技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ER/ES指針のセミナー・研修・出版物
データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
2025年1月31日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。
スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント
2025年1月16日(木) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティの指摘を受けやすいスプレッドシートの効率的バリデーションについて、「バリデーション規程」、「バリデーション文書のひな型」により、定型化してすぐに使えるように、わかりやすく解説いたします。
省力化・効率化で実践するCSVへのヒント
2024年12月17日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方
2024年12月6日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどのようなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説いたします。
QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント
2024年11月26日(火) 10時00分
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16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、QC業務プロセス、電子化のポイント、データインテグリティ対応、QC業務のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な経験に基づきわかりやすく解説いたします。
ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー
2024年11月19日(火) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,400件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。
CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応
2024年11月16日(土) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、規制対応業務の電子規制対応ポイント、データ・記録に対する規制当局の期待、電子実験ノート導入・運用におけるポイント、紙および電子データの運用・管理ポイント、規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて、体系的に分かりやすく解説いたします。
GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
2024年10月18日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務
2024年10月17日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
2024年10月17日(木) 10時30分
～
16時30分
2024年10月18日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。
ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで
2024年10月10日(木) 10時00分
～
16時30分
2024年10月11日(金) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、査察の指摘事項、DIの実務対応・監査方法、電子生データ・紙生データでなにが違うのか?ガイダンスだけではわからない現場実務ノウハウについて、2日間にかけて基礎から解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法
2024年9月26日(木) 10時30分
～
2024年10月6日(日) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法
2024年9月13日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応
2024年8月30日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。
製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務
2024年8月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説いたします。
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応について概説いたします。
GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
2024年8月1日(木) 10時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え、実践的にわかりやすく解説いたします。
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例
2024年7月31日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施
2024年7月24日(水) 10時30分
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2024年8月3日(土) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。
QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント
2024年7月16日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、QC業務プロセス、電子化のポイント、データインテグリティ対応、QC業務のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な経験に基づきわかりやすく解説いたします。
CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施
2024年7月12日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。
基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務
2024年7月5日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償で入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明いたします。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座となっております。
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応
2024年6月27日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返ります。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座
2024年6月26日(水) 10時30分
～
2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座
2024年6月10日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。
試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策
2024年6月7日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験部門 (QC) における効果的なデータの電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応の観点から解説いたします。
GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント
2024年5月29日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、GxP業務プロセスの電子化の考え方、データインテグリティ対応のポイント、GxP領域のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な実務経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。
製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか)
2024年4月22日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどのようなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説いたします。
CSV/ER/ES入門講座
2024年3月27日(水) 13時00分
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2024年4月9日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。
