技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題

次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題

~遺伝子診断薬とコンパニオン診断薬など今後の診断薬開発の方向性は~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、コンパニオン診断薬について基礎から解説し、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性の信頼性評価の方法、今後求められる次世代の診断薬開発におけるポイントを解説いたします。

開催日

  • 2020年3月18日(水) 12時30分 16時00分

修得知識

  • コンパニオン診断薬に関する基礎知識
  • コンパニオン診断薬開発の現状と課題
  • コンパニオン診断薬及び次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査に関する規制動向
  • 次世代シークエンサーを用いたがんのパネル検査と信頼性確保
  • ゲノム医療の実現に向けた遺伝子診断の重要性と課題
  • 最近承認されたがん遺伝子パネル検査の比較
  • 複雑化するコンパニオン診断薬等の承認状況

プログラム

 コンパニオン診断薬の登場により、新薬との同時承認が原則化されたことにより、個別化医療の実現に向けた診断薬の重要性は急速に高まっている。また、DNAチップや次世代シークエンサーなどの最先端技術を用いたいわゆる次世代型の診断法の開発が進んでいるが、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性のため、その信頼性評価が重要な課題となっている。特に最近では複数のがん遺伝子パネル検査が承認、保険適応され、がんゲノム医療が加速されることが期待されている。さらに、遺伝子診断の臨床応用に際しては、規制や倫理的課題を含めた様々な問題が蓄積しており、レギュラトリーサイエンスという視点からこれらの問題について解説するとともに、ゲノム医療の実現に向けた提言を行う。

  1. コンパニオン診断薬
    1. コンパニオン診断薬の定義
    2. 開発動向
    3. 国内外の規制動向
    4. ビジネスモデル
    5. コンパニオン診断薬の分類と同等性評価
    6. 最近のコンパニオン診断薬の承認事例
    7. グループ化コンパニオン診断薬
    8. 抗菌剤に対するコンパニオン診断の必要性
  2. 遺伝子検査と次世代シークエンサー
    1. 現状と課題
    2. 一般向けと医療向け
    3. 診断薬 (IVDか検査 (LDT) か医療機器か
    4. 次世代シークエンサーのもたらした変革
    5. ナノポア型シークエンサーを用いた診断の可能性
  3. 次世代シークエンサーを用いたがんパネル検査
    1. 開発と規制動向
    2. 最近の承認事例の比較
    3. マルチマーカー試験の複雑性
    4. 遺伝子プロファイリングという新しい診断概念
    5. コンパニオン診断薬としての利用
    6. 分析学的妥当性評価と標準品
    7. その先にあるエクソーム、ホールゲノム解析
  4. 次世代型診断薬とその評価手法
    1. 多様化する次世代型診断薬
    2. DNAチップを用いた診断
    3. リキッドバイオプシー
    4. AI診断とバイオインフォマティクス
    5. ビックデータの活用
  5. 個別化医療の実現に向けた課題
    1. 倫理
    2. 保険償還
    3. 医療経済学的考察
  6. 先制医療と診断薬
    1. 先制医療とは
    2. 予防診断の重要性

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2024/4/4 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2024/4/5 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/10 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2024/4/11 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/15 人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向 オンライン
2024/4/15 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2024/4/15 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2024/4/16 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/16 医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント オンライン
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/19 医療機器における製造販売後の安全管理 (GVP) の理解 オンライン
2024/4/22 人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向