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21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター

2025年4月4日(金) 12時30分2025年4月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾患治療薬の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価

2025年4月4日(金) 12時30分2025年4月8日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法

2025年4月4日(金) 10時30分2025年4月17日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

2025年4月4日(金) 10時30分2025年4月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化

2025年4月3日(木) 13時00分2025年4月16日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の製造において品質保証の核となる5S活動、設備の洗浄方法、洗浄管理、微生物管理について解説いたします。
また、殺菌方法についても、熱、化学薬品、紫外線、オゾンなどの製造ラインや製品特性に合った方法について案内いたします。

医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

2025年4月2日(水) 13時00分2025年4月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2025年4月1日(火) 13時30分2025年4月14日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

バイオ医薬品の事業性評価手法

2025年4月1日(火) 13時00分2025年4月3日(木) 17時00分
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無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践

2025年4月1日(火) 10時00分2025年4月11日(金) 16時00分
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本セミナーでは、無菌医薬品製造所における微生物管理について取り上げ、施設設計/衛生管理での留意点、日常モニタリングの留意点など、講師の経験を踏まえて具体的に分かりやすく解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2025年3月31日(月) 13時30分2025年4月11日(金) 16時30分
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本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2025年3月31日(月) 13時00分2025年4月2日(水) 16時00分
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本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法

2025年3月31日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省との薬価交渉の流れ (新薬、報告品目、後発品) について基礎から解説いたします。
また、令和6年度・令和7年度 (2024年度・2025年度) 薬価改定の全体像、トピックス、ルールの変更点についても解説いたします。

医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門

2025年3月31日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、英文作成に関する基本的知識、曖昧な英文にならないための具体的留意点、医薬領域における英文作成の注意点について、事例を交えて分かりやすく解説いたします。

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成

2025年3月31日(月) 10時30分2025年4月14日(月) 16時30分
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本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介いたします。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説いたします。

GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、開発初期段階のハザードアセスメント、ラボにおける一次封じ込め・二次封じ込めの設計、非常時対策、環境モニタリング、ラボの実例について、豊富な経験に基づき、事例を交え分かりやすく解説いたします。

規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。

GDPガイドライン入門講座

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。

GMP基礎講座 (2日間)

2025年3月31日(月) 9時00分17時00分
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本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
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英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

治験に関わるベンダーの要件調査と監査

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介いたします。

医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発

2025年3月28日(金) 13時00分2025年3月31日(月) 15時30分
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本セミナーは、医療機器/ヘルスケア機器における「使いやすさを考えた製品デザイン開発」について、実践的な知識を解説いたします。

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価

2025年3月28日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座

2025年3月28日(金) 12時30分2025年3月31日(月) 16時30分
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本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成、結果の解釈に必要となる統計の基礎知識を習得いただけます。

動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応

2025年3月28日(金) 12時30分2025年3月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点

2025年3月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬品などのニューモダリティにおける薬価申請・戦略のポイントとその実際について、算定事例を交えて、分かりやすく解説いたします。

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