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本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれております。
本セミナーでは、これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するか、原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを講師の実務経験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア市場への参入および事業拡大を目指す企業に向け、最新の市場トピックス、調査手法、戦略構築、そして組織体制に至るまでを網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。

本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

本セミナーでは、原材料・人・設備・環境・虫など発生源別対策に加え、空調・用水設計、微生物管理、異物同定までについて、現場で活用可能な具体策を解説いたします。

本セミナーでは、最近の審査報告書を題材に、当局の照会事項と申請者側の回答例をオーバービューし、照会事項が出された背景について考え、照会事項を減らすノウハウ及びCTD (2.5, 2.7) 作成の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

本セミナーは、改正GMP省令で不可欠となったデータインテグリティ (DI) 対応を、CSV・ERESの基礎から実務レベルまで網羅的に習得できます。FDAへの開示請求により独自入手した2,900件超の生な査察指摘事例 (Form 483) に基づき、当局が真に求める実務水準を具体的に解説いたします。
製造・ラボ双方で頻発する指摘ポイントを整理し、最新のCSA (コンピュータソフトウェア保証) やクラウド利用、スプレッドシート対策まで徹底解説。初心者の方でも、リスクベースアプローチによる合理的かつ効率的なペーパーレス化の「具体的な進め方」が明確になります。

本セミナーでは、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方 (JP18) に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説いたします。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明いたします。