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規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

Zoomを使ったライブ配信セミナー

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

~バイオバーデンや残留分析、EOガスの管理規則 (新設) なども解説します~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年1月27日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 滅菌バリデーションの考え方と構成
  • 規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
  • 複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
  • 監査時の指摘事項

プログラム

 EOG滅菌のバリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行され6年が経過しました。近い将来、ISO11135の改訂が予定されているなかで、次第に規格要求に従ったバリデーションと日常管理が浸透しつつありますが、自社での実施状況が過剰又は不足しているのか懸念をお持ちの方もおられることと思います。バリデーションと日常管理の方法について近年の傾向を説明します。

  1. EOG滅菌の概要
    1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理
    2. EOG滅菌の要素
    3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
  2. EOG滅菌に関連する法規格
    1. EOG滅菌に関連する規格の種類
    2. AMMIの紹介
  3. 滅菌バリデーション事例
    1. 滅菌バリデーションのイメージ
    2. 設備導入時/変更時に行うこと
      • 計測器の選定/蒸気について。
    3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
    4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
      • ソフトウェアバリデーションについて
    5. 製品の定義
      • バイオバーデン要求事項、規格新旧ギャップ
    6. プロセスの定義
      • BIの取扱いについて
    7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
      • ハーフサイクルアプローチ
      • 物理的稼働性能適格性の確認
    8. 残留分析試験概要
    9. 適格性再確認
    10. 製品のファミリー化
    11. 設備の同等性
  4. 日常管理事例
    1. 設備点検事例
    2. 管理するパラメーターと記録の残し方
  5. ケーススタディー
    • 監査等で指摘を受けるかもしれない事象について、規格要求との差異を含めて受講者の方と検討します。
  6. 質疑応答
    1. BIが陽性となった際の処置について
    2. その他事前質問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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