技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新薬創出に向けたTarget Product Profile

Zoomを使ったライブ配信セミナー

新薬創出に向けたTarget Product Profile

~新薬研究開発におけるTPPの有効活用と意思決定~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年1月28日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • Target Product Profileの基本的考え方
  • Target Product Profileの活用目的に応じたテンプレート作成・活用
  • Target Product Profileの特性・種類
  • プロジェクトマネジメント基礎知識
  • マーケティング基礎知識
  • 開発戦略立案・コミュニケーションツール
  • Go/No Go意思決定
  • 様々な団体で行われている具体的取組み

プログラム

 不確実性の高い新薬研究開発においてTarget Product Profile (TPP) を活用することでより効率的かつ効果的にプロジェクトをマネージする試みが続けられている。それはプロジェクトのゴールイメージを具現化するだけでなく、いかに意思決定につなげていくか、戦略判断のためのツールとして活用されるということを意味している。従って、単なるTPPをフォーマットとして埋めるのではなく、その本質的な意味、価値を理解する必要があり、その結果「正しい意思決定」につなげていくことで効率的な新薬研究開発を可能にすることを目指している。
 本講座では従来型の医薬品研究開発におけるTPPのあり方に加え、オンコロジー領域、希少疾患領域におけるTPPを考慮しつつ、意思決定の視点を加えて考察を深めていきたい。

  1. なぜ (Why) 新薬研究開発においてTarget Product Profileが必要なのか – その活用目的は?
    • 目的によってTPPに何を (What) 書くか (構成する要素) が変わる
    • 目的によってTPPにどう (How/How much) 書くかが変わる
  2. Target Product Profile 構成要素
    • 薬事承認取得のためのTarget Product Profile
    • 治療が生み出すValueの観点からみたTarget Product Profile
  3. 意思決定のためのTPP
    • Minimum Product ProfileとEmerging Product Profile
    • 初期開発におけるPOC Criteriaの活用
    • 5R Assessment
  4. 製品価値最大化のためのTPP
    • Optimized Product Profile
  5. ポートフォリオ評価のためのTPP
  6. TPP活用のために最低限必要なプロジェクトマネジメント基本知識
    • Scope Management
    • Quality / Risk Management
    • 質疑応答

講師

  • 塚本 淳
    第一三共 株式会社 研究開発本部 開発統括部 開発薬事部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/3/11 統計学に精通していない人のためのリアルワールドデータ統計解析入門 オンライン
2021/3/12 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2021/3/15 ペイシェントジャーニー作成法と医薬品開発・マーケティングへの活用 オンライン
2021/3/16 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント オンライン
2021/3/16 日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応 東京都 会場・オンライン
2021/3/16 統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか オンライン
2021/3/16 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造のポイント オンライン
2021/3/17 連続プロセスによる化学品・医薬品の生産 オンライン
2021/3/17 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2021/3/17 ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント オンライン
2021/3/18 QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 オンライン
2021/3/19 かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発動向 オンライン
2021/3/22 医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方 オンライン
2021/3/22 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 東京都 会場・オンライン
2021/3/22 データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー オンライン
2021/3/22 変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2021/3/23 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 オンライン
2021/3/23 欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向 オンライン
2021/3/23 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 オンライン
2021/3/23 製薬企業における臨床試験データ取扱いと個人情報保護管理の実務対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ