技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月26日〜9月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月26日まで承ります。
本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。
製薬企業から供給された健康食品「紅麴」により、死者など健康被害が生じた。自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。こちらの事例を取り上げつつ、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について、解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/30 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
2025/7/14 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/24 | 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 | オンライン | |
2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/7 | 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 | オンライン | |
2025/8/7 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/25 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/27 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |