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21 CFR Part 11 + ER/ES指針 + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年10月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月18日(金) 13時00分2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

2024年10月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2024年10月17日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

2024年10月17日(木) 10時30分16時30分
2024年10月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務

2024年10月17日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方

2024年10月16日(水) 13時00分2024年10月29日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPにおけるバリデーションの法的位置づけとバリデーション、クオリフィケーションのステップ毎の実施方法を包材別の実施例に沿って解説いたします。

審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減

2024年10月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説いたします。

変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント

2024年10月11日(金) 13時00分2024年10月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、イノベーションを継続するための仕掛け、役割分担、組織づくり、デジタル人材の育成について、わかりやすく様々な事例を用いて解説いたします。
また、医療・ヘルスケアにおけるDXの可能性と取組み事例として、デジタル技術を用いた未病、診断、治療法の研究・開発、自治体、イベント会場 (オリンピック) 、施設などでの検証、産官学連携などによる社会解決のための施策など、変革、イノベイティブな取組み例や国内外の動向などを交えて解説いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2024年10月10日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性

2024年10月10日(木) 13時00分2024年10月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。

ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで

2024年10月10日(木) 10時00分16時30分
2024年10月11日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、査察の指摘事項、DIの実務対応・監査方法、電子生データ・紙生データでなにが違うのか?ガイダンスだけではわからない現場実務ノウハウについて、2日間にかけて基礎から解説いたします。

ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例

2024年10月9日(水) 13時30分2024年10月23日(水) 16時15分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド医薬品について取り上げ、精製や分析の技術向上が著しいペプチド医薬品分野での評価法や規格設定について、バイオ医薬品との関係を含めて解説いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫

2024年10月8日(火) 10時30分2024年10月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、データ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureの点検について詳解いたします。

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方

2024年10月8日(火) 10時30分2024年10月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント

2024年10月8日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の全体像、教育訓練の方法とマネジメント、品質保証の注意点、偽造/偽証を防止するノウハウ、作業の注意項目品質保証の考え方について、豊富な経験に基づき、事例を交え分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2024年10月7日(月) 13時00分2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点

2024年10月6日(日) 13時00分2024年10月20日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

2024年10月4日(金) 13時00分2024年10月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月4日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

治験に関わるベンダーの要件調査と監査

2024年10月2日(水) 13時00分2024年10月16日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介いたします。

医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本

2024年10月2日(水) 13時00分2024年10月16日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの適用、GMP3原則、GMPの基本、GMPの組織、GMPの文書管理、Date Integrityについて詳解いたします。

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年10月2日(水) 12時30分2024年10月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎

2024年10月2日(水) 10時30分2024年10月16日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

GDPガイドライン入門講座

2024年10月2日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

2024年10月1日(火) 13時00分2024年10月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

2024年10月1日(火) 13時00分2024年10月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質の溶液中での安定化の方法について、特に低分子や高分子の添加剤を使う方法をまとめて解説いたします。

バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース

2024年10月1日(火) 13時00分2024年10月15日(火) 16時30分
2024年10月7日(月) 13時00分2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

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