技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。
諸活動の所要期間短縮とその成果物の質にはトレードオフの関係があるといわれ、臨床開発においても最速で進めると同時に質も担保し安全で有効な薬を提供する必要がある。このような二律背反の状況をいかに解決するかが開発チームを指揮する立場の方々に求められている。基本的な事項を振り返ると同時に事例をごく簡単に紹介したい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2021/3/10 | 滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と規格に基づく滅菌バリデーション実務事例 | オンライン | |
2021/3/11 | 音による故障検知および故障予知 | オンライン | |
2021/3/11 | 統計学に精通していない人のためのリアルワールドデータ統計解析入門 | オンライン | |
2021/3/12 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2021/3/15 | ペイシェントジャーニー作成法と医薬品開発・マーケティングへの活用 | オンライン | |
2021/3/16 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
2021/3/16 | 日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/3/16 | 統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか | オンライン | |
2021/3/16 | 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造のポイント | オンライン | |
2021/3/17 | 連続プロセスによる化学品・医薬品の生産 | オンライン | |
2021/3/17 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2021/3/17 | 行動特性評価による事故・トラブル防止のためのノンテクニカルスキル教育法 | オンライン | |
2021/3/17 | ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント | オンライン | |
2021/3/18 | QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 | オンライン | |
2021/3/18 | 官能評価の基礎と手順・手法の勘所 | オンライン | |
2021/3/19 | かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発動向 | オンライン | |
2021/3/22 | 医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方 | オンライン | |
2021/3/22 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/3/22 | データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー | オンライン | |
2021/3/22 | 変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |