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医薬品品質システム (PQS) を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality CultureのGMP文書への落とし込み

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医薬品品質システム (PQS) を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality CultureのGMP文書への落とし込み

~GMP文書・記録作成/保管/改訂/廃棄のポイント~
オンライン 開催

概要

改正GMP省令が2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されております。
本セミナーでは、有効性のある形骸化しないPQSの導入・構築・修正に向けて行うべきこと、省令対応にむけて行政が求めているもの、PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2022年2月14日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 改正GMP省令で求めているGMP文書
  • 改正GMP省令で求めている医薬品品質システム
  • 改正GMP省令で求めている品質リスクマネジメント
  • 改正GMP省令で求めているデータインテグリティ
  • GMP手順書 (SOP) の作成
  • 製造指図書と製造記録の関係
  • 製造記録と試験記録
  • GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認

プログラム

 改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合 (改ざん) を含む重大なGMP違反が指摘されている。
 GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。

  1. 改正薬機法で求めている「法令遵守」
    1. 日本の法体系
    2. 改正薬機法の公布と施行
    3. 法令遵守ガイドライン
    4. コンプライアンスからQuality Cultureへ
  2. 改正GMP省令で求めている「医薬品品質システム」
    1. GMPとは
      1. GMPのソフトとハード
      2. GMPの三原則
    2. 世界の中の日本GMP
    3. 日本のGMP関連規制の推移
    4. 医薬品品質システム (ICH – Q10)
      1. 改正GMP省令における医薬品品質システムの規定
      2. 改正GMP省令における品質リスクマネジメントの規定
      3. 改正GMP省令におけるデータインテグリティの規定
  3. 改正GMP省令で求めているGMP文書管理
    1. 医薬品製品標準書
    2. いわゆる三大基準書は
    3. 文書管理規定
      1. GMP文書とは
      2. 文書体系
      3. 文書管理責任者
      4. 文書リスト
    4. 文書管理のポイント
      1. 文書の識別
      2. 最新版管理
      3. 配布先管理
      4. 文書の保管と保存
      5. 文書の見直し改訂
    5. GMP文書に関する教育訓練
    6. ヒューマンエラー対策
  4. GMP手順書 (SOP) の作成
    1. GMP手順書は誰が作成し、誰が承認するのか
    2. SOP for SOP という考え方
    3. SOP番号附番ルールとヘッダー利用
    4. GMP手順書作成時の留意点
      1. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
      2. 【日本薬局方第十八改正】に従った用語の使用
    5. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
    6. 悪いGMP手順書の例
  5. 製造指図書と製造記録の関係
    1. 製造指図書の規定
    2. 製造指図・記録様式の工夫
    3. 見やすい指図記録書様式とは
  6. 製造記録と試験記録
    1. 医薬品の品質を保証するということ
      1. 生データの扱い
      2. ダブルチェック
    2. 製造記録に求められること
    3. 試験記録に求められること
    4. 清掃記録に求められること
    5. ログブックの活用
    6. GMPにおける記録記入のポイント
    7. GMPにおける記録訂正のポイント
    8. 印鑑かサインか
  7. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
    1. GMP調査の種類
    2. GMP調査要領
    3. GMP適合性調査の実施概要
    4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
    • 他山の石:不正製造問題
      • 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
      • 事例1:財団法人の不適切な事例
        • 行政の対応
      • 事例2:承認書と製造実態の齟齬 (福井県K社問題)
        • 更なる行政対応
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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