410" rel="tag" title="MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System)">MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80080/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80080&date=2026-12-04&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-04T13:00:00+09:00">2026年12月4日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-14T16:00:00+09:00">2026年12月14日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-04T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-14T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月4日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品工場におけるシステム全体最適化の考え方</li> <li>LIMS導入プロジェクトを成功に導く実践的手法</li> <li><span class="caps">CSV</span>/GAMPに基づく効率的なシステム開発・検証手法</li> <li><span class="caps">ERP</span>/MES/LIMS連携によるデータ活用と業務改善手法</li> <li>Data Integrityを確保するシステム対応・運用対応の実践ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造業におけるLIMSを中心としたコンピュータ化システムの構築・導入・運用について、サプライチェーン全体の視点から体系的に解説する。ERP、MES、LIMS等の役割や連携、CSV・GAMPに基づく開発手法、さらにData Integrity確保の実践的なポイントを学び、GMPに適合した効果的なシステム構築と運用管理の実現を目指す。</p> <ol> <li>システム導入のポイントと全体像 <ol> <li>要求・改善を確実に達成する開発手法の利用</li> <li>Data Integrityの対象範囲とIT管理範囲</li> </ol></li> <li>生産を含むサプライチェーンの考え方 <ol> <li>社内サプライチェーン・マネージメントの構築</li> <li>社外サプライチェーン・マネージメントの構築</li> <li>グローバル・サプライチェーン・マネージメントの構築</li> <li>医薬品ライフサイクルのシステム構築</li> </ol></li> <li>工場生産を中心としたシステム構成の考え方 <ol> <li>システムの観点から横串を刺し全体最適を</li> <li>ERPのGMP利用/非利用イメージ</li> <li>グローバル対応におけるERP、LIMS、MES、DCS、SCADA等の役割 (抜粋)</li> </ol></li> <li>LIMSを中心としたシステム構成について <ol> <li>品質管理の各システム</li> <li>品質管理のシステム構成について</li> <li>品質管理システムについて</li> <li>サンプルライフサイクル管理</li> <li>LIMSとMESの連携によるラベル発行管理</li> </ol></li> <li>LIMSの開発・導入について <ol> <li>CSVについて</li> <li>CSV担当者のスキル分類について</li> <li>GAMPカテゴリー分類</li> <li>開発プロセスの流れ</li> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザー要求) &#8211; <span class="caps">FRA</span> (機能的リスク分析) &#8211; FS (機能仕様) 等の関連</li> <li>Project Managementについて</li> </ol></li> <li>LIMSの運用について <ol> <li>システム運用文書について</li> <li>システム運用体制について</li> <li>システム・変更管理体制について</li> <li>システム・マスター管理体制について</li> </ol></li> <li>Data Integrityの確保について <ol> <li>データインテグリティーとは</li> <li>重要ポイントについて</li> <li>システムでの対応のポイント</li> <li>運用での対応のポイント</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/67223"><span itemprop="name">安藤 久禄</span></a> 氏 <div>JSコンサルタント株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80080&date=2026-12-04&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80080&date=2026-12-04&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-17T15:33:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80080&date=2026-12-04&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-17T15:33:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=80080&date=2026-12-04&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-17T15:33:07+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月4日〜14日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80080&date=2026-12-04&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=80080&date=2026-12-04&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80080&date=2026-12-04&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BLIMS%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%80%81%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%80%81DI%E7%A2%BA%E4%BF%9D">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80080/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CSA (Computer Software Assurance) GAMP 5 LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Thu, 17 Sep 2026 06:33:07 +0000 admin 80080 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-04-%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80152"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 製薬用水の基礎から微生物管理・WFI・査察対応までを体系的に学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～製薬用水システムの基礎からRO・EDI、菌管理、RMM、膜WFI、データ信頼性、自主管理まで～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/975" rel="tag" title="水処理">水処理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/987" rel="tag" title="異物混入対策">異物混入対策</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80152/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月11日〜17日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>製薬用水は、規格値を満たしているだけで「適切に管理できている」といえるでしょうか。<br /> 本セミナーでは、製薬用水の基礎からRO・EDI、貯槽・配管の汚染リスク、微生物管理、デッドレグ、RMM、WFI製造法までを体系的に解説いたします。<br /> また、設備・運転・試験・データの信頼性をどう確認し、査察時に「適切に管理している」と説明するのかまで、長年の実務経験をもとに実践的に学びます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-04T10:00:00+09:00">2026年12月4日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-04T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-04T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-04T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品を製造する業種</li> <li>膜メーカー・蒸留器メーカー・測定器メーカー</li> <li>製薬会社へ係わるゼネコン・エンジアリング会社・プラントメーカー</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬用水の基礎知識</li> <li>製造装置のしくみと汚染リスク箇所</li> <li>用途に適した装置選択を考えるヒント集</li> <li>近い将来に自主的な管理へ移行するヒント集</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　製薬用水の管理で大切なのは、単に規格値を満たしていることだけではありません。「なぜこの管理を行っているのか」「どこに汚染リスクがあるのか」「現在の管理状態が適切であることを第三者に説明できるか」まで理解しておくことが重要です。<br /> 　本セミナーでは、純水と製薬用水の違いから、導電率・TOC、RO・EDI、貯槽・配管、微生物汚染防止、デッドレグ、RMMによる水質の可視化まで、製薬用水管理に必要な基礎と実務を体系的に解説します。<br /> 　さらに、WFI製造について、なぜ現在Non-distillation method (非蒸留法) が採用されるようになったのか、その背景を歴史と実務の両面から考察します。蒸留器へのエンドトキシンを用いたチャレンジテストなど、長年の経験から得られた事例についても紹介します。<br /> 　後半では、外部査察への対応を取り上げます。設備は適切に稼働しているか、試験方法やデータは信頼できるか、そして査察後も同じ管理状態を維持できているか。査察対応と日常の自主管理を切り離さず、「安全な水を継続的に製造現場へ供給している」と説明できる管理とは何かを考えます。セミナー終了時には、製薬用水について「何を管理し、なぜ管理し、それをどう説明するのか」を自分の言葉で整理できることを目標とします。製造現場・品質管理・品質保証で日頃感じている疑問も、ぜひお持ちください。事前質問に加え、受講後1年間、メールによるご質問・ご相談もお受けします。</p> <ol> <li>第1章 製薬用水の基礎編 <ol> <li>製薬用水は純水か?</li> <li>何が不純物なのか?</li> <li>パイロジェンとエンドトキシン</li> <li>薬局方に定められる6つの製薬用水</li> <li>導電率・TOCを管理するねらいは何?</li> </ol></li> <li>第2章 精製水をつくる 応用編 <ol> <li>イオン交換塔のしくみ</li> <li>ROのしくみ</li> <li>EDIのしくみ</li> <li>理想的な貯槽と配管</li> </ol></li> <li>第3章 微生物汚染防止 応用編 <ol> <li>精製水の菌管理とは何?</li> <li>殺菌手段について</li> <li>デッドレグ基準とその制定背景</li> <li>今なぜRMMによる水水質見える化が求められるか?</li> </ol></li> <li>第4章 WFI製造法新しい流れ 情報編 <ol> <li>今なぜNon distillation methodなのか?</li> <li>蒸留のしくみ</li> <li>膜WFIのしくみ</li> <li>UF水と蒸留水との比較</li> </ol></li> <li>第5章 外部査察時へ対応 ヒント編<br /> 〜査察官が帰った後も現状維持を示す策を探る〜 <ol> <li>同条件で1週間中POUに通水するには</li> <li>装置が同条件で稼働しているか</li> <li>検査方法が信頼できるか</li> <li>データが信頼できるか</li> <li>自主管理体制とは自己責任つくり</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7938"><span itemprop="name">布目 温</span></a> 氏 <div>布目技術士事務所</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/TH%E4%BC%81%E7%94%BB-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%A0-%E4%B8%89%E7%94%B0%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E3%83%93%E3%83%AB">TH企画 セミナールーム (三田国際ビル)</a> <meta itemprop="name" content="TH企画 セミナールーム (三田国際ビル)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6435-1138" /> <meta itemprop="url" content="https://th-plan.com/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="108-0073" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">三田一丁目4-28</span> 三田国際ビル 18階1813区-B </div> <a href="/node/76177"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区三田一丁目4-28&amp;markers=東京都港区三田一丁目4-28&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="TH企画 セミナールーム (三田国際ビル)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:39:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:39:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:39:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>セミナーを通して、注射用水やその基準、国内外での大きな違いがあることなどを学ぶことができ、注射用水製造の面白さを再確認することができました。また、査察対応では指摘があるより、ない方が取り組むべき目標がわからないとおっしゃっており、とても印象的でした。今後、査察時の状態を維持していくことや一般人=患者さん、わかりやすい結果を示していくということを心がけて業務を遂行していきたいと思います。</li> <li>製薬用水関係の業務担当になってから半年で、まだまだ知識もない状況だったのですが、一から教えていただき少しずつですが理解を深めることができたと思います。教えていただいた知識を無駄にせず、日々の業務に取り組みたいと思いました。貴重な講演をありがとうございました。</li> <li>自社の設備の用途の再確認や認識不足だった内容を補うことができ有意義な時間でした。各項目のポイントに加えて、講師の体験、意見を述べておられており、考え方やリスクに関する理解度が向上しました。</li> <li>私は約17年前にプラントにUF膜の設備を導入したことがあり、今回受講させて頂きました。いまは健康食品業界のなかで、蜂産品 (プロポリスやローヤルゼリー等) を手掛けており、何かつながることはないかと考えながら受講させて頂きました。ありがとうございました。</li> <li>基礎的な説明から貴重な検証結果、製薬用水管理に関するソフト、ハードの両面に関するグローバルガイドラインの情報も交えた説明について、非常に分かりやすく、興味深いお話が聞けて参考になった。</li> <li>特に、TOCの標準溶液に関する科学的側面からの推奨について、海外当局査察の本番を想定した説明戦略を考える上で非常に参考になった。6dルールのお話や膜WFIに関するお話についても、レギュレーションの改訂・発展の歴史に関する視点を含めて説明いただけて、基礎の理解を深める上でとても分かりやすいと感じた。</li> <li>実務で役立つ内容で参加できてよかったです。ありがとうございました。</li> <li>4月から新入社員として製薬用水設備に携わることになり自分の中であいまいだった原水からWFIを作る流れがよくわかりました。特に、今まで理解できていなかったEDIについて詳細日ご説明いただき大変納得いたしました。本日はありがとうございました。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>テキスト送付に係る配送料</h3> <p>ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。</p> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月11日〜17日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80152&date=2026-12-04&title=%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E3%81%AEGMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B1%9A%E6%9F%93%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%83%BBWFI%E3%83%BB%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80152/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 微生物制御 水処理 異物混入対策 Fri, 25 Sep 2026 16:38:37 +0000 admin 80152 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-04-GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80151"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> そのSOP、本当に現場で守れますか? 監査・査察で説明できますか?</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GxP文書・SOPの作成・見直し実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～「守れる・記録できる・説明できる」文書設計とData Integrity・監査/査察対応～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80151/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月11日〜17日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>SOPは、「正しく書く」だけでは十分ではありません。細かく書き過ぎて現場で守れない、曖昧な表現で判断がばらつく、SOPと記録が整合していない&#8230;こうした不備は、逸脱やData Integrity上の問題、さらには監査・査察での指摘につながります。<br /> 本セミナーでは、GxP文書の基本からSOP・記録様式の具体的な作成・見直し、レビュー・改訂、逸脱・変更・CAPAの文書化までを実務的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-04T10:00:00+09:00">2026年12月4日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-04T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-04T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-04T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等のGxP業務に携わる方 <ul> <li>品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、製造、製造管理、研究開発、CMC、薬事部門の担当者</li> <li>SOP、作業手順書、様式・記録等の作成・改訂を担当する方</li> <li>文書管理、変更管理、逸脱、CAPA、教育訓練等の品質システム業務に携わる方</li> <li>GMP、GQP、GCTP等の監査・査察対応を担当する方</li> <li>GxP文書の作成方法を基礎から体系的に学びたい若手・中堅担当者</li> <li>部下やメンバーが作成したGxP文書をレビュー・承認する管理者、責任者</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GxPにおける文書・記録の役割と、規程、SOP、作業手順書、様式・記録からなる文書体系</li> <li>目的、適用範囲、責任、手順、判断基準などを明確にした、現場で実行可能なGxP文書の作成</li> <li>SOPと記録様式を一体的に設計し、Data Integrity (<span class="caps">ALCOA</span>/ALCOA+) を意識した適切な記録の作成・管理</li> <li>作成・レビュー・承認・改訂・廃止までの文書ライフサイクルと、GxP文書の不備や不整合の発見・改善</li> <li>監査・査察を意識し、「守れる・記録できる・説明できる」という観点から、自社のGxP文書を評価・改善できる。</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GxP業務において、文書は単なる「手順を書いたもの」ではありません。業務を正しく実施するための指示であると同時に、実施した事実を記録し、品質システムが適切に機能していることを第三者に説明するための重要な証拠でもあります。しかし実際の現場では、「SOPにどこまで書けばよいのか」「適切に、必要に応じて、などの表現はどこまで許されるのか」「SOPと記録様式をどのように結び付ければよいのか」といった悩みが少なくありません。また、文書を詳細に作り過ぎた結果、現場で守れない手順となり、かえって逸脱を生み出してしまうこともあります。<br /> 　本講義では、GxP文書を「きれいに書く」ことではなく、「守れる・記録できる・説明できる」文書を作ることを基本コンセプトとします。文書体系の考え方から、SOP、作業手順書、様式・記録の具体的な作成方法、Data Integrity、文書のレビュー・承認・改訂、さらに逸脱・変更・CAPAや監査・査察を意識した文書化まで、実務に沿って解説します。具体例や文書の改善例も取り上げながら、受講後すぐに自社のGxP文書作成・見直しに活用できる実践的な考え方を身につけていただきます。</p> <ol> <li>第1章 GxP文書の基本を理解する <ol> <li>GxPとは何か &#8211; 品質システムと文書の関係</li> <li>なぜGxPでは文書化が求められるのか</li> <li>「実施する文書」と「証拠として残す記録」の違い</li> <li>GxP文書体系 <ul> <li>規程</li> <li><span class="caps">SOP</span></li> <li>作業手順書</li> <li>様式</li> <li>記録</li> </ul></li> <li>良いGxP文書の3条件 &#8211; 守れる・記録できる・説明できる</li> </ol></li> <li>第2章 GxP文書を書く前の設計 <ol> <li>文書の目的 (Purpose) を明確にする</li> <li>適用範囲 (Scope) をどこまで設定するか</li> <li>責任 (Responsibility) と権限 (Authority) を明確にする</li> <li>用語・略語・定義を統一する</li> <li>関連文書・参照文書との関係を整理する</li> </ol></li> <li>第3章 読み手が迷わないGxP文書の書き方 <ol> <li>「誰が・何を・いつ・どのように」を明確にする</li> <li>「適切に」「必要に応じて」などの曖昧表現を避ける</li> <li>要求事項・推奨事項・任意事項を区別して書く</li> <li>一文一義を基本とした文章の組み立て方</li> <li>箇条書き・表・フロー図の効果的な使い方</li> </ol></li> <li>第4章 SOP・作業手順書の作成方法 <ol> <li>SOPの標準的な構成を理解する</li> <li>Purpose・Scope・Responsibilityの具体的な書き方</li> <li>Procedureを業務フローから組み立てる方法</li> <li>判断基準・確認ポイント・例外処理を明確にする</li> <li>「書き過ぎるSOP」と「情報不足のSOP」を避ける</li> </ol></li> <li>第5章 様式・記録を設計する <ol> <li>SOPと記録様式をセットで設計する</li> <li>「何を証拠として残すか」から様式を逆算する</li> <li>記入欄・チェック欄・署名欄の設計方法</li> <li>実施者・確認者・日付・時刻を適切に記録する</li> <li>記録漏れ・記入ミスを防止する様式の作り方</li> </ol></li> <li>第6章 Data Integrityを意識した文書・記録 <ol> <li>Data IntegrityとALCOA/ALCOA+の基本</li> <li>同時記録 (Contemporaneous) の重要性</li> <li>記録を訂正するときの基本ルール</li> <li>Blank Form・電子記録・Excel管理の注意点</li> <li>後から第三者が再現・確認できる記録とは何か</li> </ol></li> <li>第7章 文書のレビュー・承認・改訂・管理 <ol> <li>Draft → Review → Approval → Effective の基本フロー</li> <li>作成者・レビュー者・承認者の役割分担</li> <li>文書レビューで確認すべきポイント</li> <li>改訂理由・変更履歴をどのように残すか</li> <li>旧版文書の回収・廃止・保管と最新版管理</li> </ol></li> <li>第8章 監査・査察に耐えられるGxP文書を作る <ol> <li>監査員・査察官は文書のどこを見るのか</li> <li>SOP・様式・記録の整合性を確認する</li> <li>逸脱・変更・CAPAを適切に文書化する</li> <li>悪いGxP文書の典型例と改善方法</li> <li>実践演習 &#8211; 「守れる・記録できる・説明できる」文書へ書き換える</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/44665"><span itemprop="name">鈴木 聡</span></a> 氏 <div>合同会社 鈴木聡薬業事務所</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:34:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:34:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:34:42+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-04T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月11日〜17日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80151&date=2026-12-04&title=GxP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BBSOP%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80151/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Fri, 25 Sep 2026 16:34:08 +0000 admin 80151 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-03-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79098"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～実験計画・サンプリングからデータ解析まで～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1044" rel="tag" title="MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)">MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2280" rel="tag" title="ゲノム編集">ゲノム編集</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/887" rel="tag" title="バイオインフォマティクス">バイオインフォマティクス</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/80" rel="tag" title="実験計画法">実験計画法</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79098/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説いたします。<br /> 実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えいたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-03T13:00:00+09:00">2026年12月3日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-03T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月3日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオインフォマティクスの基礎</li> <li>バイオインフォマティクスの産業利用の最新動向</li> <li>実験計画・品質管理における適切なサンプリング設計</li> <li>不完全なデータを見極めるための解析手順</li> <li>公共データベースを活用したデータ解析におけるリスク管理</li> <li>シークエンスデータを用いたコンタミネーションの同定・追跡調査等の実務応用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオインフォマティクスは強力な技術ですが、不適切なサンプルや実験計画による「不完全なデータ」を事後的なデータ解析で救済することには限界があります。<br /> 　実務において重要なのは、「不完全なデータ」を生じさせないための予防策と、手元のシークエンスデータに潜む不備を見破る解析リテラシーです。<br /> 　本講座では、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説します。実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えします。</p> <ol> <li>バイオインフォマティクスの基礎と産業利用の現状 <ol> <li>バイオインフォマティクスの基礎 <ol> <li>次世代シークエンサー</li> <li>公共データベース</li> </ol></li> <li>ゲノム解析の基礎 <ol> <li>ゲノムデータとは</li> <li>ゲノムアセンブリとマッピングの原理</li> </ol></li> <li>トランスクリプトーム解析の基礎 <ol> <li>トランスクリプトームデータとは</li> <li>定量の原理</li> <li>トランスクリプトーム解析事例</li> </ol></li> </ol></li> <li>不完全データを防ぐための実験計画と品質管理 <ol> <li>実験計画 <ol> <li>時系列解析における適切なサンプリングタイミングの設計</li> <li>目的に応じたサンプル数と生物学的反復</li> </ol></li> <li>核酸の品質確認 <ol> <li>分光光度計等を用いた濃度・純度測定</li> <li>微量電気泳動装置等を用いた核酸完全性 (RIN値) の評価</li> </ol></li> <li>シークエンスプラットフォームの選択 <ol> <li>ショートリードシークエンサー</li> <li>ロングリードシークエンサー</li> </ol></li> </ol></li> <li>不完全データを見破るためのデータ解析 <ol> <li>コマンドライン操作の基礎 <ol> <li>ターミナル</li> <li>ファイルとディレクトリ</li> </ol></li> <li><span class="caps">RNA</span>-seqデータ解析に用いるツールとワークフロー <ol> <li>クオリティコントロールからマッピングまでの手順</li> <li>発現量の定量からカウントテーブル作成までの手順</li> <li>データの全体像の俯瞰 (PCA・クラスタリングなど)</li> <li>発現変動遺伝子解析</li> </ol></li> <li>データ解析デモンストレーション <ol> <li>分解したRNAに由来するシークエンスデータの解析</li> <li>汚染されたシークエンスデータの解析</li> <li>生物種の取り違えに由来するシークエンスデータの解析</li> </ol></li> </ol></li> <li>シークエンスデータの産業利用とリスク管理 <ol> <li>バイオ産業・製品開発におけるシークエンスデータ活用事例</li> <li>公共データベースのデータ品質のばらつきとアノテーションエラー</li> <li>製造プロセスにおけるコンタミネーションの同定・追跡調査</li> <li>サンプリング操作時のタイムラグがもたらす人工的な遺伝子発現変動</li> </ol></li> <li>まとめ・質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/78499"><span itemprop="name">松田 朋子</span></a> 氏 <div>株式会社日本バイオデータ </div> <div>副社長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-03T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-03T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-14T15:21:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-03T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79098&date=2026-12-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%9E%E3%83%86%E3%82%A3%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E4%B8%8D%E5%AE%8C%E5%85%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79098/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 分析 MS (Mass Spectrometry / 質量分析法) ゲノム編集 バイオインフォマティクス バイオ医薬品 実験計画法 Fri, 14 Aug 2026 06:21:13 +0000 admin 79098 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-03-GMP-GQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80149"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 問題が起きる前に、QAは何に気づくべきか?</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～実際の失敗事例から学ぶ、文書・記録レビュー、承認書齟齬、不正・逸脱への対応～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80149/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月10日〜16日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>品質トラブル、製品回収、承認書齟齬、不正・隠蔽&#8230; 多くの問題には、発生前にQAが気づき、対応できるポイントがあります。<br /> 本セミナーでは、実際の失敗事例やPMDA・FDAの指摘事例をもとに、GMP文書・記録レビュー、逸脱・OOS、Data Integrity、出荷判定、承認書齟齬への対応から教育訓練・Quality Cultureまでを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-03T10:00:00+09:00">2026年12月3日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-03T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-03T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品・医薬部外品等の製造所、製造販売業者において、GMP/GQPに関わる方 <ul> <li>品質保証 (QA) 部門の担当者、リーダー、管理職</li> <li>GMP文書・製造記録・試験検査記録等のレビュー、承認を担当する方</li> <li>逸脱、OOS/OOT、変更管理、CAPA、Data Integrity等の品質業務に携わる方</li> <li>製造販売承認書との齟齬防止、市場出荷判定、委託製造所管理に携わる方</li> <li>GMP監査・査察対応、自己点検、教育訓練を担当する方</li> <li>QAと連携して品質保証業務に携わるQC・製造部門の担当者、管理者</li> <li>他社の品質トラブルや当局指摘事例から、自社の品質リスクやGMP運用を見直したい方</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">GMP</span>/GQPにおけるQAの役割と品質保証の考え方</li> <li>GMP文書・製造記録・試験記録のレビューの着眼点</li> <li>逸脱・OOS/OOT・CAPA・Data Integrityへの対応</li> <li>製造販売承認書との齟齬防止と発見時の対応</li> <li>品質トラブル・製品回収・当局指摘事例から学ぶ未然防止策</li> <li>不正・隠蔽・ヒューマンエラーを防ぐ仕組みづくり</li> <li>教育訓練とQuality Cultureによる人材・組織づくり</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　いまだに、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違い、経営層の違いではないだろうか? もちろん、問題が出ていない製造所も問題を抱えている。<br /> 　改正GMP省令が2021年8月1日から施行されている。GMP事例集が2022年4月28日に発出されている。QAとしてやるべきことが多いが、先ずはこれらをきちんと理解することである。かつ、過去問 (他社の失敗事例やPMDAの指摘事項など) から学ぶことも必須である。<br /> 　多くの製造所での品質トラブルを見ていると、経営者の姿勢にも問題があるが、QAが本来の役割を果たしていない。またQAとしての能力欠如を感じている。他製造所のトラブルを学ぶことで、自製造所に生かせるかどうかが重要になる。<br /> 　QAの使命は、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。QAの判断に左右されることが大きい。QAが事前に対応していれば防ぐことができた事象も多いのではないだろうか? そのためには多くの失敗事例から学ぶことである。本セミナーは具体的な失敗事例からQAがどうすべきかを学ぶことができる。<br /> 　30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。それもQAの重要な役割である。30年から学んだノウハウを伝えたい。<br /> 　これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。<br /> 　盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。セミナーでは実例を中心にポイントを説明します。</p> <ol> <li>製造記録/GMP文書の記録の重要性 <ol> <li>無通告査察の意味すること</li> <li>記録の2面性</li> <li>FDAのドキュメント不備の指摘事項から</li> </ol></li> <li>QAによる文書管理上の注意事項 <ol> <li><span class="caps">SOP</span></li> <li>製造指図記録書</li> <li>逸脱報告</li> <li>苦情報告</li> <li>変更管理</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正予防処置)</li> </ol></li> <li>QCとQAが絡む文書管理上の注意事項 <ol> <li><span class="caps">OOS</span>/OOT <ol> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTについて</li> <li>ラボエラー調査</li> <li>製造工程の調査</li> <li>再試験実施の問題点</li> <li>再サンプリング時の問題点</li> <li>ラボエラーに気づかず欠品リスクで当局相談</li> <li>FDAのOOSガイダンス</li> </ol></li> <li>品質情報対応 <ol> <li>製品苦情</li> <li>原料・資材の不良</li> </ol></li> </ol></li> <li>QAによる製造記録&amp;試験検査記録 (監査証跡含む) のチェック <ol> <li>原料・資材の指図</li> <li>計量工程</li> <li>仕込み工程</li> <li>混合・造粒・整粒工程</li> <li>打錠・充填・分封工程</li> <li>注射剤 (濾過・滅菌)</li> <li>外観選別</li> <li>ラベル貼付・包装工程</li> <li>記入ミス低減のための施策 <ul> <li>パレート図の活用</li> <li>ミス低減の特性要因図</li> <li>記入ミス原因の追究</li> </ul></li> <li>試験検査記録 <ul> <li>生データに抜けがないか</li> <li>記入/転記ミスはないか</li> <li>計算ミスはないか</li> <li>装置のキャリブレーション切れはにか</li> <li>標準品/試液の使用期限切はないか</li> <li>試験方法は承認書と一致</li> </ul></li> <li>データインテグリティのQAによるレビュー <ul> <li>FDAのデータインテグリティの指摘事項からPIC/SDIガイダンス</li> </ul></li> </ol></li> <li>QAによる出荷承認の注意点 <ol> <li>製造所出荷と市場出荷</li> <li>GQPとの関係</li> <li>逸脱・OOSの確認</li> <li>変更管理 (軽微・一変申請) 有無の確認</li> <li>市場出荷の判定</li> <li>OOS調査に要する時間出荷予定日の関係</li> </ol></li> <li>委託製造所の製造管理/品質管理の確認 <ol> <li>品質の取決め事項</li> <li>逸脱発生時の確認</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOT発生時の確認</li> <li>委託製造所のOOSトラブルによる欠品リスクの事例</li> </ol></li> <li>外部試験機関の管理 <ol> <li>試験委託契約</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOT発生時の対応</li> </ol></li> <li>原料の使用期限管理 (PMDAの指摘事項を生かす見方の実例) <ol> <li>原料メーカーの保証</li> <li>自製造所での担保データによる保証</li> <li>使用期限切れが使用されない仕組み</li> </ol></li> <li>サンプリングの注意点 (QCの評価はサンプリングから) <ol> <li>第三者によるサンプリング</li> <li>サンプリングの方法</li> <li>サンプリング時の注意事項</li> <li>サンプリング数</li> <li>サンプリングと試験のタイミング <ul> <li>先行サンプル</li> <li>添付サンプル</li> <li>中間製品での出荷試験代用</li> </ul></li> <li>開封後の封緘</li> <li>2022年GMP事例集のサンプリング変更</li> <li>√n+1とJISZ9015の関係</li> <li>コンポジットと試験数の関係</li> <li>サンプリングの後の再シールについて</li> </ol></li> <li>標準品等の管理 <ol> <li>国の標準品とのトレーサビリティ</li> <li>二次標準品設定</li> <li>製剤の標準品は99.0%以上の活用</li> <li>ファクターのある試液/試薬の管理 <ol> <li>自ら作成/検定する場合</li> <li>購入する場合</li> <li>都道府県の指摘</li> </ol></li> </ol></li> <li>製造販売承認書との齟齬 <ol> <li>齟齬による製品回収の事例</li> <li>齟齬が発見された時の判断のディシジョン・ツリー</li> <li>発見された時の実際の当局への報告対応事例</li> <li>齟齬を防ぐには <ul> <li>齟齬のチェック</li> <li>変更管理時の確認</li> </ul></li> <li>監麻課の齟齬報告</li> <li>承認書齟齬はどうして起こるか/その対策は</li> <li>ジェネリック品の承認書齟齬自己点検 (2回目は4割に齟齬)</li> </ol></li> <li>医薬品産業での偽造、隠蔽の事例 <ol> <li>内部報告での製品回収事例</li> <li>厚生労働省の改善命令より</li> <li>他産業の事例</li> </ol></li> <li>PMDAの査察で製品回収につながった事例 <ol> <li>韓国原薬2製造所</li> <li>水虫薬の回収と指摘事項</li> <li>PMDAの製品回収事例からPMDAのGMP指摘と思われる事例 (富山県)</li> <li>福井県の製造所の問題点</li> <li>無通告査察の結果</li> <li>PMDAの指摘事項を対応する仕組み作り</li> <li>PMDAのオレンジレター (指摘事項)</li> </ol></li> <li>重大な品質問題が生じた時の実際のマネジメント対応例 <ul> <li>報告すると製品回収のリスク、報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ</li> </ul></li> <li>作業者が隠蔽をした事例とその対応 <ol> <li>試験を実施しなかった</li> <li>意図的にSOPを遵守しない</li> </ol></li> <li>なぜ作業者は報告しない/隠蔽するのか <ol> <li>隠蔽の意識がない行為</li> <li>SOPに対する軽視</li> </ol></li> <li>風土の問題 <ol> <li>マネージメントの問題</li> <li>一人ひとりが生かされる風土</li> <li>現場力の回復</li> <li>感性の3要素</li> <li>心理的安全性</li> <li>性弱説</li> <li>「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言</li> </ol></li> <li>作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは? <ol> <li>重要な項目はダブルチェック</li> <li>ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。</li> <li>記録は必ずダブルチェックする。</li> <li>記録はその都度記入する。</li> <li>計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。</li> <li>重要な項目はレ点ではなく記入させる。</li> <li>表示物の計数管理は引き算をしない。</li> <li>ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。</li> <li>現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。</li> <li>現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。</li> <li>現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。</li> <li>作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。</li> </ol></li> <li>偽造を見つけるための査察 (PMDAが行うと想像される項目) <ol> <li>逸脱/OOSなどの事例を深堀する</li> <li>日付に注目する</li> <li>サイン日の出社を確認する</li> <li>紙の白さに注目する</li> <li>収率に注目する</li> <li>受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る</li> <li>作業者に個別ヒアリングを行う</li> <li>プラントツアー時に現場の記録等を確認する</li> <li>倉庫の原料を確認する</li> <li>倉庫の入荷ログ (リスト) を確認する。</li> <li>生データを確認する</li> <li>サンプリングではなく全てのロットを確認する</li> <li>資格者を確認する</li> <li>指図記録書を確認する</li> <li>試験のサンプリング量を確認する</li> <li>サンプリング者を確認する</li> <li>標準品管理を確認する</li> <li>逸脱&amp;OOSの発生頻度を確認する</li> <li>その他 (講師が行っている確認項目) <ol> <li>健康増進法の喫煙環境の確認</li> <li>SDSの入手とそれのSOPへの反映</li> <li>自動販売機の値段</li> <li>作業者の動きを確認する</li> </ol></li> </ol></li> <li>医薬品製造の品質トラブル (過去の実際の失敗事例から学ぶ) <ol> <li>ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)</li> <li>原薬の中に、ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)</li> <li>注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)</li> <li>品質再評価の試験方法が、1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)</li> <li>他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)</li> <li>ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)</li> <li>ラボエラーに気づかず、年次安定性試験不適合で製品回収</li> <li>製造販売承認書からの逸脱 (一変事項の個所だが品質には影響しない)</li> <li>処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明 (レギュレーション厳格化への対応)</li> <li>ある製品のOOSが何度も発生している (当局査察時のリスクと収去時のリスク)</li> </ol></li> <li>GMP事例集 (2022年版) <ol> <li>代替試験</li> <li>安定性モニタリング</li> <li>洗浄 ホールドタイム</li> <li>設備の共用</li> <li>製造用水</li> <li>保管 (習慣性医薬品など)</li> <li>検体採取 (サンプリング)</li> <li>参考品・保存品管理 など</li> </ol></li> <li>教育訓練/Quality Cultureへの取り組み <ol> <li>SOPへの認識を改める/SOPを知る</li> <li>ヒューマンエラーと故意との違い</li> <li>認定制度</li> <li>ノウハウ集</li> <li>違反ができないGMP仕組みが人を守る <ul> <li>現場でのサンプリング</li> <li>食品会社の取り組み (農薬混入から)</li> <li>環境モニタリングの不正</li> </ul></li> <li>3ゲン (現場、現物、現実) 5ゲン (+原理、原則)</li> <li><span class="caps">PDCA</span> Plan Do Check Action 品質サイクル</li> <li><span class="caps">MBWA</span> Management By Wandering Around</li> <li><span class="caps">CRM</span> (Cockpit Resource Management) の業務への取り込み</li> <li>割れ窓理論の実践による大きなリスク回避 (ハインリッヒの法則)</li> <li>Spiritual 5S (精神/整理・整頓・清掃・清潔)</li> <li>3H (初めて、変更、久しぶり) , 5H (犯罪、普段と違うを追加)</li> <li>先送りしない (先送りしても問題が起きない場合も) <ul> <li>目の前の品質課題を一つひとつ解決する→行動する</li> </ul></li> <li>一人ひとりが品質保証 <ul> <li>感性による品質保証 (3H &#8211; 4M活動)</li> <li>人を生かす取り組み</li> <li>10分/1日仕事が終わってから振り返る (考える)</li> <li>一人ひとりの総合力であり結果が今の品質、会社の実力</li> </ul></li> <li>FDAのQuality Culture</li> <li>じほう社のメルマガ</li> <li>SOPは守らせるものではなく、守りたいと思うもの</li> <li>GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ<br /> 〜なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか?</li> <li>医薬品製造の意味を考える 品質保証は人づくりから始まる</li> <li>マンガGMP</li> </ol></li> <li>人が創る品質</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:27:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-03T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T01:27:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-03T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>脇坂講師の経験に基づく内容は、世の中で起こっている事例をもとにした内容で、自分事として考える良いきっかけとなりました。</li> <li>文書や記録をレビューする際の着眼点が具体的で、実務にすぐ活用できる内容でした。</li> <li>承認書齟齬やOOS、逸脱、不正・隠蔽など幅広い事例から、品質トラブルを未然に防ぐためにQAが果たすべき役割を改めて理解できました。</li> <li>具体的な失敗事例が多く、QAとして日々の業務で何を見るべきかがよく理解できました。</li> <li>講師の豊富な品質保証経験に基づく具体例が多く、他社の失敗を自社の改善に活かせる内容でした。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月10日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80149&date=2026-12-03&title=GMP%2FGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E3%81%AE%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80149/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング 逸脱管理 Fri, 25 Sep 2026 16:26:23 +0000 admin 80149 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-02-%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB-RMP-%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/79293"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～安全性監視計画、リスク効果測定、今後の方向性～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2100" rel="tag" title="ICH E2">ICH E2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1599" rel="tag" title="RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)">RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/79293/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79293&date=2026-12-02&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB+%28RMP%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-02T13:00:00+09:00">2026年12月2日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-15T16:30:00+09:00">2026年12月15日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-02T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月2日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2012年4月26日のRMP通知発出より医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にし、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。<br /> 　今回、指針と策定の改正を踏まえ、これまでの経緯と今後の方向性について検討する。</p> <ol> <li>医薬品リスク管理計画指針 <ul> <li>安全性検討事項</li> <li>安全性監視計画</li> <li>リスク最小化策</li> <li>指針並びに策定の推移</li> </ul></li> <li>安全性監視計画 <ul> <li>手法の検討</li> <li>直後調査の実施</li> <li>使用成績調査の実施</li> <li>製造販売後臨床試験の実施</li> <li>製造販売後データベース調査</li> <li><span class="caps">ICH</span>-E2Eの確認</li> </ul></li> <li>リスク最小化計画 <ul> <li>手法の検討</li> <li>適正使用の推進</li> <li>使用状況の確認</li> <li>使用制限の実施</li> <li>制限緩和の方策</li> </ul></li> <li>リスク管理計画の推進 <ul> <li>調査等の結果の検討</li> <li>リスク最小化の効果測定</li> <li>管理計画の変更等</li> </ul></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4395"><span itemprop="name">草間 承吉</span></a> 氏 <div>PMSフォーラム</div> <div>主宰</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=79293&date=2026-12-02&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB+%28RMP%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79293&date=2026-12-02&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB+%28RMP%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-27T15:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-02T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79293&date=2026-12-02&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB+%28RMP%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-27T15:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-02T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=79293&date=2026-12-02&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB+%28RMP%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-08-27T15:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-02T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月2日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79293&date=2026-12-02&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB+%28RMP%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=79293&date=2026-12-02&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB+%28RMP%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=79293&date=2026-12-02&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%82%84%E6%8C%87%E9%87%9D%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%88%E7%94%BB+%28RMP%29+%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E6%9C%80%E5%B0%8F%E5%8C%96%E7%AD%96%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/79293/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) ICH E2 RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 薬機法 (薬事法) Thu, 27 Aug 2026 05:56:34 +0000 admin 79293 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-01-ICH-M7-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80078"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2553" rel="tag" title="QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship)">QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80078/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=80078&date=2026-12-01&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH M7対応に必要となる不純物管理の基礎的な内容から、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-01T13:00:00+09:00">2026年12月1日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-11T16:00:00+09:00">2026年12月11日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-01T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-11T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月1日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ICH</span> M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理</li> <li>QSAR予測とExpert judgementの方法</li> <li>QSAR予測結果の特徴と留意事項</li> <li>CTD記載事項</li> <li>ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点からICH M7ガイドラインに対応した変異原性、発がん性の適正管理が必要となっております。<br /> 　本セミナーでは、「ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様や担当されている方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えご説明します。</p> <ol> <li>弊社のご紹介</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本 <ol> <li>ガイドラインの適用範囲</li> <li>M7における一般原則</li> </ol></li> <li>実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集 <ol> <li>変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法</li> <li>不純物の検出、化学同定と最終選定</li> <li>変異原性、発がん性評価の作業フロー</li> <li>Ames試験の原理と特徴</li> <li>発がん性の評価</li> <li>既存情報調査の情報源</li> <li>既存情報調査の方法と実例</li> <li>AIは使えるのか</li> </ol></li> <li>実務者のためのQSAR予測とExpert judgement <ol> <li>QSAR予測の方法と判定</li> <li>QSAR予測の実例</li> <li>AIは使えるのか</li> </ol></li> <li>QSAR予測結果の特徴と留意点 <ol> <li><span class="caps">QSAR</span> Expert Judgementの留意点</li> </ol></li> <li>関連するCTD記載事項 <ol> <li>CTD記載事項と報告内容</li> </ol></li> <li>ニトロソアミンの評価方法と管理:最新情報と実務対応 <ol> <li>CPCAの方法</li> <li>EMA公表のニトロソアミン類の許容限度値</li> <li>EMA、FDA、PMDAのニトロソアミン関連ガイダンス等の特徴</li> <li>ニトロソアミンリスク評価の留意点</li> <li>M7ガイドラインのリバイス予定</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14953"><span itemprop="name">菊野 秩</span></a> 氏 <div>株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80078&date=2026-12-01&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=80078&date=2026-12-01&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-17T15:29:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-01T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=80078&date=2026-12-01&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-17T15:29:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-01T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月1日〜11日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=80078&date=2026-12-01&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=80078&date=2026-12-01&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80078&date=2026-12-01&title=ICH+M7%2F%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E9%96%A2%E9%80%A3%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80078/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) EMA査察 FDA査察 ICH M7 ICH Q3 PMDA査察 QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) Thu, 17 Sep 2026 06:29:35 +0000 admin 80078 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-01-%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80185"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略 / 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性および評価に求められるエビデンス / 薬事申請に求められる科学的エビデンス～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80185/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80185&date=2026-12-01&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-01T13:00:00+09:00">2026年12月1日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-09T17:00:00+09:00">2026年12月9日(水) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-01T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-09T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月7日(月) 17時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新市場への導出に際し医療ニーズを踏まえた「製品コンセプト」の考え方</li> <li>薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎</li> <li>保険収載を考慮した戦略的マーケティング</li> <li>体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略</li> <li>保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性および評価に求められるエビデンス</li> <li>薬事申請に求められる科学的エビデンス</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。<br /> 　既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。<br /> 　また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。</p> <ol> <li>自己紹介と本講演の目的 <ol> <li>本講座の対象と到達目標</li> <li>体外診断用医薬品/機器を事業化する際に押さえるべき視点</li> </ol></li> <li>体外診断用医薬品/機器の市場と事業化の基本 <ol> <li>顕在市場と潜在市場 <ol> <li>顕在市場の顧客</li> <li>潜在市場の顧客</li> <li>市場環境を把握するための基本的な考え方</li> </ol></li> <li>収益性を考慮したビジネス戦略 <ol> <li>保険と薬事を踏まえた事業性の考え方</li> <li>検体検査実施料</li> <li>公的データの活用方法</li> <li>市場規模の推計</li> </ol></li> </ol></li> <li>体外診断用医薬品/機器の薬事戦略の基礎 <ol> <li>体外診断用医薬品、検体検査医療機器、プログラム医療機器の該当性</li> <li>クラス分類と審査区分</li> <li>承認・認証・届出の基本的な考え方</li> <li>体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い</li> </ol></li> <li>体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方 <ol> <li>製造販売業における保険戦略の基礎</li> <li>保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性</li> <li>評価に求められるエビデンス</li> <li>保険戦略と販売戦略</li> </ol></li> <li>開発初期に押さえるべき製品コンセプトとエビデンス <ol> <li>医療ニーズと利用シーンを踏まえた製品コンセプト <ol> <li>製品コンセプト</li> <li>製品コンセプトと患者生活の考察</li> <li>検査の位置づけ</li> </ol></li> <li>求められる基本性能</li> <li>薬事申請・保険申請を見据えたエビデンスの整理</li> <li>先行類似品・公的情報を活用した開発方針の検討</li> </ol></li> <li>まとめ:事業化を見据えた開発・薬事・保険の進め方 <ol> <li>基礎段階で確認すべきポイント</li> <li>研究用試薬、体外診断用医薬品、医療機器の境界に関する実務上の注意点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/29516"><span itemprop="name">山口 昭彦</span></a> 氏 <div>BDコンサルティング株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/37567"><span itemprop="name">保 直行</span></a> 氏 <div>BDコンサルティング合同会社</div> <div>研究開発アドバイザー</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/40959"><span itemprop="name">山蔭 由貴</span></a> 氏 <div>BDコンサルティング株式会社</div> <div>業務執行役員、ビジネスパートナー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80185&date=2026-12-01&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80185&date=2026-12-01&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T03:07:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-07T17:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80185&date=2026-12-01&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T03:07:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-07T17:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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</ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月1日〜9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80185&date=2026-12-01&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80185&date=2026-12-01&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80185&date=2026-12-01&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80185/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) QMS 薬機法 (薬事法) Fri, 25 Sep 2026 18:06:40 +0000 admin 80185 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-30-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80105"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ユーザー・ベンダー双方の視点で学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～最新CSVアプローチに基づくユーザーとベンダーの役割分担の明確化と監査サンプルの解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES (電子記録・電子署名)">ER/ES (電子記録・電子署名)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80105/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月7日〜13日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、最新のGAMP5 2nd EditionやCSAに基づくCSV対応において、「ユーザーとベンダーの役割分担が曖昧」「テストエビデンスの過剰要求」「見積もりの妥当性」といった現場の課題を解決するために必須となる知識とノウハウを解説いたします。<br /> 両者の境界線をクリアにして円滑にプロジェクトを進める連携ノウハウ、現場で活用できる「ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書」の実務サンプルを網羅して解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-30T14:00:00+09:00">2026年11月30日(月) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-30T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ITシステム導入・更新プロジェクトや品質保証 (QA) に携わる方</li> <li>ベンダー管理に関わる実務担当者〜マネジメント層</li> <li>ヘルスケア企業 (医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品メーカー、食品メーカー等)</li> <li>受託・支援事業者 (CRO、CMO/CDMO)</li> <li>ITシステム事業者 (ライフサイエンス分野のITシステム開発会社、システムベンダー)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新ガイドライン (GAMP5 2nd Edition/CSA) に基づいたCSV対応の本質理解とベンダー活用の姿</li> <li>ユーザー・ベンダー間におけるトラブルを防ぐ役割分担と連携ノウハウ</li> <li>実務で即活用できるベンダー監査の実践知識 <ul> <li>計画書</li> <li>チェックリスト</li> <li>報告書</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年のDX推進やクラウド化、開発手法の多様化に伴い、従来の画一的なCSV対応は通用しなくなっています。現代のプロジェクトを成功させる鍵は、システムの特性やリスクに基づいたCSV計画の立案、そして不可欠なパートナーであるベンダー (供給者) との円滑な連携にあります。<br /> 　しかし現場では、「役割分担や成果物の境界線が曖昧」「テストエビデンスの過剰要求や非開示対応での摩擦」「見積もりの妥当性が判断できない」といった、ユーザー・ベンダー双方の悩みが絶えません。ユーザー側の「どこまで依頼・確認すべきか」という不安に対し、ベンダー側も「過剰な要求や不透明な仕様で対応工数が圧迫される」という課題を抱えています。<br /> 　本セミナーでは双方の悩み解決を目的に、GAMP5 2nd EditionやCSA等の最新動向を踏まえた、形式論ではない現場実例に基づいた、ユーザーとベンダーとの理想的な役割分担と戦略的なCSVアプローチについて学習します。<br /> 　さらに、実務で即活用できるベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルについても詳しく解説します。本セミナーを通じて、ユーザー・ベンダー双方の立場からトラブルを防ぎ、円滑なプロジェクト推進を図る実践ノウハウを修得していただければと思います。</p> <ol> <li>ベンダー活用に必要なCSVの基本知識のおさらいと最新アプローチ <ol> <li><span class="caps">CSV</span> (コンピュータ化システムバリデーション) とは</li> <li>CSVの進め方 <ol> <li>CSV活動の種類と基本的な流れ</li> <li>CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル</li> <li>一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較</li> <li>カテゴリ分類と活動内容の定義</li> </ol></li> <li>GAMP5 2nd Edition/CSAから読み解くベンダーの役割と活用方法</li> <li>CSVのスコープとアプローチの策定のポイント</li> </ol></li> <li>ユーザーとベンダーの役割分担とCSVアプローチ <ol> <li>システム開発ライフサイクルにおける役割分担</li> <li>CSV活動におけるベンダーコスト (見積妥当性の評価)</li> <li>CSVアプローチの検討方法 (テスト範囲の決め方のケーススタディ)</li> <li>CSV文書におけるベンダー成果物の位置づけと活用方法</li> <li>運用フェーズにおける連携</li> </ol></li> <li>ベンダー監査のサンプル解説 <ol> <li>ベンダー監査のポイント</li> <li>サンプル解説 : ベンダー監査計画書</li> <li>サンプル解説 : ベンダー監査チェックリスト</li> <li>ベンダー監査の回答への対応</li> <li>サンプル解説 : ベンダー監査報告書</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22790"><span itemprop="name">新井 洋介</span></a> 氏 <div>株式会社ルナインサイト</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-17T16:55:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-30T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="35000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="30000" /> <meta itemprop="highPrice" content="35000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-17T16:55:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-30T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月7日〜13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=80105&date=2026-11-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCSV%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%80%E3%83%BC%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/80105/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 21 CFR Part 11 ER/ES (電子記録・電子署名) GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Thu, 17 Sep 2026 07:55:46 +0000 admin 80105 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-11-30-%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/80184"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略 / 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性および評価に求められるエビデンス / 薬事申請に求められる科学的エビデンス～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/80184/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80184&date=2026-11-30&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80184&date=2026-11-30&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年12月1日〜9日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年12月7日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-11-30T13:00:00+09:00">2026年11月30日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-11-30T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-11-30T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-11-30T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新市場への導出に際し医療ニーズを踏まえた「製品コンセプト」の考え方</li> <li>薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎</li> <li>保険収載を考慮した戦略的マーケティング</li> <li>体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略</li> <li>保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性および評価に求められるエビデンス</li> <li>薬事申請に求められる科学的エビデンス</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。<br /> 　既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。<br /> 　また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。</p> <ol> <li>自己紹介と本講演の目的 <ol> <li>本講座の対象と到達目標</li> <li>体外診断用医薬品/機器を事業化する際に押さえるべき視点</li> </ol></li> <li>体外診断用医薬品/機器の市場と事業化の基本 <ol> <li>顕在市場と潜在市場 <ol> <li>顕在市場の顧客</li> <li>潜在市場の顧客</li> <li>市場環境を把握するための基本的な考え方</li> </ol></li> <li>収益性を考慮したビジネス戦略 <ol> <li>保険と薬事を踏まえた事業性の考え方</li> <li>検体検査実施料</li> <li>公的データの活用方法</li> <li>市場規模の推計</li> </ol></li> </ol></li> <li>体外診断用医薬品/機器の薬事戦略の基礎 <ol> <li>体外診断用医薬品、検体検査医療機器、プログラム医療機器の該当性</li> <li>クラス分類と審査区分</li> <li>承認・認証・届出の基本的な考え方</li> <li>体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い</li> </ol></li> <li>体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方 <ol> <li>製造販売業における保険戦略の基礎</li> <li>保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性</li> <li>評価に求められるエビデンス</li> <li>保険戦略と販売戦略</li> </ol></li> <li>開発初期に押さえるべき製品コンセプトとエビデンス <ol> <li>医療ニーズと利用シーンを踏まえた製品コンセプト <ol> <li>製品コンセプト</li> <li>製品コンセプトと患者生活の考察</li> <li>検査の位置づけ</li> </ol></li> <li>求められる基本性能</li> <li>薬事申請・保険申請を見据えたエビデンスの整理</li> <li>先行類似品・公的情報を活用した開発方針の検討</li> </ol></li> <li>まとめ:事業化を見据えた開発・薬事・保険の進め方 <ol> <li>基礎段階で確認すべきポイント</li> <li>研究用試薬、体外診断用医薬品、医療機器の境界に関する実務上の注意点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/29516"><span itemprop="name">山口 昭彦</span></a> 氏 <div>BDコンサルティング株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/37567"><span itemprop="name">保 直行</span></a> 氏 <div>BDコンサルティング合同会社</div> <div>研究開発アドバイザー</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/40959"><span itemprop="name">山蔭 由貴</span></a> 氏 <div>BDコンサルティング株式会社</div> <div>業務執行役員、ビジネスパートナー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=80184&date=2026-11-30&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80184&date=2026-11-30&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T03:07:27+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80184&date=2026-11-30&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T03:07:27+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80184&date=2026-11-30&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-09-26T03:07:27+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-11-30T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年12月1日〜9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=80184&date=2026-11-30&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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