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アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

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アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

~US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

開催日

  • 2021年1月22日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • US/EUの規制
  • アジア各国における当局報告要件の違い
  • アジア各国の安全性に関わる法規制
  • 日本の安全性情報の取り扱い

プログラム

 アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 日米欧のPV規制、違いについて (基礎知識の整理)
    1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性、重篤性
      • SAE発現日
      • 治験時・市販後の新規性
      • 治験時の二重盲検試験の対応
      • 市販後における患者基本情報
      • Special Situation
      • 有害事象に該当せず
      • 日米欧における原資料の考え方
      • 日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
      • 治験薬投与前の有害事象
      • 外国症例の情報入手日
    2. 集積 (定期) 報告について
  3. アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
    • 中国
    • 韓国
    • 台湾
    • インド
    • インドネシア
    • タイ
    • フィリピン
    • シンガポール
    • ベトナム
  4. アジア各国の
    • 治験~市販後
    • 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
    • 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
    • RMP要件 など
  5. アジアPV規制のまとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社 PV領域 安全対策部
    安全対策部長 安全管理責任者

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー

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本セミナーは終了いたしました。

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