技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

~製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント…etc~
オンライン 開催

視聴期間は2024年8月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年8月16日まで承ります。

開催日

  • 2024年8月16日(金) 13時00分 2024年8月20日(火) 16時00分

修得知識

  • バイオ原薬製造プロセス
  • バイオ原薬製造機器の特徴
  • バイオ原薬製造エリアのゾーニング
  • バイオ原薬製造の新技術
    • シングルユース
    • 連続製造
    • モジュール工法 等
  • バイオ原薬製造に関するその他の設計
    • 製薬用水
    • ユーティリティ
    • 排水

プログラム

 バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。
 対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。
 バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。

  1. 本講演の目的
  2. バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
    1. バイオ医薬品の種類と主な特徴
      • バイオ医薬品の種類と特徴
      • バイオ医薬品の構成材料による分類
    2. バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
    3. バイオ医薬品用原薬製造プロセス
      • バイオ医薬品用原薬製造プロセス
      • 一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー
      • 培養工程の特徴
      • 微生物の培養方法
      • 動物細胞の培養方法
      • 動物細胞培養槽の構成
      • 分離工程の特徴と主な操作
      • 分離装置の例
        • 遠心分離
        • 濾過
      • 分離装置の例
        • 細胞破砕
        • MF濃縮
      • タンパク質存在位置による分離工程
      • 精製工程の特徴
      • 培養工程で発生する不純物タンパク質
      • クロマトグラフィーの選択基準
      • クロマトグラフィーの種類
      • 吸着クロマトグラフィーの分離モデル
      • 充填工程の特徴
  3. バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
    1. 製造環境条件に関するキーコンセプト
    2. ゾーニング
      • ゾーニング事例紹介
      • 製品保護を目的とした環境条件設定例
      • 作業者保護を目的とした環境条件設定例
      • BSL-2対応製造施設例
      • 環境保護を目的とした環境条件設定例
      • 再生医療等製品製造のゾーニング例
      • GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)
      • GCTP省令対応施設のコンセプト
      • GCTP省令の管理区域の考え方
      • GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例
    3. 停電対応
  4. バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
    1. Bio-burden Controlled Process
    2. 培養工程における設計のポイント
    3. 分離工程における設計のポイント
    4. 精製工程における設計のポイント
    5. 充填工程における設計のポイント
    6. 培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント
      • 培地/バッファー調製工程における設計のポイント
      • 粉体投入用シングルユースバッグ
  5. 新技術採用時のポイント
    1. シングルユース技術
      • シングルユース技術 (製品例)
      • シングルユース製品の利点と課題
      • シングルユース製品導入のポイント
      • Bio-burden Controlled Processの導入
      • 製造プロセス設備のClosed化
      • 無菌接続方式
      • シングルユース製品使用後の廃棄対応
      • 材質に対する品質基準の確認
      • シングルユース製品の自動化
    2. ボールルームコンセプト
    3. 連続製造
      • 連続生産の定義
      • バイオ連続生産モデルフロー
      • 連続生産プラットフォーム (例)
      • パーフュージョン培養装置構成 (例)
      • 連続生産用機器 (例)
      • 連続生産開発事例 (ウイルス不活化)
      • 連続生産検討例
      • 連続生産の課題
      • 連続生産に対する規制/ガイドの進捗
    4. モジュール工法
      • モジュール工法 (模式図)
      • モジュール輸送に関する国内規制
  6. その他の設計のポイント
    1. 製薬用水
      • 各工程に対する製薬用水要件
      • ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント
    2. ユーティリティ
    3. 排水
      • 洗浄排水の不活化例
      • その他の廃液処理設備構成上の注意点
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年8月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/28 グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 オンライン
2024/11/28 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/28 MOFの低環境負荷合成と水処理用吸着剤への応用 オンライン
2024/11/28 ガス分離膜の細孔径・ガス透過性評価手法とシリカ系多孔膜によるCO2分離技術 オンライン
2024/11/29 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) オンライン
2024/11/29 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置必須知識 オンライン
2024/12/3 反応プロセスの基礎理論と装置・操作設計、スケールアップ オンライン
2024/12/3 分離工学の基礎、各種技術 (蒸留・抽出・吸着・膜分離) とシミュレーションによる簡単解析 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 高分子膜のガス透過メカニズムと高分子CO2分離膜の技術動向 オンライン
2024/12/9 エクソソームの性質/生合成機構とDDS戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 MOFの低環境負荷合成と水処理用吸着剤への応用 オンライン