技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されてくるようになります。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2021/8/4 | 後発医薬品が勝つための特許戦略の立て方 | オンライン | |
| 2021/8/5 | 医薬品品質システムコース (5日間) | オンライン | |
| 2021/8/17 | 質量分析の基礎とマススペクトルの解釈 | オンライン | |
| 2021/8/19 | アンメットニーズの掘り起こしと分析、および事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2021/8/19 | 品質リスクマネジメントコース | オンライン | |
| 2021/8/20 | サイトQA員に求められる監査能力 | オンライン | |
| 2021/8/20 | スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法 | オンライン | |
| 2021/8/20 | 臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討 | 東京都 | 会場 |
| 2021/8/23 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2021/8/23 | 医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策 | オンライン | |
| 2021/8/23 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2021/8/23 | バイオ医薬品の開発・申請に見られる大きな齟齬について | オンライン | |
| 2021/8/23 | 新たな裁判例と審査基準の改訂に基づく医薬品特許LCM戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2021/8/23 | EU 個人情報規制 (GDPR) 対応セミナー: 個人情報保護とサイバーセキュリティ | オンライン | |
| 2021/8/24 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2021/8/24 | 再生医療等製品/細胞加工物におけるGCTP省令の要求事項と申請上の留意点及びPMDAの査察対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2021/8/24 | CAPAコース | オンライン | |
| 2021/8/24 | 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD-Q作成上のポイント | オンライン | |
| 2021/8/25 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2021/8/25 | ワクチン効果を高めるモダリティ「アジュバンド」「ワクチンデリバリー/粘膜ワクチン」の開発・課題・動向 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |