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本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備を対象として、洗浄バリデーションの基本的考え方から、残留許容限度の設定、ワーストケース選定、サンプリング・分析法、CIP/SIPの評価、ホールドタイム、キャンペーン製造、継続的洗浄検証までを実務的に解説いたします。
また、FDA査察における最近の洗浄バリデーション指摘事例と、2026年に改訂されたPIC/S PI 006-4の動向を踏まえ、査察時に「なぜこの条件・基準でよいのか」を科学的に説明できる洗浄バリデーションの構築方法を紹介いたします。

本セミナーでは、SMF、VMP、URS、DQ・IQ・OQ、バリデーション計画書・報告書等の文書それぞれに「何を、どこまで、どう書くべきか」を具体的な記載例から解説いたします。
PQS・QRM・QbDとの関係から文書体系を整理し、プロセス、洗浄、分析法、包装、GDP、CSVまで各種バリデーション方針の記載ポイントを解説いたします。

米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しております。
本セミナーでは、製薬企業におけるAI活用について取り上げ、「創薬」「治験」「薬事申請・承認審査 (SaMD含む) 」「製造・品質 (CMC) 」「ファーマコビジランス」などに分解して各国・地域の動向を紹介いたします。
また、日本法、GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、事業価値評価について基礎から解説し、新しい治療薬の研究開発や事業化において、どの製薬企業も悩みが大きい研究開発プロジェクトの核となるTPP (ターゲット製品プロファイル) の策定や事業価値評価に関する「あるある問題」を踏まえ、開発のGo/No Go意志決定とポートフォリオマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、製剤戦略の立案、処方変更・剤形変更に有用な関連製剤技術情報、難水溶性薬物への対応、関連ガイドラインの押さえておくポイントについて、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器のラベル、包装表示、添付文書・取扱説明書等に求められる情報と、UDI-DI/UDI-PI、AIDC、直接表示、包装階層など、ラベリングおよびUDI制度の基本を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえて解説いたします。