技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR Part 11 + ER/ES指針 + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎

2024年8月9日(金) 10時30分2024年8月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化学分析の基本、分析方法のバリデーションについて基礎から、演習問題を交えて解説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年8月8日(木) 14時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能

2024年8月8日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ドラッグデリバリーシステム (DDS) ・バイオ医薬・ナノ医薬について基礎から最新の知見を解説すると共に、生体機能性分子・材料の設計、DDS応用例についても解説いたします。

製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理

2024年8月7日(水) 13時00分2024年8月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ALCOA+の基本要項とGMP文書の基本要項、CSV対応について解説いたします。
データインテグリティのレギュレーション動向、当局査察の現状、事例など含めて注意すべき点や参考点、製造・試験室にそれぞれにおけるALCOA+の落とし込み方を解説します。

医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座

2024年8月7日(水) 12時30分2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略

2024年8月7日(水) 12時30分2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、中国における診断薬の市場特性、法規制、進出し、利益を得るための検討項目について詳解いたします。

医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント

2024年8月7日(水) 12時30分2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、では、商品企画の原点となるニーズの把握から始まり、コンセプトの確立、製剤設計、申請、生産、販売、広報並びに知的財産権の考え方などの商品を販売するまでの全行程について分かりやすくポイントを解説いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応

2024年8月7日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DI (データインテグリティ)、生データの取り扱い、分析法バリデーション、GMP省令におけるQCおよびQA、安定性モニタリング、原料等の供給者の管理について詳解いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本語と英語の言語学的違いや日本人と英米人の感覚的違いに基づいて、その要点を整理するとともに、メディカルドキュメントを作成する際に必要な医薬領域での注意点について解説いたします。

医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント

2024年8月7日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品不純物の化学的・安全性の評価、医薬品原薬中の不純物及び不純物管理不純物の分析法・分析法バリデーション、規格に設定すべき不純物・不純物の構造決定と安全性、残留溶媒一日許容摂取量、各種GL、ソアミン類のリスク評価まで、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方

2024年8月6日(火) 13時00分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

2024年8月6日(火) 13時00分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。

希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築

2024年8月6日(火) 12時30分2024年8月8日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病の研究成果を効率的に開発・事業化に結び付けるための知識や制度を整理し、コスト戦略も含めた事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えて解説いたします。

製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ

2024年8月6日(火) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP事例集で特に変わった重要な6項目について実際の事例から解説いたします。
また、昨今各社で検討されている“Quality Culture”の醸成についても解説いたします。

医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント

2024年8月6日(火) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、医薬品の外観検査に求められるもの、固形製剤・注射剤外観検査のポイント、検査結果に基づく品質改善、異物対策、製造環境管理、容器/包装材料に由来する異物の管理について、豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

2024年8月5日(月) 13時00分2024年8月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点

2024年8月5日(月) 13時00分2024年8月7日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

2024年8月5日(月) 13時00分2024年8月21日(水) 16時30分
2024年9月9日(月) 13時00分2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2024年8月2日(金) 13時00分2024年8月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

バリデーション入門

2024年8月2日(金) 12時30分2024年8月5日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2024年8月1日(木) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え、実践的にわかりやすく解説いたします。

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

2024年7月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

コンテンツ配信