技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、スケールアップの事例とともに単位操作におけるトラブル未然防止の方法・Process understandingを解説し、開発後期によるQbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立、製造法変更におけるトラブルの回避、 技術移転におけるトラブルの回避を解説いたします。
原薬製造プロセスは、医薬品の開発段階に応じて洗練化されていくが、製造プロセスの完成度に応じて発生するトラブルは多様です。本セミナーでは、実際のトラブルの事例を紹介しながら、それを未然に防止する方策を探ります。
特に開発初期段階では、製造プロセスの把握が不十分な場合やスケールアップに対する考慮の不足が原因となることが多いと考えられます。これに対して開発後期においては、品質リスクを回避するためにQbDアプローチに基づいて堅牢な製造方法および管理方法を完成させ、安定な商業生産へと引き継いでいきます。本セミナーでは、これらのアプローチに関する基本的な考え方についても解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |