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本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに連続生産設備を設計するうえでの最新情報、フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を解説いたします。

本セミナーでは、海水に触れる機器・構造物・各種プラントなどの腐食の事例や対策を詳しく解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、製品・部品の破壊事故防止手法、製品寿命予測手法、疲労破壊のメカニズム、具体的な疲労強度設計手法について、事例を交えながら実践的に解説いたします。

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

本セミナーでは、薬物動態、ADMEの基礎から変動要因、薬物相互作用の予測等について、クリアランスの寄与率や各種アベイラビリティーをインタビューフォームから算出する演習を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。