技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の不純物管理

2021年2月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

特定臨床研究及び臨床研究の計画書作成のポイントと最新動向

2021年2月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究計画書を作成するための留意点を詳解いたします。また、臨床研究法の最新動向を解説いたします。

リアルワールドデータを用いた臨床研究

2021年2月18日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、臨床医学・疫学・統計学の知識を背景として、リアルワールドデータの詳細や具体的な活用法、論文執筆・投稿のノウハウまで、実践的な方法論を解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応

2021年2月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。

医薬品包装の開発動向と今後必要な包装設計

2021年2月18日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。

医薬品原薬のラボから製造現場へのスケールアップ対応

2021年2月18日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ラボから製造現場を繋ぐデータ取りと最適化、スケールダウンシミュレーションとスケールアップシミュレーション、スケールアップ時の各パラメータの操作範囲の設定方法、スケールに合わせて操作パラメータである撹拌数の変換計算と適用方法、並びにスケールアップ時の事例から製造時の失敗を最小限にするポイントを解説いたします。

競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略

2021年2月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マーケティングにおけるポジショニングについて基礎から解説し、ポジショニングの作りかたと注意点、製品ポジショニングと競争戦略の関係、競争的プロモーション活動について解説いたします。

バイオ医薬品・抗体医薬品における特性解析 (糖鎖試験法・ペプチドマップ法) と分析法バリデーション

2021年2月16日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質性医薬品の試験法として重要な、糖鎖試験法及びペプチドマップ法について解説いたします。
また、実際のデータ取得時及び解析時の留意点やノウハウについて実例を交えながら紹介いたします。

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

2021年2月16日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

製造現場におけるヒューマンエラーの実例・防止と作業員の意識向上策

2021年2月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場におけるヒューマンエラーの原因と有効な防止策を、豊富な事例を踏まえて解説いたします。

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

2021年2月15日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

化粧品広告の実務者が押さえておくべき広告法規制動向と広告表現の重要ポイント

2021年2月12日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

2021年2月10日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥について基礎から解説し、凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい知識を、演者の経験を基に具体的に紹介いたします。

Excel実習で学ぶ 医薬品の販売数量と薬価の予測

2021年2月9日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み

2021年2月9日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

ICTを活用したリモート監査の研究が進められており、医療機関のシステムに外部からアクセスすることなく、従来と同等の監査業務を実現できる可能性が高まっています。
本セミナーでは、リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入の取り組みについて経緯や最新情報を共有するとともに、リモート監査モデルを紹介いたします。
リモートSDVおよびリモート監査に関する情報共有と参加者を交えた意見交換により、より適切なモニタリングおよび監査モデル開発のヒントを探ります。

試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

2021年2月5日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2021年2月5日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

薬物動態の基礎と活用 (2日間講座) アーカイブ配信

2021年2月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMPに対応した試験検査室管理の重点ポイント

2021年2月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 (2日間)

2021年2月4日(木) 13時00分15時45分
2021年2月18日(木) 13時30分15時45分
オンライン 開催

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

2021年2月4日(木) 10時30分16時30分
2021年2月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説いたします。

変形性関節症の現状、臨床試験のポイント/求める新薬像

2021年2月4日(木) 9時00分13時00分
オンライン 開催

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2021年2月2日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

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