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医療機器事業参入を成功に導く、材料開発の狙いと具体的考え方

医療機器事業参入を成功に導く、材料開発の狙いと具体的考え方

～今後の医療環境・課題を見据えた医療材料参入のビジネスチャンス～
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概要

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年9月29日(水) 10時00分 ～ 17時00分

受講対象者

  • 医療機器・ヘルスケア事業に参入予定、あるいは参入した企業の経営者、経営管理者、プロダクトマネージャー、材料技術者
  • 新規にこの分野に配属され、事業を成功に導くポイントや、必要な自己啓発の方法を知りたい方
  • 薬事承認やQMSなど、規制要求の知見を得たい方
  • 事業効率を落とさず、早急に薬事・QMS体制を強化、確立したい方
  • テーマ設定、あるいは可能性の大きなテーマの絞込み方法に自信が持てない企業の企画部門、担当者
  • 人脈や販路など、成功の為のインフラ不足を克服したいと考える方

修得知識

  • 人口動態、医療経済等の流れと、医療供給政策に基づく医療環境の変化
  • 着手すべきテーマの絞り込み方法
  • 医療用材料に要求される特性
  • 最近の医療用材料の活用例
  • 設計開発着手前に目指す成功を具体的に可視化
  • 医療材料、関連技術の動向と医療機器・医療材料・医療機器への展開の可能性
  • 仮想製品の『製造販売承認申請書案』作成と薬事法・承認・許認可への展開方法
  • 仮想製品の要求品質の機能機構展開、リスクマネジメントを柱とし、機能発現の機序・根拠の作成方法
  • その製品に要求される『QMSの骨格案』の構築、設計開発のデータを薬事承認に有用活用する方法
  • 逆行的医療機器設計開発法

プログラム

  1. 医療材料は最終製品となり顧客問題を解決するためにある
    • 開発者は現場問題の解決策を立案するために、最終製品の要求品質を・機能・機構・材料展開し、材料が如何に問題を解決するか、具体的に成功の姿を描いて、開発着手することが不可欠である。材料単独で、問題解決製品を構成することは不可能な場合が多く、また、材料を自社の製品とするだけでは市場は小さく、常に、付加価値創造の事業の形態を考え、優れた企業等との協創体制構築が不可欠であることが理解できる。
  2. 成果創出のためには成功の絵が最も重要
    • 産学連携、オープンイノベーションが、華々しく喧伝されているが、実際には、成功例は多くない。事業化の成功は、現在と将来の問題を感度良く救い上げ、具体的構想を構築、問題を解くことが重要で、知的資産の扱い、開発負担、事業化時の役割分担等、研究開発から事業化後までの管理が重要である。協創体制における成果の帰属が不明確であれば、互いに真剣、自由闊達に、アイデアを構築、価値創造を推進、計画的に事業展開に直結しないのは当然と言える。
  3. 危機に直面する我が国と世界は、有望な事業化テーマで満杯のはず
    • 目標顧客の現状を直視し、過去の方法や例、自社の経営資源の制約に囚われず、問題解決の在り方を構想すれば、解決すべきテーマはあふれている筈である。過去情報の検索や、調査会社のレポート、マスコミ取り上げだけでは、そこでは既に厳しい競争が始まっており新規参入者の勝ち目は少ない。しかし、予見を排除し、自社が目指す分野、関連顧客の状況を深く観察すれば、殆どの顧客が、温暖化、脱炭素、DX等、食糧問題対応など、自社の持続可能性の観点から、対応すべき問題に苦闘しており、自社の貢献可能性が見えてくる場合が多い。
  4. 世界最先端の医療供給システムの崩壊を防ぐ
    • 日本の国民皆保険制度を如何に維持するか、過去、種々企画されたが、現場に根差し医療の生産性そのものを上げる政策ではなかったので、大きな成果を生まず、高齢化の進展、疾病構造の変化、国民の担税能力の低下等で、実質的に崩壊の淵に差し掛かっている。本講座では、過去からの医療供給体制の問題と対応にとどまらず、膨張した人類が、安定に生存維持していくために不可欠な解決課題の下で、医療供給体制が向かうと思われる今後の方向についても考えたい。
  5. コロナ禍以降、医療は差し迫ったニーズへの対応を待っている
    • 企業は、これを正しく意識したうえで、重点開発の方向と、その方法論を構築する必要性に迫られている。事業の成否を分ける最大の要因は、取り組む問題点の重要さ、切迫度、実現までの納期であることは、周知のとおりである。従来の我が国の医療機器・材料開発は、世界でも稀な国民皆保険下にあり、コストパーフォーマンスや、医療の生産性が軽んじられていたことなどが影響したと思われるが、いわゆる高度医療?に関心が集まり、多くの財政が投入されたが、事業化での貢献が十分とはいえかった。
  6. 強まるパフォーマンス、医療の労働生産性革新と医療従事者の働き方改革への寄与度
    • 現今のコロナ禍は、これに追い打ちをかけ、我が国の医療供給体制の脆弱性を世界に知らしめ、我が国の経済の立ち直りにも大きく影響する事態に及んでいる。パンデミックや大災害等、突発的事案に対しても、高効率で対応、人命を救い、医療経済的にも持続性を持った医療供給システムを構築していくことが急がれるが、医療従事者の労働生産性、医療システムの生産性が飛躍的に上がらない状況では、医療従事者自体の生命の影響が出る。医療の生産性革新が放置できない問題になっている。
  7. 情報技術と材料をつなぐ前に
    • 個々の診断治療機器等をシステムとしてとらえ、効率を決定的に高めるため、情報技術を取り入れる必要があることは論を待たないが、情報技術と材料をつなぐ前に、まず、問題意識の高い現場医師、情報技術者、材料技術者等、鍵人材の連携が重要になると考えられる。ソフトウエア、情報技術の扱いについても、規制は合理化されてきている。AI、IoT、ICT、センサー、IC – Tag、高精細技術等、どれも具体的な問題解決の重要な道具立てであり、機器・システム開発の出発点から組込む必要がある。
  8. 薬事法、QMS/ISO等の規制要求は、恐れるに足らず
    • 逃れようとせず、新規参入者のためのガイドラインと考え、解決すべき医療の問題を絞り込み、設計開発着手前に、目指す成功を具体的に可視化する。その成功モデルの仮想製品の『製造販売承認申請書案』と、その製品に要求される『QMSの骨格案』を構築、仮想製品の要求品質の機能機構展開、リスクマネジメントを柱とし、その製品の機能発現の機序とその根拠、リスク低減方法を明確化、本セミナーで述べる『逆行的医療機器設計開発法』に従って、納期に執着し一気通貫進めれば、非常に優しくなる。
    • この様な流れをご理解いただくと、実在市場に直結しながら、今後の大きな流れに沿う有効な事業展、開に貢献できるのではと考え、本セミナーを構成させて頂きました。
  1. 初めに
    • 先入観を脱し、実相を理解する。医療は特殊分野ではない
      1. 自己紹介
        • 開発例と材料開発者であった私を助けたもの
      2. 医療・ヘルスケアは材料高付加価値化の揺り籠
        • 製品が促す材料開発と、材料が促す製品開発の素敵な関係
      3. 材料を創りたい? それとも価値創造?
        • 開発力を枯渇させる言葉『ものづくり』で分かった気に
      4. 材料でできること、出来ないこと
        • 医療の設計開発・製品化をまず設計する。
      5. 心配無用!法・関連通知は最高の道案内人
        • 巷間流布する『噂』真実にあらず。恐れることなかれ。
  2. 材料技術者必須の開発設計の基本的考え方
    1. 材料使用環境と材料の立ち振る舞い
      • 使用環境と要求性能、一製品でも異なる複数の環境に留意
    2. 生体に好かれる材料・嫌われる材料
      • 化学組成だけではない。 表面、形状、力学特性、電位、…
    3. 生体に好かれる材料となるために
      • 表面修飾
      • 多層化
      • 異方性
      • 免疫調整
      • 弾性率調整 等
    4. 新材料はよい材料か?
      • 使用実績と信頼性
    5. 医療機器製品化プロセスに見る材料選定
      • どの段階で材料を決める?
    6. 『医療における開発設計の基本的作法』
      • GLP
      • GCP
      • GMP (QMS)
      • GVP
      • GMSP
    7. 新しい事は良いことにあらず
      • 新材料の基本戦略 リスクを踏まえた展開分野・方法を組む
  3. 医療用材料概論 (最近の動き)
    1. 生体吸収性材料
      • ステント⇒bio absorbable scaffold、薬剤修飾などの動き
    2. 親水性ポリマー
      • 潤滑剤
      • タンパク等吸着防止
      • 癒着防止
    3. 生体適合性材料
      • 抗血栓材料
      • 組織適合性
        • 軟組織
        • 硬組織
      • 細胞増殖性
    4. 医療効率化 (1) 抗感染性材料
      • ポリマー+抗菌薬⇒耐性菌危惧、金属・セラミクス+Zn他⇒?
      • 抗殺菌手段耐性
    5. 医療効率化 (2) 止血、癒着防止、他
      • 止血性
      • 癒着防止
    6. 医療効率化 (3) DDS
      • 癌治療 等
    7. 治療効率化 (1) 成長に追従する材料製品
      • 人工血管 等
    8. 治療効率化 (2) 成長を促す材料・製品
      • oseointegration、Sr/ti置換アパタイトによる骨粗鬆症対策
    9. 材料の機器化、機器・機能製部品の材料化
      • 細密化・集積度の飛躍的変化がもたらす機能・質的変化
    10. 姿を変える医療材料
      • 表面修飾⇒複合化⇒微細化⇒?
    11. 追加:高精細 情報特性
  4. 人口動態・医療供給・医療経済・医療技術の大きな流れと注目分野・材料
    1. 人口動態・人口構成と疾病構造変化
      • 疾病構造変化
      • 生活習慣病
      • がん 等
    2. 財政逼迫・供給政策変化と医療経営
      • 病床計画
      • 給付制限
      • 病院から地域包括ケア
      • 合理化努力
    3. 診断治療等の効率化・合理化
      • 早期退院
      • 省力化
      • 労働生産性向上
      • 軽費医療
      • 薬剤管理
    4. 病院から地域包括、在宅へ
      • 追加
        • 病院
        • 訪問診療クリニック
        • 介護
        • 福祉連携
      • 急成長する訪問診療クリニックとその理由
      • 在宅用医療機器・材料、透析、酸素、化学療法、疼痛管理等
    5. 高齢者介護の効率化、省人化、負担軽減
      • 住まい方の発想転換と材料技術、ITC、ロボティクスの必要性大、
      • 追加
        • AI参入
        • ホルター心電解析
        • 組織診断組織診断
    6. 高齢者、慢性疾患患者の生活支援
      • 高齢者・介護・嚥下食
      • リハビリ支援機器
    7. 先制医療への動き
      • センサー技術
      • AI ICT発達と応用
      • 健康増進産業・保険との接近
    8. 患者高齢化に伴う新たな問題点の発生
      • 低侵襲化
      • 全身麻酔と不用性症候群
      • TAVIの例
    9. 医療従事者の働き方等
      • 追加
        • 絶滅危惧種
        • 外科医
        • 産婦人科医 他
    10. 医療技術高度化に伴う問題
      • 消灯寸前の国民皆保険
      • 高額医薬品・医療機器効率使用
      • 追加:稼働率と医療機関集約化
    11. 医薬品・再生医療・免疫医療技術支援機器
      • コンパニオンドラッグ
      • OCT
      • 遺伝子注入機器他
    12. 耐性菌、感染症・パンデミックとの闘い、新規発想の必要性
  5. 医療機器・材料事業推進を成功に導く事業化の取り組み方と戦略
    1. 大成功、目標企業を設定、成功要因を学習
      • 企業情報、展示会等で戦略・KFSを学び、事業は真似ず。
    2. 重要な解決問題と自社強みへの絞り込み
      • 『Niche、Global Top』『世界的隙間発想 』
    3. 医療供給・経済・技術の大きな流れを読込む
      • 狙いは自社強みとの交差点。現場で見ればアイデアが満ちる。
      • コロナ禍で暴露された、医療システムの脆弱さ
    4. 知恵の蓄積で、現場問題を解き医療貢献
      • 医師は診断治療の専門家、専門性と貢献領域認識が最重要
    5. 材料特性から適合製品探索は最低の成功率
      • 拾得鍵での他家忍び込みと同成功確率。最低インテリジェンス。
      • 自前材料に恋する材料屋 恋は盲目
    6. 重要解決問題の品質・機能・機構展開を
      • 材料・製品が具備すべき要求品質を機能機構展開から設定
    7. 提供するものは何?材料?部品?価値?
      • 提供物で異なる価値創造体制の組み方
    8. 傾向を時間軸で解析、納期、達成レベル設定
      • 絶対に後追いはしない。後追い、弱小では勝ち目なし。
    9. 技術の原点、スーパー顧客との協同開発を梃に!
      • スーパー顧客の成長を支え、自社も高みに引き上げられる○実
    10. 早期獲得不可欠な医師等との会話力
      • 基礎医学、解剖学、生理学の基礎を手軽なテキストで確保
    11. 早期拾得不可欠な医療関連基礎情報
      • 法令、QMS等,分野の技術トレンド、情報は溢れている。
    12. 高成長医療機器企業の卓越した戦略
      • 町工場からエクセレントカンパニー変身例は日本にも
  6. 医療材料開発管理の留意点
    1. 研究～事業開発の違いを押さえた管理を
      • 探索<研究<開発<製品開発<事業開発の意味と役割
    2. 想像力が創造性の根源
      • 応用製品の成功状態を具体的にイメージ、要求品質明確化
    3. 発芽期間の重要性と発芽期間になすべきこと
      • 資金・人員投入する前に必要な、事業化成功の条件整備
    4. 医療経済への適合を見逃さない。
      • 病院・患者・在宅等、顧客環境を知らず事業化できますか。
      • 流動化する医療システム
    5. 事業成功に不可欠な有効な協創体制
      • 特許・契約に守られ、目標・情報を共有
    6. 製品・事業開発時の特許の意味と活用法
      • 特許は技術情報を開示し、優秀な協業者を募るパスポート
    7. 特許出願・他社特許対応力の自己確保法
      • 該当分野の特許マップ作成が早道、第一人者への登竜門
    8. 医工連携と事業開発への活用法
      • 最終責任は企業にあり、連携は自社開発を補うもの。
    9. フェアネス、ギブ≧テイク、契約感覚と人脈蓄積
      • 学会・研究会・個人人脈蓄積、企業貢献を超え財産化
  7. 高顧客満足製品開発・QMS体制・薬事承認骨格データの同時確保を可能にする設計開発プロセス
    1. 巷間流布の製品・事業開発プロセスは正しいか
      • 死の谷、Red Seaは、なぜ生まれるか?
    2. 『PMDA』に見る高い顧客ニーズ/EBM志向
      • 最良のテキスト『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』
    3. 『ISO-13485:2016』強い設計開発管理志向
      • デザインインプットから、デザイン、デザインアウトプット、バリデーション
    4. 『TQC/品質表/品質・機能・機構展開』
      • EBM (Evidence Based Medicine) の優れた手法
    5. 製品開発・事業開発を同時に成功させる方法
      • 『逆行的・総合的製品・事業開発法』
    6. 最短で薬事承認を確保する取り組みの原則
      • RM、機能機構展開を活用、機能性>リスクとその根拠を示す
  8. 未来に向って
    1. 『医療機器。材料は特別な事業ではない』
      • 難しく感じるのは、日本のゼロベースの製品開発の減少。
    2. 『薬機法、QMS/ISO – 13485は大事なガイドライン』
      • 法的制約のない事業はどこにもない。
    3. 『医療機器事業化・医療貢献とPL』
      • 医療機器PL度は、一般民生品レベル。現状要直視。○例
    4. 『材料技術を如何に事業転換』
      • 材料、機能部品、製品⇒事業価値も必要経営資源も異なる
  9. 感染制御の最近の動きから
  10. 質疑応答
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主催

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