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原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプローチ

原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプローチ

~開発段階ごとの安定した製造プロセスの構築と管理方法 / 製造法変更におけるトラブル/技術移転におけるトラブルの回避を含めて~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、スケールアップの事例とともに単位操作におけるトラブル未然防止の方法・Process understandingを解説し、開発後期によるQbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立、製造法変更におけるトラブルの回避、 技術移転におけるトラブルの回避を解説いたします。

開催日

  • 2022年1月28日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • スケールアップ時のトラブルの実例
  • スケールアップ時にトラブルが起こりやすいポイント
  • スケールアップ時のトラブル回避のために考慮すべきポイント
  • QbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立と管理方法
  • CQAsやCPPsの考え方
  • 出発物質の選定と管理方法
  • 製造法変更におけるトラブルの回避方法
  • 技術移転におけるトラブルの回避方法

プログラム

 原薬製造プロセスは、医薬品の開発段階に応じて洗練化されていくが、製造プロセスの完成度に応じて発生するトラブルは多様です。本セミナーでは、実際のトラブルの事例を紹介しながら、それを未然に防止する方策を探ります。
 特に開発初期段階では、製造プロセスの把握が不十分な場合やスケールアップに対する考慮の不足が原因となることが多いと考えられます。これに対して開発後期においては、品質リスクを回避するためにQbDアプローチに基づいて堅牢な製造方法および管理方法を完成させ、安定な商業生産へと引き継いでいきます。本セミナーでは、これらのアプローチに関する基本的な考え方についても解説いたします。

  1. 医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス研究
  2. スケールアップ製造時のトラブル事例
    1. 水分および酸素の影響
    2. 水添反応
    3. 金属粉末による還元
    4. 反応液からの固体の析出
    5. Late – appearing polymorph
  3. スケールアップ製造でのトラブルを避けるには
  4. 単位操作におけるトラブル
    1. 攪拌槽のスケールアップの考え方
      1. 伝熱操作のスケールアップ
      2. 溶解操作でのトラブルを避けるには
      3. 晶析プロセスのスケールアップの難しさ
      4. 濃縮操作における課題
    2. 多相系操作における潜在的課題
      1. 気液反応および気液固反応
      2. 液液抽出および液液反応
      3. リスラリー
    3. 固体を取り扱う操作
      1. 濾過操作のスケールアップ
      2. 乾燥操作の条件設定
      3. 粉砕操作でのトラブル
  5. Process understanding
  6. QbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立
    1. 原薬の不純物管理戦略
    2. CQAsの選出
    3. リスクアセスメント
    4. CPPsの抽出
    5. QbDを支える実験計画法 (DoE)
  7. 出発物質の選定
    1. 出発物質の条件
    2. 出発物質の規格
  8. 製造法変更におけるトラブルの回避
    1. 製造法変更におけるリスク評価
    2. リスク評価の実際
  9. 技術移転におけるトラブルの回避
    1. 1stスケールアップ製造
    2. 13週間毒性試験用原薬製造~Ph2治験用原薬製造
    3. 実生産規模での原薬製造
    • 質疑応答

講師

  • 山野 光久
    スペラファーマ株式会社 製薬研究本部
    主席研究員

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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