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本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際的な規制要件を基礎から丁寧に解説し、実務に必要な知識を体系的に習得していただきます。
その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的な手法を、実演を交えながらお伝えいたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、生体内に適用した際には機能を発揮し、その後は体内の治癒過程により分解・吸収される生体接着性を有する高分子系医療用材料について紹介いたします。

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

本セミナーでは、人体接触する医療機器に必要となる、生物学的安全性評価(ISO10993-1)の規格およびその対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。

本セミナーでは、人体接触する医療機器に必要となる、生物学的安全性評価(ISO10993-1)の規格およびその対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。

本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。