技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

Zoomを使ったライブ配信セミナー

創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

~探索試験から始まるデータ蓄積と承認申請への戦略~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ヒト代謝物の安全性評価について取り上げ、規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準、ケース事例、タイミングなど含めて紹介いたします。

開催日

  • 2021年1月27日(水) 13時00分 16時30分

プログラム

 創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化して成熟したICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、探索試験を含む創薬段階、臨床開始段階、申請段階での着実な評価を考えたい。さらに研究方法論なども含め、代謝物の安全性評価について科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。
 最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準を理解し、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。
 臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。

  1. はじめに:
    • 代謝物評価における創薬現場での疑問点
  2. 代謝物の安全性評価における規制的な考え方
    • 日本における代謝物評価の成熟過程
    • 欧米における代謝物評価の議論、特にFDAの場合
    • ICH-M3 (R2) における代謝物評価のポイント
  3. 医薬品代謝物の評価における課題と対策
    • 薬物代謝酵素研究の問題点と考え方
    • アシルグルクロナイド等の代謝的活性化による毒性発現
    • 薬物療法における副作用の発現に係る代謝物の問題点
  4. 代謝物の非臨床安全性試験、原則と取り組み
    • 代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
    • 代謝物の定義と評価事例の紹介
    • 非臨床試験の実施時期
  5. 代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
    • 創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
    • 「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
    • 代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略
  6. フリーディスカッション

講師

  • 内藤 真策
    大塚メディカルデバイス株式会社 大塚EVTプロジェクト
    顧問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/3/11 統計学に精通していない人のためのリアルワールドデータ統計解析入門 オンライン
2021/3/12 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2021/3/15 ペイシェントジャーニー作成法と医薬品開発・マーケティングへの活用 オンライン
2021/3/16 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント オンライン
2021/3/16 日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応 東京都 会場・オンライン
2021/3/16 統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか オンライン
2021/3/16 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造のポイント オンライン
2021/3/17 連続プロセスによる化学品・医薬品の生産 オンライン
2021/3/17 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2021/3/17 ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント オンライン
2021/3/18 QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 オンライン
2021/3/19 かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発動向 オンライン
2021/3/22 医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方 オンライン
2021/3/22 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 東京都 会場・オンライン
2021/3/22 データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー オンライン
2021/3/22 変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2021/3/23 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 オンライン
2021/3/23 欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向 オンライン
2021/3/23 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 オンライン
2021/3/23 製薬企業における臨床試験データ取扱いと個人情報保護管理の実務対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ