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本セミナーでは、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示いたします。

本セミナーでは、GMP・QCの基本から、生データの適切な取扱い、データインテグリティ、監査証跡、OOS・OOTの考え方と調査・対応手順までを体系的に解説いたします。
FDA Warning Letter・Form 483等の指摘事例や実際の事例、統計解析の視点も交え、品質試験におけるデータの信頼性確保と適切な判断・対応に必要な実務ポイントを習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬などに求められる市販後リスクマネジメントの考え方、PMDA査察・GPSP適合性調査・再審査で求められる実務対応と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、AI医療機器の開発から提供に至る各段階における法規制と契約について開発・法務の現場で実際に生じるトラブル事例を交えながら、実務目線で解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながら解説いたします。
また、GMPが適用されないサプライヤ管理、品質監査の活かし方、品質契約の締結の仕方を解説いたします。

本セミナーは、医薬品事業における事業性評価の場面で活用される代表的な分析手法である「感度分析」をテーマに、感度分析の意義や分析手順、留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。

医療機器事業の特徴や規制は調べたが、実務への落とし込み方が分からない。2026年施行のFDA QMSRや、海外査察への具体的な対策が分からない…。
本セミナーでは上記のようなお悩みを持つ方に探索・F/Sから事業化まで、グローバルスタンダードに基づく体系的なノウハウを、ただ“分かる”だけでなく“できる”レベルまで解説いたします。
プロジェクトの成否を握る設計インプットのコツや適切なレビューのタイミングなど、現場で即使える実務の秘訣を網羅して解説いたします。 さらに、2026年施行の最新「FDA QMSR」の要点と査察対応、リスクベースアプローチのポイントについても詳しく伝授いたします。