技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR Part 11 + ER/ES指針 + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2024年8月1日(木) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え、実践的にわかりやすく解説いたします。

マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価

2024年7月31日(水) 13時00分2024年8月14日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、LBPについて取り上げ、LBPの開発状況、LBPに関連する規制、典型的なLBP製造プロセスと品質管理、有効性評価について詳解いたします。

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

2024年7月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用

2024年7月31日(水) 12時30分2024年8月2日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、脂質膜やリポソームの基礎から解説し、リポソームを用いたドラッグデリバリーシステム (DDS) 技術、LNP技術を用いた核酸デリバリーシステム、LNP製剤の設計、製剤設計のポイントについて詳解いたします。

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2024年7月31日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例

2024年7月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

2024年7月31日(水) 10時30分2024年8月2日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2024年7月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月31日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎

2024年7月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化学分析の基本、分析方法のバリデーションについて基礎から、演習問題を交えて解説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年7月30日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

2024年7月30日(火) 13時00分2024年8月13日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても解説いたします。

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例

2024年7月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方 (液剤の場合には溶媒組成) の開発は重要です。
本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析、物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について解説いたします。

希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築

2024年7月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病の研究成果を効率的に開発・事業化に結び付けるための知識や制度を整理し、コスト戦略も含めた事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えて解説いたします。

マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション

2024年7月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 「医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例を交えて解説いたします。

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

2024年7月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

2024年7月29日(月) 13時00分2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略

2024年7月29日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、中国における診断薬の市場特性、法規制、進出し、利益を得るための検討項目について詳解いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年7月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方

2024年7月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについてわかりやすく解説いたします。

製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理

2024年7月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ALCOA+の基本要項とGMP文書の基本要項、CSV対応について解説いたします。
データインテグリティのレギュレーション動向、当局査察の現状、事例など含めて注意すべき点や参考点、製造・試験室にそれぞれにおけるALCOA+の落とし込み方を解説します。

動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点

2024年7月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

コンテンツ配信