技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR Part 11 + ER/ES指針 + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

2024年7月19日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点

2024年7月19日(金) 10時30分2024年8月1日(木) 16時30分
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本セミナーでは、中国医薬品の関連規制の最新動向をふまえ、日中医薬品申請の関連規制を比較し、医薬品申請手順について説明いたします。

医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用

2024年7月19日(金) 10時00分2024年7月29日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品マーケティングについて取り上げ、アンメットニーズ・インサイトの掘り起こしから、ペイシェントジャーニー作成、マーケティング戦略の構築・実行までを一貫して解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

2024年7月18日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方

2024年7月18日(木) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、製剤戦略の立案、処方変更・剤形変更に有用な関連製剤技術情報、難水溶性薬物への対応、関連ガイドラインの押さえておくポイントについて、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

2024年7月17日(水) 10時30分2024年7月19日(金) 16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。
また、再生医療等製品の製造・開発・販売における注意点についても解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2024年7月17日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

臨床試験における統計解析入門

2024年7月17日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

開発早期段階における患者数、売上、薬価予測

2024年7月17日(水) 10時30分15時30分
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本セミナーでは、開発早期段階で必要とされる売上予測の方法を、患者数に基づいて予測するアプローチと市場規模に基づいて予測するアプローチの二部構成で解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

2024年7月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) の滅菌関連指摘事項と問題点解決 (PMDA、第三者認証機関、MDR認証審査)

2024年7月17日(水) 10時00分16時30分
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本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策

2024年7月16日(火) 13時00分2024年7月18日(木) 15時00分
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本セミナーでは、医薬品分野における共同研究について取り上げ、特許出願を軸に共同研究開始から共同研究終了まで、トラブル事例を交えて解説いたします。

医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

2024年7月16日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、規制当局による適合性書面調査やGLP調査から学び、デジタル化時代のより良い試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応の事例を交えて解説いたします。

QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント

2024年7月16日(火) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、QC業務プロセス、電子化のポイント、データインテグリティ対応、QC業務のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な経験に基づきわかりやすく解説いたします。

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年7月12日(金) 12時30分2024年7月16日(火) 16時30分
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本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2024年7月12日(金) 10時30分2024年7月16日(火) 16時30分
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本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月12日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月12日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方

2024年7月12日(金) 10時30分2024年7月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の研究開発と市場の特殊性を言及したうえ、ライフサイクルマネジメントにおける、知的財産戦略、訴訟戦略および商業戦略を提案いたします。

皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント

2024年7月11日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、皮下注射の開発における「PFS製剤の選択と評価」「投与システムバリデーション」「薬事」「LCM」のポイントについて詳解いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2024年7月10日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策

2024年7月10日(水) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分野における共同研究について取り上げ、特許出願を軸に共同研究開始から共同研究終了まで、トラブル事例を交えて解説いたします。

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント

2024年7月10日(水) 13時00分2024年7月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義いたします。

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