https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/665/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-%E6%8C%87%E5%AE%9A-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81-OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95-%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS-OOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77334"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第19改正日本薬局方の改正点も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1582" rel="tag" title="医薬部外品原料規格">医薬部外品原料規格</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77334/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T10:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:30:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)</li> <li>薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用</li> <li>OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント</li> <li>申請資料や別紙規格への記載方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。<br /> 　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。<br /> 　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。<br /> 　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。<br /> 　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。</p> <ol> <li>第1部 医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律 <ol> <li>医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制 <ul> <li>〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜</li> <ol> <li>医薬品の法的定義、医薬部外品の法的定義、化粧品の法的定義</li> <li>指定医薬部外品は本質的には一般用医薬品</li> <li>薬用化粧品は医薬部外品</li> <li>化粧品と医薬部外品の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>製造承認の申請と手続き先 <ul> <li>〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜</li> <ol> <li>医薬品も医薬部外品も品目ごとの承認申請が必要</li> <li>医薬品と医薬部外品の製造承認の申請と手続き先</li> <li>医薬品と医薬部外品の承認申請と製造区分の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品等を製造するための申請資料 <ul> <li>〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜</li> <ol> <li>医薬品の承認申請に添付すべき資料</li> <li>医薬部外品の承認申請に添付すべき資料</li> </ol></li> </ul></li> <li>化学分析の基準となる公定書 <ul> <li>〜部外品でも試験や分析の基本となる〜</li> <ol> <li>局方の概要と化学分析の教科書として活用</li> <li>第19改正日本薬局方の改正点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <li>第2部 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ <ul> <li>〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜</li> <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜承認許可を得るための資料は品質管理の基本〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は医薬品でも部外品でも同じ</li> <li>成分原料のポイントも製剤のポイントも同じ</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書作成における規格及び試験方法の基本 <ul> <li>〜試験方法は成分の定性分析と定量分析と言える〜</li> <ol> <li>確認試験は定性分析 (特異性)</li> <li>純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ</li> <li>示性値は製品や成分の特性を担保</li> <li>定量法は検量線の直線性と範囲を確認</li> <li>測定の精確性は偏りとばらつきから判断</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書に添付する資料を作成するための <ul> <li>〜試験方法の開発は成分分析の基本に基づく〜</li> <ol> <li>試験方法は成分分析の流れに沿って作成</li> <li>試験方法の参考となるモデルは公定書</li> <li>原料成分の試験方法は化学物質の化学分析</li> <li>後発医薬品やモックアップは医薬部外品の参考やモデルになる</li> </ol></li> </ul></li> <li>恒常的運用のためのシステム適合性試験 <ul> <li>〜信頼できる試験方法は常に同じ結果を得る〜</li> <ol> <li>頑健性は恒常的な分析の基礎</li> <li>分析結果の信頼性は恒常的な生産にも通じる</li> <li>システム適合性は試験方法の同等性を確保する</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第3部 規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方 <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜規格はどのように設定されるかを考える〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は部外品でも人への影響</li> <li>製剤のポイントはOTCと共通</li> </ol></li> </ul></li> <li>逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱 <ul> <li>〜規格が外れたをその理由を考える〜</li> <ol> <li>管理区間からの逸脱を見逃すな</li> <li>逸脱の原因を明確にする</li> <li>逸脱を防止するためのヒントはどこにある</li> </ol></li> </ul></li> <li>管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩 <ul> <li>〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜</li> <ol> <li>測定結果のトレンドをつかむ</li> <li>逸脱の可能性を察知する</li> <li>試験方法にある場合の対応</li> </ol></li> </ul></li> <li>PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント <ul> <li>〜行政が求めている品質管理を読み解く〜</li> <ol> <li>PMDAやFDAの警告から学ぶ</li> <li>指摘事項は共通する改善すべきポイント</li> <li>改善はルールに則って行う</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>東京バイオテクノロジー専門学校</div> <div>講師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:50:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:50:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77334/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医薬部外品原料規格 薬機法 (薬事法) 逸脱管理 Wed, 20 May 2026 01:40:48 +0000 admin 77334 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E6%8C%87%E5%AE%9A-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81-OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95-%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS-OOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77333"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第19改正日本薬局方の改正点も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1582" rel="tag" title="医薬部外品原料規格">医薬部外品原料規格</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77333/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T10:30:00+09:00">2026年7月31日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)</li> <li>薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用</li> <li>OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント</li> <li>申請資料や別紙規格への記載方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。<br /> 　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。<br /> 　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。<br /> 　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。<br /> 　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。</p> <ol> <li>第1部 医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律 <ol> <li>医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制 <ul> <li>〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜</li> <ol> <li>医薬品の法的定義、医薬部外品の法的定義、化粧品の法的定義</li> <li>指定医薬部外品は本質的には一般用医薬品</li> <li>薬用化粧品は医薬部外品</li> <li>化粧品と医薬部外品の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>製造承認の申請と手続き先 <ul> <li>〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜</li> <ol> <li>医薬品も医薬部外品も品目ごとの承認申請が必要</li> <li>医薬品と医薬部外品の製造承認の申請と手続き先</li> <li>医薬品と医薬部外品の承認申請と製造区分の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品等を製造するための申請資料 <ul> <li>〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜</li> <ol> <li>医薬品の承認申請に添付すべき資料</li> <li>医薬部外品の承認申請に添付すべき資料</li> </ol></li> </ul></li> <li>化学分析の基準となる公定書 <ul> <li>〜部外品でも試験や分析の基本となる〜</li> <ol> <li>局方の概要と化学分析の教科書として活用</li> <li>第19改正日本薬局方の改正点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <li>第2部 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ <ul> <li>〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜</li> <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜承認許可を得るための資料は品質管理の基本〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は医薬品でも部外品でも同じ</li> <li>成分原料のポイントも製剤のポイントも同じ</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書作成における規格及び試験方法の基本 <ul> <li>〜試験方法は成分の定性分析と定量分析と言える〜</li> <ol> <li>確認試験は定性分析 (特異性)</li> <li>純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ</li> <li>示性値は製品や成分の特性を担保</li> <li>定量法は検量線の直線性と範囲を確認</li> <li>測定の精確性は偏りとばらつきから判断</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書に添付する資料を作成するための <ul> <li>〜試験方法の開発は成分分析の基本に基づく〜</li> <ol> <li>試験方法は成分分析の流れに沿って作成</li> <li>試験方法の参考となるモデルは公定書</li> <li>原料成分の試験方法は化学物質の化学分析</li> <li>後発医薬品やモックアップは医薬部外品の参考やモデルになる</li> </ol></li> </ul></li> <li>恒常的運用のためのシステム適合性試験 <ul> <li>〜信頼できる試験方法は常に同じ結果を得る〜</li> <ol> <li>頑健性は恒常的な分析の基礎</li> <li>分析結果の信頼性は恒常的な生産にも通じる</li> <li>システム適合性は試験方法の同等性を確保する</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第3部 規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方 <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜規格はどのように設定されるかを考える〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は部外品でも人への影響</li> <li>製剤のポイントはOTCと共通</li> </ol></li> </ul></li> <li>逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱 <ul> <li>〜規格が外れたをその理由を考える〜</li> <ol> <li>管理区間からの逸脱を見逃すな</li> <li>逸脱の原因を明確にする</li> <li>逸脱を防止するためのヒントはどこにある</li> </ol></li> </ul></li> <li>管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩 <ul> <li>〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜</li> <ol> <li>測定結果のトレンドをつかむ</li> <li>逸脱の可能性を察知する</li> <li>試験方法にある場合の対応</li> </ol></li> </ul></li> <li>PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント <ul> <li>〜行政が求めている品質管理を読み解く〜</li> <ol> <li>PMDAやFDAの警告から学ぶ</li> <li>指摘事項は共通する改善すべきポイント</li> <li>改善はルールに則って行う</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>東京バイオテクノロジー専門学校</div> <div>講師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:40:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:40:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T10:40:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77333&date=2026-07-31&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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itemprop="name"> 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～再生医療とその周辺産業への応用事例や勘所～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77446/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、異業種・異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-17T12:30:00+09:00">2026年7月17日(金) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-24T16:30:00+09:00">2026年7月24日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-17T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月22日(水) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療の歴史</li> <li>再生医療技術の基礎知識</li> <li>バリューチェーンに関する知識</li> <li>再生医療に関する法規制</li> <li>再生医療とその周辺産業への応用事例や勘所</li> <li>再生医療とその周辺産業への参入事業計画策定のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは再生医療やその周辺分野に参入を計画している (または検討している) 異業種、異分野企業の経営企画部門、事業企画・開発部門、研究企画・開発部門、研究開発実務関係者向けの企画である。<br /> 　本セミナーでは異業種、異分野企業の関係者にもできるだけわかりやすい形で、再生医療周辺事業分野参入に必要な基礎的な技術知見とバリューチェーンに関する技術をできるだけ平易に解説する。<br /> 　そして、再生医療技術を応用した再生医療事業やその周辺事業分野の現状と課題、今後のトレンドを明らかにする。同時に、事業参入の最大の障壁である再生医療等製品製造に関する法的規制についてもできるだけわかりやすく解説する。<br /> 　最後に、異業種、異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説する。</p> <ol> <li>再生医療の歴史と発展 <ol> <li>再生医療の定義と範囲</li> <li>再生医療の歴史的発展 <ul> <li>細胞治療の黎明期</li> <li>組織工学の確立</li> <li>幹細胞研究の進展</li> <li>iPS細胞の発見とその影響</li> </ul></li> <li>再生医療の現状と将来展望 <ul> <li>世界市場の動向</li> <li>日本市場の特徴と発展</li> <li>今後の発展予測</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療の基礎技術概論 <ol> <li>細胞源と種類 <ul> <li>体性幹細胞</li> <li>胚性幹細胞 (ES細胞)</li> <li>人工多能性幹細胞 (iPS細胞)</li> <li>間葉系幹細胞 (<span class="caps">MSC</span>)</li> <li>その他の細胞源</li> </ul></li> <li>細胞培養・増殖技術 <ul> <li>二次元培養</li> <li>三次元培養</li> <li>バイオリアクター技術</li> </ul></li> <li>組織構築技術 <ul> <li>足場材料 (スキャフォールド)</li> <li>バイオプリンティング</li> <li>オルガノイド技術</li> </ul></li> <li>細胞加工・修飾技術 <ul> <li>遺伝子編集技術 (<span class="caps">CRISPR</span>-Cas9等)</li> <li>細胞分化制御技術</li> <li>細胞シート技術</li> </ul></li> <li>保存・輸送技術 <ul> <li>低温保存技術</li> <li>細胞・組織の輸送システム</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療のバリューチェーン <ol> <li>再生医療バリューチェーンの全体像</li> <li>上流工程:原料・原材料 <ul> <li>細胞バンク・提供</li> <li>培地・試薬</li> <li>基材・足場材料</li> </ul></li> <li>中流工程:細胞加工・製造 <ul> <li>細胞培養・増殖</li> <li>細胞加工</li> <li>品質管理</li> </ul></li> <li>下流工程:保存・流通・臨床応用 <ul> <li>細胞・組織の保存</li> <li>物流・輸送</li> <li>医療機関での利用</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療技術を基盤とした周辺ビジネス <ol> <li>細胞・組織提供関連ビジネス <ul> <li>細胞バンク事業</li> <li>細胞分離・精製サービス</li> </ul></li> <li>培養関連資材ビジネス <ul> <li>培地・サプリメント開発製造</li> <li>足場材料・基材開発製造</li> <li>試薬・消耗品開発製造</li> </ul></li> <li>細胞加工・製造関連ビジネス <ul> <li>細胞加工装置開発製造</li> <li>自動培養装置開発製造</li> <li>細胞加工受託 (<span class="caps">CDMO</span>)</li> </ul></li> <li>品質評価・検査関連ビジネス <ul> <li>品質検査サービス</li> <li>検査装置・試薬開発製造</li> </ul></li> <li>保存・輸送関連ビジネス <ul> <li>低温保存装置開発製造</li> <li>細胞・組織輸送サービス</li> </ul></li> <li>創薬支援関連ビジネス <ul> <li>オルガノイドを用いた薬効・毒性試験システム</li> <li>疾患モデル細胞・組織提供</li> <li>個別化医療支援サービス</li> </ul></li> <li>IT・デジタル関連ビジネス <ul> <li>細胞製造管理システム</li> <li>サプライチェーン管理システム</li> <li>AI活用による品質予測・工程最適化</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療周辺ビジネスの事業化に向けた課題と対応策 <ol> <li>技術的課題と対応 <ul> <li>スケールアップ・自動化技術</li> <li>品質の安定化・標準化</li> <li>保存安定性の向上</li> </ul></li> <li>規制対応 <ul> <li>日本の規制環境 <ul> <li>再生医療等安全性確保法</li> <li>薬機法</li> </ul></li> <li>海外規制環境 <ul> <li><span class="caps">FDA</span></li> <li>EMA等</li> </ul></li> <li>国際調和の動向</li> </ul></li> <li>知的財産戦略 <ul> <li>特許出願・権利化戦略</li> <li>ライセンス戦略</li> <li>知財リスク対応</li> </ul></li> <li>ビジネスモデル構築 <ul> <li>コスト構造と収益モデル</li> <li>提携・協業戦略</li> <li>差別化戦略</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療周辺ビジネス事業計画立案と立案方法 <ol> <li>市場分析 <ul> <li>市場規模・成長予測</li> <li>競合分析</li> <li>顧客分析</li> </ul></li> <li>自社分析 <ul> <li>技術資産評価</li> <li>組織能力評価</li> <li>リソース配分</li> </ul></li> <li>参入戦略立案 <ul> <li>事業領域選定</li> <li>差別化要因特定</li> <li>ビジネスモデル設計</li> </ul></li> <li>実行計画 <ul> <li>開発ロードマップ</li> <li>投資計画・資金調達</li> <li>パートナーシップ戦略</li> </ul></li> <li>リスク分析と対応策 <ul> <li>技術リスク</li> <li>市場リスク</li> <li>規制リスク</li> </ul></li> </ol></li> <li>国内の主要KOL (キーオピニオンリーダー)</li> <li>補足情報と今後の展望 <ol> <li>新興技術動向 <ul> <li>In situ直接リプログラミング</li> <li>エクソソーム・細胞外小胞療法</li> <li>合成生物学アプローチ</li> </ul></li> <li>国際連携・産学連携の重要性</li> <li>再生医療とデジタル技術の融合</li> <li>ESG・サステナビリティの視点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月17日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77446&date=2026-07-17&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77446/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 医療機器 知的財産 ヘルスケア マーケティング DX (Digital Transformation) Thu, 21 May 2026 13:25:40 +0000 admin 77446 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-16-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77445"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～再生医療とその周辺産業への応用事例や勘所～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77445/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月17日〜24日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月22日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、異業種・異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-16T12:30:00+09:00">2026年7月16日(木) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-16T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療の歴史</li> <li>再生医療技術の基礎知識</li> <li>バリューチェーンに関する知識</li> <li>再生医療に関する法規制</li> <li>再生医療とその周辺産業への応用事例や勘所</li> <li>再生医療とその周辺産業への参入事業計画策定のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは再生医療やその周辺分野に参入を計画している (または検討している) 異業種、異分野企業の経営企画部門、事業企画・開発部門、研究企画・開発部門、研究開発実務関係者向けの企画である。<br /> 　本セミナーでは異業種、異分野企業の関係者にもできるだけわかりやすい形で、再生医療周辺事業分野参入に必要な基礎的な技術知見とバリューチェーンに関する技術をできるだけ平易に解説する。<br /> 　そして、再生医療技術を応用した再生医療事業やその周辺事業分野の現状と課題、今後のトレンドを明らかにする。同時に、事業参入の最大の障壁である再生医療等製品製造に関する法的規制についてもできるだけわかりやすく解説する。<br /> 　最後に、異業種、異分野からの再生医療分野にかかる事業参入事例をもとに、参入事業計画策定のポイントを解説する。</p> <ol> <li>再生医療の歴史と発展 <ol> <li>再生医療の定義と範囲</li> <li>再生医療の歴史的発展 <ul> <li>細胞治療の黎明期</li> <li>組織工学の確立</li> <li>幹細胞研究の進展</li> <li>iPS細胞の発見とその影響</li> </ul></li> <li>再生医療の現状と将来展望 <ul> <li>世界市場の動向</li> <li>日本市場の特徴と発展</li> <li>今後の発展予測</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療の基礎技術概論 <ol> <li>細胞源と種類 <ul> <li>体性幹細胞</li> <li>胚性幹細胞 (ES細胞)</li> <li>人工多能性幹細胞 (iPS細胞)</li> <li>間葉系幹細胞 (<span class="caps">MSC</span>)</li> <li>その他の細胞源</li> </ul></li> <li>細胞培養・増殖技術 <ul> <li>二次元培養</li> <li>三次元培養</li> <li>バイオリアクター技術</li> </ul></li> <li>組織構築技術 <ul> <li>足場材料 (スキャフォールド)</li> <li>バイオプリンティング</li> <li>オルガノイド技術</li> </ul></li> <li>細胞加工・修飾技術 <ul> <li>遺伝子編集技術 (<span class="caps">CRISPR</span>-Cas9等)</li> <li>細胞分化制御技術</li> <li>細胞シート技術</li> </ul></li> <li>保存・輸送技術 <ul> <li>低温保存技術</li> <li>細胞・組織の輸送システム</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療のバリューチェーン <ol> <li>再生医療バリューチェーンの全体像</li> <li>上流工程:原料・原材料 <ul> <li>細胞バンク・提供</li> <li>培地・試薬</li> <li>基材・足場材料</li> </ul></li> <li>中流工程:細胞加工・製造 <ul> <li>細胞培養・増殖</li> <li>細胞加工</li> <li>品質管理</li> </ul></li> <li>下流工程:保存・流通・臨床応用 <ul> <li>細胞・組織の保存</li> <li>物流・輸送</li> <li>医療機関での利用</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療技術を基盤とした周辺ビジネス <ol> <li>細胞・組織提供関連ビジネス <ul> <li>細胞バンク事業</li> <li>細胞分離・精製サービス</li> </ul></li> <li>培養関連資材ビジネス <ul> <li>培地・サプリメント開発製造</li> <li>足場材料・基材開発製造</li> <li>試薬・消耗品開発製造</li> </ul></li> <li>細胞加工・製造関連ビジネス <ul> <li>細胞加工装置開発製造</li> <li>自動培養装置開発製造</li> <li>細胞加工受託 (<span class="caps">CDMO</span>)</li> </ul></li> <li>品質評価・検査関連ビジネス <ul> <li>品質検査サービス</li> <li>検査装置・試薬開発製造</li> </ul></li> <li>保存・輸送関連ビジネス <ul> <li>低温保存装置開発製造</li> <li>細胞・組織輸送サービス</li> </ul></li> <li>創薬支援関連ビジネス <ul> <li>オルガノイドを用いた薬効・毒性試験システム</li> <li>疾患モデル細胞・組織提供</li> <li>個別化医療支援サービス</li> </ul></li> <li>IT・デジタル関連ビジネス <ul> <li>細胞製造管理システム</li> <li>サプライチェーン管理システム</li> <li>AI活用による品質予測・工程最適化</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療周辺ビジネスの事業化に向けた課題と対応策 <ol> <li>技術的課題と対応 <ul> <li>スケールアップ・自動化技術</li> <li>品質の安定化・標準化</li> <li>保存安定性の向上</li> </ul></li> <li>規制対応 <ul> <li>日本の規制環境 <ul> <li>再生医療等安全性確保法</li> <li>薬機法</li> </ul></li> <li>海外規制環境 <ul> <li><span class="caps">FDA</span></li> <li>EMA等</li> </ul></li> <li>国際調和の動向</li> </ul></li> <li>知的財産戦略 <ul> <li>特許出願・権利化戦略</li> <li>ライセンス戦略</li> <li>知財リスク対応</li> </ul></li> <li>ビジネスモデル構築 <ul> <li>コスト構造と収益モデル</li> <li>提携・協業戦略</li> <li>差別化戦略</li> </ul></li> </ol></li> <li>再生医療周辺ビジネス事業計画立案と立案方法 <ol> <li>市場分析 <ul> <li>市場規模・成長予測</li> <li>競合分析</li> <li>顧客分析</li> </ul></li> <li>自社分析 <ul> <li>技術資産評価</li> <li>組織能力評価</li> <li>リソース配分</li> </ul></li> <li>参入戦略立案 <ul> <li>事業領域選定</li> <li>差別化要因特定</li> <li>ビジネスモデル設計</li> </ul></li> <li>実行計画 <ul> <li>開発ロードマップ</li> <li>投資計画・資金調達</li> <li>パートナーシップ戦略</li> </ul></li> <li>リスク分析と対応策 <ul> <li>技術リスク</li> <li>市場リスク</li> <li>規制リスク</li> </ul></li> </ol></li> <li>国内の主要KOL (キーオピニオンリーダー)</li> <li>補足情報と今後の展望 <ol> <li>新興技術動向 <ul> <li>In situ直接リプログラミング</li> <li>エクソソーム・細胞外小胞療法</li> <li>合成生物学アプローチ</li> </ul></li> <li>国際連携・産学連携の重要性</li> <li>再生医療とデジタル技術の融合</li> <li>ESG・サステナビリティの視点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:06+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:06+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T12:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T22:25:06+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月17日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77445&date=2026-07-16&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%91%A8%E8%BE%BA%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E5%8F%82%E5%85%A5%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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href="/node/77445/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 医療機器 知的財産 ヘルスケア マーケティング DX (Digital Transformation) Thu, 21 May 2026 13:25:06 +0000 admin 77445 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-14-GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB-%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC-%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99-%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8-%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77344"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 実務ですぐに実践できる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span 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Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77344/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月21日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、内部・外部・サプライヤー監査に向けた事前準備、チェックリスト活用、リスクベース思考、現場での情報収集の勘所を、製造・品質保証・監査リーダー経験40年以上の講師が具体例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-14T10:00:00+09:00">2026年7月14日(火) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-14T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-14T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-14T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMPの成り立ち <ul> <li>過去の経緯</li> <li>MILL規格</li> <li>c-<span class="caps">GMP</span></li> <li>j-<span class="caps">GMP</span></li> </ul></li> <li>世界共通化 (<span class="caps">PIC</span>/s、ICH) 45番目の加盟国</li> <li>国内対応 (GMP省令に追加6システム) 「継続的改善」ICH Q10</li> <li>GL規制型査察から自律神経型査察 (6サブシステム重視)</li> <li>監査統括リーダー経験者から肝を伝授</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト (書類) 監査は皆さんお得意なようです。しかし、ハード (現地) は、できる方 (得意な) はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。<br /> 　本セミナーでは、私の知り得る長年の経験に基づく泥臭い監査ノウハウを教授します。不正まとめを3巻、参考資料として纏めます。</p> <ol> <li>自己紹介</li> <li>主な監査</li> <li>6サブシステムで監査</li> <li>行政の肝 (システム重視)</li> <li>法的要件 (供給業者管理)</li> <li>監査チェックシート (実例)</li> <li>活用できるもの (参考)</li> <li>委託打ち切りの要因</li> <li>事前確認 (グーグルマップ)</li> <li>不祥事確認 (廃棄物)</li> <li>情報収集方法</li> <li>現場ツアーの肝 <ul> <li>共通内容</li> <li>倉庫・保管</li> <li>更衣室 脱・着</li> <li>受入れ口</li> <li>秤量室</li> <li>調製室</li> <li>充填室</li> <li>検査室</li> <li>包装室</li> <li>包装仕上室</li> </ul></li> <li>製造生活40年余</li> <li>本当にあった不正</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64465"><span itemprop="name">曽根 孝之</span></a> 氏 <div>ヒューマンコネクター </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T15:20:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T15:20:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-20T15:20:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月21日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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href="/order/thplan.com/seminar?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77344&date=2026-07-14&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB+%28%E5%86%85%E9%83%A8%E3%83%BB%E5%A4%96%E9%83%A8%E3%83%BB%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%A4%E3%83%BC%29+%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%BA%96%E5%82%99%2F%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E6%B4%BB%E7%94%A8%2F%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%9C%B0%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8F%8E%E9%9B%86%E3%81%AE%E5%8B%98%E6%89%80">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77344/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GLP (Good Laboratory Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH Q10 供給者監査 Wed, 20 May 2026 06:20:08 +0000 admin 77344 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77233"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～各国の原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) の動向 / 各国PIFの内容比較と作成手順～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1244" rel="tag" title="ASEAN Cosmetic Directive">ASEAN Cosmetic Directive</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77233/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T13:00:00+09:00">2026年7月13日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-23T17:00:00+09:00">2026年7月23日(木) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-23T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月21日(火) 17時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品登録・届け出業務の担当者 (品質管理や薬事業務)</li> <li>化粧品処方設計者:原料の選択から処方設計の担当者 (研究部門)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>各国の規制監督機関サイト (<span class="caps">URL</span>) を検索し、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)</li> <li>化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築検討</li> <li>化粧品届け出情報の作成に向けたチェックリストを作成・準備</li> <li>PIFの要求内容の比較 (ASEAN、台湾など) 、作成準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。<br /> 　第1部では、アジア各国の化粧品規制監督サイト (<span class="caps">URL</span>) 検索手順をお示しし、各国の主な重要項目と最新内容を解説します。<br /> 　第2部では、アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報を解説し、各国の最新原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) を紹介します。<br /> 　第3部では、届け出情報として注目されているPIF (化粧品製品情報ファイル) が標準になりつつあり、アジア各国 (EU,ASEAN、台湾など) のPIF内容比較を解説し、作成手順をガイダンスします。また、国際的な化粧品規制の動向を知る手段として、ICCR (化粧品規制協力国際会議) の活動とEU規制の情報を検証します。</p> <ol> <li>アジア各地域の規制: <ul> <li>各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説</li> <ol> <li><span class="caps">ASEAN</span>:EU規制を模倣し、アセアン10か国が承認する基本規制や基準 <ul> <li><span class="caps">ACD</span> (<span class="caps">ASEAN</span> Cosmetic Directive) : EUの規制を模倣し、2008年1月に発効</li> <li>規制のガイドライン: Appendix: Labelling, <span class="caps">PIF</span>, <span class="caps">GMP</span>, Contamination guidelinesなど</li> </ul></li> <li>中国:2021年に大幅改正された化粧品規制 (<span class="caps">CSAR</span> 2021) を進める頻繁な改訂 <ul> <li>中国 国家薬品監督管理局 <span class="caps">NMPA</span> (National Medical Products Administration)</li> <li>化粧品監督管理条例 (<span class="caps">CSAR</span>) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)</li> </ul></li> <li>台湾:</li> <li>化粧品規制の国際化の為に改革を進める、化粧品のオンライン登録 (PIF義務化) <ul> <li>台湾 衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration</li> <li>化粧品衛生安全管理法 / 施行規則</li> </ul></li> <li>韓国:韓国 食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety <ul> <li>化粧品法 / 化粧品法施行令 / 化粧品法施行規則 (告示)</li> <li>韓国化粧品の安全基準の改訂・化粧品の製造及び品質管理の基準 (cGMP)</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト) を検索して解説 <ol> <li><span class="caps">ASEAN</span> <span class="caps">ACD</span> <ul> <li>届け出手順 (シンガポールプラットフォームを参照)</li> <li><span class="caps">ACD</span> 化粧品原料の規制リスト: <ul> <li>Annexes II, <span class="caps">III</span>, IV, VI, <span class="caps">VII</span> (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> <li>ASEAN各国の情報 (マレーシア、タイなど)</li> </ul></li> <li>中国 <span class="caps">NMPA</span> <ul> <li>届け出手順:化粧品登録プラットフォーム (2021)</li> <li>化粧品の安全性技術規範2021・使用済化粧品原料目録2021 (既存原料リストと新規原料の登録)</li> </ul></li> <li>台湾 Taiwan <span class="caps">FDA</span> <ul> <li>届け出手順:化粧品オンライン登録プラットフォーム</li> <li>禁止・制限成分管理規定 (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> <li>韓国:食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety <ul> <li>届け出手順:化粧品の電子請願窓口</li> <li>禁止原料・制限成分リスト</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">PIF</span> (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス <ol> <li>各国PIF規制の検証 <ul> <li><span class="caps">ASEAN</span>:ACD (<span class="caps">ASEAN</span> Cosmetic Directive) Appendix (EU規制に順ずる構成と内容)</li> <li>台湾:TFDA PIF化粧品製品情報ファイルの管理措置</li> <li>中国:NMPA 化粧品登録、届け出情報の管理 2021年第32号 (中国版 <span class="caps">PIF</span>)</li> </ul></li> <li>PIF各国比較と作成ガイダンス <ul> <li>ASEANのPIF内容をベースとして、台湾と中国の要求事項比較</li> <li>要求事項情報のデータソースと作成ガイダンス</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他 知っておいて役立つ情報 <ol> <li>ICCR化粧品規制協力国際会議 (2007年設立) 世界的な化粧品規制基準を構築する組織 <ul> <li>年次会議議事録とグループ活動から国際的規制構築を把握</li> </ul></li> <li>EU EC: 世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制を検証する重要性 <ul> <li>EC Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009</li> <li>化粧品原料リスト:CosIng (Cosmetic Ingredients database) : Annex II, <span class="caps">III</span>, IV, V, VI</li> <li><span class="caps">SCCS</span> (消費者安全科学委員会) :安全性評価原料リストとレポート検索</li> </ul></li> <li><span class="caps">IFRA</span> (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織 <ul> <li><span class="caps">IFRA</span> Standards: <ul> <li>最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> </ul></li> <li>影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索 (<span class="caps">URL</span>) <ul> <li><span class="caps">USA</span> (The Personal Care Products Council: <span class="caps">PCPC</span>) :INCIネームの登録組織</li> <li>EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献</li> <li>韓国:Korea Cosmetic Association (<span class="caps">KCA</span>) : <ul> <li>韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/67621"><span itemprop="name">久保田 克彦</span></a> 氏 <div>K2ラーニング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T15:04:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T17:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T15:04:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T17:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T15:04:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-21T17:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77233&date=2026-07-13&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77233/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 ASEAN Cosmetic Directive GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) Thu, 14 May 2026 05:52:00 +0000 admin 77233 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77394"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器のQMS</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ISO 13485、改正QMS 省令、QMSRの概要と対応について～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77394/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の開発初期段階から考慮すべき開発遅延を防ぐためのQMSの考え方や要求事項について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T13:00:00+09:00">2026年7月13日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-20T16:00:00+09:00">2026年7月20日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-20T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月17日(金) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の品質及びQMSに対する考え方</li> <li>関連する法規制・規格の要求事項 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485</li> <li>QMS省令</li> <li>QMSR等</li> </ul></li> <li>プログラム医療機器 (SaMD) に関するQMS要求事項の解釈</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器の開発初期段階からQMSを考慮していないと後戻り等の問題が発生し、結果開発遅延の原因になる可能性があります。したがって、本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSの考え方や要求事項を解説します。また、QMSに関連する法規制・規格 (<span class="caps">ISO</span> 13485、QMS省令、QMSR等) の概要や業許可との関係、さらには「なぜQMSが必要か?」「そもそも医療機器の品質とは?」といった本質的な部分にもアプローチします。<br /> 　併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されているプログラム医療機器 (SaMD) に対しても、QMS要求事項解釈のポイントも提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。</p> <ol> <li>品質&amp;QMSについて <ol> <li>品質とは</li> <li>品質保証&amp;品質管理</li> <li>QMSとは</li> <li>なぜQMSが必要なのか?</li> <li>QMSで重要となる考え方</li> <li>QMS構築フロー</li> </ol></li> <li>QMSに関する法規制・規格 <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016</li> <li>QMS省令</li> <li><span class="caps">QMSR</span> (Quality Management System Regulation)</li> <li>その他法規制・規格 (SaMD関連を含む)</li> </ol></li> <li>QMSと業許可 <ol> <li>製造販売業許可</li> <li>製造業登録</li> </ol></li> <li>QMS要求事項 (SaMD関連を含む) <ol> <li>品質マニュアル</li> <li>文書・記録管理</li> <li>品質方針・品質目標</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>設計・開発</li> <li>購買</li> <li>製造・サービス提供</li> <li>フィードバック・苦情処理</li> <li>内部監査</li> <li>是正処置・予防処置</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/77392"><span itemprop="name">森重 拓也</span></a> 氏 <div>リマースフル株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:40:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:40:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:40:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77394&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77394/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 QMS QMSR (Quality Management System Regulation) SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ISO13485 Thu, 21 May 2026 05:39:33 +0000 admin 77394 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-10-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77393"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器のQMS</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ISO 13485、改正QMS 省令、QMSRの概要と対応について～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1770" rel="tag" title="QMSR (Quality Management System Regulation)">QMSR (Quality Management System Regulation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77393/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月13日〜20日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月17日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の開発初期段階から考慮すべき開発遅延を防ぐためのQMSの考え方や要求事項について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-10T13:00:00+09:00">2026年7月10日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-10T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-10T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-10T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の品質及びQMSに対する考え方</li> <li>関連する法規制・規格の要求事項 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485</li> <li>QMS省令</li> <li>QMSR等</li> </ul></li> <li>プログラム医療機器 (SaMD) に関するQMS要求事項の解釈</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器の開発初期段階からQMSを考慮していないと後戻り等の問題が発生し、結果開発遅延の原因になる可能性があります。したがって、本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSの考え方や要求事項を解説します。また、QMSに関連する法規制・規格 (<span class="caps">ISO</span> 13485、QMS省令、QMSR等) の概要や業許可との関係、さらには「なぜQMSが必要か?」「そもそも医療機器の品質とは?」といった本質的な部分にもアプローチします。<br /> 　併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されているプログラム医療機器 (SaMD) に対しても、QMS要求事項解釈のポイントも提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。</p> <ol> <li>品質&amp;QMSについて <ol> <li>品質とは</li> <li>品質保証&amp;品質管理</li> <li>QMSとは</li> <li>なぜQMSが必要なのか?</li> <li>QMSで重要となる考え方</li> <li>QMS構築フロー</li> </ol></li> <li>QMSに関する法規制・規格 <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016</li> <li>QMS省令</li> <li><span class="caps">QMSR</span> (Quality Management System Regulation)</li> <li>その他法規制・規格 (SaMD関連を含む)</li> </ol></li> <li>QMSと業許可 <ol> <li>製造販売業許可</li> <li>製造業登録</li> </ol></li> <li>QMS要求事項 (SaMD関連を含む) <ol> <li>品質マニュアル</li> <li>文書・記録管理</li> <li>品質方針・品質目標</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>設計・開発</li> <li>購買</li> <li>製造・サービス提供</li> <li>フィードバック・苦情処理</li> <li>内部監査</li> <li>是正処置・予防処置</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/77392"><span itemprop="name">森重 拓也</span></a> 氏 <div>リマースフル株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:39:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:39:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T14:39:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-10T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77393&date=2026-07-10&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AEQMS">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77393/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 QMS QMSR (Quality Management System Regulation) SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ISO13485 Thu, 21 May 2026 05:38:59 +0000 admin 77393 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76623"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 「図解」で学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76623/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T13:00:00+09:00">2026年7月8日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:30:00+09:00">2026年7月22日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月8日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性</li> <li>各法令の考え方と重要ポイント</li> <li>広告表現の具体的な注意点</li> <li>外国輸出にも役立つエビデンスの考え方</li> <li>将来の広告規制の基礎的準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。</p> <ol> <li>「超図解」 広告・表示の法令の全体像 <ol> <li>「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解</li> <li>「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲</li> <li>「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲</li> <li>「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可</li> <li>「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性 <ul> <li>「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説</li> </ul></li> </ol></li> <li>「陥りやすい鉄則28号」 <ol> <li>義務表示の「鉄則10号」 <ul> <li>誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定</li> <li>全成分表示の例外規定を「絵図で解説」</li> <li>「使用上の注意」の意外な勘所</li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ul></li> <li>販売名称と愛称の「鉄則10号」 <ul> <li>「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等</li> </ul></li> <li>「ステマ規制」の簡潔大図解 <ul> <li>ステルスマーケティングの該当性を図表で解説</li> <li>現実的な対応案</li> </ul></li> <li>効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」 <ul> <li>効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など</li> <li>成分表現 : 特記表示の盲点</li> <li>保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦</li> <li>その他 : UV耐水性の自主基準</li> </ul></li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ol></li> <li>「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性! <ol> <li>検討中の新規制を大胆予測 <ul> <li>J-BEAUTY産業研究会って何?</li> <li>予想される新規制の方向性と国際基準の関係</li> </ul></li> <li>押さえておきたい注意点と社内準備 <ul> <li>「合理的根拠」の解釈と注意点</li> <li>表示等管理担当者などの管理体制</li> </ul></li> <li>キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35120"><span itemprop="name">大原 登</span></a> 氏 <div>株式会社ノエビア</div> <div>主席参与</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76623/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) ISO22716 Mon, 20 Apr 2026 09:14:05 +0000 admin 76623 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-06-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77232"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～各国の原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) の動向 / 各国PIFの内容比較と作成手順～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1244" rel="tag" title="ASEAN Cosmetic Directive">ASEAN Cosmetic Directive</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77232/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月13日〜23日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月21日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-06T13:00:00+09:00">2026年7月6日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-06T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-06T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-06T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品登録・届け出業務の担当者 (品質管理や薬事業務)</li> <li>化粧品処方設計者:原料の選択から処方設計の担当者 (研究部門)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>各国の規制監督機関サイト (<span class="caps">URL</span>) を検索し、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)</li> <li>化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築検討</li> <li>化粧品届け出情報の作成に向けたチェックリストを作成・準備</li> <li>PIFの要求内容の比較 (ASEAN、台湾など) 、作成準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。<br /> 　第1部では、アジア各国の化粧品規制監督サイト (<span class="caps">URL</span>) 検索手順をお示しし、各国の主な重要項目と最新内容を解説します。<br /> 　第2部では、アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報を解説し、各国の最新原料リスト (ネガティブ・ポジティブ) を紹介します。<br /> 　第3部では、届け出情報として注目されているPIF (化粧品製品情報ファイル) が標準になりつつあり、アジア各国 (EU,ASEAN、台湾など) のPIF内容比較を解説し、作成手順をガイダンスします。また、国際的な化粧品規制の動向を知る手段として、ICCR (化粧品規制協力国際会議) の活動とEU規制の情報を検証します。</p> <ol> <li>アジア各地域の規制: <ul> <li>各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説</li> <ol> <li><span class="caps">ASEAN</span>:EU規制を模倣し、アセアン10か国が承認する基本規制や基準 <ul> <li><span class="caps">ACD</span> (<span class="caps">ASEAN</span> Cosmetic Directive) : EUの規制を模倣し、2008年1月に発効</li> <li>規制のガイドライン: Appendix: Labelling, <span class="caps">PIF</span>, <span class="caps">GMP</span>, Contamination guidelinesなど</li> </ul></li> <li>中国:2021年に大幅改正された化粧品規制 (<span class="caps">CSAR</span> 2021) を進める頻繁な改訂 <ul> <li>中国 国家薬品監督管理局 <span class="caps">NMPA</span> (National Medical Products Administration)</li> <li>化粧品監督管理条例 (<span class="caps">CSAR</span>) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)</li> </ul></li> <li>台湾:</li> <li>化粧品規制の国際化の為に改革を進める、化粧品のオンライン登録 (PIF義務化) <ul> <li>台湾 衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration</li> <li>化粧品衛生安全管理法 / 施行規則</li> </ul></li> <li>韓国:韓国 食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety <ul> <li>化粧品法 / 化粧品法施行令 / 化粧品法施行規則 (告示)</li> <li>韓国化粧品の安全基準の改訂・化粧品の製造及び品質管理の基準 (cGMP)</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>アジア各国の化粧品届け出 (Notification) 制度での届け出情報と配合原料 (ネガティブ・ポジティブリスト) を検索して解説 <ol> <li><span class="caps">ASEAN</span> <span class="caps">ACD</span> <ul> <li>届け出手順 (シンガポールプラットフォームを参照)</li> <li><span class="caps">ACD</span> 化粧品原料の規制リスト: <ul> <li>Annexes II, <span class="caps">III</span>, IV, VI, <span class="caps">VII</span> (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> <li>ASEAN各国の情報 (マレーシア、タイなど)</li> </ul></li> <li>中国 <span class="caps">NMPA</span> <ul> <li>届け出手順:化粧品登録プラットフォーム (2021)</li> <li>化粧品の安全性技術規範2021・使用済化粧品原料目録2021 (既存原料リストと新規原料の登録)</li> </ul></li> <li>台湾 Taiwan <span class="caps">FDA</span> <ul> <li>届け出手順:化粧品オンライン登録プラットフォーム</li> <li>禁止・制限成分管理規定 (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> <li>韓国:食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety <ul> <li>届け出手順:化粧品の電子請願窓口</li> <li>禁止原料・制限成分リスト</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">PIF</span> (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス <ol> <li>各国PIF規制の検証 <ul> <li><span class="caps">ASEAN</span>:ACD (<span class="caps">ASEAN</span> Cosmetic Directive) Appendix (EU規制に順ずる構成と内容)</li> <li>台湾:TFDA PIF化粧品製品情報ファイルの管理措置</li> <li>中国:NMPA 化粧品登録、届け出情報の管理 2021年第32号 (中国版 <span class="caps">PIF</span>)</li> </ul></li> <li>PIF各国比較と作成ガイダンス <ul> <li>ASEANのPIF内容をベースとして、台湾と中国の要求事項比較</li> <li>要求事項情報のデータソースと作成ガイダンス</li> </ul></li> </ol></li> <li>その他 知っておいて役立つ情報 <ol> <li>ICCR化粧品規制協力国際会議 (2007年設立) 世界的な化粧品規制基準を構築する組織 <ul> <li>年次会議議事録とグループ活動から国際的規制構築を把握</li> </ul></li> <li>EU EC: 世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制を検証する重要性 <ul> <li>EC Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009</li> <li>化粧品原料リスト:CosIng (Cosmetic Ingredients database) : Annex II, <span class="caps">III</span>, IV, V, VI</li> <li><span class="caps">SCCS</span> (消費者安全科学委員会) :安全性評価原料リストとレポート検索</li> </ul></li> <li><span class="caps">IFRA</span> (The International Fragrance Association) :国際的香料業界の組織 <ul> <li><span class="caps">IFRA</span> Standards: <ul> <li>最新のフレグランス規制基準・香料原料 (ネガティブ・ポジティブリスト)</li> </ul></li> </ul></li> <li>影響力のある化粧品業界:役に立つ情報を検索 (<span class="caps">URL</span>) <ul> <li><span class="caps">USA</span> (The Personal Care Products Council: <span class="caps">PCPC</span>) :INCIネームの登録組織</li> <li>EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association) :化粧品規制ガイドライン文献</li> <li>韓国:Korea Cosmetic Association (<span class="caps">KCA</span>) : <ul> <li>韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/67621"><span itemprop="name">久保田 克彦</span></a> 氏 <div>K2ラーニング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T14:51:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T14:51:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-14T14:51:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77232&date=2026-07-06&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E5%90%84%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E7%99%BB%E9%8C%B2%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%99%82%E5%B1%8A%E3%81%91%E5%87%BA%E6%83%85%E5%A0%B1%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%80%E3%83%B3%E3%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77232/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 ASEAN Cosmetic Directive GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) Thu, 14 May 2026 05:51:16 +0000 admin 77232 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-03-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75729"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75729/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-03T10:30:00+09:00">2026年7月3日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:30:00+09:00">2026年7月16日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月3日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T20:01:31+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75729&date=2026-07-03&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75729/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 11 Mar 2026 17:23:13 +0000 admin 75729 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-01-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76792"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイント / 製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1762" rel="tag" title="ICH Q3A">ICH Q3A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1959" rel="tag" title="ICH Q6">ICH Q6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76792/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76792&date=2026-07-01&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-01T12:30:00+09:00">2026年7月1日(水) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-09T16:30:00+09:00">2026年7月9日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-01T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月7日(火) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CTD</span>-Qの作成時の留意点</li> <li>三極CTD-Qのgap analysis</li> <li><span class="caps">ICH</span>-Q関連ガイドラインの理解</li> <li>欧米にはない日本独自の要求</li> <li>2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解</li> <li>国内申請における照会事項削減のポイント</li> <li>海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め</li> <li>最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向</li> <li>最新の国内でのCMC・品質薬事規制</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。</p> <ol> <li><span class="caps">CTD</span>-Q (M2.3/M3 <span class="caps">CMC</span> part) とは <ul> <li>資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点</li> </ul></li> <li>製造セクションでの留意点 <ol> <li>出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11</li> <li>不純物 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q3A</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3C</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3D</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7</li> </ul></li> </ol></li> <li>製剤設計セクションでの留意点 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 (QbD: Quality by Design) の内容</li> </ol></li> <li>原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点 <ol> <li>規格及び試験方法:ICH Q6A</li> <li>分析法バリデーション:ICH Q2</li> <li>海外薬局方の利用</li> </ol></li> <li>安定性セクションでの留意点 <ol> <li>リテスト期間及び有効期間の外挿</li> <li>ブラケッティング法やマトリキシング法の適用</li> </ol></li> <li>グローバル申請における取り組み <ol> <li>海外と国内でのCTD-QのGap Analysis</li> <li>海外にはない日本独自の要求</li> </ol></li> <li>「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明</li> <li>参考 <ul> <li>日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い</li> <li>中等度変更事項の試行導入</li> <li>年次報告制度の試行導入</li> <li>M4Q (R2) <span class="caps">CTD</span>_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76792&date=2026-07-01&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76792&date=2026-07-01&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-03T10:11:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-07T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月1日〜9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76792&date=2026-07-01&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76792&date=2026-07-01&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76792&date=2026-07-01&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76792/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) ICH M7 ICH Q11 ICH Q2 ICH Q3 ICH Q3A ICH Q3C ICH Q3D ICH Q6 ICH Q8 メディカルライティング 薬機法 (薬事法) Sun, 03 May 2026 01:11:35 +0000 admin 76792 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-30-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76791"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイント / 製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1762" rel="tag" title="ICH Q3A">ICH Q3A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1959" rel="tag" title="ICH Q6">ICH Q6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76791/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月1日〜9日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月7日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-30T12:30:00+09:00">2026年6月30日(火) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-30T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CTD</span>-Qの作成時の留意点</li> <li>三極CTD-Qのgap analysis</li> <li><span class="caps">ICH</span>-Q関連ガイドラインの理解</li> <li>欧米にはない日本独自の要求</li> <li>2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解</li> <li>国内申請における照会事項削減のポイント</li> <li>海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め</li> <li>最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向</li> <li>最新の国内でのCMC・品質薬事規制</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。</p> <ol> <li><span class="caps">CTD</span>-Q (M2.3/M3 <span class="caps">CMC</span> part) とは <ul> <li>資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点</li> </ul></li> <li>製造セクションでの留意点 <ol> <li>出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11</li> <li>不純物 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q3A</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3C</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3D</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7</li> </ul></li> </ol></li> <li>製剤設計セクションでの留意点 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q8 (QbD: Quality by Design) の内容</li> </ol></li> <li>原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点 <ol> <li>規格及び試験方法:ICH Q6A</li> <li>分析法バリデーション:ICH Q2</li> <li>海外薬局方の利用</li> </ol></li> <li>安定性セクションでの留意点 <ol> <li>リテスト期間及び有効期間の外挿</li> <li>ブラケッティング法やマトリキシング法の適用</li> </ol></li> <li>グローバル申請における取り組み <ol> <li>海外と国内でのCTD-QのGap Analysis</li> <li>海外にはない日本独自の要求</li> </ol></li> <li>「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明</li> <li>参考 <ul> <li>日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い</li> <li>中等度変更事項の試行導入</li> <li>年次報告制度の試行導入</li> <li>M4Q (R2) <span class="caps">CTD</span>_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-03T10:10:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-03T10:10:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T12:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-03T10:10:16+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T12:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月1日〜9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76791&date=2026-06-30&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E8%A6%8B%E6%8D%AE%E3%81%88%E3%81%9FCTD-Q%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E5%90%84%E3%82%BB%E3%82%AF%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E5%86%85%E5%AE%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76791/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) ICH M7 ICH Q11 ICH Q2 ICH Q3 ICH Q3A ICH Q3C ICH Q3D ICH Q6 ICH Q8 メディカルライティング 薬機法 (薬事法) Sun, 03 May 2026 01:10:16 +0000 admin 76791 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-30-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75728"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75728/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-30T10:30:00+09:00">2026年6月30日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-30T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-21T20:01:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75728&date=2026-06-30&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75728/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 11 Mar 2026 17:22:13 +0000 admin 75728 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76643"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器新規事業の作り方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～M&amp;Aを見据えた価値づくりと市場戦略の実践～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1725" rel="tag" title="新規事業計画">新規事業計画</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76643/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76643&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の新規事業について取り上げ、生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な 「Exitから逆算した価値づくり」、ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法、医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める “価値” を分解して考えられるニーズの正しい拾い方について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T13:00:00+09:00">2026年6月29日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-06T16:00:00+09:00">2026年7月6日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-06T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月3日(金) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器スタートアップ経営者・CXO</li> <li>事業開発担当者</li> <li>研究者・医師で医療機器の事業化に関心のある方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>なぜM&amp;Aが医療機器スタートアップの主要なExitなのか、構造的に理解できる</li> <li>医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める価値</li> <li>ニーズの正しい拾い方</li> <li>市場アクセス (薬事・償還) がマーケティングと一体化している理由</li> <li>M&amp;Aで高く評価されるための事業ストーリーの作り方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本の医療機器開発は、長年“シーズプッシュ型”の医工連携を中心に研究開発が進められてきました。しかし、その多くが実用化・事業化につながらず、世界で存在感を発揮できていません。最大の理由は、「誰に、どんな価値を提供し、それがどのようにお金を生むのか」という“市場の論理”が初期から組み込まれていないことにあります。<br /> 　本講演では、医療機器スタートアップが生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な 「Exitから逆算した価値づくり」 を体系的に整理します。</p> <p>　特に、 <ul> <li>なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&amp;Aなのか</li> <li>“誰のための価値なのか” を臨床・償還・現場運用の三軸で定義する技術</li> <li>ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法</li> </ul></p> <p>を、海外事例を含む豊富な実務経験をもとに解説します。</p> <p>　本講演の目的は、“研究開発を前提に市場を探す”ではなく、“市場価値を前提に研究開発を設計する” という発想転換を促し、事業として持続的に成長できる医療機器スタートアップ (新規事業) を増やすことです。</p> <ol> <li>なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&amp;Aなのか <ol> <li>国内外の市場構造、大企業の買収パターン、事例</li> <li>M&amp;Aを前提とした価値づくり (Technology vs. Clinical Value vs. Market Access)</li> </ol></li> <li>“誰のための価値なのか” を定義する技術 <ol> <li>臨床ニーズの見極め方</li> <li>Payer (支払い側) の視点:償還・費用対効果をどう織り込むか</li> <li>医療現場のオペレーション視点 <ul> <li>本当に使われるか</li> <li>Workflow適合性</li> </ul></li> </ol></li> <li>ニーズドリブン市場戦略のつくり方 <ol> <li>実際にあった成功事例</li> <li>Buyer (買い手企業) が最も評価するポイント</li> <li>戦略ストーリーの作り方 <ul> <li>規制</li> <li>臨床</li> <li>償還</li> <li>商流</li> <li>競合</li> </ul></li> <li>“M&amp;Aで高く買ってもらえる会社” の条件</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/75600"><span itemprop="name">桜井 公美</span></a> 氏 <div>プレモパートナー株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76643&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76643&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:54:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76643&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:54:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76643&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:54:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76643&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76643&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76643&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76643/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 マーケティング 新規事業計画 Thu, 23 Apr 2026 07:53:31 +0000 admin 76643 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76891"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 現場作業員・工程責任者など、現場の作業者のための実務講座</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～関連規制 / 医薬品工場の実務ポイント / 文書管理 / 教育訓練 / よくある不当事例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2154" rel="tag" title="ICH Q13">ICH Q13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76891/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76891&date=2026-06-29&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。<br /> 医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:00:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-06T16:00:00+09:00">2026年7月6日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-06T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月3日(金) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP知識と関連法令・業界の将来像</li> <li>GMP実務の理解</li> <li>監査に対応する現場管理 (巡回)</li> <li>不祥事事件から学ぶ事</li> <li>職務 (医薬品業) を再認識 (知る)</li> <li>関連法令 (コンプライアンス等)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造に携わる者として知るべき知識や工場管理の生きた知識などを40年余の豊富な現場経験を惜しまず伝承するために、この最強なセミナーを企画しました。<br /> 　「心・技・体」の心を講師の真剣な言葉で「直伝」セミナーを一生懸命、惜しまず伝承します。GMP的発想を各位に植え付け、患者様へのリスクないクスリで届けましょう。これこそ、クオリティーカルチャーの醸成の一丁目一番地なのです。</p> <ol> <li>GMPの歴史</li> <li>講演の背景</li> <li>知っておくべきGMP関連規制 <ol> <li>国内規格 <ul> <li>医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法</li> <li>医薬品医療機器等法施行令 (政令)</li> <li>医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令</li> <li>薬局等構造設備規則 (省令)</li> <li>GQP省令 … 製造販売業</li> <li>GVP省令 … 製造販売業</li> </ul></li> <li>世界規格 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q8・Q9・Q10 (製剤)</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7・Q11・Q12 (合成)</li> <li>Q13 (連続生産) 等</li> </ul></li> <li>監査世界共有 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/sGMP</li> </ul></li> <li><span class="caps">EHS</span>/SHE関連:安全衛生・環境 <ul> <li>労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生</li> <li>産業廃棄物マニフェスト (<span class="caps">SDG</span>s)</li> <li>ハラスメント など。</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品工場で働く前に教えたいこと。 <ol> <li>空気 <ul> <li>空調</li> <li>エアーシャワーのこと</li> </ul></li> <li>水 <ul> <li>処理水</li> <li>精製水のこと</li> </ul></li> <li>電気 <ul> <li>弱電気</li> <li>高圧電源のこと</li> </ul></li> <li>圧空 <ul> <li>ドライエアー</li> <li>ドレン</li> <li>フィルターのこと</li> </ul></li> <li>設備 <ul> <li>計装</li> <li>計器のこと</li> </ul></li> <li>油 <ul> <li>潤滑油</li> <li>クリスのこと</li> </ul></li> <li>工具 <ul> <li>適正工具</li> <li>メンテナンスのこと</li> </ul></li> <li>更衣 <ul> <li>クリーンスーツ</li> <li>マスク</li> <li>ヘアーネットのこと</li> </ul></li> <li>手洗い <ul> <li>手洗い20秒</li> <li>エタノール消毒のこと</li> </ul></li> <li>廃水・廃棄物</li> <li>表示 (状態表示)</li> <li>区分保管・動線</li> </ol></li> <li>GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法 <ul> <li>製造指図・記録書</li> <li>ラインクリアランス記録書</li> <li>設備日常点検</li> <li>作業員健康確認記録書</li> <li>部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)</li> <li>製造衛生管理記録書</li> <li>清掃実施記録書</li> <li>標準作業手順書 (<span class="caps">SOP</span>)</li> <li>各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)</li> <li>製造衛生記録書</li> <li>コンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>)</li> <li>署名・捺印登録書</li> <li>従業員プロフィール・スキルノート など。</li> </ul></li> <li>新人教育訓練の進め方 <ol> <li>教育区分 <ul> <li>理論的教育 <ul> <li>GMP概論</li> <li>品質方針</li> <li>品質システム</li> <li>品質リスクマネージメント</li> </ul></li> <li>実務的教育 <ul> <li>SOP教育等</li> </ul></li> <li>専門教育 <ul> <li>各種資格等</li> </ul></li> </ul></li> <li>管理方法 <ul> <li>年間教育計画 (GMP階層別)</li> <li>教育登録</li> <li>評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)</li> <li>個人教育記録書</li> <li>月次・年次教育訓練報告書</li> <li>外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)</li> <li>朝礼教育</li> <li>回覧教育</li> <li>部外者教育 など</li> </ul></li> </ol></li> <li>不当な事例 「よくある不当 (指摘) 事例」 <ul> <li>打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。</li> <li>路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。</li> <li>検収記録書なしでラベルを受入れ。<br /> 実物確認せず伝票に受領印を押印。</li> <li>秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。</li> <li>部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。</li> <li>全員にメモ帳を配布。</li> <li>更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。</li> <li>記録書不当な記載<br /> →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名 など。</li> </ul></li> <li>自律神経の如く活動</li> <li>職務を知る</li> <li>なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64465"><span itemprop="name">曽根 孝之</span></a> 氏 <div>ヒューマンコネクター </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76891&date=2026-06-29&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76891&date=2026-06-29&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T17:41:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76891&date=2026-06-29&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T17:41:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76891&date=2026-06-29&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T17:41:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76891&date=2026-06-29&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76891&date=2026-06-29&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76891&date=2026-06-29&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76891/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q12 ICH Q13 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Tue, 05 May 2026 08:41:31 +0000 admin 76891 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-26-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76642"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器新規事業の作り方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～M&amp;Aを見据えた価値づくりと市場戦略の実践～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1725" rel="tag" title="新規事業計画">新規事業計画</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76642/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月3日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の新規事業について取り上げ、生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な 「Exitから逆算した価値づくり」、ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法、医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める “価値” を分解して考えられるニーズの正しい拾い方について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-26T13:00:00+09:00">2026年6月26日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-26T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-26T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-26T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器スタートアップ経営者・CXO</li> <li>事業開発担当者</li> <li>研究者・医師で医療機器の事業化に関心のある方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>なぜM&amp;Aが医療機器スタートアップの主要なExitなのか、構造的に理解できる</li> <li>医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める価値</li> <li>ニーズの正しい拾い方</li> <li>市場アクセス (薬事・償還) がマーケティングと一体化している理由</li> <li>M&amp;Aで高く評価されるための事業ストーリーの作り方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本の医療機器開発は、長年“シーズプッシュ型”の医工連携を中心に研究開発が進められてきました。しかし、その多くが実用化・事業化につながらず、世界で存在感を発揮できていません。最大の理由は、「誰に、どんな価値を提供し、それがどのようにお金を生むのか」という“市場の論理”が初期から組み込まれていないことにあります。<br /> 　本講演では、医療機器スタートアップが生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な 「Exitから逆算した価値づくり」 を体系的に整理します。</p> <p>　特に、 <ul> <li>なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&amp;Aなのか</li> <li>“誰のための価値なのか” を臨床・償還・現場運用の三軸で定義する技術</li> <li>ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法</li> </ul></p> <p>を、海外事例を含む豊富な実務経験をもとに解説します。</p> <p>　本講演の目的は、“研究開発を前提に市場を探す”ではなく、“市場価値を前提に研究開発を設計する” という発想転換を促し、事業として持続的に成長できる医療機器スタートアップ (新規事業) を増やすことです。</p> <ol> <li>なぜ医療機器スタートアップの王道ExitはM&amp;Aなのか <ol> <li>国内外の市場構造、大企業の買収パターン、事例</li> <li>M&amp;Aを前提とした価値づくり (Technology vs. Clinical Value vs. Market Access)</li> </ol></li> <li>“誰のための価値なのか” を定義する技術 <ol> <li>臨床ニーズの見極め方</li> <li>Payer (支払い側) の視点:償還・費用対効果をどう織り込むか</li> <li>医療現場のオペレーション視点 <ul> <li>本当に使われるか</li> <li>Workflow適合性</li> </ul></li> </ol></li> <li>ニーズドリブン市場戦略のつくり方 <ol> <li>実際にあった成功事例</li> <li>Buyer (買い手企業) が最も評価するポイント</li> <li>戦略ストーリーの作り方 <ul> <li>規制</li> <li>臨床</li> <li>償還</li> <li>商流</li> <li>競合</li> </ul></li> <li>“M&amp;Aで高く買ってもらえる会社” の条件</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/75600"><span itemprop="name">桜井 公美</span></a> 氏 <div>プレモパートナー株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:52:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:52:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-23T16:52:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76642&date=2026-06-26&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%81%AE%E4%BD%9C%E3%82%8A%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76642/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 マーケティング 新規事業計画 Thu, 23 Apr 2026 07:52:56 +0000 admin 76642 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-26-ISO-11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C-%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75725"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～無菌バリアシステムを分かりやすく解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75725/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75725&date=2026-06-26&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 &#8211; 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-26T10:30:00+09:00">2026年6月26日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-09T16:30:00+09:00">2026年7月9日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-26T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月26日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>無菌バリアシステムの基本知識</li> <li>無菌バリアシステムのシンボル</li> <li>無菌提供のユーザビリティ評価の重要性</li> <li>欧州MDRでの包装に関する要求事項</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1、ISO 11607-2のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、ISO 11607の要求事項を詳しく解説するとともに、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて、効率的かつ高品質な滅菌医療機器包装の実現方法を分かりやすく解説します。</p> <ol> <li>滅菌バリデーション概要 <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>微生物とは?</li> <li>微生物の分類</li> <li>芽胞とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌と無菌の違い</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>洗浄バリデーションの重要性</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> <ol> <li>【生成AI活用】滅菌バリデーションの効率化 <ul> <li>微生物データの統計的解析と死滅曲線の自動生成</li> <li>SAL達成の確率論的評価支援</li> <li>バイオバーデンデータのトレンド分析と異常検知</li> <li>管理基準値の科学的設定支援</li> <li>滅菌条件の最適化シミュレーション</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 <ul> <li>最終段階で滅菌される医療機器の包装システム</li> <li>最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次</li> <li>医療機器の包装に関する規格の歴史</li> <li>欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1</li> <li>欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2</li> <li>欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3</li> <li>滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)</li> <li>医療機器の包装材料の開発の歴史</li> <li>医療機器の包装材料の開発と規格の歴史</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1、ISO 11607-2 概要</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019要求事項概要</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019要求事項概要</li> <ol> <li>【生成AI活用】規格対応の効率化 <ul> <li>複数規格 (<span class="caps">ISO</span> 11607、EN 868、MDR等) 要求事項の統合管理</li> <li>規格改定時の影響範囲自動識別</li> <li>技術文書の規格準拠性自動チェック</li> <li>規格間の整合性確認</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1の要点 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項</li> <li>最終段階で滅菌される医療機器の包装システム</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー</li> <ol> <li>【生成AI活用】リスクマネジメントの高度化 <ul> <li>包装システム全体の潜在的ハザードの網羅的抽出</li> <li>過去の不具合事例データベースからの学習</li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的作成</li> <li>リスク評価マトリクスの自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】サンプリング計画の最適化 <ul> <li>統計的サンプリング手法の自動計算</li> <li>サンプルサイズの科学的決定</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】試験データ分析の自動化 <ul> <li>試験データの自動収集と統計的分析</li> <li>トレンド分析と異常検知</li> <li>自動レポート生成 (図表・グラフ含む)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】文書管理の効率化 <ul> <li>技術文書の自動生成支援</li> <li>バージョン管理とトレーサビリティ</li> <li>監査証跡の自動記録</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー</li> <li>EN868シリーズ</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 微生物バリア特性 ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】材料性能評価の効率化 <ul> <li>バリア性能試験データの統計的分析</li> <li>材料比較と最適選定支援</li> <li>長期性能予測モデリング</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー滅菌プロセスとの適合性ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー ラベル表示システム ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 保管および輸送 ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー</li> <li>無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは?</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー</li> <li>包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー</li> <li>無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.2 設計 ー</li> <li>無菌流体経路包装とは?</li> <li>無菌流体経路包装の表示</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】設計最適化支援 <ul> <li>設計要求事項の網羅性チェック</li> <li>過去の設計からのベストプラクティス抽出</li> <li>シミュレーションによる性能予測</li> <li>CADデータと連携した設計支援</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項7. 無菌提供のユーザビリティ評価</li> <li>ユーザビリティ評価とは?</li> <li>無菌提供のユーザビリティ評価の重要性</li> <li>無菌提供のユーザビリティ評価の実施</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項7. 無菌提供のユーザビリティ評価</li> <li>ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】ユーザビリティ評価の効率化 <ul> <li>評価プロトコルの自動生成</li> <li>タスク分析とユースシナリオの設定支援</li> <li>ユーザーフィードバックの分析と可視化</li> <li>改善優先順位の自動提案</li> <li>再評価の効率化</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.1 一般 ー</li> <li>完全性試験の重要性</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.2 包装システム性能試験 ー</li> <li>性能試験の6ステップ</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】性能試験の効率化 <ul> <li>試験データの自動収集と統計的分析</li> <li>シール強度試験、破裂試験等のデータ評価</li> <li>トレンド分析と管理図の自動生成</li> <li>受入基準との自動比較判定</li> <li>包括的レポート自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.3 安定性試験 ー</li> <li>安定性試験に関する要求事項</li> <li>安定性試験計画の確立</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】安定性試験データ分析 <ul> <li>経時的変化データの統計的解析</li> <li>加速劣化試験とリアルタイム試験の統合分析</li> <li>劣化予測モデリング</li> <li>シェルフライフの科学的決定支援</li> <li>安定性プロファイルの予測</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項9. 包装システムのバリデーションおよび変更</li> <li>再バリデーションが要求される場合</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】変更管理の効率化 <ul> <li>変更の影響範囲自動識別</li> <li>再バリデーション要否の判定支援</li> <li>変更履歴の統合管理とトレーサビリティ</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項10. 無菌提供前の検査</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項11. 情報提供</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2の要点 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項1. 適用範囲</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項3. 用語の定義</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項4. 一般要求事項</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般 (5.1項) ー</li> <li>プロセス仕様とは?</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019で注意を要する用語の定義</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般 (5.1項) ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 据付適格性の確認 (IQ) (5.2項) ー</li> <li>据付適格性の確認 (IQ) とは?</li> <li>一般的な据付適格性の確認 (IQ) の例</li> <ol> <li>【生成AI活用】IQプロトコル作成支援 <ul> <li>装置仕様に基づく確認項目の自動抽出</li> <li>プロトコルテンプレートの自動生成</li> <li>チェックリストの作成</li> <li>レポート自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 運転適格性の確認 (OQ) (5.3項) ー</li> <li>運転適格性の確認 (OQ) とは?</li> <li>一般的な運転適格性の確認 (OQ) の例</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】OQ試験データ分析 <ul> <li>温度分布、圧力制御等の試験データの統計的解析</li> <li>管理範囲の科学的設定</li> <li>異常値の自動検出とアラート</li> <li>パラメータ最適化の提案</li> <li>レポート自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 稼働性能適格性の確認 (PQ) (5.4項) ー</li> <li>稼働性能適格性の確認 (PQ) とは?</li> <li>一般的な稼働性能適格性の確認 (PQ) の例</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】PQデータ総合評価 <ul> <li>複数ロットデータの統合分析</li> <li>プロセス能力指数 (Cp/Cpk) の自動算出</li> <li>ワーストケース条件での性能検証</li> <li>総合判定と改善提案</li> <li>包括的レポート自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視 (5.6項) ー<br /> -プロセス管理および監視活動の例</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】プロセスモニタリングの高度化 <ul> <li>リアルタイムデータ監視とダッシュボード</li> <li>統計的工程管理 (<span class="caps">SPC</span>) の自動化</li> <li>異常の早期検知と自動アラート</li> <li>予測的保全の提案</li> <li>継続的改善の自動提案</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセスの変更および再バリデーション (5.7項) ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】変更影響評価の効率化 <ul> <li>変更の影響範囲自動識別</li> <li>再バリデーション要否の判定支援</li> <li>部分的 vs 完全再バリデーションの判定</li> <li>変更履歴とトレーサビリティの自動管理</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視 (5.6項) ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項6. 組立</li> <li>製造プロセスにおけるリスク分析</li> <li>製造プロセスにおけるリスク分析</li> <li>ラベル表示およびプロセス手順</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】組立プロセス最適化 <ul> <li>作業手順の最適化提案</li> <li>エラープルーフ設計支援</li> <li>作業時間の予測と効率化</li> <li>作業者訓練プログラムの自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項8. 無菌流体経路包装</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>生成AI活用による規制遵守の未来 (2026年版) <ol> <li>デジタルトランスフォーメーション時代の滅菌包装管理 <ul> <li>バリデーションのデジタル化とペーパーレス化</li> <li>スマート製造 (Industry 4.0) への統合</li> <li>IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング</li> <li>デジタルツインの活用</li> <li>データインテグリティの確保 (<span class="caps">ALCOA</span>+原則)</li> </ul></li> <li>品質とスピードの両立:実績データ <ul> <li>バリデーションプロトコル作成:従来比60%削減</li> <li>データ分析とレポート作成:従来比70%削減</li> <li>リスク分析:従来比50%削減</li> <li>ユーザビリティ評価:従来比40%削減</li> <li>技術文書作成・更新:従来比50%削減</li> </ul></li> <li>グローバル規制対応の統合 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 11607、EN 868、MDR、FDA等の統合管理</li> <li>規格間の差異の自動識別</li> <li>グローバル展開の効率化</li> </ul></li> <li>AI活用時の重要な注意点 <ul> <li>AIはあくまで支援ツール (最終判断は専門家が実施)</li> <li>透明性とトレーサビリティの確保</li> <li>説明可能なAI (Explainable AI) の重要性</li> <li>データ品質管理とバイアス監視</li> <li>規制要求への準拠 <ul> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 11</li> <li><span class="caps">CSV</span></li> <li>データインテグリティ</li> </ul></li> </ul></li> <li>継続的改善のサイクル <ul> <li>PDCAサイクルの高度化</li> <li>AIによる継続的なプロセス最適化</li> <li>リアルタイムフィードバックループ</li> <li>自動学習と改善提案</li> <li>KPIの自動モニタリングとダッシュボード</li> </ul></li> <li>ベストプラクティスの共有 <ul> <li>大手医療機器メーカーの導入事例</li> <li>中小企業での効果的な活用方法</li> <li>規制当局の受け入れ状況と評価</li> <li>成功要因と失敗から学ぶ教訓</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75725&date=2026-06-26&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75725&date=2026-06-26&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:14:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75725&date=2026-06-26&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75725&date=2026-06-26&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75725&date=2026-06-26&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75725/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 11 Mar 2026 17:14:20 +0000 admin 75725 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-25-%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9-%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75890"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 医療機器の保険収載戦略 (Bコース「実践・戦略編」)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75890/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75890&date=2026-06-25&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月25日〜7月8日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月25日まで承ります。</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。</p> <ul> <li><a href="/node/75888">アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース」</a> (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)<br /> (通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込))</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-25T13:15:00+09:00">2026年6月25日(木) 13時15分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-08T16:45:00+09:00">2026年7月8日(水) 16時45分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-25T13:15:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-08T16:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月25日(木) 16時45分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の保険適用に関連する担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点</li> <li>保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点</li> <li>満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項</li> <li>難易度の高い製品の特徴とその対応の要点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。<br /> 　第2回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降の最新状況等を折り込みつつ、総合的な保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度と保険制度と関連する薬事制度等の関係について実務的要点を説明しつつ、それぞれの要点への対応に関して可能な限り具体的な内容を織り交ぜつつ解説する。</p> <ol> <li>「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認</li> <li>薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性 <ol> <li>薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定</li> <li>薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定</li> <li>プロジェクトの初期評価の重要性</li> <li>各行政手続の段階に応じたポイント</li> <li>次世代製品を考慮した戦略</li> <li>製品導入にあたっての優先順位決定時の要点</li> <li>販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得</li> </ol></li> <li>保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略<br /> 〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜 <ol> <li>保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)</li> <li>薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)</li> <li>プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要</li> <li>2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項</li> <li>保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)</li> </ol></li> <li>評価療養・患者申出療養・選定療養 <ol> <li>評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)</li> <li>選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)</li> <li>先進医療の手続の概要</li> <li>先進医療からの保険収載</li> </ol></li> <li>包括評価制度の概要 <ol> <li>DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要</li> <li>医療機器の保険収載への影響</li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>財政等、保険制度を取り巻く状況</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5209"><span itemprop="name">河原 敦</span></a> 氏 <div>薬事コンサルタント </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75890&date=2026-06-25&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75890&date=2026-06-25&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:00:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-25T16:45:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75890&date=2026-06-25&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:00:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-25T16:45:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75890&date=2026-06-25&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:00:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-25T16:45:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)</li> <li>通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/75888">アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース」</a> (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日、2026年6月25日〜7月8日を予定)<br /> (通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込))</li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/75889">アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)」</a> (配信期間 : 2026年6月18日〜7月8日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/75890">アーカイブ配信「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)」</a> (配信期間 : 2026年6月25日〜7月8日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月25日〜7月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75890&date=2026-06-25&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75890&date=2026-06-25&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75890&date=2026-06-25&title=%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%83%BB%E4%BF%9D%E9%99%BA%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%83%BB%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%82%8C%E3%82%89%E3%82%92%E7%B7%8F%E5%90%88%E3%81%97%E3%81%9F%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E6%80%A7%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9+%28%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75890/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 薬機法 (薬事法) Mon, 16 Mar 2026 16:00:23 +0000 admin 75890 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-25-%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76884"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～SaMD (Software as a Medical Device) の製品企画〜設計開発〜薬事〜保険の基礎から学ぶ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2442" rel="tag" title="JIS T 14971">JIS T 14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2431" rel="tag" title="JIS T 62366">JIS T 62366</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2430" rel="tag" title="JIS T 81001">JIS T 81001</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2114" rel="tag" title="JIS T 2304">JIS T 2304</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76884/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76884&date=2026-06-25&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-25T13:00:00+09:00">2026年6月25日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-03T16:00:00+09:00">2026年7月3日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-25T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-03T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月1日(水) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>SaMD事業に興味のある経営者、新規事業の担当者</li> <li>SaMD事業を始めたが行き詰まりを感じている方</li> <li>SaMD事業や医療機器事業に関心のある方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>SaMDの事業化に関わる基礎知識 <ul> <li>国内規制や業界の動向と期待感</li> <li>SaMD事業の特徴と事業化する際の留意点</li> </ul></li> <li>承認取得を見据えた製品企画のポイント</li> <li>設計開発に関わる基礎知識 <ul> <li>参照すべき主な規制、規格</li> <li>医療機器を開発する場合のAIの学習データの取扱いと考え方</li> </ul></li> <li>薬事に関わる基礎知識 <ul> <li>開発初期の薬事対応の進め方、申請戦略の参考となる制度</li> <li>PMDA相談の考え方</li> </ul></li> <li>保険収載に関わる基礎知識 <ul> <li>医療機器の保険収載の区分と収載プロセス</li> <li>収載に向けた準備と参考となる制度</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 、アプリケーション等を利用した新たな診断・治療の技術が開発されてきており、デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) やプログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) として注目されています。<br /> 　これらは技術の新規性はもちろん ”プログラム” の性質上、医療への関わり方や使い方、提供形態が多様であり類似事例が存在しない場合も多く、ナレッジの蓄積やルール化が十分とは言い難いのが実態です。<br /> 　そのため最新のルールを正しくキャッチアップし、ポイントをおさえながら事業や開発を進めることが肝要ですが、いざ取り組むと進むべき方向性や規制対応に迷ってしまうケースを多く見受けます。<br /> 　そこで本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップの重要な規制や観点を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながら事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を総論的に解説します。<br /> 　開発品の企画や行政とのコミュニケーションを進める上で困りやすいポイントや活かせる制度もお話しますので、SaMD事業に関心をお持ちの方や、行き詰まりを感じておられる方の一助となれば幸いです。</p> <ol> <li>国内市場の現状と事業化のポイント <ol> <li>プログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) とは? <ul> <li>医療機器とSaMDの定義</li> <li>デジタルヘルス・デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) との関係性</li> <li>国内市場の現状と期待感</li> </ul></li> <li>SaMDの特徴と事業化における留意点 <ul> <li>特徴と留意点</li> <li>医薬品や医療機器 (有体物) との共通点・相違点</li> </ul></li> <li>事例紹介:国内の開発状況・ビジネスモデル</li> <li>国内政策:プログラム医療機器実用化促進パッケージ (<span class="caps">DASH</span> for SaMD)</li> </ol></li> <li>製品企画と設計開発のポイント <ol> <li>承認取得を見据えた製品企画 <ul> <li>開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方</li> <li>「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性</li> <li>医療機器該当性:「医療機器」として開発すべきか</li> </ul></li> <li>設計開発で参照する主な規制・規格とその概略 <ul> <li>QMS省令</li> <li>医療機器の基本要件基準:第12条第3項を中心に</li> <li>重要な規格と関係性 <ul> <li><span class="caps">JIS</span> T 2304とJIS T 81001-5-1</li> <li><span class="caps">JIS</span> T 14971とJIS T 62366-1</li> </ul></li> <li>医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書</li> </ul></li> <li>学習データの考え方とデータ管理の留意点</li> </ol></li> <li>薬事戦略と対応のポイント <ol> <li>薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション <ul> <li>SaMD一元的相談窓口</li> <li>医療機器該当性相談</li> <li>PMDAの相談区分</li> <li>PMDAへの相談の考え方</li> </ul></li> <li>承認審査の関連制度 <ul> <li>希少疾患用医薬品等指定制度</li> <li>先駆的医療機器指定制度</li> <li>特定用途医療機器指定制度</li> <li>条件付き承認制度 (類型1、類型2:PHOENIX)</li> <li>変更計画の確認申請 (<span class="caps">IDATEN</span>)</li> <li>二段階承認 (SaMDリバランス通知)</li> <li>優先的な審査 (試行的実施)</li> </ul></li> <li>承認申請に向けた評価の考え方と参考制度 <ul> <li>審査のポイント:必要なエビデンスの考え方・よくある論点</li> <li>既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験 (0929通知)</li> <li>事例紹介:0929通知を活用した性能評価</li> </ul></li> </ol></li> <li>保険収載と市場導入のポイント <ol> <li>医療機器の保険区分と収載プロセス</li> <li>厚生労働省への相談の考え方</li> <li>保険収載に向けた準備と参考制度 <ul> <li>エビデンスの考え方</li> <li>外部との連携</li> <li>チャレンジ申請</li> </ul></li> <li>市場導入の留意点</li> </ol></li> <li>総括:実践に向けて</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69043"><span itemprop="name">佐藤 史弥</span></a> 氏 <div>Medi Pervade 開発薬事コンサルタント</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76884&date=2026-06-25&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76884&date=2026-06-25&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T16:55:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76884&date=2026-06-25&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T16:55:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76884&date=2026-06-25&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T16:55:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T16:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月25日〜7月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76884&date=2026-06-25&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76884&date=2026-06-25&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76884&date=2026-06-25&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76884/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 JIS T 14971 JIS T 62366 JIS T 81001 SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) JIS T 2304 Tue, 05 May 2026 00:55:32 +0000 admin 76884 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-25-GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76890"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 現場作業員・工程責任者など、現場の作業者のための実務講座</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～関連規制 / 医薬品工場の実務ポイント / 文書管理 / 教育訓練 / よくある不当事例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1441" rel="tag" title="ICH Q11">ICH Q11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2154" rel="tag" title="ICH Q13">ICH Q13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76890/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月3日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。<br /> 医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-25T10:00:00+09:00">2026年6月25日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-25T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-25T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-25T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP知識と関連法令・業界の将来像</li> <li>GMP実務の理解</li> <li>監査に対応する現場管理 (巡回)</li> <li>不祥事事件から学ぶ事</li> <li>職務 (医薬品業) を再認識 (知る)</li> <li>関連法令 (コンプライアンス等)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造に携わる者として知るべき知識や工場管理の生きた知識などを40年余の豊富な現場経験を惜しまず伝承するために、この最強なセミナーを企画しました。<br /> 　「心・技・体」の心を講師の真剣な言葉で「直伝」セミナーを一生懸命、惜しまず伝承します。GMP的発想を各位に植え付け、患者様へのリスクないクスリで届けましょう。これこそ、クオリティーカルチャーの醸成の一丁目一番地なのです。</p> <ol> <li>GMPの歴史</li> <li>講演の背景</li> <li>知っておくべきGMP関連規制 <ol> <li>国内規格 <ul> <li>医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法</li> <li>医薬品医療機器等法施行令 (政令)</li> <li>医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令</li> <li>薬局等構造設備規則 (省令)</li> <li>GQP省令 … 製造販売業</li> <li>GVP省令 … 製造販売業</li> </ul></li> <li>世界規格 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q8・Q9・Q10 (製剤)</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7・Q11・Q12 (合成)</li> <li>Q13 (連続生産) 等</li> </ul></li> <li>監査世界共有 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/sGMP</li> </ul></li> <li><span class="caps">EHS</span>/SHE関連:安全衛生・環境 <ul> <li>労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生</li> <li>産業廃棄物マニフェスト (<span class="caps">SDG</span>s)</li> <li>ハラスメント など。</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品工場で働く前に教えたいこと。 <ol> <li>空気 <ul> <li>空調</li> <li>エアーシャワーのこと</li> </ul></li> <li>水 <ul> <li>処理水</li> <li>精製水のこと</li> </ul></li> <li>電気 <ul> <li>弱電気</li> <li>高圧電源のこと</li> </ul></li> <li>圧空 <ul> <li>ドライエアー</li> <li>ドレン</li> <li>フィルターのこと</li> </ul></li> <li>設備 <ul> <li>計装</li> <li>計器のこと</li> </ul></li> <li>油 <ul> <li>潤滑油</li> <li>クリスのこと</li> </ul></li> <li>工具 <ul> <li>適正工具</li> <li>メンテナンスのこと</li> </ul></li> <li>更衣 <ul> <li>クリーンスーツ</li> <li>マスク</li> <li>ヘアーネットのこと</li> </ul></li> <li>手洗い <ul> <li>手洗い20秒</li> <li>エタノール消毒のこと</li> </ul></li> <li>廃水・廃棄物</li> <li>表示 (状態表示)</li> <li>区分保管・動線</li> </ol></li> <li>GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法 <ul> <li>製造指図・記録書</li> <li>ラインクリアランス記録書</li> <li>設備日常点検</li> <li>作業員健康確認記録書</li> <li>部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)</li> <li>製造衛生管理記録書</li> <li>清掃実施記録書</li> <li>標準作業手順書 (<span class="caps">SOP</span>)</li> <li>各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)</li> <li>製造衛生記録書</li> <li>コンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>)</li> <li>署名・捺印登録書</li> <li>従業員プロフィール・スキルノート など。</li> </ul></li> <li>新人教育訓練の進め方 <ol> <li>教育区分 <ul> <li>理論的教育 <ul> <li>GMP概論</li> <li>品質方針</li> <li>品質システム</li> <li>品質リスクマネージメント</li> </ul></li> <li>実務的教育 <ul> <li>SOP教育等</li> </ul></li> <li>専門教育 <ul> <li>各種資格等</li> </ul></li> </ul></li> <li>管理方法 <ul> <li>年間教育計画 (GMP階層別)</li> <li>教育登録</li> <li>評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)</li> <li>個人教育記録書</li> <li>月次・年次教育訓練報告書</li> <li>外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)</li> <li>朝礼教育</li> <li>回覧教育</li> <li>部外者教育 など</li> </ul></li> </ol></li> <li>不当な事例 「よくある不当 (指摘) 事例」 <ul> <li>打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。</li> <li>路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。</li> <li>検収記録書なしでラベルを受入れ。<br /> 実物確認せず伝票に受領印を押印。</li> <li>秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。</li> <li>部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。</li> <li>全員にメモ帳を配布。</li> <li>更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。</li> <li>記録書不当な記載<br /> →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名 など。</li> </ul></li> <li>自律神経の如く活動</li> <li>職務を知る</li> <li>なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/64465"><span itemprop="name">曽根 孝之</span></a> 氏 <div>ヒューマンコネクター </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T17:40:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-25T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T17:40:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-25T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T17:40:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-25T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76890&date=2026-06-25&title=GMP%E5%AE%9F%E5%8B%99%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%8C%E6%9C%80%E4%BD%8E%E9%99%90%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76890/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) ICH Q10 ICH Q11 ICH Q12 ICH Q13 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Tue, 05 May 2026 08:40:47 +0000 admin 76890 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-24-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76622"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 「図解」で学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76622/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-24T13:00:00+09:00">2026年6月24日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性</li> <li>各法令の考え方と重要ポイント</li> <li>広告表現の具体的な注意点</li> <li>外国輸出にも役立つエビデンスの考え方</li> <li>将来の広告規制の基礎的準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。</p> <ol> <li>「超図解」 広告・表示の法令の全体像 <ol> <li>「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解</li> <li>「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲</li> <li>「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲</li> <li>「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可</li> <li>「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性 <ul> <li>「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説</li> </ul></li> </ol></li> <li>「陥りやすい鉄則28号」 <ol> <li>義務表示の「鉄則10号」 <ul> <li>誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定</li> <li>全成分表示の例外規定を「絵図で解説」</li> <li>「使用上の注意」の意外な勘所</li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ul></li> <li>販売名称と愛称の「鉄則10号」 <ul> <li>「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等</li> </ul></li> <li>「ステマ規制」の簡潔大図解 <ul> <li>ステルスマーケティングの該当性を図表で解説</li> <li>現実的な対応案</li> </ul></li> <li>効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」 <ul> <li>効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など</li> <li>成分表現 : 特記表示の盲点</li> <li>保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦</li> <li>その他 : UV耐水性の自主基準</li> </ul></li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ol></li> <li>「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性! <ol> <li>検討中の新規制を大胆予測 <ul> <li>J-BEAUTY産業研究会って何?</li> <li>予想される新規制の方向性と国際基準の関係</li> </ul></li> <li>押さえておきたい注意点と社内準備 <ul> <li>「合理的根拠」の解釈と注意点</li> <li>表示等管理担当者などの管理体制</li> </ul></li> <li>キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35120"><span itemprop="name">大原 登</span></a> 氏 <div>株式会社ノエビア</div> <div>主席参与</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:13:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:13:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:13:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76622&date=2026-06-24&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76622/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) ISO22716 Mon, 20 Apr 2026 09:13:32 +0000 admin 76622 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-24-%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76883"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～SaMD (Software as a Medical Device) の製品企画〜設計開発〜薬事〜保険の基礎から学ぶ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2442" rel="tag" title="JIS T 14971">JIS T 14971</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2431" rel="tag" title="JIS T 62366">JIS T 62366</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2430" rel="tag" title="JIS T 81001">JIS T 81001</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2114" rel="tag" title="JIS T 2304">JIS T 2304</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76883/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月25日〜7月3日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月1日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-24T13:00:00+09:00">2026年6月24日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>SaMD事業に興味のある経営者、新規事業の担当者</li> <li>SaMD事業を始めたが行き詰まりを感じている方</li> <li>SaMD事業や医療機器事業に関心のある方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>SaMDの事業化に関わる基礎知識 <ul> <li>国内規制や業界の動向と期待感</li> <li>SaMD事業の特徴と事業化する際の留意点</li> </ul></li> <li>承認取得を見据えた製品企画のポイント</li> <li>設計開発に関わる基礎知識 <ul> <li>参照すべき主な規制、規格</li> <li>医療機器を開発する場合のAIの学習データの取扱いと考え方</li> </ul></li> <li>薬事に関わる基礎知識 <ul> <li>開発初期の薬事対応の進め方、申請戦略の参考となる制度</li> <li>PMDA相談の考え方</li> </ul></li> <li>保険収載に関わる基礎知識 <ul> <li>医療機器の保険収載の区分と収載プロセス</li> <li>収載に向けた準備と参考となる制度</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 、アプリケーション等を利用した新たな診断・治療の技術が開発されてきており、デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) やプログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) として注目されています。<br /> 　これらは技術の新規性はもちろん ”プログラム” の性質上、医療への関わり方や使い方、提供形態が多様であり類似事例が存在しない場合も多く、ナレッジの蓄積やルール化が十分とは言い難いのが実態です。<br /> 　そのため最新のルールを正しくキャッチアップし、ポイントをおさえながら事業や開発を進めることが肝要ですが、いざ取り組むと進むべき方向性や規制対応に迷ってしまうケースを多く見受けます。<br /> 　そこで本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップの重要な規制や観点を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながら事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を総論的に解説します。<br /> 　開発品の企画や行政とのコミュニケーションを進める上で困りやすいポイントや活かせる制度もお話しますので、SaMD事業に関心をお持ちの方や、行き詰まりを感じておられる方の一助となれば幸いです。</p> <ol> <li>国内市場の現状と事業化のポイント <ol> <li>プログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) とは? <ul> <li>医療機器とSaMDの定義</li> <li>デジタルヘルス・デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) との関係性</li> <li>国内市場の現状と期待感</li> </ul></li> <li>SaMDの特徴と事業化における留意点 <ul> <li>特徴と留意点</li> <li>医薬品や医療機器 (有体物) との共通点・相違点</li> </ul></li> <li>事例紹介:国内の開発状況・ビジネスモデル</li> <li>国内政策:プログラム医療機器実用化促進パッケージ (<span class="caps">DASH</span> for SaMD)</li> </ol></li> <li>製品企画と設計開発のポイント <ol> <li>承認取得を見据えた製品企画 <ul> <li>開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方</li> <li>「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性</li> <li>医療機器該当性:「医療機器」として開発すべきか</li> </ul></li> <li>設計開発で参照する主な規制・規格とその概略 <ul> <li>QMS省令</li> <li>医療機器の基本要件基準:第12条第3項を中心に</li> <li>重要な規格と関係性 <ul> <li><span class="caps">JIS</span> T 2304とJIS T 81001-5-1</li> <li><span class="caps">JIS</span> T 14971とJIS T 62366-1</li> </ul></li> <li>医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書</li> </ul></li> <li>学習データの考え方とデータ管理の留意点</li> </ol></li> <li>薬事戦略と対応のポイント <ol> <li>薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション <ul> <li>SaMD一元的相談窓口</li> <li>医療機器該当性相談</li> <li>PMDAの相談区分</li> <li>PMDAへの相談の考え方</li> </ul></li> <li>承認審査の関連制度 <ul> <li>希少疾患用医薬品等指定制度</li> <li>先駆的医療機器指定制度</li> <li>特定用途医療機器指定制度</li> <li>条件付き承認制度 (類型1、類型2:PHOENIX)</li> <li>変更計画の確認申請 (<span class="caps">IDATEN</span>)</li> <li>二段階承認 (SaMDリバランス通知)</li> <li>優先的な審査 (試行的実施)</li> </ul></li> <li>承認申請に向けた評価の考え方と参考制度 <ul> <li>審査のポイント:必要なエビデンスの考え方・よくある論点</li> <li>既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験 (0929通知)</li> <li>事例紹介:0929通知を活用した性能評価</li> </ul></li> </ol></li> <li>保険収載と市場導入のポイント <ol> <li>医療機器の保険区分と収載プロセス</li> <li>厚生労働省への相談の考え方</li> <li>保険収載に向けた準備と参考制度 <ul> <li>エビデンスの考え方</li> <li>外部との連携</li> <li>チャレンジ申請</li> </ul></li> <li>市場導入の留意点</li> </ol></li> <li>総括:実践に向けて</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69043"><span itemprop="name">佐藤 史弥</span></a> 氏 <div>Medi Pervade 開発薬事コンサルタント</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T09:54:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T09:54:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-05T09:54:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月25日〜7月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76883&date=2026-06-24&title=%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B0%E3%83%A9%E3%83%A0%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E5%8C%96%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76883/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 JIS T 14971 JIS T 62366 JIS T 81001 SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) JIS T 2304 Tue, 05 May 2026 00:54:43 +0000 admin 76883 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-24-%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88-%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76567"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 監査の実務を体系的に習得できる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76567/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月1日〜7日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-24T10:00:00+09:00">2026年6月24日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-24T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新GMPが要請するPQS, <span class="caps">QRM</span></li> <li>品質不正事案の発生原因と対策</li> <li>単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント</li> <li>監査員としての心得</li> <li>プラントツアーでのチェックポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　QA業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないQA員では企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。<br /> 　QA員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はQA員 (監査員) に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。</p> <ol> <li>医薬関連事業者等の責務 <ol> <li>品質保証に必要なこと</li> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは</li> <li>PQSの適切性を検証</li> </ol></li> <li>品質不正問題の遠因と対策 <ol> <li>品質不正事案 (隠蔽・データ改竄) の発生要因</li> <li>変更手続きの軽減化・迅速化 (<span class="caps">ICH</span> Q12ガイドライン)</li> </ol></li> <li>コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者) <ol> <li>そもそもQAとは</li> <li><span class="caps">PIC</span>/SはA.P (Authorised Person) が出荷可否判定</li> <li>コーポレートQA員は製造を知っている?</li> <li>製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA</li> </ol></li> <li>供給業者管理で注意すること <ol> <li>供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント</li> <li>原料供給業者に対する心配事</li> <li>供給業者選定のチェックポイント</li> <li>輸入原薬特有のリスク <ul> <li>カントリーリスク</li> <li>輸送リスク</li> </ul></li> <li>包材の供給者管理も重要</li> </ol></li> <li>監査員の心得 <ol> <li>事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)</li> <li>オープニングミーティングで実施すること</li> <li>あってはならない監査員の姿勢</li> <li>コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)</li> <li>監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)</li> </ol></li> <li>変更管理/逸脱管理は適切か <ol> <li>変更管理には製造技術の知識・経験が必要</li> <li>「小さい異常」を常態化させていないか</li> </ol></li> <li>データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認 <ol> <li>GMPの基本は文書化と記録作成</li> <li>QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック</li> <li>製造指図記録書の様式・管理は適切か</li> </ol></li> <li>プラントツアーで何を診る・見る・観る? <ol> <li>プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック</li> <li>場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック</li> <li>倉庫のチェックポイント</li> <li>原動機械室のチェックポイント</li> <li>更衣室のチェックポイント</li> <li>製剤エリアのチェックポイント</li> <li>包装エリアのチェックポイント</li> <li>防虫防鼠のチェックポイント</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:13:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。</li> </ul> <h4>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月1日〜7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76567&date=2026-06-24&title=%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%AB%E3%83%BC%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88+%2F+%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76567/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) Mon, 20 Apr 2026 05:13:31 +0000 admin 76567 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-23-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76867"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76867/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76867&date=2026-06-23&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-23T12:30:00+09:00">2026年6月23日(火) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-30T16:30:00+09:00">2026年6月30日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-23T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月26日(金) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>体外診断用医薬品 (<span class="caps">IVD</span>) ・医療機器メーカーに所属する方 <ul> <li>経営企画、事業開発、海外事業担当者</li> <li>薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者</li> <li>研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー</li> <li>法務・知財担当者</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略</li> <li>医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略との関係</li> <li>医療機器や体外診断用医薬品にかかるQMS</li> <li>PMDAや学会KOL対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略立案にはQMS対応などの社内体制構築、製品の設計開発プロセスの深い理解はもちろんのこと、学会KOLやPMDA、さらには国のプロジェクトではAMEDなど様々な関係機関との対応が不可欠である。<br /> 　特に異業種から医療機器や体外診断用医薬品業界への参入企業には、このような関係機関対応が見えにくいこと、そして医療機器や体外診断用医薬品のQMSと薬事戦略の関係が分かりにくいと言われている。<br /> 　そこで今回のセミナーは当該分野へ参入を企画している異業種企業を対象に、市場、規制、QMS、設計開発から薬事申請や保険適用、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説する。</p> <ol> <li>はじめ</li> <li>医療機器と体外診断用医薬品における薬事戦略 <ol> <li>市場の理解</li> <li>規制の理解</li> <li>薬事プロセスの理解</li> <li>QMSの理解と体制構築</li> <li>KOLや学会への対応</li> <li>規制当局対応</li> <li>国のプロジェクトへの参画</li> </ol></li> <li>医療機器と体外診断用医薬品にかかる規制概要 <ol> <li>薬機法と関連省令ならびに規範</li> <li>2019年省令改正について</li> <li>2021年省令改正について</li> <li>医療機器や体外診断薬の製造販売に向けた手順</li> <li>承認と許可</li> <li>一般的名称</li> <li>クラス分類と定義</li> <li>承認申請区分による分類</li> </ol></li> <li>QMSと業許可/登録 <ol> <li>医療機器や体外診断薬の製造販売業と製造業の関係</li> <li>製造販売業許可 <ul> <li>体制の整備</li> <li>業の種別と責任者の確保</li> </ul></li> <li>製造業登録 <ul> <li>製造行為の定義 (製造業と製造販売業の関係)</li> <li>人的要件</li> </ul></li> <li>管理者の兼務について</li> <li>製造販売承認、認証、届出について</li> </ol></li> <li>QMSと製品実現 <ol> <li>医療機器や体外診断用医薬品にかかる製品開発プロセス</li> <li>QMSプロセスの全景</li> <li>設計・開発時に適用されるISO13485 (QMS省令) の項目 <ul> <li>製品実現の計画</li> <li>顧客関連のプロセス</li> <li>設計・開発</li> <li>購買 製造及びサービスの提供</li> <li>監視機器及び測定機器の管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>設計開発プロセスにおける留意事項 <ol> <li>設計開発と薬事申請について</li> <li>設計開発プロセス</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>顧客とのコミュニケーション</li> <li>設計開発計画</li> <li>設計開発へのインプット</li> <li>設計開発からのアウトプット</li> <li>設計開発レビュー</li> <li>設計開発検証</li> <li>量産移行/プロセスバリデーション</li> <li>設計開発バリデーション</li> <li>設計移管</li> <li>設計開発の変更管理</li> <li>設計履歴管理</li> </ol></li> <li>プログラム医療機器 (SaMD) <ol> <li>医療機器該当性について</li> <li>プログラム医療機器と医療機器プログラム</li> <li>SaMDとDTx</li> <li>どのような点を審査評価するか</li> <li>医療機器プログラム関連規格</li> <li>医療機器プログラムへの要求事項</li> <li>プログラム流通と提供形態</li> <li>AI技術対応の医療機器の取り扱い</li> <li>遺伝子パネル検査のような複合的な医療機器</li> </ol></li> <li>KOLへのアプローチや学会対応 <ol> <li>医療ビジネスにおけるKOLの役割</li> <li>KOLとの付き合い方</li> <li>KOLへの期待と制限事項</li> <li>学会対応</li> </ol></li> <li>PMDA対応 <ol> <li>PMDAとの関係構築と付き合い方</li> <li>PMDA相談</li> <li>医療機器プログラム総合相談</li> <li>薬事戦略相談</li> <li>相談のための資料作成にかかる留意点</li> </ol></li> <li>薬事承認 (認証) 申請 <ol> <li>薬事承認に向けた流れ</li> <li>品目申請資料 <ul> <li>医療機器のケース</li> <li>体外診断用医薬品のケース</li> </ul></li> <li>有効性 (性能) について <ul> <li>医療機器のケース</li> <li>体外診断用医薬品のケース</li> </ul></li> <li>安全性試験について</li> <li>臨床試験について <ul> <li>医療機器のケース</li> <li>体外診断用医薬品のケース</li> </ul></li> <li>特別な審査制度</li> <li>医療機器プログラム承認 (認証) 申請の留意点</li> </ol></li> <li>PMDA審査対応 <ol> <li>承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン</li> <li>照会対応</li> <li>製造所等のQMS調査</li> </ol></li> <li>医療保険対応 <ol> <li>医療保険収載のプロセス</li> <li>保険償還価格の算定根拠データの作成</li> <li>有用性、医療上の必要性のデータ収集</li> </ol></li> <li>国のプロジェクトの活用</li> <li>医療機器における市販後の取り扱いについて</li> <li>医療機器におけるリアルワールドデータの利用について</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76867&date=2026-06-23&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76867&date=2026-06-23&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-04T22:10:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76867&date=2026-06-23&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-04T22:10:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76867&date=2026-06-23&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-04T22:10:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月23日〜30日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76867&date=2026-06-23&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76867&date=2026-06-23&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76867&date=2026-06-23&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76867/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) QMS ISO13485 Mon, 04 May 2026 13:09:56 +0000 admin 76867 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-23-ISO-11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C-%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75724"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～無菌バリアシステムを分かりやすく解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2120" rel="tag" title="ISO11607">ISO11607</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75724/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 &#8211; 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-23T10:30:00+09:00">2026年6月23日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-23T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>無菌バリアシステムの基本知識</li> <li>無菌バリアシステムのシンボル</li> <li>無菌提供のユーザビリティ評価の重要性</li> <li>欧州MDRでの包装に関する要求事項</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1、ISO 11607-2のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、ISO 11607の要求事項を詳しく解説するとともに、生成AIツールの実践的な活用方法を含めて、効率的かつ高品質な滅菌医療機器包装の実現方法を分かりやすく解説します。</p> <ol> <li>滅菌バリデーション概要 <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>微生物とは?</li> <li>微生物の分類</li> <li>芽胞とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌と無菌の違い</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>洗浄バリデーションの重要性</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> <ol> <li>【生成AI活用】滅菌バリデーションの効率化 <ul> <li>微生物データの統計的解析と死滅曲線の自動生成</li> <li>SAL達成の確率論的評価支援</li> <li>バイオバーデンデータのトレンド分析と異常検知</li> <li>管理基準値の科学的設定支援</li> <li>滅菌条件の最適化シミュレーション</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 <ul> <li>最終段階で滅菌される医療機器の包装システム</li> <li>最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次</li> <li>医療機器の包装に関する規格の歴史</li> <li>欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1</li> <li>欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2</li> <li>欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3</li> <li>滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)</li> <li>医療機器の包装材料の開発の歴史</li> <li>医療機器の包装材料の開発と規格の歴史</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1、ISO 11607-2 概要</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019要求事項概要</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019要求事項概要</li> <ol> <li>【生成AI活用】規格対応の効率化 <ul> <li>複数規格 (<span class="caps">ISO</span> 11607、EN 868、MDR等) 要求事項の統合管理</li> <li>規格改定時の影響範囲自動識別</li> <li>技術文書の規格準拠性自動チェック</li> <li>規格間の整合性確認</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1の要点 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項</li> <li>最終段階で滅菌される医療機器の包装システム</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー</li> <ol> <li>【生成AI活用】リスクマネジメントの高度化 <ul> <li>包装システム全体の潜在的ハザードの網羅的抽出</li> <li>過去の不具合事例データベースからの学習</li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的作成</li> <li>リスク評価マトリクスの自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】サンプリング計画の最適化 <ul> <li>統計的サンプリング手法の自動計算</li> <li>サンプルサイズの科学的決定</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】試験データ分析の自動化 <ul> <li>試験データの自動収集と統計的分析</li> <li>トレンド分析と異常検知</li> <li>自動レポート生成 (図表・グラフ含む)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】文書管理の効率化 <ul> <li>技術文書の自動生成支援</li> <li>バージョン管理とトレーサビリティ</li> <li>監査証跡の自動記録</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー</li> <li>EN868シリーズ</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 微生物バリア特性 ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】材料性能評価の効率化 <ul> <li>バリア性能試験データの統計的分析</li> <li>材料比較と最適選定支援</li> <li>長期性能予測モデリング</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー滅菌プロセスとの適合性ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー ラベル表示システム ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 保管および輸送 ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー</li> <li>無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは?</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー</li> <li>包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー</li> <li>無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発 ー 6.2 設計 ー</li> <li>無菌流体経路包装とは?</li> <li>無菌流体経路包装の表示</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】設計最適化支援 <ul> <li>設計要求事項の網羅性チェック</li> <li>過去の設計からのベストプラクティス抽出</li> <li>シミュレーションによる性能予測</li> <li>CADデータと連携した設計支援</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項7. 無菌提供のユーザビリティ評価</li> <li>ユーザビリティ評価とは?</li> <li>無菌提供のユーザビリティ評価の重要性</li> <li>無菌提供のユーザビリティ評価の実施</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項7. 無菌提供のユーザビリティ評価</li> <li>ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】ユーザビリティ評価の効率化 <ul> <li>評価プロトコルの自動生成</li> <li>タスク分析とユースシナリオの設定支援</li> <li>ユーザーフィードバックの分析と可視化</li> <li>改善優先順位の自動提案</li> <li>再評価の効率化</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.1 一般 ー</li> <li>完全性試験の重要性</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.2 包装システム性能試験 ー</li> <li>性能試験の6ステップ</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】性能試験の効率化 <ul> <li>試験データの自動収集と統計的分析</li> <li>シール強度試験、破裂試験等のデータ評価</li> <li>トレンド分析と管理図の自動生成</li> <li>受入基準との自動比較判定</li> <li>包括的レポート自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.3 安定性試験 ー</li> <li>安定性試験に関する要求事項</li> <li>安定性試験計画の確立</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】安定性試験データ分析 <ul> <li>経時的変化データの統計的解析</li> <li>加速劣化試験とリアルタイム試験の統合分析</li> <li>劣化予測モデリング</li> <li>シェルフライフの科学的決定支援</li> <li>安定性プロファイルの予測</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項9. 包装システムのバリデーションおよび変更</li> <li>再バリデーションが要求される場合</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】変更管理の効率化 <ul> <li>変更の影響範囲自動識別</li> <li>再バリデーション要否の判定支援</li> <li>変更履歴の統合管理とトレーサビリティ</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項10. 無菌提供前の検査</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項11. 情報提供</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2の要点 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項1. 適用範囲</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項3. 用語の定義</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項4. 一般要求事項</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般 (5.1項) ー</li> <li>プロセス仕様とは?</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019で注意を要する用語の定義</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般 (5.1項) ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 据付適格性の確認 (IQ) (5.2項) ー</li> <li>据付適格性の確認 (IQ) とは?</li> <li>一般的な据付適格性の確認 (IQ) の例</li> <ol> <li>【生成AI活用】IQプロトコル作成支援 <ul> <li>装置仕様に基づく確認項目の自動抽出</li> <li>プロトコルテンプレートの自動生成</li> <li>チェックリストの作成</li> <li>レポート自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 運転適格性の確認 (OQ) (5.3項) ー</li> <li>運転適格性の確認 (OQ) とは?</li> <li>一般的な運転適格性の確認 (OQ) の例</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】OQ試験データ分析 <ul> <li>温度分布、圧力制御等の試験データの統計的解析</li> <li>管理範囲の科学的設定</li> <li>異常値の自動検出とアラート</li> <li>パラメータ最適化の提案</li> <li>レポート自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 稼働性能適格性の確認 (PQ) (5.4項) ー</li> <li>稼働性能適格性の確認 (PQ) とは?</li> <li>一般的な稼働性能適格性の確認 (PQ) の例</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】PQデータ総合評価 <ul> <li>複数ロットデータの統合分析</li> <li>プロセス能力指数 (Cp/Cpk) の自動算出</li> <li>ワーストケース条件での性能検証</li> <li>総合判定と改善提案</li> <li>包括的レポート自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視 (5.6項) ー<br /> -プロセス管理および監視活動の例</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】プロセスモニタリングの高度化 <ul> <li>リアルタイムデータ監視とダッシュボード</li> <li>統計的工程管理 (<span class="caps">SPC</span>) の自動化</li> <li>異常の早期検知と自動アラート</li> <li>予測的保全の提案</li> <li>継続的改善の自動提案</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセスの変更および再バリデーション (5.7項) ー</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】変更影響評価の効率化 <ul> <li>変更の影響範囲自動識別</li> <li>再バリデーション要否の判定支援</li> <li>部分的 vs 完全再バリデーションの判定</li> <li>変更履歴とトレーサビリティの自動管理</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視 (5.6項) ー</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項6. 組立</li> <li>製造プロセスにおけるリスク分析</li> <li>製造プロセスにおけるリスク分析</li> <li>ラベル表示およびプロセス手順</li> </ul></li> <li>【生成AI活用】組立プロセス最適化 <ul> <li>作業手順の最適化提案</li> <li>エラープルーフ設計支援</li> <li>作業時間の予測と効率化</li> <li>作業者訓練プログラムの自動生成</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項8. 無菌流体経路包装</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>生成AI活用による規制遵守の未来 (2026年版) <ol> <li>デジタルトランスフォーメーション時代の滅菌包装管理 <ul> <li>バリデーションのデジタル化とペーパーレス化</li> <li>スマート製造 (Industry 4.0) への統合</li> <li>IoTセンサーによるリアルタイムモニタリング</li> <li>デジタルツインの活用</li> <li>データインテグリティの確保 (<span class="caps">ALCOA</span>+原則)</li> </ul></li> <li>品質とスピードの両立:実績データ <ul> <li>バリデーションプロトコル作成:従来比60%削減</li> <li>データ分析とレポート作成:従来比70%削減</li> <li>リスク分析:従来比50%削減</li> <li>ユーザビリティ評価:従来比40%削減</li> <li>技術文書作成・更新:従来比50%削減</li> </ul></li> <li>グローバル規制対応の統合 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 11607、EN 868、MDR、FDA等の統合管理</li> <li>規格間の差異の自動識別</li> <li>グローバル展開の効率化</li> </ul></li> <li>AI活用時の重要な注意点 <ul> <li>AIはあくまで支援ツール (最終判断は専門家が実施)</li> <li>透明性とトレーサビリティの確保</li> <li>説明可能なAI (Explainable AI) の重要性</li> <li>データ品質管理とバイアス監視</li> <li>規制要求への準拠 <ul> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 11</li> <li><span class="caps">CSV</span></li> <li>データインテグリティ</li> </ul></li> </ul></li> <li>継続的改善のサイクル <ul> <li>PDCAサイクルの高度化</li> <li>AIによる継続的なプロセス最適化</li> <li>リアルタイムフィードバックループ</li> <li>自動学習と改善提案</li> <li>KPIの自動モニタリングとダッシュボード</li> </ul></li> <li>ベストプラクティスの共有 <ul> <li>大手医療機器メーカーの導入事例</li> <li>中小企業での効果的な活用方法</li> <li>規制当局の受け入れ状況と評価</li> <li>成功要因と失敗から学ぶ教訓</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:13:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-23T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月26日〜7月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75724&date=2026-06-23&title=ISO+11607%E5%AF%BE%E5%BF%9C+%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%81%95%E3%82%8C%E3%82%8B%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75724/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 消毒・殺菌・滅菌 ISO11607 Wed, 11 Mar 2026 17:13:37 +0000 admin 75724 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-22-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76866"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76866/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月23日〜30日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月26日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-22T12:30:00+09:00">2026年6月22日(月) 12時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-22T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-22T12:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>体外診断用医薬品 (<span class="caps">IVD</span>) ・医療機器メーカーに所属する方 <ul> <li>経営企画、事業開発、海外事業担当者</li> <li>薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者</li> <li>研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー</li> <li>法務・知財担当者</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略</li> <li>医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬事戦略との関係</li> <li>医療機器や体外診断用医薬品にかかるQMS</li> <li>PMDAや学会KOL対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医療機器や体外診断用医薬品にかかる薬事戦略立案にはQMS対応などの社内体制構築、製品の設計開発プロセスの深い理解はもちろんのこと、学会KOLやPMDA、さらには国のプロジェクトではAMEDなど様々な関係機関との対応が不可欠である。<br /> 　特に異業種から医療機器や体外診断用医薬品業界への参入企業には、このような関係機関対応が見えにくいこと、そして医療機器や体外診断用医薬品のQMSと薬事戦略の関係が分かりにくいと言われている。<br /> 　そこで今回のセミナーは当該分野へ参入を企画している異業種企業を対象に、市場、規制、QMS、設計開発から薬事申請や保険適用、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説する。</p> <ol> <li>はじめ</li> <li>医療機器と体外診断用医薬品における薬事戦略 <ol> <li>市場の理解</li> <li>規制の理解</li> <li>薬事プロセスの理解</li> <li>QMSの理解と体制構築</li> <li>KOLや学会への対応</li> <li>規制当局対応</li> <li>国のプロジェクトへの参画</li> </ol></li> <li>医療機器と体外診断用医薬品にかかる規制概要 <ol> <li>薬機法と関連省令ならびに規範</li> <li>2019年省令改正について</li> <li>2021年省令改正について</li> <li>医療機器や体外診断薬の製造販売に向けた手順</li> <li>承認と許可</li> <li>一般的名称</li> <li>クラス分類と定義</li> <li>承認申請区分による分類</li> </ol></li> <li>QMSと業許可/登録 <ol> <li>医療機器や体外診断薬の製造販売業と製造業の関係</li> <li>製造販売業許可 <ul> <li>体制の整備</li> <li>業の種別と責任者の確保</li> </ul></li> <li>製造業登録 <ul> <li>製造行為の定義 (製造業と製造販売業の関係)</li> <li>人的要件</li> </ul></li> <li>管理者の兼務について</li> <li>製造販売承認、認証、届出について</li> </ol></li> <li>QMSと製品実現 <ol> <li>医療機器や体外診断用医薬品にかかる製品開発プロセス</li> <li>QMSプロセスの全景</li> <li>設計・開発時に適用されるISO13485 (QMS省令) の項目 <ul> <li>製品実現の計画</li> <li>顧客関連のプロセス</li> <li>設計・開発</li> <li>購買 製造及びサービスの提供</li> <li>監視機器及び測定機器の管理</li> </ul></li> </ol></li> <li>設計開発プロセスにおける留意事項 <ol> <li>設計開発と薬事申請について</li> <li>設計開発プロセス</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>顧客とのコミュニケーション</li> <li>設計開発計画</li> <li>設計開発へのインプット</li> <li>設計開発からのアウトプット</li> <li>設計開発レビュー</li> <li>設計開発検証</li> <li>量産移行/プロセスバリデーション</li> <li>設計開発バリデーション</li> <li>設計移管</li> <li>設計開発の変更管理</li> <li>設計履歴管理</li> </ol></li> <li>プログラム医療機器 (SaMD) <ol> <li>医療機器該当性について</li> <li>プログラム医療機器と医療機器プログラム</li> <li>SaMDとDTx</li> <li>どのような点を審査評価するか</li> <li>医療機器プログラム関連規格</li> <li>医療機器プログラムへの要求事項</li> <li>プログラム流通と提供形態</li> <li>AI技術対応の医療機器の取り扱い</li> <li>遺伝子パネル検査のような複合的な医療機器</li> </ol></li> <li>KOLへのアプローチや学会対応 <ol> <li>医療ビジネスにおけるKOLの役割</li> <li>KOLとの付き合い方</li> <li>KOLへの期待と制限事項</li> <li>学会対応</li> </ol></li> <li>PMDA対応 <ol> <li>PMDAとの関係構築と付き合い方</li> <li>PMDA相談</li> <li>医療機器プログラム総合相談</li> <li>薬事戦略相談</li> <li>相談のための資料作成にかかる留意点</li> </ol></li> <li>薬事承認 (認証) 申請 <ol> <li>薬事承認に向けた流れ</li> <li>品目申請資料 <ul> <li>医療機器のケース</li> <li>体外診断用医薬品のケース</li> </ul></li> <li>有効性 (性能) について <ul> <li>医療機器のケース</li> <li>体外診断用医薬品のケース</li> </ul></li> <li>安全性試験について</li> <li>臨床試験について <ul> <li>医療機器のケース</li> <li>体外診断用医薬品のケース</li> </ul></li> <li>特別な審査制度</li> <li>医療機器プログラム承認 (認証) 申請の留意点</li> </ol></li> <li>PMDA審査対応 <ol> <li>承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン</li> <li>照会対応</li> <li>製造所等のQMS調査</li> </ol></li> <li>医療保険対応 <ol> <li>医療保険収載のプロセス</li> <li>保険償還価格の算定根拠データの作成</li> <li>有用性、医療上の必要性のデータ収集</li> </ol></li> <li>国のプロジェクトの活用</li> <li>医療機器における市販後の取り扱いについて</li> <li>医療機器におけるリアルワールドデータの利用について</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-04T22:09:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-22T12:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月23日〜30日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76866&date=2026-06-22&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%A8%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E5%90%84%E9%96%A2%E4%BF%82%E6%A9%9F%E9%96%A2%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76866/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) QMS ISO13485 Mon, 04 May 2026 13:09:21 +0000 admin 76866 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-22-%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76853"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 基礎から学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76853/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76853&date=2026-06-22&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、薬価算定の仕組みや医療経済評価、医薬品の価値を高めるための戦略について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-22T10:30:00+09:00">2026年6月22日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-29T16:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-22T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月26日(金) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発、メディカルアフェアーズ、営業・マーケティングに関連する担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬価算定の仕組み</li> <li>医療経済評価</li> <li>医薬品の価値を高めるための戦略</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　高騰する医薬品の価格をコントロールする手法として費用対効果評価 (医療経済評価) は、多くの国で戦略的に使われている。わが国では2019年4月から制度が本格導入され、市場規模が大きく、著しく単価の高い医薬品・医療機器のみを対象に、価格調整のために使われている。しかしながら、新しい制度のため、製薬企業等で評価・分析に関わったことのある人材は限られているし、その重要性について社内で十分に理解されているとは言いがたい。一方で、医薬品の価格は、製品の価値をダイレクトに反映するモノであるため、薬価算定の仕組みや費用対効果評価を理解することは、医薬品の価値を最大限に高める戦略を考えるためには必要不可欠な知識である。<br /> 　本セミナーでは、初学者を対象に、日本の薬価算定ルールと費用対効果評価について基礎から学び、将来、薬価や費用対効果の専門家としてキャリアを積み上げていくきっかけになれば良いと考えている。</p> <ol> <li>薬価算定ルール <ol> <li>新医薬品の薬価算定</li> <li>既収載品の薬価改定</li> <li>費用対効果制度の役割</li> </ol></li> <li>費用対効果評価 <ol> <li>医療経済分析手法</li> <li>費用、効果、QOLの測定</li> <li>モデル分析</li> <li>感度分析</li> </ol></li> <li>費用対効果と意思決定 <ol> <li>保険償還や薬価交渉</li> <li>診療ガイドラインやフォーミュラリー</li> <li>その他、諸外国の事例</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/30187"><span itemprop="name">赤沢 学</span></a> 氏 <div>明治薬科大学</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76853&date=2026-06-22&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76853&date=2026-06-22&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-04T15:43:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76853&date=2026-06-22&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-04T15:43:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76853&date=2026-06-22&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-04T15:43:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月22日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76853&date=2026-06-22&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76853&date=2026-06-22&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76853&date=2026-06-22&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76853/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 ROI Mon, 04 May 2026 06:43:19 +0000 admin 76853 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-19-%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76484"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 低皮膚刺激と粘着力をどう両立するか? 設計指針を体系理解 / ゲル粘着剤の開発事例から学ぶ、角質剥離・物性制御による実践設計</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療用テープ製剤開発の基礎と応用</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～低皮膚刺激化と物性・機能を付加する設計に関して～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1674" rel="tag" title="医療材料">医療材料</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/199" rel="tag" title="粘着">粘着</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76484/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76484&date=2026-06-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは医療用テープを取り上げ、特に低皮膚刺激化を可能にするゲル粘着剤技術について開発事例を通して解説いたします。<br /> 医療用テープにおける高品質化に向け、皮膚に適したテープの物性の実現、成分添加による機能化について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-19T13:00:00+09:00">2026年6月19日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-29T16:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月19日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療用粘着技術に関心のある技術者、研究者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>粘着剤の基礎知識</li> <li>医療用粘着剤の基礎特性と粘着メカニズム <ul> <li>タック</li> <li>保持力</li> <li>剥離特性</li> </ul></li> <li>皮膚構造と角質層物性が粘着挙動に与える影響</li> <li>低刺激化を実現する材料設計 <ul> <li>ポリマー設計</li> <li>可塑剤</li> <li>添加剤制御</li> </ul></li> <li>粘着力と皮膚安全性の両立設計 <ul> <li>剥離挙動</li> <li>角質損傷</li> <li>長時間貼付</li> </ul></li> <li>皮膚刺激・角質損傷の評価法と設計へのフィードバック</li> <li>新製品開発 特性・機能・材料設計</li> <li>医療機器・化粧品・医薬品開発に関して</li> <li>薬事面のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　粘着剤はなぜくっ付くのかに関して考えながら、医療用粘着剤の基本知識を学んでいきます。<br /> 　一方、医療用粘着剤と言えどもの皮膚刺激やアレルギー反応が出て来ます。その発生原因と対策が大切です。なぜ皮膚刺激が生じるかを考察して、その対策法を開発事例をベースにお話しします。特に、皮膚刺激をほぼ無くするゲル粘着剤について、その開発過程や検証の方法なども含め説明します。<br /> 　透明フイルムドレッシングについて、皮膚常在菌と皮膚刺激に関して、その使用目的に照らしながら開発秘話をお話しましょう。創傷被覆材 フイルムタイプ、ハイドロコロイドタイプ などと創傷治癒性がどんなにすごいか、臨床写真を紹介しながらお話しします。 (医療機器 クラス2)<br /> 　経皮吸収薬開発のポイントに関しても、どんなステップで開発するか、実験の一端や、対策として新たな粘着剤設計を行ってきたことなどを紹介します。<br /> 　成熟した社会、ほとんどのものは揃っている。その中で、新たなコンセプトの商品化について紹介。(アトピー性皮膚炎の皮膚バリアー損傷を改善するテープ (肌レーヌの開発物語)) を解説します。<br /> 　化粧品分野の商品開発 化粧ができるテープなどに関して、また、肌荒れ改善テープなどに関しても紹介しましょう。医療用製品の安全性試験はどのような試験をすればよいか、許認可の薬事で要求される試験についてお話しします。また、その肌に貼る製品のリスクについてもお話しします。医療機器・医薬品の開発に必要な薬事に関しても簡単ですが紹介いたします。最後に、今後の面白い開発テーマを考えるヒントになるようなことも紹介します。</p> <ul> <li>はじめに : 自己紹介</li> </ul> <ol> <li>粘着剤と粘着機構 <ol> <li>粘着剤とは</li> <li>粘着剤の性質と粘着力の生じる因子</li> <li>粘着剤と接着剤は違うのか</li> <li>粘着剤の種類</li> <li>粘着剤はなぜ接着するのか</li> </ol></li> <li>医療用粘着剤について <ol> <li>医療用粘着製品とは</li> <li>工業用と医療用との違い</li> <li>医療用テープの種類 <ul> <li>医薬パッチ</li> <li>絆創膏</li> <li>化粧用まで</li> </ul></li> <li>医療用テープの機能 <ul> <li>付加された機能から新製品が生まれる</li> </ul></li> <li>医療用粘着剤の種類 <ul> <li>材料の点から</li> </ul></li> <li>医療機器 <ul> <li>創傷被覆材</li> <li>化粧用テープ</li> </ul></li> <li>テープと皮膚との関係</li> <li>皮膚に粘着する要件</li> <li>皮膚接着力と品質上の接着力とは同じなのか</li> <li>粘着剤設計のいろは</li> <li>アクリル粘着剤の場合 : 設計の考え方</li> <li>ゴム系粘着剤 <ul> <li>SIS系で粘着性の制御は</li> <li>抗炎症プラスター開発</li> </ul></li> </ol></li> <li>テープによる皮膚刺激の原因 <ol> <li>医療用テープの医療現場での問題点</li> <li>皮膚障害の事例</li> <li>皮膚刺激と材料の特性との関係</li> <li>皮膚刺激の原因について</li> <li>皮膚とはどのような組織か</li> <li>皮膚の構造と機能</li> <li>皮膚表面は変化し多彩</li> </ol></li> <li>開発アイデアから製品開発コンセプトへ そして品質仕様への転換 <ul> <li>刺激の原因と対策方法</li> <ol> <li>低皮膚刺激粘着剤の開発事例 &#8211; ゲル型粘着剤の開発について &#8211; </li> <li>従来の医療用テープの医療現場での問題点</li> <li>角質剥離に注目したー低皮膚刺激化粘着剤</li> <li>開発コンセプトを実現するために</li> <li>ゲル型粘着剤の開発と開発過程の紹介</li> <li>粘着剤物性・クリープ・ゲル分率 &#8211; 接着力と角質剥離</li> <li>開発したゲル粘着剤の角質剥離と従来品との比較</li> <li>透析患者と心臓手術後の臨床応用結果</li> </ol></li> </ul></li> <li>支持体の物性と皮膚刺激</li> <li>水蒸気透過性と皮膚刺激 <ol> <li>テープの水蒸気透過性と電気伝導度</li> <li>水蒸気透過性と皮膚刺激の関係は</li> <li>水蒸気透過性と皮膚表面細菌数の変化</li> </ol></li> <li>Ideaから製品コンセプトへ、そして品質仕様への転換について <ol> <li>新製品を生むために、医療用テープの機能を付加する</li> <li>機能の付加 : どんな機能が要求されているかを考えてみましょう</li> <li>新製品開発の紹介 : 医療機器 肌レーヌR <ul> <li>「アトピー性皮膚炎/乾燥肌は治らない」?</li> <li>【治すためのテープ開発】に関して</li> </ul></li> </ol></li> <li>医療用粘着製品の安全性に関して <ol> <li>生物安全性に対してどのように考えればよいか</li> <li>どのような安全性試験が求められるか</li> <li>医療機器、化粧品、雑貨に 必要な安全性試験の考え方</li> </ol></li> <li>化粧品又は化粧雑貨分野への展開例 <ul> <li>高齢化 &#8211; シミ・しわ・ニキビ 3大美容要素〜しわとはだのつや・はり〜</li> <li>化粧のできるテープ【ニキビマスキング】・【リフトアップ】</li> <li>医療機器【傷カバー】</li> </ul></li> <ol> <li>Micro Needle製剤による肌の若返り技術紹介 4,000億市場 特別紹介</li> </ol></li> <li>創傷被覆材の紹介 <ol> <li>湿潤療法に関して</li> <li>湿潤療法の事例 &#8211; 製品と治療法</li> </ol></li> <li>経皮吸収薬の開発に関して <ol> <li>テープ技術の経皮吸収薬への展開</li> <li>経皮吸収薬とは</li> <li>候補薬・開発品の紹介 : どんな薬がテープ薬となっているか</li> <li>テープ薬の特長 : 優位な点</li> <li>開発の一端紹介</li> <li>喘息薬パッチ開発の紹介</li> <li>テープ薬と皮膚刺激に関して</li> </ol></li> <li>薬事上の課題 <ol> <li>薬事面で求められること <ul> <li>製造販売業許可</li> <li>製造業許可</li> <li>販売業許可など</li> </ul></li> <li>医薬品の薬事 <ul> <li>製造販売許可申請</li> </ul></li> <li>医療機器・化粧品の薬事 <ul> <li>製造販売許可申請・届出</li> </ul></li> <li>市販後調査</li> </ol></li> <li>今後の新たな課題への挑戦</li> <li>質疑と討議</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/13820"><span itemprop="name">山本 敏幸</span></a> 氏 <div>株式会社メディカルフロント </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76484&date=2026-06-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76484&date=2026-06-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T22:29:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76484&date=2026-06-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T22:29:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76484&date=2026-06-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-19T22:29:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76484&date=2026-06-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76484&date=2026-06-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76484&date=2026-06-19&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%94%A8%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%97%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76484/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 医療器具 医療材料 粘着 Sun, 19 Apr 2026 13:29:06 +0000 admin 76484 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-19-%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1-%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76852"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 基礎から学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76852/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76852&date=2026-06-19&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76852&date=2026-06-19&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月22日〜29日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月26日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、薬価算定の仕組みや医療経済評価、医薬品の価値を高めるための戦略について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-19T10:30:00+09:00">2026年6月19日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-19T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-19T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発、メディカルアフェアーズ、営業・マーケティングに関連する担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬価算定の仕組み</li> <li>医療経済評価</li> <li>医薬品の価値を高めるための戦略</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　高騰する医薬品の価格をコントロールする手法として費用対効果評価 (医療経済評価) は、多くの国で戦略的に使われている。わが国では2019年4月から制度が本格導入され、市場規模が大きく、著しく単価の高い医薬品・医療機器のみを対象に、価格調整のために使われている。しかしながら、新しい制度のため、製薬企業等で評価・分析に関わったことのある人材は限られているし、その重要性について社内で十分に理解されているとは言いがたい。一方で、医薬品の価格は、製品の価値をダイレクトに反映するモノであるため、薬価算定の仕組みや費用対効果評価を理解することは、医薬品の価値を最大限に高める戦略を考えるためには必要不可欠な知識である。<br /> 　本セミナーでは、初学者を対象に、日本の薬価算定ルールと費用対効果評価について基礎から学び、将来、薬価や費用対効果の専門家としてキャリアを積み上げていくきっかけになれば良いと考えている。</p> <ol> <li>薬価算定ルール <ol> <li>新医薬品の薬価算定</li> <li>既収載品の薬価改定</li> <li>費用対効果制度の役割</li> </ol></li> <li>費用対効果評価 <ol> <li>医療経済分析手法</li> <li>費用、効果、QOLの測定</li> <li>モデル分析</li> <li>感度分析</li> </ol></li> <li>費用対効果と意思決定 <ol> <li>保険償還や薬価交渉</li> <li>診療ガイドラインやフォーミュラリー</li> <li>その他、諸外国の事例</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/30187"><span itemprop="name">赤沢 学</span></a> 氏 <div>明治薬科大学</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76852&date=2026-06-19&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76852&date=2026-06-19&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-04T15:42:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-19T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月22日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76852&date=2026-06-19&title=%E8%96%AC%E4%BE%A1%E7%AE%97%E5%AE%9A%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%81%A8%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%29+%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a 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