技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ER/ES指針のセミナー・研修・出版物

2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ

2023年2月6日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A

2023年1月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、省令改正に伴うデータインテグリティ対応のポイントについて解説いたします。

クラウドのCSV実践 / SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

2022年12月5日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

2022年9月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理

2022年9月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明いたします。

CSV超入門

2022年8月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応

2022年8月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門・基礎

2022年6月22日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名)の基礎から解説し、CSVの実務と効率化について詳解いたします。

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例

2022年3月17日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

2022年2月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年12月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

PIC/S査察官むけDIガイダンスとFDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応

2021年11月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例

2021年11月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2021年9月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年9月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法

2021年8月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応 (ER/ES・CSV)

2021年7月20日(火) 10時30分16時30分

本セミナーでは、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説いたします。
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応について概説いたします。

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

2021年5月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

コンテンツ配信