技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/29 | 公差設計入門 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/10/1 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/10/1 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/3 | FMEAへの生成AI導入と効果的な活用 | オンライン | |
| 2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/10/6 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/10/6 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/10/7 | 開発におけるフレームワーク有効活用 | オンライン | |
| 2025/10/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2025/10/7 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/9 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/10/10 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/1/1 | IEC-62304対応 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |