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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + バイオ医薬品 + 医薬品のセミナー・研修・出版物

非臨床試験における統計解析入門

2025年6月25日(水) 10時30分2025年7月1日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)

2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2025年6月24日(火) 13時30分2025年7月7日(月) 16時30分
2025年6月25日(水) 10時00分2025年7月8日(火) 16時00分
2025年7月1日(火) 13時30分2025年7月14日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2025年6月24日(火) 13時30分2025年7月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

2025年6月24日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。

体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術

2025年6月24日(火) 12時30分2025年7月1日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

2025年6月24日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

2025年6月24日(火) 10時30分2025年7月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

2025年6月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

医用材料の基礎と要求特性および応用展開・最新動向

2025年6月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医用材料の性質や高分子・無機・金属材料それぞれの特性といった基礎知識から、生体反応や生体適合性、材料と生体との表面改質などの重要ポイントを解説いたします。
再生医療やDDS、創薬、ウェアラブルデバイスへの応用展開や最新動向などについて幅広く解説いたします。

GMP基礎 (2日間講座)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応

2025年6月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品開発を効率化させるためのタンパク質デザイン法について基礎から解説し、凝集しやすい、安定性が低い等に対処するための様々な手法、設計の際に注意すべき点や、設計の成功率を高めるためのノウハウについて解説いたします。

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

2025年6月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例

2025年6月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
また、その原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術

2025年6月23日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

非臨床試験における統計解析入門

2025年6月23日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するか、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントを解説いたします。

注目の創薬モダリティ・RNA創薬の基礎と実際

2025年6月23日(月) 10時30分2025年7月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸創薬を理解して応用する上で必須な遺伝子発現フロー (DNA→RNA→タンパク質) の基礎から解説し、RNA創薬に必須な基礎的知識と応用例について詳解いたします。

ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法

2025年6月20日(金) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH – Q3D、日本薬局方 (JP 18) を中心に具体例を交えて解説いたします。

医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

2025年6月20日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) について解説いたします。

注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方

2025年6月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

2025年6月20日(金) 13時00分2026年1月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について、特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てて詳しく説明いたします。

インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度

2025年6月20日(金) 13時00分2025年6月30日(月) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日系企業が留意すべきインドの医薬品規制について基礎からわかりやすく解説いたします。

次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術

2025年6月20日(金) 13時00分2025年6月26日(木) 16時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略について取り上げ、各社のADC分野の知財戦略について、ADCの架空事例を用いた演習を交えて解説いたします。

分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門

2025年6月20日(金) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計解析の計算方法に関する実践的知識、分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項、分析能パラメータの具体的な計算方法・その背景、分析ツールを含むエクセルの利用方法、正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識・活用方法、仮説検定の基礎、同等性評価、基準値設定の考え方・その方法について、入門者にも分かりやすく解説いたします。

注目の創薬モダリティ・RNA創薬の基礎と実際

2025年6月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸創薬を理解して応用する上で必須な遺伝子発現フロー (DNA→RNA→タンパク質) の基礎から解説し、RNA創薬に必須な基礎的知識と応用例について詳解いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年6月20日(金) 10時30分2025年6月30日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

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