技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

~海外市場における地域別市場特性と地域別技術トレンドとは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

開催日

  • 2021年9月22日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 海外薬事規制の詳細と国内規制との違い
  • 体外診断薬にかかる事業戦略の勘所
  • 海外市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ
  • 海外企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法

プログラム

 異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってきた。
 診断薬専業企業においても海外薬事対応、特に現地で市場性の高い商品設計に苦労する場合も多い。異業種企業においては、薬事対応はもとより商流構築を含めた海外展開プロセス全体が手探り状態となっている。
 一方、最先端の技術が投入される体外診断薬分野の技術トレンドは、国によっても異なる場合もあり、商品設計の際には十分に注意を払うべきである。
 そこで、今回の講演では内外規制の違いを浮き彫りにしながら、海外薬事規制を解説するとともに、海外市場、特に欧米を中心としての技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。
 そして、国内市場における事業戦略立案の勘所、そして実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。

  1. 体外診断薬事業の海外展開
    1. メリットとデメリット
    2. 他の事業分野の海外展開との類似点と相違点
      • 規制
      • ニーズ
      • 技術
      • 商習慣
  2. 各国の薬事規制概要
    1. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
    2. 海外市場参入の規制面に絡む注意点
    3. 各国のクラス分類 (日米欧)
      • 日本:クラス分類と規制区分
      • 日本:体外診断薬クラス分類例
      • 米国:FDAのIVDクラス分類
      • 米国:FDA申請のパス
      • 欧州のIVDクラス分類
      • CEマーキングに向けた性能基準と設計開発プロセス
    4. 薬事規制対策の詳細と勘所
      • 米国
        • FDA対応における注意点
        • IVD化のde novoパス
        • Q-Sub の種類 (JPMDDより)
        • Q-subに必要な情報
        • 米国人が理解できるバリデーションのやり方
        • バリデーションマスタープラン
        • マスタープランとプロジェクトプラン
        • テンプレートの事例
      • 欧州
        • 現行規制
        • 欧州の動き (IVD)
        • 欧州IVDR施行スケジュール
        • IVDRプロセス
    5. 海外におけるソフトウエア対応
      • ハーモナイゼーション現状 (ソフトウエア)
      • 欧州MDDのディシジョンツリー
  3. 国内・海外における体外診断薬の事業戦略構築
    1. 体外診断薬の国内市場概況
      • 検査分野別市場推移
      • 国内分野別売上金額推移
      • 体外診断薬項目別売上金額推移
    2. 海外市場概況
      • 市場規模と地域別市場特性
    3. 地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略
      • 米国
      • 欧州
      • 中国
      • イスラエル
      • シンガポール
      • 韓国
      • インド
      • 東南アジア
    4. 内外対比でみる体外診断薬市場
      • 地域別の体外診断薬技術トレンド
      • 地域別の測定項目や商品のニーズ
      • 地域別の顧客セグメント特性
      • 日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測
  4. 事業戦略策定に向けて
    1. 国内事業戦略に向けての留意点
      • 区分など最初に考えるべきこと
      • ターゲット市場
      • 商品設計
      • 商品開発で使えるリソース
      • 参入形態の選択
    2. 海外事業戦略策定に向けての留意点
      • 最初にやるべきこと
      • 事業性の判断
      • ターゲット市場
      • 商品設計
      • 薬事対応
      • 参入形態の選択
      • 参入に際して準備すること
      • 論文の仕立て
      • 海外市場展開で使えるリソース
      • 販売チャンネル
    3. LDTビジネス
      • 事業シナリオの考え方
      • 米国におけるLDTの現状
      • 日欧におけるLDTの現状
      • LDTとして成立させるための要件
      • バリデーション (コンパニオン診断の場合)
      • IVDとしての申請留意点
    4. 地域における現地ビジネスの機能や組織
      • 米国医療機器系企業における職務
      • 米国で事業開発を行う人材の要件 (業務要件)
    5. 国の支援について
      • 意外と知られていないこと
      • 市場の調べ方
      • 市場調査で自社で準備すること
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/18 開発者が主導する「事業につながる開発テーマ」創出法 東京都 会場
2024/4/22 人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向 オンライン
2024/4/22 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2024/4/22 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2024/4/23 ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 オンライン
2024/4/23 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 研究開発・技術部門が行う情報収集とそのセオリー、ノウハウ オンライン
2024/4/25 潜在ニーズを見つける具体的かつ体系的な活動 オンライン
2024/4/25 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2024/4/25 マーケティング基礎概論 (全2回) オンライン
2024/4/25 マーケティング基礎概論 (基本戦略と具体的施策) オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 会場・オンライン
2024/4/26 技術者・研究者に必要なマーケティングの基礎、知識と実践 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/2/28 With・Afterコロナで生まれた新しい潜在・将来ニーズの発掘と新製品開発への応用
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点