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バイオ医薬品におけるCMC戦略の基礎

バイオ医薬品におけるCMC戦略の基礎

~CMCパートにおける開発フェーズごとに実施すべき項目と、それを開発期間の中で効率的行う方法とは~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年1月31日(月) 13時30分16時30分

プログラム

 バイオ医薬品の新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。そのためには、プロセス開発と薬事申請を理解したCMCマネジメントが必要となる。
 本セミナーでは、抗体医薬を題材としたCMCマネジメントに求められる初歩的な知識を学習する。

  1. はじめに
  2. プロセス開発の基礎的な要旨技術
    1. 生産細胞株の構築
    2. 培養工程の検討
    3. 精製工程の検討
    4. 製剤化工程の検討
    5. 工程分析、特性解析、規格分析などの分析法の検討
  3. CMC開発に関する基礎的な知識
    1. CMC開発の段取り
    2. 臨床、非臨床、CMCの連携
    3. 非臨床試験用標品、治験薬の手配
    4. CDMOの活用
    5. 国内開発とグローバル開発の相違
  4. まとめ
    • 質疑応答

主催

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