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本セミナーでは、製薬企業が新しいモダリティの一つとして研究・開発を始めたデジタル治療 (DTx) と、COVID-19を含む感染症を重点領域とするシオノギの事例を通じて講師たちの取り組みを紹介いたします。

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説いたします。
DTxと医薬品との併用・相乗効果を狙い、どのように治療効果を設計すれば良いか、臨床試験や申請対応、保険適用など具体的な開発の実務を解説いたします。

本セミナーでは、510(k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説いたします。

本セミナーでは、製薬用水・水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

本セミナーでは、マーケティングにおけるポジショニングについて基礎から解説し、ポジショニングの作りかたと注意点、製品ポジショニングと競争戦略の関係、競争的プロモーション活動について解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケアを取り上げ、デジタル化への取り組み、収益化のポイント、収益化に向けた効率の良い手法・プロセスについて解説いたします。

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

本セミナーでは、呼気、皮膚ガスを高精度かつ簡便に検知し、臨床・ヘルスケアに繋ぐ技術について解説いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。