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本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

本セミナーでは、原薬スケールアップの失敗事例から得られた知見をもとに、スケールダウン実験の考え方、実験方法についても解説いたします。

本セミナーでは、ヒト代謝物の安全性評価について取り上げ、規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準、ケース事例、タイミングなど含めて紹介いたします。

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

本セミナーでは、中国 / インドネシア / フィリピン / ベトナム / タイ等、目覚ましい成長国の医薬品市場規模と市場構造、薬価制度と保険償還システムについて最新動向を解説いたします。

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

本セミナーでは、申請する際の生データの取扱い、CTD-M3による申請用添付資料のまとめ方等について解説いたします。
質疑応答の時間では、今回のテーマに留まらず、日頃、皆さまが疑問に思っていることにつきましてお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速しております。
本セミナーでは、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説いたします。

査察官の英語が聞き取れない、発音やアクセントが上手くいかず、査察官に伝わらない、英語表現の幅を広げたい…
本セミナーでは、そのようなお悩みをお持ちの方に、英検1級、TOEIC満点、私学女子校・学習塾・通訳学校等で英語を教えた経験を持つ現役同時通訳者が「通じる英語」を直接ご指導いたします。