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本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、製薬用水の基礎から解説し、非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイントについて、製薬用水設備における国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特許戦略構築のために知っておいて頂きたい必須知識を日欧米での制度や運用の違いを含めて解説いたします。
また、これまでとは異なる傾向がみられる特許要件や侵害の判断に関する審判決例なども解説いたします。