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EU 個人情報規制 (GDPR) 対応セミナー: 個人情報保護とサイバーセキュリティ

EU 個人情報規制 (GDPR) 対応セミナー: 個人情報保護とサイバーセキュリティ

~EU臨床試験規則本格適用~
オンライン 開催

アーカイブ受講の場合は、2021年9月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、欧米諸国でのプライバシー/サイバーセキュリティの動向や具体的事例をベースに、EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を解説いたします。

開催日

  • 2021年8月23日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 欧州ライフサイエンス分野のプライバシー/サイバーセキュリティ動向
  • 医薬品、医療機器、デジタルへルスにおけるプライバシー/サイバーセキュリティ管理の共通点と相違点
  • ライフサイエンス研究開発のデジタル化を支えるデータリスク管理の役割

プログラム

 欧州諸国では、一般データ保護規則 (GDPR) の他、臨床試験規則、医療機器規則 (MDR) 、EUサイバーセキュリティ法/NIS指令など、様々な法令・ガイドラインが新設される一方、個人情報保護違反に対して高額の制裁金が課せられるケースが増加しています。本講演では、具体的事例をベースに、EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を紹介します。

  1. はじめに:市場背景
    1. EUの健康医療データ戦略に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
    2. 品質管理における個人データ保護の役割
    3. 規制当局のデジタルトランスフォーメーションと個人データ保護
    4. 医薬品と医療機器のコンビネーション製品と個人データ保護
  2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
    1. 一般個人データ保護規則 (GDPR) とは?
    2. GDPRと匿名加工情報/仮名加工情報
    3. 欧州の医薬品規制とGDPR対応動向
      • 欧州医薬品庁 (EMA) の業務オンライン化に伴うデータリスク管理
    4. 欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
      • EU臨床試験規則が求めるデータ管理策と個人情報保護
    5. 欧州の医療機器規制とGDPR対応動向
      • 医療機器規則 (MDR) が求めるデータ管理策と個人情報保護
    6. 欧州のコンビネーション製品関連規制とGDPR対応動向
      • Software as a Medical Device (SaMD) と個人情報保護
    7. 米国ライフサイエンス企業のGDPR対応動向
      • 個人情報保護に係る欧米間のハーモナイゼーションと越境データ移転
  3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
    1. 欧州サイバーセキュリティ法とは?
    2. 欧州ネットワーク・情報セキュリティ (NIS) 指令とは?
    3. 欧州の医療機関におけるサイバーセキュリティ調達基準動向
    4. 欧州の医薬品規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • 医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威
    5. 欧州の臨床試験規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • データライフサイクル管理とサイバーセキュリティ要件動向
    6. 欧州の医療機器規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • IMDRF医療機器サイバーセキュリティ原則に準拠したデータ管理策
    7. 欧州のコンビネーション製品関連規制とサイバーセキュリティ要件動向
      • データ駆動型製品開発とサイバーセキュリティ要件動向
  4. 欧州における新技術適用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
    1. クラウドネイティブ基盤利用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • サーバーレス基盤やAPI連携がデータガバナンスに及ぼす影響
    2. AI技術利用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • AI利用におけるダイバーシティ&インクルージョンと個人情報保護
    3. IoT/5G技術と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • EUの医療安全保障政策とサプライチェーンセキュリティ
  5. まとめ/質疑応答

講師

  • 笹原 英司
    特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会
    理事

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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