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本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

本セミナーでは、実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。
そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

本セミナーでは、薬物動態解析の基礎から解説し、コンパートメントモデル、モーメント、コンボリューション、デコンボリューション、Wagner-Nelson法を用いた解析例を演習問題として実際に解いていただき、それぞれの解析の長所、欠点を理解していただきます。

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

本セミナーでは、製剤の安定化研究に役立つ方法論について解説いたします。
添加剤の選択のための実験計画の立案と解析法、薬物の活性化エネルギーを求めるためのアレニウス則およびワイブル確率の活用法、速度解析のための帰納的シミュレーション法、ICH Q1Eガイドラインに基づく有効期間の推定法、製剤中の結晶多型の定量のための、透過ラマンスペクトルの多変量解析法について詳解いたします。

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。