技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発

遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発

~品質・非臨床を中心に~
オンライン 開催

概要

遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速しております。
本セミナーでは、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説いたします。

開催日

  • 2021年1月22日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 遺伝子治療用ベクターの種類と適用疾患
  • 遺伝子治療製品臨床開発の現状
  • 生物由来原料基準適合性説明
  • ベクター規格設定の考え方
  • 非臨床安全性試験のポイント
  • 臨床試験デザインの考え方と申請戦略
  • 関連情報の入手先

プログラム

 我が国の遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速している。本講座では遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する。

  1. 遺伝子治療概説
    1. 遺伝子治療の概念
    2. 代表的なベクターと適用疾患
    3. 臨床開発の現状
  2. 品質要件とその対応
    1. 生物由来原料基準
    2. 無菌試験
    3. ベクターの品質設計
    4. ウイルスベクターによる規格の差
  3. 非臨床安全性試験
    1. 基本的考え方
    2. 一般毒性試験のポイント
    3. 造腫瘍性試験のポイント
    4. 増殖可能型ウイルス
    5. GLP対応
  4. 臨床試験
    1. エンドポイント設定と試験デザイン
    2. 条件及び期限付承認
    3. 先駆け審査指定
  5. 参考
    1. 日米欧の指針・ガイダンス
    2. 参考URL
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 久米 晃啓
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/1/28 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編) 東京都 オンライン
2021/1/28 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/28 薬物動態の基礎と活用 (2日間講座) オンライン
2021/1/28 新薬創出に向けたTarget Product Profile オンライン
2021/1/29 再生医療・遺伝子治療の産業クラスター/市場動向と医療経済評価 オンライン
2021/1/29 サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント オンライン
2021/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント オンライン
2021/1/29 早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント オンライン
2021/1/31 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 オンライン
2021/1/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例 オンライン
2021/1/31 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 オンライン
2021/2/1 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 大阪府 会場・オンライン
2021/2/4 臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方 オンライン
2021/2/4 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント 大阪府 会場・オンライン
2021/2/5 GMPに対応した試験検査室管理の重点ポイント オンライン
2021/2/5 PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例 大阪府 会場・オンライン
2021/2/5 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント 大阪府 会場・オンライン
2021/2/9 リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定