医療機器のセミナー・研修・出版物

次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線

admin — Thu, 12 Feb 2026 06:02:55 +0000

血液を採らずに“身体の内側”を読む

次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線

～非侵襲計測・皮膚ガス・人体通信・人工臓器トランスデューサまで～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、バイオセンサ・バイオデバイスの基礎から、ウェアラブル・バイオセンサ、BAN 、生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用、バイオデバイス:人工臓器モデルなど最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望について、分かりやすくかつ詳細に解説いたします。

開催日

2026年5月20日(水) 13時30分～ 16時30分

受講対象者

センサや医療計測、ヘルスケア関連の業務に携わっている方
センサや医療計測、ヘルスケアに関心をお持ちの方

修得知識

バイオセンサ、バイオデバイスの基礎
バイオセンサ、バイオデバイスの応用
- ウェアラブル・バイオセンサ
- BAN
- 高感度な生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用
- 生体適合性を備え、生体エネルギーによって駆動可能なバイオデバイス: 人工臓器モデル
バイオセンサ、バイオデバイスの最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望

プログラム

　高度医療や社会の高齢化に伴い、国内そして世界の医療機器市場は拡大を続け、さらにはスマートフォンのデジタル機器の発展などによって、新しいパーソナル・ヘルスケアの機運が高まっています。特に次世代ウェアラブルとして、血液由来成分の非侵襲バイオ計測が求められており、新たな「ウェアラブル・バイオセンシング技術」や「皮膚ガス成分計測法」が開発されています。
　本セミナーでは、近未来の医療や健康科学を見据えながら、各種プロセス技術を駆使して開発した新しいバイオデバイスとして、無意識計測のためのウェアラブル・バイオセンサとBAN (Body Area Network) 通信技術、そしてppt-vレベルの超高感度な生化学式ガスセンサ&ガスイメージング装置と皮膚ガス応用を解説し、さらに生体と人工物の融和を目指し、生体適合性を備えながらも生体エネルギーによって駆動可能なバイオデバイス:人工臓器モデルなどを紹介します。また最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望についても、分かりやすく、かつ詳細に解説します。

はじめに
次世代ヘルスケア医療計測のためのウェアラブル・バイオセンシング
1. 非侵襲計測から無意識計測へ
2. 生体適合性ポリマーと微細加工技術の融合
3. ウェアラブル酸素センサと経皮ガス計測
4. ソフトコンタクトレンズ型バイオセンサ
5. 非侵襲血糖値評価のための涙液グルコース計測
6. 無線式マウスピース型センサとスマートウォッチでの無線モニタリング
7. BAN (Body Area Network) のための人体通信センシング
超高感度 (ppt-v) な生化学式ガスセンサと生体ガス計測&イメージング応用
1. 薬物代謝機能に基づく高選択性ガスセンシング
2. 魚臭症候群に起因するトリメチルアミン用ガスセンサ
3. 口臭成分メチルメルカプタン用ガスセンサ
4. バッチ計測用チップ型アルコールセンサ
5. UV-LEDを用いた高感度ガスセンサ
6. 腸内細菌叢由来の呼気ガスの高感度計測
7. ガス成分の動画像イメージング
8. 血液由来の皮膚ガス成分のリアルタイム動画像化
9. 血液由来VOCsの外耳道ガスセンシング
センサからトランスデューサ (人工臓器) へ
1. 有機エンジン:
  - 人工的能動輸送システム (化学 → 機械エネルギーへ)
2. 動き (速度や方向) でわかるバイオセンシング (直線運動)
3. 人工鞭毛モータ (回転運動)
4. 無脈流ケミカルポンプ
5. ケミカルピンセット:2成分にて化学制御可能な人工筋肉
6. 人工すい臓:ケモメカによるグルコース濃度制御システム
7. 自立拍動型人工血管
8. 生体エネルギーハーベスティング

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講師

三林浩二氏
国立大学法人東京科学大学総合研究院生体材料工学研究所医療工学研究部門センサ医工学分野

教授

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:58:17 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月19日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

配信期間

2026年5月19日(火) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月19日(火) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説する (一部医薬品PIC/S GMP、EMA関係含む) 。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」 (視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」 (視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:55:05 +0000

Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

～滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 + 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間はそれぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月13日まで承ります。

配信期間

2026年5月13日(水) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分
2026年5月19日(火) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

〜行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説 (一部医薬品PIC/S GMP等含む) 〜

(視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:57:23 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

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関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月13日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

配信期間

2026年5月13日(水) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

プログラム

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」 (視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」 (視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

admin — Thu, 08 Jan 2026 09:37:19 +0000

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

～実践的なフレームワークと開発判断の定量・定性指標 / 勝てるテーマ立案と研究開発投資の考え方～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、実際の製薬企業の事例や近年のモダリティ開発動向を踏まえつつ、テーマ創出・採択のロジック、ニッチ市場や新規モダリティへのアプローチ、R&D費配分とリスクマネジメント、研究から製品化までの“Go/no Go判断”の実務基準を体系的に解説いたします。

配信期間

2026年5月11日(月) 13時00分～ 2026年5月22日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月11日(月) 13時00分

修得知識

再現可能なテーマ立案と採択の実践フレーム
モダリティ選択と市場機会評価のための判断指標
R&D費用の構成要素の基本的理解
R&D投資配分における定量・定性基準 (費用対効果・リスク評価)
研究開発から製品戦略までを一貫させる意思決定プロセス設計法
外部導入・共同研究・提携の戦略的活用ポイント

プログラム

　中小製薬企業において、限られた経営資源の中で研究テーマを立案し、モダリティを選択し、製品化を見据えた研究開発投資を行うには、明確な「判断基準」と「戦略的視点」が求められます。
　本セミナーでは、実際の製薬企業の事例や近年のモダリティ開発動向を踏まえつつ、テーマ創出・採択のロジック、ニッチ市場や新規モダリティへのアプローチ、R&D費配分とリスクマネジメント、研究から製品化までの“Go/no Go判断”の実務基準を体系的に解説します。
　単なる理論ではなく、経営判断に活かせる実践的なフレームワークと開発判断の定量・定性指標を提示し、中小企業でも実行可能な「勝てるテーマ立案と研究開発投資の考え方」を習得することを目的とします。

第1部テーマ立案と採択のロジック
1. 製薬企業におけるテーマ創出の全体像
2. アイデアソース
  - 既存技術
  - 外部導入
  - 臨床ニーズ
3. 革新的新薬/改良新薬
  - 研究テーマとしての位置づけと戦略的意味
4. テーマ評価軸
  - 科学的妥当性
  - 市場性
  - 実現性
5. 採択プロセス
  - 事業戦略との整合性とGo判断
6. ケース:中小企業が採択すべき“選択と集中”の基準
第2部モダリティ選択と市場ポジショニング
1. モダリティ別の成熟度と技術確立ステージ
2. ニッチ市場・疾患領域の見極め方
3. 「確立技術」と「挑戦技術」のバランス戦略
4. 技術ロードマップによる中長期開発シナリオ設計
第3部 R&D費用配分と投資判断基準
1. R&D費用内訳の分類について
2. 基礎研究/導入/共同開発の費用配分モデル
3. 定量的評価指標
  - Net Present Value
  - Probability of Success
  - 技術成熟度 (Technology Readiness Level)
4. 開発ポートフォリオの最適化と撤退基準
5. R&D投資余力が限られた製薬企業におけるリスク分散と重点化の考え方
第4部開発判断と製品戦略への接続
1. 研究開発テーマを事業戦略に接続する方法
2. PoC・臨床試験設計段階でのGo/no Go判断ポイント
3. 上市までの開発フェーズ別KPI管理
4. 製品価値最大化のための提携・導出戦略
質疑応答

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講師

榊敏朗氏
合同会社SAT研究所

所長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月11日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:53:13 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

開催日

2026年4月30日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年4月23日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

admin — Thu, 19 Feb 2026 08:52:33 +0000

現場で活きるGMPの勘所習得のための

GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

～現場で起こる生々しい実例を交えて解説～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

開催日

2026年4月28日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

　医薬品製造工場のGMPにおけるハード・ソフトを要点を監査員目線で要点をまとめました。
　最近の逸脱をヒューマンエラーと原因つけ (人のせいに) 根本原因の6サブシステムを判定できず再発防止などと報告している悪い例をNEWSで拝聴します。知らなきゃ調査や対応もできる訳ない。生きた教育とGMP的思想・思考・行動につながるように本講演を活用してほしい。
　講演資料に小生のアドレスをいれます。セミナー受講後もご質問を受け付けます。一緒に頑張りましょう。

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法 = 薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8
  - ICH Q9
  - ICH Q10 (製剤)
  - ICH Q7
  - ICH Q11
  - ICH Q12 (合成)
  - ICH Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
    - 「EHS/SHE関連:安全衛生・環境」
  - 労働三法 : 安全衛生
    - 労働基準法
    - 労働組合法
    - 労働関係調整法
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど
医薬品工場で働く前に教えたいこと
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
2. 水
  - 処理水
  - 精製水
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
5. 設備
  - 計装
  - 計器
6. 油
  - 潤滑油
  - グリス
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書
  - 健康確認
  - 目的
  - 立会
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション
  - URS
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - PV
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など。
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載→斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
- D-OODAの紹介
- 固形製剤の異物対策
- 害虫発生予想カレンダー
- 秤量の重要性 (製造の証)
- Wチェックより疑似冗長設定
- 参考資料 1) FDA対応例
  1. 眼力トレーニングシート
  2. ジェネリック供給市場相関図
- 現場QA業務 (外資実例)
- 包装材料品質仕様書例
- リスクマネジメント事例
質疑応答

現場ツアー (巡回) の肝
FDA対応の倉庫事例
PIC/Sの倉庫チェクシート
優良企業情報
- ADD
- 富士ロジテックホールディングス
広がる、新しい物流
倉庫のロボット化 (フジカルAI) 等
優良企業情報
- 双日マシナリー (GEA/チプトン)

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
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メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方

admin — Wed, 11 Feb 2026 16:38:17 +0000

メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。

配信期間

2026年4月27日(月) 10時00分～ 2026年5月7日(木) 13時00分

お申し込みの締切日

2026年4月27日(月) 10時00分

修得知識

世界最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向
生成AIに入力するプロンプトの基本的な書き方
規制当局 (FDA、EMA、PMDA) のAI使用に対する考え方の概要
医薬品開発文書作成における生成AIの活用事例と使用時の注意点

プログラム

　医薬品開発や医療分野では、AIを活用した業務の効率化、高精度化が様々な領域で進められています。メディカルライティングもそうした分野のひとつであり、AIを有効に活用することが求められています。
　本講座では、国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点をご紹介いたします。

AIの現在と国内外での動向
1. AIの歴史
2. 生成AIの登場
3. 様々なLLM
  - ChatGPT
  - Gemini
  - Claudeなど
4. 海外での動向
5. 国内での動向
メディカルライティングに関連するAIの動向
1. 海外規制当局の対応
2. 欧米メディカルライターのAIに対する考え方
3. 国内のメディカルライティングに関連する動向
生成AI活用時に必要となるプロンプトの基本
1. プロンプトの役割
2. 基本プロンプト (コンポーネント)
  1. ペルソナの設定
  2. 指示 (Task)
  3. 背景情報 (Context)
  4. 出力形式 (Format)
3. few-shotプロンプト
4. その他の改善ポイント
医薬品開発文書作成時のプロンプトの例
1. 症例報告 (データから経過文の作成)
2. 文体変更1 : プロトコル→CSR
3. 文体変更2 : プロトコル→ICF→アセント
4. 表→文章の作成
5. フォーマットに従ったデータの要約
6. スタイルを決める
  - スタイルガイド
  - サンプルテキスト
7. 要約・翻訳
8. プレインランゲージサマリーの作成
9. 背景・開発の経緯セクションの記述
10. その他の精度を上げる技術
  - RAG
  - ファインチューニングなど
11. AIエージェントについて
責任あるAIの活用
1. AI使用時の注意点
  - セキュリティ
  - ハルシネーション
  - 個人情報
  - 著作権など
2. 認知負債
3. AIの利点と限界
4. 信頼できるAIの活用へ
5. AIと人間の関係性のあるべき姿

質疑応答

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講師

山本隆之氏
合同会社クリニカルランゲージ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月27日〜5月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計

admin — Wed, 11 Feb 2026 16:33:38 +0000

ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計

～中間水コンセプトによるバイオ・医療材料の開発～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、材料と生体成分の相互作用機構を、製品化に成功した例を参考に細胞レベル・分子レベルで解説いたします。

配信期間

2026年4月24日(金) 10時30分～ 2026年5月4日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月24日(金) 10時30分

受講対象者

細胞・タンパク質の付着性制御が求められる製品の技術者、開発者、製造担当者、品質担当者
- 注射器
- バイオ製剤
- 人工臓器
- 手術用具
- 医療検査機器
- 介護
- 食品
- 化粧品
- 包装
- 建築など

修得知識

材料表面に吸着するタンパク質、接着する細胞の機構
材料に形成される水和状態の理解と制御方法
材料の水和状態制御による材料の機能化

プログラム

　優れたバイオ・医療製品を開発するためには、目的性能に応じて製品表面への細胞の接着・非接着およびタンパク質の吸着・脱離を制御する必要があります。
　本セミナーでは、製品化に成功した例を参考に、材料と生体成分の相互作用機構を、細胞レベル・分子レベルで解説します。次世代製品化に必要となるポリマー設計指針を議論します。

医療製品用の合成高分子材料
1. 親水性高分子
2. 相分離型高分子
3. 双性イオン型高分子
4. 表面微細加工化高分子
5. 製品化されている高分子の特長と課題
タンパク質吸着の評価
1. タンパク質の吸着量
2. 吸着タンパク質の組成と構造
3. タンパク質の吸着と脱離の速度論解析
細胞接着の評価
1. 細胞接着/非接着の評価
2. 細胞の接着と生体親和性
  - 正常組織細胞
  - 血球細胞
  - 癌細胞
  - 幹細胞
3. 細胞接着の機構と細胞接着選択性
4. 細胞-材料間相互作用の解析と制御
高分子表面物性の評価
1. 高分子材料のバルク物性
  - 機械的
  - 物理化学的
2. 高分子材料の表面物性 (最表面計測の重要性)
3. 水環境下および生理環境下におけるバイオ界面 (構造と運動性)
4. 乾燥、水和表面の分析手法
  - 原理
  - 分解能
  - サンプル調整方法
  - データ解析方法
5. 水和した材料表面の解析手法の選択方法
高分子バイオマテリアルの設計
1. 高分子バイオマテリアルの分子設計の最新動向
2. 生体分子、生体高分子と生体親和性合成高分子の共通点と相違点
3. 生体親和性と生分解性を併せ持つ高分子の設計
4. 低分子、高分子、有機、無機、イオン液体、イオンと水の相互作用
5. 優れた機能材料の簡便なスクリーニング方法
6. 次世代医療・ヘルスケア・非医療分野への展望
新製品開発へ向けた市場の可能性と創出のポイント
1. 医療分野で必要とされる材料のアンメットニーズと環境・エネルギー・電子・光材料開発分野との融合
2. 再生医療の実現へ向けた新コンセプトの提案
3. 中間水コンセプトの各種産業分野への応用と社会実装

質疑応答

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講師

田中賢 (バイオマテリアル) 氏
九州大学先導物質化学研究所ソフトマテリアル部門ソフトマテリアル学際化学分野

教授

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月24日〜5月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:52:43 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

プログラム

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年4月23日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:50:23 +0000

Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時30分
2026年4月30日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(2026年4月23日 13:00〜16:30)

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

(2026年4月30日 13:00〜16:30)

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

admin — Thu, 08 Jan 2026 09:36:35 +0000

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

～実践的なフレームワークと開発判断の定量・定性指標 / 勝てるテーマ立案と研究開発投資の考え方～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月11日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年4月21日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

再現可能なテーマ立案と採択の実践フレーム
モダリティ選択と市場機会評価のための判断指標
R&D費用の構成要素の基本的理解
R&D投資配分における定量・定性基準 (費用対効果・リスク評価)
研究開発から製品戦略までを一貫させる意思決定プロセス設計法
外部導入・共同研究・提携の戦略的活用ポイント

プログラム

第1部テーマ立案と採択のロジック
1. 製薬企業におけるテーマ創出の全体像
2. アイデアソース
  - 既存技術
  - 外部導入
  - 臨床ニーズ
3. 革新的新薬/改良新薬
  - 研究テーマとしての位置づけと戦略的意味
4. テーマ評価軸
  - 科学的妥当性
  - 市場性
  - 実現性
5. 採択プロセス
  - 事業戦略との整合性とGo判断
6. ケース:中小企業が採択すべき“選択と集中”の基準
第2部モダリティ選択と市場ポジショニング
1. モダリティ別の成熟度と技術確立ステージ
2. ニッチ市場・疾患領域の見極め方
3. 「確立技術」と「挑戦技術」のバランス戦略
4. 技術ロードマップによる中長期開発シナリオ設計
第3部 R&D費用配分と投資判断基準
1. R&D費用内訳の分類について
2. 基礎研究/導入/共同開発の費用配分モデル
3. 定量的評価指標
  - Net Present Value
  - Probability of Success
  - 技術成熟度 (Technology Readiness Level)
4. 開発ポートフォリオの最適化と撤退基準
5. R&D投資余力が限られた製薬企業におけるリスク分散と重点化の考え方
第4部開発判断と製品戦略への接続
1. 研究開発テーマを事業戦略に接続する方法
2. PoC・臨床試験設計段階でのGo/no Go判断ポイント
3. 上市までの開発フェーズ別KPI管理
4. 製品価値最大化のための提携・導出戦略
質疑応答

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講師

榊敏朗氏
合同会社SAT研究所

所長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月11日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月11日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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超入門改正QMS省令セミナー

admin — Thu, 19 Feb 2026 15:08:01 +0000

超入門改正QMS省令セミナー

～ポイントと対応方法 / いったい何が変わるのか / 従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点を分かりやすく解説～

オンライン開催

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QMS省令新旧対応表、改正QMS省令逐条解説、改正QMS省令対応品質マニュアルを配布いたします。

概要

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

配信期間

2026年4月20日(月) 10時30分～ 2026年5月8日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月20日(月) 10時30分

修得知識

従前のQMS省令と改正QMS省令の比較、相違点
改正QMS省令の要点と留意すべき点
改正QMS省令に対応するためのQMS構築方法と具体例
改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布

プログラム

改正QMS省令の背景と重要性

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」 (2021年厚生労働省令第60号) を公布しました。
施行期日は2024年3月26日 (改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)

改正の趣旨

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016との整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造業者は、改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。

改正QMS省令の主な特徴

改正QMS省令の元となるISO 13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。

主な追加要求事項

設計・開発ファイルの作成
- 設計開発の記録を体系的に管理
設計移管の実施
- 設計から製造への適切な移行プロセス
CSV (Computerized System Validation)
- QMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション
統計的手法の説明
- 設計ベリフィケーション、設計バリデーション等におけるサンプリング根拠
苦情処理の強化
- タイムフレームの設定
- サービスレポート (修理報告書) からの苦情抽出
- サービスレポートへの統計的手法の適用

医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

2026年版の特徴:生成AIによる業務革新

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

2026年版での新規追加内容

本セミナーでは、2026年最新の実務動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なQMS構築方法を新たに追加しました。

生成AIによる手順書・様式類の効率的作成
AIを活用したリスク評価の高速化
プロンプトエンジニアリングによる高品質文書作成
QMS文書体系の自動生成支援
コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック

時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。

QMS省令とは
- 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格の歴史
- ISO 13485 (医療機器の品質マネジメント) とは
- QMS省令とは
- 一部改正手法について
- 改正が遅れた理由
- 2014年11月25日施行QMS省令改正 (2014年一部改正)
- 改正QMS省令 (2021) とISO 13485の関係
- 改正QMS省令の構成
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- QMS省令におけるPDCAモデル
- 一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令第五節製品実現
- 一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令第六節測定、分析及び改善
- 改正QMS省令目次
- 生成AIを活用したQMS体系の整理と可視化
  - AIによるQMS体系図の自動生成
  - プロセスマップの効率的作成
  - 組織図と責任体制の可視化
  - 社内説明資料の自動作成
改正QMS省令の要点
- 改正QMS省令の要点
- 改正QMS省令で頻回登場する用語
- QMS省令の主語に関する留意点
- 登録製造所へのQMS省令の適用
- QMS省令の留意点
- QMS省令の主な改正点
- リスクベースドアプローチについて
- QMS省令の主な改正点
- 品質管理監督システム (QMS) に使用するソフトウェア
- QMS省令の主な改正点
- 「使用性」について
- QMS省令の主な改正点
- 医療機器総括製造販売責任者について
- 改正QMS省令における手順書作成要求事項の新旧対比
- 改正QMS省令における文書化要求事項の新旧対比
- 生成AIによる要求事項の分析と対応方針の策定
  - AIによる改正点の自動抽出
  - ギャップ分析の効率化
  - 対応優先順位の判定支援
  - アクションプランの自動生成
- AIを活用した新旧対比表の効率的作成
  - 条文の自動マッピング
  - 変更点の可視化
  - 影響度分析の支援
  - 社内説明資料の自動作成
ISO 13485:2016との相違点
- 改正QMS省令とISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) の主な相違点
- ソフトウェアのバリデーション要求の相違
- 改正QMS省令とISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) の主な相違点
- QMS省令とJIS Q 13485:2018の用語比較
- UDIについて
- UDIについて〜法改正後の制度 (検討中) (2022年12月1日施行) 〜
- 国際規格との整合性確認におけるAI活用
  - 条文の自動対応付け
  - 整合性チェックの自動化
  - 差異分析レポートの生成
  - 複数規格の一元管理
第1章総則
- 第一章総則趣旨
- 第一章総則定義
- 第一章総則適用の範囲
- 生成AIによる定義の理解と社内展開資料の作成
  - 用語集の自動生成
  - わかりやすい説明文の作成
  - 社内教育用スライドの自動生成
  - Q&A資料の作成支援
第2章第一節通則
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第一節通則適用
- 適用除外について
- 非適用について
- AIを活用した適用範囲の判定支援
  - 適用要求事項の自動判定
  - 適用マトリックスの作成
  - 適用除外の根拠文書作成
第2章第二節品質管理監督システム
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムに係る要求事項
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムの確立
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムの業務
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムの管理監督
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム外部委託
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システムソフトウェアの使用
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムの文書化
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システム基準書
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム製品標準書
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督文書の管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム記録の管理
- 生成AIによるQMS文書体系の構築支援
  - 文書体系図の自動生成
  - 必要文書リストの作成
  - 文書番号体系の設計支援
  - 文書間の関連性マッピング
- 文書管理手順書のAI支援作成
  - 文書管理SOPのドラフト生成
  - フローチャートの自動作成
  - 承認フローの設計支援
  - テンプレートの提案
- 記録様式の自動生成
  - 必要な記録様式の特定
  - 様式フォーマットの自動作成
  - 記入例の生成
  - 記録管理台帳の作成
第2章第三節管理監督者の関与
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理監督者の関与
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任製品受領者の重視
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任品質目標
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任品質管理監督システムの計画の策定
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任責任及び権限
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理責任者
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任内部情報伝達
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理監督者照査
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理監督者照査に係る工程入力情報
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理監督者照査に係る工程出力情報
- 生成AIによるマネジメントレビュー資料の作成支援
  - インプット情報の自動収集と整理
  - データの可視化 (グラフ、チャート)
  - トレンド分析の実施
  - プレゼンテーション資料の自動生成
  - アクションアイテムの抽出
- 品質目標の設定とKPI管理におけるAI活用
  - SMART目標の設定支援
  - KPIダッシュボードの作成
  - 達成度の自動追跡
  - 予測分析と早期警告
第2章第四節資源の管理監督
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督資源の確保
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督品質業務従事者の能力
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督能力、認識及び教育訓練
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督業務運営基盤
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督作業環境
- 生成AIを活用した教育訓練資料の作成
  - 教育訓練カリキュラムの設計
  - トレーニング資料の自動生成
  - eラーニングコンテンツの作成
  - 理解度テストの作成
  - 教育効果の分析
- 能力評価マトリックスのAI支援作成
  - スキルマトリックスの自動生成
  - 教育ニーズの分析
  - 教育計画の立案支援
  - 力量評価記録の管理
第2章第五節製品実現
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品実現計画
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現要求事項の明確化
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品要求事項の照査
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現情報等の交換
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発への工程入力情報
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発からの工程出力情報
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発照査
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発の検証
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発バリデーション
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計移管業務
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発の変更の管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発に係る記録簿
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現購買工程
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現購買情報
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現購買物品等の検証
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製造及びサービス提供の管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品の清浄管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設置業務
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現附帯サービス業務
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製造工程等のバリデーション
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現識別
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現追跡可能性の確保
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品受領者の物品等
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品の保持
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設備及び器具の管理
- 校正と検証の違いについて
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設備及び器具の管理
- 生成AIによる設計開発文書の効率的作成
  - 設計開発計画書のドラフト生成
  - 設計インプット/アウトプット文書の作成
  - リスク分析レポートの作成
  - デザインレビュー議事録の作成
- 設計開発ファイルの自動構築支援
  - DHF構成の自動提案
  - 文書間のトレーサビリティ確保
  - 必要文書チェックリストの生成
  - ファイル管理台帳の作成
- 設計移管チェックリストのAI作成
  - 移管項目の自動抽出
  - チェックリストの生成
  - 移管計画書のドラフト作成
  - 移管報告書のテンプレート提供
- サプライヤー評価資料のAI支援作成
  - 評価基準の設定支援
  - 評価シートの自動生成
  - スコアリングと分析
  - 定期評価レポートの作成
- 製造手順書の生成AI活用作成
  - 作業手順書のドラフト生成
  - フローチャートの自動作成
  - 注意点・ポイントの抽出
  - 多言語版の自動翻訳
- バリデーション計画書のAI支援作成
  - バリデーションマスタープランの作成
  - プロトコルのドラフト生成
  - 判定基準の設定支援
  - レポート作成の効率化
- トレーサビリティマトリックスのAI自動生成
  - トレーサビリティマップの作成
  - 製品系譜の自動追跡
  - ロット追跡システムの構築支援
  - リコール時の影響範囲特定の迅速化
- 校正管理台帳のAI支援作成
  - 機器リストの自動生成
  - 校正スケジュールの自動管理
  - アラート機能の設定
  - 校正記録の電子化と検索
第2章第六節測定、分析及び改善
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善測定、分析及び改善
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善製品受領者の意見
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善苦情処理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善厚生労働大臣等への報告
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善内部監査
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善工程の監視及び測定
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善製品の監視及び測定
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善植込医療機器固有の要求事項
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善不適合製品の管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善出荷前の不適合製品に対する措置
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善出荷後の不適合製品の処理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善製造し直し
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善データの分析
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善改善
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善是正措置
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善予防措置
- 生成AIによる苦情分析とトレンド分析
  - 苦情データの自動分類
  - パレート分析の自動実施
  - トレンドグラフの生成
  - 根本原因の予測分析
  - 予防措置の提案
- 内部監査チェックリストのAI作成
  - 監査項目の自動生成
  - リスクベースの監査計画
  - 監査チェックシートの作成
  - 過去の指摘事項の反映
- 監査報告書の効率的作成支援
  - 監査所見の自動整理
  - 重要度の判定
  - 報告書ドラフトの生成
  - フォローアップ計画の作成
- 不適合報告書のAI支援作成
  - 不適合内容の自動記述
  - 原因分析のテンプレート提供
  - 是正措置の提案
  - 類似事例の検索と参照
- 生成AIによるデータ分析と可視化
  - ビッグデータの自動分析
  - 多変量解析の実施
  - ダッシュボードの自動生成
  - 異常検知とアラート
  - 予測分析と将来予測
- CAPA (是正措置・予防措置) 報告書のAI作成支援
  - 5 Why分析の支援
  - フィッシュボーンダイアグラムの自動生成
  - CAPA計画書のドラフト作成
  - 有効性評価シートの作成
  - 横展開の自動提案
- 統計的手法の適用におけるAI活用
  - 適切な統計手法の推奨
  - サンプルサイズの計算
  - 統計解析の自動実行
  - 結果の解釈支援
  - 統計レポートの自動生成
生成AIを駆使した効率的QMS構築の総合実践
1. 生成AIの基礎とQMS業務への適用
  1. ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
    - 生成AIの基本原理と特徴
    - 主要なAIツールの比較
    - QMS業務への適用可能性
  2. QMS業務における生成AI活用の可能性と限界
    - 活用できる業務領域
    - AIに任せられること・任せられないこと
    - 人間の判断が必要な場面
  3. コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
    - 規制要求の遵守
    - 品質保証の確保
    - データインテグリティの維持
  4. 規制要求とAI活用の両立
    - 規制当局の視点
    - バリデーションとAI活用
    - 監査対応のポイント
2. プロンプトエンジニアリングの実践
  1. 効果的なプロンプト設計の原則
    - 明確な指示の出し方
    - コンテキストの与え方
    - 段階的な指示の工夫
  2. QMS文書作成に特化したプロンプトテンプレート
    - 品質マニュアル作成用プロンプト
    - 手順書作成用プロンプト
    - 様式類作成用プロンプト
    - 記録作成用プロンプト
  3. 品質を高めるためのプロンプトの工夫
    - 出力形式の指定
    - 専門用語の定義
    - 規制要求の組み込み
    - 反復改善の方法
3. QMS文書体系構築における生成AI活用
  1. 文書体系の設計と自動生成
    - 文書階層の定義
    - 文書番号体系の設計
    - 文書一覧表の作成
  2. 品質マニュアルの効率的作成
    - 章立ての自動提案
    - 規制要求の網羅的反映
    - 会社情報の統合
    - レビューと改善のサイクル
  3. 手順書 (SOP) の大量作成
    - 手順書テンプレートの生成
    - フローチャートの自動作成
    - 複数手順書の一括作成
    - 整合性の確保
  4. 様式類と記録の自動生成
    - 記録様式の設計
    - チェックリストの作成
    - 記入例の自動生成
    - 様式間の整合性確保
4. 設計開発プロセスにおける生成AI活用
  1. 設計開発計画書の効率的作成
    - プロジェクト情報の整理
    - マイルストーンの設定
    - リソース計画の立案
  2. 設計開発ファイル (DHF) の構築
    - 必要文書の特定
    - 文書間のトレーサビリティ
    - ファイル管理の効率化
  3. 設計移管の効率化
    - 移管項目の網羅的抽出
    - チェックリストの自動生成
    - 移管記録の作成
  4. リスクマネジメントの高速化
    - リスクシナリオの抽出
    - リスク評価の効率化
    - リスクマトリックスの作成
    - ISO 14971対応の効率化
5. 製造・品質管理における生成AI活用
  1. 製造手順書の効率的作成
    - 作業手順の文書化
    - 視覚的な説明の追加
    - 多言語対応の実現
  2. バリデーション文書の作成支援
    - バリデーションマスタープラン
    - プロトコルの作成
    - レポートの作成
  3. サプライヤー管理の効率化
    - 評価基準の設定
    - 評価シートの作成
    - 定期評価の自動化
  4. トレーサビリティの強化
    - トレーサビリティマトリックス作成
    - ロット追跡の効率化
    - リコール対応の迅速化
6. 監査・改善活動における生成AI活用
  1. 内部監査の効率化
    - 監査チェックリストの自動生成
    - リスクベース監査計画の立案
    - 監査報告書の効率的作成
    - フォローアップ管理の自動化
  2. 苦情・不適合管理の高度化
    - 苦情データの自動分析
    - トレンド分析と予測
    - 不適合報告書の作成支援
    - 類似事例の検索
  3. CAPA (是正措置・予防措置) の効率化
    - 根本原因分析の支援
    - フィッシュボーンダイアグラムの生成
    - CAPA計画書の作成
    - 有効性評価の支援
  4. データ分析と統計的手法の活用
    - ビッグデータの自動分析
    - 統計的手法の適用支援
    - ダッシュボードの作成
    - 予測分析の実施
7. 作業時間削減の実践テクニックと実例
  1. 具体的な時間削減実績
    - 品質マニュアル作成:50%削減 (20時間 → 10時間)
    - 手順書作成:60%削減 (40時間 → 16時間)
    - CAPA報告書作成:40%削減 (5時間 → 3時間)
    - 内部監査準備:45%削減 (15時間 → 8時間)
    - 設計開発文書作成:55%削減 (30時間 → 13.5時間)
    - マネジメントレビュー資料作成:50%削減 (10時間 → 5時間)
  2. 効率化のためのワークフロー設計
    - 初期導入フェーズ
      - パイロットプロジェクトの選定
      - プロンプトテンプレートの整備
      - レビュー体制の確立
    - 本格展開フェーズ
      - 全部門への展開
      - ベストプラクティスの共有
      - 継続的改善の仕組み化
    - 定着・最適化フェーズ
      - プロンプトライブラリの拡充
      - AI活用スキルの向上
      - ROIの測定と報告
  3. 段階的導入アプローチ
    - 第1段階:文書作成支援 (1 – 3ヶ月)
      - 品質マニュアル、手順書のドラフト作成
      - 様式類の自動生成
    - 第2段階:分析・報告業務 (3 – 6ヶ月)
      - データ分析と可視化
      - 監査報告書の作成
    - 第3段階:高度な活用 (6 – 12ヶ月)
      - 予測分析
      - トレーサビリティの自動化
8. 生成AI活用における留意点と課題
  1. 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
    - 当局がAI活用をどう見るか
    - 監査時の説明方法
    - エビデンスの残し方
  2. データセキュリティとプライバシー保護
    - 機密情報の取り扱い
    - クラウドサービスの利用
    - データの匿名化
  3. AI生成内容のレビューと品質保証
    - レビューの必要性
    - チェックリストの活用
    - 承認プロセスの確立
  4. 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
    - AIに任せられる作業
    - 人間が判断すべき事項
    - 最終責任の所在
  5. 最終的な責任の所在と文書承認プロセス
    - 文書の承認者
    - 記録の保管
    - バリデーション対象としてのAI
9. 実践デモンストレーション (時間が許せば)
  1. 実際のプロンプト例のライブデモ
    - 手順書作成の実演
    - リスク評価の実演
    - データ分析の実演
  2. 生成結果のレビューと改善
    - 生成物の評価
    - 改善点の指摘
    - プロンプトの修正
  3. 実務での活用シーン
    - 日常業務での使い方
    - チーム内での共有方法
    - ノウハウの蓄積
10. 今後の展望と継続的改善
  1. 生成AI技術の進化とQMS業務への影響
    - AI技術のトレンド
    - 新機能の活用可能性
    - 業界での活用事例
  2. 組織内でのAI活用文化の醸成
    - トップマネジメントのコミットメント
    - 教育訓練の実施
    - 成功事例の共有
  3. 継続的な学習と改善のサイクル
    - PDCAサイクルの確立
    - ベストプラクティスの更新
    - 新しいユースケースの発見
  4. 2026年以降のデジタル化トレンドとQMS
    - デジタルQMSの進化
    - AIとIoTの統合
    - スマートファクトリーへの対応
  5. AIと人間の協働による次世代QMS
    - 人間中心のAI活用
    - 創造的業務への集中
    - 持続可能な品質管理体制

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

受講特典: 付録

QMS省令新旧対応表
改正QMS省令逐条解説
改正QMS省令対応品質マニュアル (サンプル)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月20日〜5月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方

admin — Wed, 11 Feb 2026 16:37:01 +0000

メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月27日〜5月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月27日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月16日(木) 10時00分～ 13時00分

修得知識

世界最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向
生成AIに入力するプロンプトの基本的な書き方
規制当局 (FDA、EMA、PMDA) のAI使用に対する考え方の概要
医薬品開発文書作成における生成AIの活用事例と使用時の注意点

プログラム

AIの現在と国内外での動向
1. AIの歴史
2. 生成AIの登場
3. 様々なLLM
  - ChatGPT
  - Gemini
  - Claudeなど
4. 海外での動向
5. 国内での動向
メディカルライティングに関連するAIの動向
1. 海外規制当局の対応
2. 欧米メディカルライターのAIに対する考え方
3. 国内のメディカルライティングに関連する動向
生成AI活用時に必要となるプロンプトの基本
1. プロンプトの役割
2. 基本プロンプト (コンポーネント)
  1. ペルソナの設定
  2. 指示 (Task)
  3. 背景情報 (Context)
  4. 出力形式 (Format)
3. few-shotプロンプト
4. その他の改善ポイント
医薬品開発文書作成時のプロンプトの例
1. 症例報告 (データから経過文の作成)
2. 文体変更1 : プロトコル→CSR
3. 文体変更2 : プロトコル→ICF→アセント
4. 表→文章の作成
5. フォーマットに従ったデータの要約
6. スタイルを決める
  - スタイルガイド
  - サンプルテキスト
7. 要約・翻訳
8. プレインランゲージサマリーの作成
9. 背景・開発の経緯セクションの記述
10. その他の精度を上げる技術
  - RAG
  - ファインチューニングなど
11. AIエージェントについて
責任あるAIの活用
1. AI使用時の注意点
  - セキュリティ
  - ハルシネーション
  - 個人情報
  - 著作権など
2. 認知負債
3. AIの利点と限界
4. 信頼できるAIの活用へ
5. AIと人間の関係性のあるべき姿

質疑応答

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講師

山本隆之氏
合同会社クリニカルランゲージ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月27日〜5月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計

admin — Wed, 11 Feb 2026 16:33:06 +0000

ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計

～中間水コンセプトによるバイオ・医療材料の開発～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月24日〜5月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、材料と生体成分の相互作用機構を、製品化に成功した例を参考に細胞レベル・分子レベルで解説いたします。

開催日

2026年4月15日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

細胞・タンパク質の付着性制御が求められる製品の技術者、開発者、製造担当者、品質担当者
- 注射器
- バイオ製剤
- 人工臓器
- 手術用具
- 医療検査機器
- 介護
- 食品
- 化粧品
- 包装
- 建築など

修得知識

材料表面に吸着するタンパク質、接着する細胞の機構
材料に形成される水和状態の理解と制御方法
材料の水和状態制御による材料の機能化

プログラム

医療製品用の合成高分子材料
1. 親水性高分子
2. 相分離型高分子
3. 双性イオン型高分子
4. 表面微細加工化高分子
5. 製品化されている高分子の特長と課題
タンパク質吸着の評価
1. タンパク質の吸着量
2. 吸着タンパク質の組成と構造
3. タンパク質の吸着と脱離の速度論解析
細胞接着の評価
1. 細胞接着/非接着の評価
2. 細胞の接着と生体親和性
  - 正常組織細胞
  - 血球細胞
  - 癌細胞
  - 幹細胞
3. 細胞接着の機構と細胞接着選択性
4. 細胞-材料間相互作用の解析と制御
高分子表面物性の評価
1. 高分子材料のバルク物性
  - 機械的
  - 物理化学的
2. 高分子材料の表面物性 (最表面計測の重要性)
3. 水環境下および生理環境下におけるバイオ界面 (構造と運動性)
4. 乾燥、水和表面の分析手法
  - 原理
  - 分解能
  - サンプル調整方法
  - データ解析方法
5. 水和した材料表面の解析手法の選択方法
高分子バイオマテリアルの設計
1. 高分子バイオマテリアルの分子設計の最新動向
2. 生体分子、生体高分子と生体親和性合成高分子の共通点と相違点
3. 生体親和性と生分解性を併せ持つ高分子の設計
4. 低分子、高分子、有機、無機、イオン液体、イオンと水の相互作用
5. 優れた機能材料の簡便なスクリーニング方法
6. 次世代医療・ヘルスケア・非医療分野への展望
新製品開発へ向けた市場の可能性と創出のポイント
1. 医療分野で必要とされる材料のアンメットニーズと環境・エネルギー・電子・光材料開発分野との融合
2. 再生医療の実現へ向けた新コンセプトの提案
3. 中間水コンセプトの各種産業分野への応用と社会実装

質疑応答

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講師

田中賢 (バイオマテリアル) 氏
九州大学先導物質化学研究所ソフトマテリアル部門ソフトマテリアル学際化学分野

教授

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月24日〜5月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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超入門改正QMS省令セミナー

admin — Thu, 19 Feb 2026 15:06:28 +0000

超入門改正QMS省令セミナー

～ポイントと対応方法 / いったい何が変わるのか / 従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点を分かりやすく解説～

オンライン開催

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QMS省令新旧対応表、改正QMS省令逐条解説、改正QMS省令対応品質マニュアルを配布いたします。

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月20日〜5月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月20日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月15日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

従前のQMS省令と改正QMS省令の比較、相違点
改正QMS省令の要点と留意すべき点
改正QMS省令に対応するためのQMS構築方法と具体例
改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布

プログラム

改正QMS省令の背景と重要性

改正の趣旨

改正QMS省令の主な特徴

改正QMS省令の元となるISO 13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。

主な追加要求事項

設計・開発ファイルの作成
- 設計開発の記録を体系的に管理
設計移管の実施
- 設計から製造への適切な移行プロセス
CSV (Computerized System Validation)
- QMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション
統計的手法の説明
- 設計ベリフィケーション、設計バリデーション等におけるサンプリング根拠
苦情処理の強化
- タイムフレームの設定
- サービスレポート (修理報告書) からの苦情抽出
- サービスレポートへの統計的手法の適用

医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

2026年版の特徴:生成AIによる業務革新

2026年版での新規追加内容

本セミナーでは、2026年最新の実務動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なQMS構築方法を新たに追加しました。

生成AIによる手順書・様式類の効率的作成
AIを活用したリスク評価の高速化
プロンプトエンジニアリングによる高品質文書作成
QMS文書体系の自動生成支援
コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック

時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。

QMS省令とは
- 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格の歴史
- ISO 13485 (医療機器の品質マネジメント) とは
- QMS省令とは
- 一部改正手法について
- 改正が遅れた理由
- 2014年11月25日施行QMS省令改正 (2014年一部改正)
- 改正QMS省令 (2021) とISO 13485の関係
- 改正QMS省令の構成
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- QMS省令におけるPDCAモデル
- 一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令第五節製品実現
- 一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令第六節測定、分析及び改善
- 改正QMS省令目次
- 生成AIを活用したQMS体系の整理と可視化
  - AIによるQMS体系図の自動生成
  - プロセスマップの効率的作成
  - 組織図と責任体制の可視化
  - 社内説明資料の自動作成
改正QMS省令の要点
- 改正QMS省令の要点
- 改正QMS省令で頻回登場する用語
- QMS省令の主語に関する留意点
- 登録製造所へのQMS省令の適用
- QMS省令の留意点
- QMS省令の主な改正点
- リスクベースドアプローチについて
- QMS省令の主な改正点
- 品質管理監督システム (QMS) に使用するソフトウェア
- QMS省令の主な改正点
- 「使用性」について
- QMS省令の主な改正点
- 医療機器総括製造販売責任者について
- 改正QMS省令における手順書作成要求事項の新旧対比
- 改正QMS省令における文書化要求事項の新旧対比
- 生成AIによる要求事項の分析と対応方針の策定
  - AIによる改正点の自動抽出
  - ギャップ分析の効率化
  - 対応優先順位の判定支援
  - アクションプランの自動生成
- AIを活用した新旧対比表の効率的作成
  - 条文の自動マッピング
  - 変更点の可視化
  - 影響度分析の支援
  - 社内説明資料の自動作成
ISO 13485:2016との相違点
- 改正QMS省令とISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) の主な相違点
- ソフトウェアのバリデーション要求の相違
- 改正QMS省令とISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) の主な相違点
- QMS省令とJIS Q 13485:2018の用語比較
- UDIについて
- UDIについて〜法改正後の制度 (検討中) (2022年12月1日施行) 〜
- 国際規格との整合性確認におけるAI活用
  - 条文の自動対応付け
  - 整合性チェックの自動化
  - 差異分析レポートの生成
  - 複数規格の一元管理
第1章総則
- 第一章総則趣旨
- 第一章総則定義
- 第一章総則適用の範囲
- 生成AIによる定義の理解と社内展開資料の作成
  - 用語集の自動生成
  - わかりやすい説明文の作成
  - 社内教育用スライドの自動生成
  - Q&A資料の作成支援
第2章第一節通則
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第一節通則適用
- 適用除外について
- 非適用について
- AIを活用した適用範囲の判定支援
  - 適用要求事項の自動判定
  - 適用マトリックスの作成
  - 適用除外の根拠文書作成
第2章第二節品質管理監督システム
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムに係る要求事項
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムの確立
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムの業務
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムの管理監督
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム外部委託
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システムソフトウェアの使用
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システムの文書化
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督システム基準書
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム製品標準書
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム品質管理監督文書の管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節品質管理監督システム記録の管理
- 生成AIによるQMS文書体系の構築支援
  - 文書体系図の自動生成
  - 必要文書リストの作成
  - 文書番号体系の設計支援
  - 文書間の関連性マッピング
- 文書管理手順書のAI支援作成
  - 文書管理SOPのドラフト生成
  - フローチャートの自動作成
  - 承認フローの設計支援
  - テンプレートの提案
- 記録様式の自動生成
  - 必要な記録様式の特定
  - 様式フォーマットの自動作成
  - 記入例の生成
  - 記録管理台帳の作成
第2章第三節管理監督者の関与
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理監督者の関与
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任製品受領者の重視
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任品質目標
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任品質管理監督システムの計画の策定
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任責任及び権限
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理責任者
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任内部情報伝達
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理監督者照査
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理監督者照査に係る工程入力情報
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節管理監督者の責任管理監督者照査に係る工程出力情報
- 生成AIによるマネジメントレビュー資料の作成支援
  - インプット情報の自動収集と整理
  - データの可視化 (グラフ、チャート)
  - トレンド分析の実施
  - プレゼンテーション資料の自動生成
  - アクションアイテムの抽出
- 品質目標の設定とKPI管理におけるAI活用
  - SMART目標の設定支援
  - KPIダッシュボードの作成
  - 達成度の自動追跡
  - 予測分析と早期警告
第2章第四節資源の管理監督
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督資源の確保
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督品質業務従事者の能力
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督能力、認識及び教育訓練
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督業務運営基盤
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節資源の管理監督作業環境
- 生成AIを活用した教育訓練資料の作成
  - 教育訓練カリキュラムの設計
  - トレーニング資料の自動生成
  - eラーニングコンテンツの作成
  - 理解度テストの作成
  - 教育効果の分析
- 能力評価マトリックスのAI支援作成
  - スキルマトリックスの自動生成
  - 教育ニーズの分析
  - 教育計画の立案支援
  - 力量評価記録の管理
第2章第五節製品実現
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品実現計画
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現要求事項の明確化
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品要求事項の照査
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現情報等の交換
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発への工程入力情報
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発からの工程出力情報
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発照査
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発の検証
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発バリデーション
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計移管業務
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発の変更の管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設計開発に係る記録簿
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現購買工程
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現購買情報
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現購買物品等の検証
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製造及びサービス提供の管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品の清浄管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設置業務
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現附帯サービス業務
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製造工程等のバリデーション
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現識別
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現追跡可能性の確保
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品受領者の物品等
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現製品の保持
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設備及び器具の管理
- 校正と検証の違いについて
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節製品実現設備及び器具の管理
- 生成AIによる設計開発文書の効率的作成
  - 設計開発計画書のドラフト生成
  - 設計インプット/アウトプット文書の作成
  - リスク分析レポートの作成
  - デザインレビュー議事録の作成
- 設計開発ファイルの自動構築支援
  - DHF構成の自動提案
  - 文書間のトレーサビリティ確保
  - 必要文書チェックリストの生成
  - ファイル管理台帳の作成
- 設計移管チェックリストのAI作成
  - 移管項目の自動抽出
  - チェックリストの生成
  - 移管計画書のドラフト作成
  - 移管報告書のテンプレート提供
- サプライヤー評価資料のAI支援作成
  - 評価基準の設定支援
  - 評価シートの自動生成
  - スコアリングと分析
  - 定期評価レポートの作成
- 製造手順書の生成AI活用作成
  - 作業手順書のドラフト生成
  - フローチャートの自動作成
  - 注意点・ポイントの抽出
  - 多言語版の自動翻訳
- バリデーション計画書のAI支援作成
  - バリデーションマスタープランの作成
  - プロトコルのドラフト生成
  - 判定基準の設定支援
  - レポート作成の効率化
- トレーサビリティマトリックスのAI自動生成
  - トレーサビリティマップの作成
  - 製品系譜の自動追跡
  - ロット追跡システムの構築支援
  - リコール時の影響範囲特定の迅速化
- 校正管理台帳のAI支援作成
  - 機器リストの自動生成
  - 校正スケジュールの自動管理
  - アラート機能の設定
  - 校正記録の電子化と検索
第2章第六節測定、分析及び改善
- QMS省令におけるPDCAモデル (第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項)
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善測定、分析及び改善
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善製品受領者の意見
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善苦情処理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善厚生労働大臣等への報告
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善内部監査
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善工程の監視及び測定
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善製品の監視及び測定
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善植込医療機器固有の要求事項
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善不適合製品の管理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善出荷前の不適合製品に対する措置
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善出荷後の不適合製品の処理
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善製造し直し
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善データの分析
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善改善
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善是正措置
- 第二章医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節測定、分析及び改善予防措置
- 生成AIによる苦情分析とトレンド分析
  - 苦情データの自動分類
  - パレート分析の自動実施
  - トレンドグラフの生成
  - 根本原因の予測分析
  - 予防措置の提案
- 内部監査チェックリストのAI作成
  - 監査項目の自動生成
  - リスクベースの監査計画
  - 監査チェックシートの作成
  - 過去の指摘事項の反映
- 監査報告書の効率的作成支援
  - 監査所見の自動整理
  - 重要度の判定
  - 報告書ドラフトの生成
  - フォローアップ計画の作成
- 不適合報告書のAI支援作成
  - 不適合内容の自動記述
  - 原因分析のテンプレート提供
  - 是正措置の提案
  - 類似事例の検索と参照
- 生成AIによるデータ分析と可視化
  - ビッグデータの自動分析
  - 多変量解析の実施
  - ダッシュボードの自動生成
  - 異常検知とアラート
  - 予測分析と将来予測
- CAPA (是正措置・予防措置) 報告書のAI作成支援
  - 5 Why分析の支援
  - フィッシュボーンダイアグラムの自動生成
  - CAPA計画書のドラフト作成
  - 有効性評価シートの作成
  - 横展開の自動提案
- 統計的手法の適用におけるAI活用
  - 適切な統計手法の推奨
  - サンプルサイズの計算
  - 統計解析の自動実行
  - 結果の解釈支援
  - 統計レポートの自動生成
生成AIを駆使した効率的QMS構築の総合実践
1. 生成AIの基礎とQMS業務への適用
  1. ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
    - 生成AIの基本原理と特徴
    - 主要なAIツールの比較
    - QMS業務への適用可能性
  2. QMS業務における生成AI活用の可能性と限界
    - 活用できる業務領域
    - AIに任せられること・任せられないこと
    - 人間の判断が必要な場面
  3. コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
    - 規制要求の遵守
    - 品質保証の確保
    - データインテグリティの維持
  4. 規制要求とAI活用の両立
    - 規制当局の視点
    - バリデーションとAI活用
    - 監査対応のポイント
2. プロンプトエンジニアリングの実践
  1. 効果的なプロンプト設計の原則
    - 明確な指示の出し方
    - コンテキストの与え方
    - 段階的な指示の工夫
  2. QMS文書作成に特化したプロンプトテンプレート
    - 品質マニュアル作成用プロンプト
    - 手順書作成用プロンプト
    - 様式類作成用プロンプト
    - 記録作成用プロンプト
  3. 品質を高めるためのプロンプトの工夫
    - 出力形式の指定
    - 専門用語の定義
    - 規制要求の組み込み
    - 反復改善の方法
3. QMS文書体系構築における生成AI活用
  1. 文書体系の設計と自動生成
    - 文書階層の定義
    - 文書番号体系の設計
    - 文書一覧表の作成
  2. 品質マニュアルの効率的作成
    - 章立ての自動提案
    - 規制要求の網羅的反映
    - 会社情報の統合
    - レビューと改善のサイクル
  3. 手順書 (SOP) の大量作成
    - 手順書テンプレートの生成
    - フローチャートの自動作成
    - 複数手順書の一括作成
    - 整合性の確保
  4. 様式類と記録の自動生成
    - 記録様式の設計
    - チェックリストの作成
    - 記入例の自動生成
    - 様式間の整合性確保
4. 設計開発プロセスにおける生成AI活用
  1. 設計開発計画書の効率的作成
    - プロジェクト情報の整理
    - マイルストーンの設定
    - リソース計画の立案
  2. 設計開発ファイル (DHF) の構築
    - 必要文書の特定
    - 文書間のトレーサビリティ
    - ファイル管理の効率化
  3. 設計移管の効率化
    - 移管項目の網羅的抽出
    - チェックリストの自動生成
    - 移管記録の作成
  4. リスクマネジメントの高速化
    - リスクシナリオの抽出
    - リスク評価の効率化
    - リスクマトリックスの作成
    - ISO 14971対応の効率化
5. 製造・品質管理における生成AI活用
  1. 製造手順書の効率的作成
    - 作業手順の文書化
    - 視覚的な説明の追加
    - 多言語対応の実現
  2. バリデーション文書の作成支援
    - バリデーションマスタープラン
    - プロトコルの作成
    - レポートの作成
  3. サプライヤー管理の効率化
    - 評価基準の設定
    - 評価シートの作成
    - 定期評価の自動化
  4. トレーサビリティの強化
    - トレーサビリティマトリックス作成
    - ロット追跡の効率化
    - リコール対応の迅速化
6. 監査・改善活動における生成AI活用
  1. 内部監査の効率化
    - 監査チェックリストの自動生成
    - リスクベース監査計画の立案
    - 監査報告書の効率的作成
    - フォローアップ管理の自動化
  2. 苦情・不適合管理の高度化
    - 苦情データの自動分析
    - トレンド分析と予測
    - 不適合報告書の作成支援
    - 類似事例の検索
  3. CAPA (是正措置・予防措置) の効率化
    - 根本原因分析の支援
    - フィッシュボーンダイアグラムの生成
    - CAPA計画書の作成
    - 有効性評価の支援
  4. データ分析と統計的手法の活用
    - ビッグデータの自動分析
    - 統計的手法の適用支援
    - ダッシュボードの作成
    - 予測分析の実施
7. 作業時間削減の実践テクニックと実例
  1. 具体的な時間削減実績
    - 品質マニュアル作成:50%削減 (20時間 → 10時間)
    - 手順書作成:60%削減 (40時間 → 16時間)
    - CAPA報告書作成:40%削減 (5時間 → 3時間)
    - 内部監査準備:45%削減 (15時間 → 8時間)
    - 設計開発文書作成:55%削減 (30時間 → 13.5時間)
    - マネジメントレビュー資料作成:50%削減 (10時間 → 5時間)
  2. 効率化のためのワークフロー設計
    - 初期導入フェーズ
      - パイロットプロジェクトの選定
      - プロンプトテンプレートの整備
      - レビュー体制の確立
    - 本格展開フェーズ
      - 全部門への展開
      - ベストプラクティスの共有
      - 継続的改善の仕組み化
    - 定着・最適化フェーズ
      - プロンプトライブラリの拡充
      - AI活用スキルの向上
      - ROIの測定と報告
  3. 段階的導入アプローチ
    - 第1段階:文書作成支援 (1 – 3ヶ月)
      - 品質マニュアル、手順書のドラフト作成
      - 様式類の自動生成
    - 第2段階:分析・報告業務 (3 – 6ヶ月)
      - データ分析と可視化
      - 監査報告書の作成
    - 第3段階:高度な活用 (6 – 12ヶ月)
      - 予測分析
      - トレーサビリティの自動化
8. 生成AI活用における留意点と課題
  1. 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
    - 当局がAI活用をどう見るか
    - 監査時の説明方法
    - エビデンスの残し方
  2. データセキュリティとプライバシー保護
    - 機密情報の取り扱い
    - クラウドサービスの利用
    - データの匿名化
  3. AI生成内容のレビューと品質保証
    - レビューの必要性
    - チェックリストの活用
    - 承認プロセスの確立
  4. 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
    - AIに任せられる作業
    - 人間が判断すべき事項
    - 最終責任の所在
  5. 最終的な責任の所在と文書承認プロセス
    - 文書の承認者
    - 記録の保管
    - バリデーション対象としてのAI
9. 実践デモンストレーション (時間が許せば)
  1. 実際のプロンプト例のライブデモ
    - 手順書作成の実演
    - リスク評価の実演
    - データ分析の実演
  2. 生成結果のレビューと改善
    - 生成物の評価
    - 改善点の指摘
    - プロンプトの修正
  3. 実務での活用シーン
    - 日常業務での使い方
    - チーム内での共有方法
    - ノウハウの蓄積
10. 今後の展望と継続的改善
  1. 生成AI技術の進化とQMS業務への影響
    - AI技術のトレンド
    - 新機能の活用可能性
    - 業界での活用事例
  2. 組織内でのAI活用文化の醸成
    - トップマネジメントのコミットメント
    - 教育訓練の実施
    - 成功事例の共有
  3. 継続的な学習と改善のサイクル
    - PDCAサイクルの確立
    - ベストプラクティスの更新
    - 新しいユースケースの発見
  4. 2026年以降のデジタル化トレンドとQMS
    - デジタルQMSの進化
    - AIとIoTの統合
    - スマートファクトリーへの対応
  5. AIと人間の協働による次世代QMS
    - 人間中心のAI活用
    - 創造的業務への集中
    - 持続可能な品質管理体制

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

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FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性

admin — Thu, 19 Feb 2026 01:18:52 +0000

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性

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概要

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

配信期間

2026年4月13日(月) 13時00分～ 2026年4月24日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月13日(月) 13時00分

修得知識

従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点
米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯
CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法
例示された事例の内容と考え方
各企業における適用の可能性と注意点

プログラム

　2025年9月に最終版が公開された「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」 (CSA) ガイダンスは医療機器の生産と品質システムに使用されるコンピュータソフトウェアに対して適用される。しかしながら、医薬品/医療機器GMP分野のコンピュータ化システムのバリデーション (CSV) に適用することへの期待が喧伝される一方で、従来のCSVに通暁した専門家からはその内容への批判の声も聞かれる。
　それらを考慮し、同ガイダンスの内容を理解した上で、どのように現実的に取り入れて行くことができそうかを述べる。

講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認
欧米・わが国における従来からのCSV方法論の流れとその問題点
1. わが国における適正管理ガイドライン
2. 欧米・わが国におけるGAMPガイドの利用
3. CSV実施に係る問題点
FDAにおける従来ガイダンス改良への取り組み
1. CDRHのCase for Quality活動
2. CSAガイダンスへの当初の期待
CSAガイダンスのドラフトと最終化版の発出の経過
1. 発表されたガイダンスで限定化された適用範囲
2. 「CSV」と「4Q用語」の否定
CSAガイダンスの主な内容
1. 使用目的の特定
2. リスクに基づくアプローチの決定
3. 生産または品質システムソフトウェアの変更
4. 適切なアシュアランス活動の決定
5. アシュアランス活動に対する追加的考慮
6. 適切な記録の確立
例示された事例の内容
1. SaaSによる製品ライフサイクル管理システム (PLM)
講演者が考える日本国内における適用の可能性と注意点
1. グローバルに展開する医療機器の製造業の場合
2. グローバルに展開する医薬品の製造業の場合
3. 向け先が国内またはアジアの一部に限定される医療機器・医薬品の製造業の場合
4. 医療機器・医薬品の生産と品質システムに使用されるコンピュータ化システムまたはコンピュータソフトウェアのベンダーの場合

質疑応答

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講師

的場文平氏
東洋製薬化成株式会社

アドバイザー (非常勤嘱託)

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

admin — Thu, 12 Feb 2026 09:28:19 +0000

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

～監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

配信期間

2026年4月8日(水) 13時00分～ 2026年4月21日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月8日(水) 13時00分

修得知識

監査組織のグローバル組織化
企業経営の視点で捉えたModule I及びIV
マネジメントシステム監査実施のためのQMS解説
監査プログラム
監査戦略
監査スケジュール
監査計画
監査の実施 (準備〜終了)
海外監査の注意点
PV監査員の育成

プログラム

　品質監査を含むPharmacovigilance (PV) 監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。
　これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。また、本講習会の本来の狙いではないが、安全管理部門の方々もQMS、Module I等のQMS規格及び監査全般についての重要事項を学ぶことができる。

QMSの基礎知識
- 趣旨:ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
Module Iの概要、構成と構造 … ISO9001との対比
- 趣旨:ISO9001と対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
- 趣旨:監査の種類、特徴、EU規制が求める監査とQMS監査の一致、マネジメントシステム監査の留意事項、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
PV監査の計画・実施
- 趣旨:PV監査の実務を理解する。また、有用な監査の手法とそのためのトレーニング方法、提出されたCAPA planの評価における考え方を紹介する。
海外での監査
- 趣旨:海外で監査する際に最低限必要なことを知る
Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
- 趣旨:いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る

質疑応答

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講師

澁谷孝満氏
PV QMSコンサルタント

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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インジェクタブルゲルの設計、評価とその用途展開

admin — Wed, 11 Feb 2026 14:28:21 +0000

インジェクタブルゲルの設計、評価とその用途展開

～安全性に優れた、高弾性率を実現するインジェクタブルゲルの設計～

オンライン開催

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開催日

2026年4月6日(月) 11時00分～ 16時30分

プログラム

第1部安全性に優れたグルコサミン誘導体からなる分子集合型インジェクタブルゲル

(2026年4月6日 11:00〜11:40)

　本セミナーでは、グルコサミンを化学的に誘導化した分子が水中で集合して形成するナノ繊維とゲル材料を紹介する。新規誘導体は分子集合によって高分子様の性質を示しつつ、溶液条件に応じて低分子へ可逆的に解離するため、化学的・物理的刺激に鋭敏に応答して液状化する特性をもつ。この特性を活かした刺激応答性ゲル・インジェクタブルゲルの開発と、その医療応用への可能性についてご報告する。

グルコサミンに関して
分子集合型ゲルに関して
新規グルコサミン誘導体の分子設計戦略
刺激応答性分子集合型ゲルの開発
インジェクタブルゲルの開発
おわりに

質疑応答

第2部再生医療用インジェクタブルゲルの開発

(2026年4月6日 12:30〜13:45)

　本講演では、再生医療用インジェクタブルゲルの最新研究事例、および当研究室で開発した2種類の再生医療用インジェクタブルゲルの設計指針や物性、および再生医療への展開について紹介します。

生体適合性インジェクタブルの従来研究について
組織再生用インジェクタブルゲルの現状と課題について
当研究室で開発したインジェクタブルゲルについて
1. 自己補給インジェクタブルゲルについて
2. 細胞架橋インジェクタブルゲルについて
まとめ
展望

質疑応答

第3部内視鏡を通して使用可能なインジェクタブルコラーゲンゲル

(2026年4月6日 14:00〜15:00)

　消化器内視鏡治療では、スコープのチャネルを通してバイオマテリアルを患部へと送達しなければならないため、消化管病変部に用いられるバイオマテリアルとしてインジェクタブルゲル (体内環境に応答してゾル – ゲル転移するマテリアル) が好ましい。
　本講演では、現在開発中のインジェクタブルコラーゲンゲル (IJC) について、材料設計および設計のための評価方法に焦点を当てて紹介する。

消化器内視鏡治療における課題とバイオマテリアル開発の現状
1. 消化器内視鏡治療の偶発症
2. 現状のバイオマテリアルの課題
3. インジェクタブルゲルに求められる特性
レオメーターを用いたIJCの材料設計
1. カテーテル経由での送達性:粘度
2. 体温応答性のゲル化:温度による弾性率の変化
3. 流動性保持時間:弾性率の経時的変化
4. 開発を通して認識した新たな指標
動物実験によるIJCの性能評価
1. 穿孔の閉鎖
2. 潰瘍の保護
3. 粘膜下局注による膨隆形成
IJC開発の展望

質疑応答

第4部高弾性率を実現するインジェクタブルゲルの高分子精密設計

(2026年4月6日 15:15〜16:30)

　注射やカテーテルなどで生体に投与可能 (injectable) なインジェクタブルゲルは、薬物送達システム (DDS) における薬物担持体、組織再生における細胞足場材料などに利用でき、治療用途としてのみならず、美容整形や化粧品などへの応用も期待されている。しかし、実用化例はまだ限られており、未解決課題も多い。
　本講座では、インジェクタブルゲルの開発例のみならず、基盤となる高分子材料の合成から評価まで概説する。

バイオマテリアルとしてのインジェクタブルゲル
1. 生体で機能するゲル
2. インジェクタブルゲルの開発例
3. 高分子を基盤材料とするインジェクタブルゲルの課題
ポリイオンコンプレックスの基礎と材料設計への応用
1. ポリイオンコンプレックスの基礎
2. イオン性高分子の合成と評価
3. 生体毒性まで考慮した高分子の精密分子設計
4. 生体内での応答まで考慮した高分子の精密分子設計
インジェクタブルゲルの高強度化
1. アミノ酸を基盤としたインジェクタブルゲルの開発
  1. ポリアミノ酸の精密合成と評価
  2. ポリアミノ酸ナノ粒子の評価
  3. ポリアミノ酸ナノ粒子の温度応答挙動
2. シリカゲルナノ粒子複合化によるインジェクタブルゲルの開発
  1. ポリアミノ酸ナノ粒子とシリカナノ粒子の複合化と評価
  2. 複合化ナノ粒子の温度応答挙動

質疑応答

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講師

池田将氏
岐阜大学工学部化学・生命工学科生命化学コース

教授
長濱宏治氏
甲南大学フロンティアサイエンス学部生命化学科

教授
柚木俊二氏
新田ゼラチン株式会社総合研究所

主席研究員
甲田優太氏
筑波大学数理物質系物質工学域

助教

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点

admin — Thu, 12 Feb 2026 09:02:11 +0000

中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点

～中国医薬品市場への進出および既進出製品の維持管理におけるDMF制度の最新動向～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、中国医薬品市場への進出・維持に不可欠な、最新の薬事法規制とC-DMF (原料薬等) 申請の具体的実務を解説いたします。
複雑化する審査承認プロセスや臨床試験の最新動向に加え、優先審査制度の活用法から集中購買制度による価格影響までを解説いたします。
また、法改正が進む現地情勢を的確に捉え、申請ラグの解消や効率的な登記管理を実現するための実践的な知見を提供いたします。

配信期間

2026年4月6日(月) 10時30分～ 2026年4月19日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月6日(月) 10時30分

修得知識

最新の医薬品規制
最新の中国医薬品臨床試験動向
医薬品優先審査制度
中国保険制度・集中購買の動向

プログラム

　中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。中国は医療改革を実施し、医薬品審査承認制度を改善し、医薬品申請ラグを解消しつつある。一方、医薬品集中購買制度、国家交渉により医薬品値下げ、又、医薬品管理法実施条例が更新され、医薬品への監督管理も強化された。
　今回のセミナーは、中国医薬品の関連規制の最新動向を説明し、最新の医薬品申請の変化を紹介する。
　本セミナーでは、中国医薬品市場への進出・維持に不可欠な、最新の薬事法規制とC-DMF (原料薬等) 申請の具体的実務を解説いたします。複雑化する審査承認プロセスや臨床試験の最新動向に加え、優先審査制度の活用法から集中購買制度による価格影響までを解説いたします。また、法改正が進む現地情勢を的確に捉え、申請ラグの解消や効率的な登記管理を実現するための実践的な知見を提供いたします。
　「今」の中国市場で戦うための実利的な戦略、優先審査制度の活用や集中購買制度への対応など、利益最大化に直結する現地の最新トレンドを把握できます。
　複雑なC-DMF登記の「落とし穴」を事前に回避できる原料薬や包装材料の登記プロセスにおける具体的な問題分析と対策を学ぶことで、申請の差し戻しや遅延リスクを最小限に抑えるノウハウが得られます。
　変化の激しい中国法規制に対する「迷い」が解消される更新された医薬品管理法実施条例など、独学では解釈が難しい最新の規制システムを専門的な視点で整理できるため、社内判断のスピードが向上します。
　進出検討から既進出製品の維持管理まで一貫してカバー新規参入時の申請ラグ解消法だけでなく、すでに市場にある製品の維持・管理における留意点も網羅されており、フェーズを問わず実務に役立ちます。

はじめに
中国医薬品の管理体制と関連法規制
1. 中国医薬品の管理体制
2. 中国医薬品の規制システム
3. 最新の中国医薬品法規制動向
医薬品登録から承認までのプロセス
1. 中国医薬品申請の概要
2. 原料薬、補助材、包装材料の登記
3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
4. 医薬品申請の問題分析と対策
中国医薬品臨床試験
1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
2. 中国医薬品臨床試験の概要
医薬品優先審査制度
1. 突破性治療薬申請手順
2. 条件付き医薬品申請手順
3. 優先審査手順
中国医薬品集中購買制度概要

質疑応答

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講師

張勃氏
新橋科学株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)

admin — Sat, 20 Dec 2025 08:11:22 +0000

Aコース基礎編 + Bコース実務編

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)

～Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例 / Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例 / サンプルサイズの根拠をどう考えるか! サンプルサイズを減少させるには?～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は、それぞれ2026年4月3日〜4月22日、2026年4月9日〜22日を予定しております。
お申し込みは2026年4月3日まで承ります。

概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

配信期間

2026年4月3日(金) 13時00分～ 2026年4月22日(水) 16時30分
2026年4月9日(木) 13時00分～ 2026年4月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月3日(金) 13時00分

修得知識

統計学の基礎
ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項
サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識
統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点

3つの基本的な統計手法の統計学の原理
Excel関数を用いた推定・検定・サンプルサイズの計算
基本的手法の応用としての品質管理における様々な統計手法
検定・推定・サンプルサイズの計算

プログラム

アーカイブ配信「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法」 (基礎編 Aコース) (視聴期間: 2026年4月3日〜4月22日を予定)

　統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
　さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
　Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。

ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
- ISOの要求事項を対訳からではなく原文の英文“shall”から正しく理解する
ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
1. 設計開発検証・設計開発バリデーション
  - 統計的手法と要求事項から決まるサンプルサイズとその根拠
2. プロセスバリデーションで要求される統計手法
3. リスクマネジメントとサンプルサイズ
ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
1. 確率分布と推計統計学
2. 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
3. 離散変数の代表的な分布、二項分布と対応するExcel関数その使用方法
ISO 13485:2016 において必要となる基本的な統計的手法とその目的
- 有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力

質疑応答

アーカイブ配信「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法」 (実務編 Bコース) (視聴期間: 2026年4月9日〜22日を予定)

　実務編ではISO 13485:2016要求事項に必要なサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法について説明するとともに、その結果をどう解釈するかについても説明する。区間推定については、Excel関数を用いて、解析と対応するサンプルサイズの計算について説明する。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
　さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づけることができる。不良率の推定法 (ISO 16269-6) はほとんど日本では取り上げられていないが、FDAなどでは医療機器の信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状も紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。

設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算をExcelの確率密度関数から理解し実行する
1. 区間推定の方法
  1. 区間推定計算例、
  2. 区間推定におけるサンプルズ計算法・計算例
2. 実験計画法手法の原理・目的および結果の解釈上の注意
  1. 一元配置分散分析
  2. 二元配置分散分析
3. 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
  1. 医療器における不良品割合推定の持つ意味
  2. 不良品割合推定法;ISO 16269-6の方法とJISの抜取試験の違いについて
  3. 連続変数の規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
  4. 2値の判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
1. 回帰分析
2. 分散分析
3. ノンパラメトリック手法
4. プロセスバリデーションの統計的手法
5. 医療機器の信頼性試験の最近の傾向
サンプルサイズ減少手段とその是非

質疑応答

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講師

高田覚氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 30000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年4月3日〜4月22日、2026年4月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法

admin — Sat, 20 Dec 2025 08:12:57 +0000

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース基礎編)

ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法

オンライン開催

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース基礎編 + Bコース実践編)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

配信期間

2026年4月3日(金) 13時00分～ 2026年4月22日(水) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年4月3日(金) 13時00分

修得知識

統計学の基礎
ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項
サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識
統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点

プログラム

　ISO 13485:2016年版に沿って改正されたQMS省令はもはや猶予期間はなくなった。ISO 13485:2016および改正QMS省令の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関しては、ISO 13485:2016や省令の文面だけからは具体的な方向性もどのようにサンプルサイズの根拠を設定して良いかは十分に読み取ることは困難である。そこでISO/TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」を参照しつつ明らかにする。これらの理解に基づくと、ISO 13485:2016が要求するサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法は、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションの3つの局面で求められているが、サンプルサイズの根拠はいずれもリスク分析をその根拠とすることが最も適切である。
　さて、統計的手法もそのサンプルサイズも、確率分布にもとづいて理解するのが最もわかりやすい。確率分布の関数はExcelやRで用意されているのでそれらを用いながら確率密度分布と統計手法との関係・サンプルサイズの計算方法についてビジュアルに理解できる。
　基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法の要求される場合について説明した後、ExcelやRを用いながら、確率密度分布にもとづく区間推定の手法の理解と、手法と関連づけて、サンプルサイズの計算法を説明する。これまではサンプルサイズの計算に重点を置いたため割愛していた統計的手法の基礎的な部分についての説明も、全体のレベルを維持したままセミナーの内容に盛り込んだ。すなわち、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使用上の注意を示しながらExcelを全面的に用いた説明を行う。

ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
〜ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて〜
1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
2. プロセスバリデーションとISO 13485:2016
3. リスクマネジメントとISO 13485:2016
サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
1. 確率密度関数と推計統計学
2. 統計量の分布〜連続変数の5つの確率密度関数〜
3. 離散変数の確率密度関数
4. 統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数、R関数の使用法〜区間推定の場合を例として〜

質疑応答

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講師

高田覚氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース基礎編 + Bコース実践編)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法」 (基礎編 Aコース) (視聴期間: 2026年4月3日〜4月22日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法」 (実務編 Bコース) (視聴期間: 2026年4月9日〜22日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年4月3日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応

admin — Thu, 05 Feb 2026 06:50:06 +0000

動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応

～開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違いや承認申請の具体的なステップや注意事項 / 動物用医薬品の開発と承認申請、再審査のノウハウ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

配信期間

2026年3月30日(月) 12時30分～ 2026年4月8日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月6日(月) 16時30分

修得知識

動物用医薬品業界の市場とトレンド
人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
動物用医薬品の開発コスト (時間と経費) 削減のためのポイント
動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー
実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント

プログラム

　一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。
　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
　今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。

日本のアニマルヘルス市場について
1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
2. 犬及び猫の疾病統計
3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2. 調査会と部会、分科会だけでない、内閣府食品安全委員会、消費者庁との関わり
3. 求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
4. 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
5. 費用対効果について
動物用医薬品申請に至る流れ
1. どの分類、どの区分に該当するか
2. 事業性評価と開発薬事評価 (市場調査)
3. 足りない試験成績は何か (Gap分析)
4. 承認申請までのスケジュール
5. 開発に要する時間を短縮するために
動物用医薬品の承認申請
1. 承認申請書作成上のポイント
  - 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
  - 規格及び検査方法、成分・分量はどこまで書くか
  - 参考事項欄は大きく変わった
2. 次々と発出される通知に要注意
  - 動物用医薬品に使用可能な色素
  - 海外で実施した臨床試験受け入れの変遷と注意点
  - 犬猫用に使用されるヒト用医薬品の特例承認
  - 臨床試験成績の後出し
承認申請に必要な業許可に関する注意事項
1. 製造から承認取得、上市後、販売流通に係る規制
2. 動物用医薬品製造販売業
  - 定義と権限
  - 三役体制
  - GQPとGVP
  - 許可申請の注意事項
3. 動物用医薬品製造業
  - 構造設備と区分
  - 許可と登録
  - 登録する製造所の範囲
  - 三役体制
4. 責任者の兼務の可否
5. 動物用医薬品等外国製造業者認定
再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
1. 再審査申請とは
  - 再審査期間、再審査期間中にすべきこと
  - 農水への年次報告
  - 再審査申請時の提出文書
2. 再審査制度の見直し
3. 使用成績調査の目的
4. 調査計画と調査票作成のポイント
5. 調査実施施設の選定
6. データ管理
限りある資源 (人材) を有効活用するために

質疑応答

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講師

川田淑子氏
株式会社アルビス動物用医薬品開発部

開発・薬事スペシャリスト

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月30日〜4月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性

admin — Thu, 19 Feb 2026 01:18:14 +0000

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月13日まで承ります。

概要

開催日

2026年3月27日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点
米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯
CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法
例示された事例の内容と考え方
各企業における適用の可能性と注意点

プログラム

講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認
欧米・わが国における従来からのCSV方法論の流れとその問題点
1. わが国における適正管理ガイドライン
2. 欧米・わが国におけるGAMPガイドの利用
3. CSV実施に係る問題点
FDAにおける従来ガイダンス改良への取り組み
1. CDRHのCase for Quality活動
2. CSAガイダンスへの当初の期待
CSAガイダンスのドラフトと最終化版の発出の経過
1. 発表されたガイダンスで限定化された適用範囲
2. 「CSV」と「4Q用語」の否定
CSAガイダンスの主な内容
1. 使用目的の特定
2. リスクに基づくアプローチの決定
3. 生産または品質システムソフトウェアの変更
4. 適切なアシュアランス活動の決定
5. アシュアランス活動に対する追加的考慮
6. 適切な記録の確立
例示された事例の内容
1. SaaSによる製品ライフサイクル管理システム (PLM)
講演者が考える日本国内における適用の可能性と注意点
1. グローバルに展開する医療機器の製造業の場合
2. グローバルに展開する医薬品の製造業の場合
3. 向け先が国内またはアジアの一部に限定される医療機器・医薬品の製造業の場合
4. 医療機器・医薬品の生産と品質システムに使用されるコンピュータ化システムまたはコンピュータソフトウェアのベンダーの場合

質疑応答

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講師

的場文平氏
東洋製薬化成株式会社

アドバイザー (非常勤嘱託)

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応

admin — Thu, 05 Feb 2026 06:49:12 +0000

動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応

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概要

開催日

2026年3月27日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

動物用医薬品業界の市場とトレンド
人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
動物用医薬品の開発コスト (時間と経費) 削減のためのポイント
動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー
実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント

プログラム

日本のアニマルヘルス市場について
1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
2. 犬及び猫の疾病統計
3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2. 調査会と部会、分科会だけでない、内閣府食品安全委員会、消費者庁との関わり
3. 求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
4. 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
5. 費用対効果について
動物用医薬品申請に至る流れ
1. どの分類、どの区分に該当するか
2. 事業性評価と開発薬事評価 (市場調査)
3. 足りない試験成績は何か (Gap分析)
4. 承認申請までのスケジュール
5. 開発に要する時間を短縮するために
動物用医薬品の承認申請
1. 承認申請書作成上のポイント
  - 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
  - 規格及び検査方法、成分・分量はどこまで書くか
  - 参考事項欄は大きく変わった
2. 次々と発出される通知に要注意
  - 動物用医薬品に使用可能な色素
  - 海外で実施した臨床試験受け入れの変遷と注意点
  - 犬猫用に使用されるヒト用医薬品の特例承認
  - 臨床試験成績の後出し
承認申請に必要な業許可に関する注意事項
1. 製造から承認取得、上市後、販売流通に係る規制
2. 動物用医薬品製造販売業
  - 定義と権限
  - 三役体制
  - GQPとGVP
  - 許可申請の注意事項
3. 動物用医薬品製造業
  - 構造設備と区分
  - 許可と登録
  - 登録する製造所の範囲
  - 三役体制
4. 責任者の兼務の可否
5. 動物用医薬品等外国製造業者認定
再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
1. 再審査申請とは
  - 再審査期間、再審査期間中にすべきこと
  - 農水への年次報告
  - 再審査申請時の提出文書
2. 再審査制度の見直し
3. 使用成績調査の目的
4. 調査計画と調査票作成のポイント
5. 調査実施施設の選定
6. データ管理
限りある資源 (人材) を有効活用するために

質疑応答

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講師

川田淑子氏
株式会社アルビス動物用医薬品開発部

開発・薬事スペシャリスト

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月30日〜4月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法

admin — Thu, 05 Feb 2026 08:31:33 +0000

医療機器/体外診断用医薬品の実例をふまえた市場調査手法

～自社でも出来る分析手法や近年の市場調査で行われている調査手法とは?～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医療機器/体外診断用医薬品の市場調査の基礎から解説し、市場調査で頻発する用語、自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別、医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い、自社で市場調査を進める方法、調査目的に沿った実践的な分析、近年の調査手法トレンドについて詳解いたします。

配信期間

2026年3月27日(金) 12時30分～ 2026年4月2日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月31日(火) 16時30分

受講対象者

市場や顧客ニーズの理解を必要とする業務に関わっている方
- マーケティング
- 製品開発
- 事業開発など
市場データを扱う方

修得知識

市場調査の基礎
市場調査で頻発する用語
自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別
医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い
自社で市場調査を進める方法
幾つかの調査目的に沿った実践的な分析の仕方
近年の調査手法トレンド

プログラム

　ビッグデータやAI (人工知能) などの勃興により、近年市場調査の様相は以前とは大きく変化しました。データ分析、市場調査の手法が加速度的に進化していく中で、データ分析や市場調査に携わる機会が増えた企業の方々も多いのではないでしょうか。
　本セミナーでは、改めて市場調査の概況を体系的に整理するともに、企業が自社で実施できること、その際の進め方、そして外部の市場調査会社にはどのような事を委託すればよいのかを明らかにすることを目指します。
　本セミナーを通して、市場調査とはどのように、国内外の製品開発、マーケティング、事業開発に活用できるかのイメージを掴んでもらうとともに、市場調査の進め方、弊社経験をもとに市場調査のテーマにあがることが多い調査について、分析手法・アウトプットイメージについて、実際の調査事例を交えてご紹介をします。本セミナーにご参加いただく皆様が、市場調査を少しでも業務に活かせるようになることを目指します。

市場調査の概要 (市場調査の分類、用語、市場調査を実施する目的とは?)
- この項目では、そもそも市場調査とは何かについて、基本の「き」からご紹介します。
  調査で当たり前のように使われる馴染みのない言葉から種類までを、ここで一挙にご紹介します。
市場調査の使いどころ
- 次のセッションでは、市場調査の使いどころ、つまり、いつ、どのような時に市場調査を使うのかについて、ご紹介をします。
  自社で調べられること、外部に委託する必要があることについて、国内外の調査、医療機器と体外診断薬という業界に合わせて、体系的に整理をしていきます。
市場調査の設計 (自社で調査を進める際の要点)
- このセッションでは、いざ自社で市場調査を行う際に、間違った方向へ調査が進まないようにするため、我々市場調査会社が実際に行っている調査の進め方を活用して、各企業が自社でも実施できる方法としてご紹介する予定です。
市場調査の実践 – ケーススタディを交えて
- 最後のセッションでは、実際に調査依頼が多いテーマを取り扱い、データさえあれば自社でも出来る基本的な分析手法や近年の市場調査で行われている調査手法についてご紹介をします。

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講師

阿部史祥氏
WaFu Research and Consulting合同会社

代表社員

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月27日〜4月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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化粧品安全管理の実務と原料及び処方における安全性評価のポイント

admin — Thu, 05 Feb 2026 08:00:56 +0000

化粧品安全管理の実務と原料及び処方における安全性評価のポイント

～安全管理責任者が日常的に必要とする判断基準や対応手順～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、化粧品製造販売業における安全管理の全体像から、市販後のトラブル対応までを基礎から網羅的に解説いたします。

開催日

2026年3月26日(木) 13時00分～ 16時00分

修得知識

化粧品に関する法規制と安全管理の基本的な考え方
原料および処方の安全性を評価する際の重要なポイント
製品開発段階から市販後に至るまでの安全管理フローと実務上の判断基準

プログラム

　本セミナーでは、化粧品の安全性確保に不可欠な法令・基準・実務の考え方を整理し、安全管理責任者が日常的に必要とする判断基準や対応手順について解説します。化粧品製造販売業における安全管理の全体像から、市販後のトラブル対応まで実務に直結した内容です。

化粧品安全管理の基本
1. 安全管理責任者の役割と責任
2. 開発〜市販後までの安全管理の流れ
関連法規・ガイドラインのポイント
1. 薬機法・化粧品基準の要点
2. 安全管理で注意すべき規制ポイント
製品安全性評価の考え方
1. 原料、処方の安全性評価の基本
2. 製品の仕様性を考慮した安全性判断
安全管理責任者の実務対応
1. 文書管理の考え方
2. OEM/ODM製品の安全管理
市販後安全管理とトラブル対応
1. 苦情・有害事象への対応
2. 皮膚トラブル事例の考え方
3. 行政報告、対応など

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講師

池田英史氏
株式会社マンダム先端技術研究所

研究所長、市販後安全管理責任者

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法

admin — Sat, 20 Dec 2025 08:08:54 +0000

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 Bコース実務編

ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月9日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月9日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年3月19日、3月26日「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース基礎編 + Bコース実践編)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

開催日

2026年3月26日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

3つの基本的な統計手法の統計学の原理
Excel関数を用いた推定・検定・サンプルサイズの計算
基本的手法の応用としての品質管理における様々な統計手法
検定・推定・サンプルサイズの計算

プログラム

設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算をExcelの確率密度関数から理解し実行する
1. 区間推定の方法
  1. 区間推定計算例、
  2. 区間推定におけるサンプルズ計算法・計算例
2. 実験計画法手法の原理・目的および結果の解釈上の注意
  1. 一元配置分散分析
  2. 二元配置分散分析
3. 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
  1. 医療器における不良品割合推定の持つ意味
  2. 不良品割合推定法;ISO 16269-6の方法とJISの抜取試験の違いについて
  3. 連続変数の規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
  4. 2値の判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
1. 回帰分析
2. 分散分析
3. ノンパラメトリック手法
4. プロセスバリデーションの統計的手法
5. 医療機器の信頼性試験の最近の傾向
サンプルサイズ減少手段とその是非

質疑応答

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講師

高田覚氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年3月19日、3月26日「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース基礎編 + Bコース実践編)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

割引対象セミナー

2026年3月19日「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法」 (Aコース基礎編)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年3月26日「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法」 (Bコース実践編)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、2026年4月9日〜4月22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際

admin — Thu, 05 Feb 2026 08:10:28 +0000

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) とAIでは得られない申請業務の実際

～限られたエビデンスによる有用性の主張など、AIでは対応できない個別事例の申請対応方法とは?～

東京都開催会場開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

開催日

2026年3月26日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器・体外診断用医薬品の保険適用申請に携わる方

修得知識

保険適用審査に向けた記載方針
保険適用申請の準備

プログラム

　新しい有用性を持つ医療機器、体外診断用医薬品の保険適用はその新規性が高い場合同時に保険適用審査のハードルが高くなる。新規性故に限られたエビデンスによる有用性の主張は、厳しい審査を前にして時として行き詰まる場面に遭遇する。このような場合、記述における妥協点を見いだし、考察する事は極めて悩ましい課題である。近年AIが利用される中、基本的な申請ルールについては調査が可能であるが、行政の裁量を意図したアドバイスを得ることはほぼ不可能である。
　本講では多くの申請経験より妥協点の感覚や「壁に当たった場合」の考え方などWebやAIでは得ることのできない情報を含め実戦的な新規保険適用戦略を解説する。

健康保険制度
- 保険適用申請における医療機器及びIVDの類似点と相違点
- 保険導入プロセスと戦略
- 先進医療
- 保険適用区分
- 保険適用の流れ
- 保険適用希望書作成
- 類似機能区分方式と原価計算方式
- 償還価格算出演習
- 加算に関する考え方
- 要求されるエビデンスについて
- 効用値について
- Outocomeの定義とその主張について
- 保険適用審査とその流れ
- 保険適用の事例検討
- 必要な活動について
- 学会要望
- 行政折衝の実際
- まとめ

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講師

村井弘一氏
エムベックス株式会社

代表取締役

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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映

admin — Tue, 23 Dec 2025 08:52:38 +0000

三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映

～GMP省令が求めるバリデーションとはいつ、どれくらい、どのように行い、何を記録をすればいいのか / 原薬製造設備を中心とした設備適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) の重要工程の実務ポイント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

配信期間

2026年3月26日(木) 10時30分～ 2026年4月8日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月26日(木) 10時30分

修得知識

改正GMP省令第13条の要求するバリデーション指針
原薬製造設備における設備適格性評価
プロセスバリデーションの実務的な留意点
継続的ベリフィケーション (CPV)
リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
ICH QトリオとQ11に準拠した管理戦略
承認申請書類・CTD-3への反映

プログラム

　医薬品・医薬部外品GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し、「バリデーション指針」に基づいて実施しなければならない (GMP省令第13条) 。また、医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせるバリデーションについては、「バリデーションの対象となる構造設備、手順、工程等に関して熟知している職員を当該バリデーションの責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、GMP省令の規定による文書に適切に定めておくことが求められる」 (バリデーション基準) とある。
　バリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 (以下この基準において「製造手順等」という。) が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること。」である。その結果、バリデーションが目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることが出来る。そのために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施することが必要である。
　本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の重要性と、その実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説します。特に、三極 (FDA、EMA、PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、これらの指針が求める基準や要求事項についての実務理解と承認申請書類・CTD – 3への反映について、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論する。

バリデーション
1. GMP省令第13条及びバリデーション指針 (3極バリデーション)
2. バリデーション指針と改正されたGMP省令
3. バリデーションの目的と検証対象とは
  - 製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業
  - 原料・資材及び製品の試験検査の方法
  - 輸送バリデーション
4. バリデーション計画書
5. バリデーション責任者と業務
6. バリデーションの種類等
7. バリデーションの実践に当たっての注意事項
  - バリデーンの回数
  - 再バリデーション、変更時のバリデーション
  - 洗浄バリデーション
8. バリデーション報告書
9. 新たなバリデーションの考え方と継続的ベリフィケーション (CPV)
バリデーションを実施する前の設備適格性評価
1. 原薬製造設備を中心とした設備適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) について
2. 適格性評価の実際
3. 対象と重要工程
4. 適格性評価の業務フロー
プロセスバリデーション
1. 3極指針におけるプロセスバリデーション
  - 米国FDA (21 CFR Part 820) とEU GMP (Annex 15) 及びPMDAのガイドライン比較
  - バリデーション活動のタイミング (開発段階から商業生産まで)
  - リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
  - 最新の指針における実践的なバリデーション方法とその要求事項
2. プロセスバリデーション (ペプチド原薬工程実施事例)
ICH Q11 ガイドラインとプロセスバリデーションについて
1. 原薬の開発と製造ガイドラインと承認申請書類・CTD – 3への落とし込み
2. QトリオとQ11の活用について
3. プロセスバリダーション/プロセス評価
4. コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 様式での製造開発情報及び関連情報の提出
5. 管理戦略
6. ライフサイクルマネジメント
まとめ
質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は2026年3月26日〜4月8日を予定しております。
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次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線

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