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本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。
本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

本セミナーでは、エクソソームに関する基礎知識やエクソソーム研究の実情と、解決方法について解説いたします。

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、抗がん剤の臨床開発について取り上げ、最新のトピックスやunmet medical needs、治療薬の開発の今後について解説いたします。

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

本セミナーでは、医薬製造現場における作業・製造担当者/管理者が知っておくべき暴露許容値の算出、利用方法について基礎から解説いたします。

本セミナーは、医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価を念頭に置いて「経営視点で事業を考える」ことに役立つ事業性評価と意思決定の基礎的な考え方を習得することを目的としています。

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。