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サイトQA員に求められる監査能力

最新GMPの要請に対応するための

サイトQA員に求められる監査能力

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年8月20日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 責任役員の責務
  • 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
  • 実効性のある医薬品品質システムにするためには何が必要か
  • QA部署の業務とは
  • 外部監査の仕方

プログラム

 改正GMP省令が求める「医薬品品質システム (PQS) の構築・実践」のために、法令順守を担当する責任役員は品質方針、品質目標を掲げ社内に周知するとともに、それを実現させる組織を構築しなければならない。PQSの実戦部隊の中心となるはサイトQAであり、QA員には高い監査能力が求められる。QA員のレベルアップのために監査の仕方を具体例を挙げて教示する。

  1. 令遵守体制の構築が求められている
    1. 改正薬機法のポイント
    2. 法令遵守に関するガイドライン
    3. 責任役員とは
  2. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの進化
    1. ルールベースGMPは「使命」が不明確
    2. リスクベースGMPが求めているのは
    3. 現実 (VUCA) の世界に対応するにはOODAループで対応
    4. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
  3. 改正GMP省令が求めるPQSとは
    1. 品質システムの「品質 (Quality) 」とはQuality Culture
    2. 汚染防止の戦略構築 (CCS) を構築する
    3. 健全なQuality Cultureなら
  4. 変更手続きについての行政の支援策
    1. 継続的改善を支援するためのICH – Q12ガイドライン
    2. PACMPを用いた承認事項の変更制度
  5. 品質保証部門に求められること
    1. サイトQAが関わる業務
    2. 原料等の供給者管理で留意すべきこと
    3. 重要になってくる包装のバリデーション (GDPの視点)
    4. 医薬品の封に関する国内の規制
    5. 資材管理も大切
  6. 監査には二つのやり方がある
    1. ルールベース型監査員で終わらない
    2. リスクベース型監査のできるQA員に
    3. 木を見て森 (品質保証システム) を知る
    4. 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
    5. ヒューマンエラーの根本原因を探る
    6. 監査の3現主義
    7. 監査員に要求される資質
    8. 監査の仕方
  7. プラントツアーでは何を見る・観る・診るか
    1. 防虫対策をみる
    2. 更衣の仕方みる
    3. 作業、製造作業室をみる
    4. 試験検査室をみる
  8. GMP文書管理・記録の監査で確認すべきこと
    1. 信頼性の基本はデータの完全性
    2. データインティグリティは新しい概念ではない
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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