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原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務

原料・溶媒・設備共用・委託先まで、工程全体の発生リスクを体系的に理解する

原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務

~発生要因・工程評価・変更時再評価の考え方 / 発生要因を見逃さないリスク評価と、変更時に求められる再評価~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年11月4日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説いたします。
発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に解説いたします。

開催日

  • 2026年10月26日(月) 14時00分16時30分

修得知識

  • 原薬工程におけるニトロソアミンリスク評価実務
  • 工程変更・原料変更時の再評価
  • 発生要因を体系的に理解
  • QRMによる科学的な評価
  • 査察・CAPA・文書化対応

プログラム

 近年、ニトロソアミン不純物は発がん性の懸念から世界的な規制強化が進み、原薬製造企業には科学的根拠に基づくリスク評価と継続的な管理体制の構築が求められている。しかし、ニトロソ化剤やアミン類の直接使用だけでなく、原料・溶媒・試薬・回収工程・設備共用・外部委託先など、多岐にわたる発生要因が存在するため、単純なチェックリストだけでは十分な管理は困難である。
 本講演では、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説する。発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に紹介する。また、回収溶媒利用、設備共用、原材料変更、スケールアップ、委託製造など実際に発生しやすい事例を取り上げ、査察対応を意識した文書化のポイントについても説明する。品質リスクマネジメント (QRM) の視点から、限られたリソースの中で効果的かつ合理的なニトロソアミン管理を実現するための実践的アプローチを共有したい。

  1. ニトロソアミン規制の最新動向
    1. ニトロソアミン問題の経緯と背景
    2. ICH M7・EMA・FDA・PMDAの要求事項
    3. 原薬メーカーに求められる責任と役割
  2. 発生メカニズムの理解とICH M7
    1. ニトロソアミン生成反応の基礎
    2. ニトロソ化剤とアミン類の発生源
    3. NDSRI (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities) の考え方
    4. グラクソ・スミスクライン社のザンタック原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出と健康影響度評価
    5. 発がん性データベースTTCによる閾値の設定 (ICH M7)
  3. 原薬工程におけるニトロソアミンリスク評価実務
    1. 原材料 (添加剤含む) ・試薬・触媒由来リスクの評価
    2. 溶媒・回収溶媒・再利用工程の評価
    3. 設備共用・洗浄不十分による交叉汚染リスク
    4. 委託先・サプライチェーン管理のポイント
    5. リスクアセスメントシート作成実務
      • 原材料・試薬・触媒由来
      • 溶媒・回収溶媒・再利用工程
      • 設備共用・交叉汚染
      • 委託先・サプライチェーン管理
      • リスクアセスメントシート作成
  4. 分析・管理戦略
    1. 分析法の選定と分析バリデーション
    2. 許容摂取量 (AI) と管理基準値の設定
  5. 変更管理と継続的改善
    1. 原料変更・工程変更・スケールアップ時の再評価
    2. 査察対応、CAPA、継続的モニタリングの進め方
  6. まとめ
    • ニトロソアミン発生要因を見逃さない工程理解
    • QRMに基づく科学的・合理的評価
    • 変更管理と継続的再評価の重要性
    • 「発生させない設計」と「発生を検知する仕組み」の両立
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
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  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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