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医療機器における薬事規制対応

医療機器における薬事規制対応

~承認申請書作成、添付資料 (STED) 構成事例~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

開催日

  • 2020年3月30日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器の承認審査
  • 承認申請書、添付資料の書き方
  • 薬事戦略と医療機器開発の考え方
  • 医療機器の開発と申請書類の関係

プログラム

 開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
 本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。

  1. 薬機法による医療機器規制の概要
    1. 医療機器の定義と分類
    2. 承認申請等の概要
  2. 承認申請区分
    1. 承認申請区分の概要
    2. 申請区分の考え方
  3. 承認申請書類
    1. 承認申請書
    2. 添付資料 (STED)
  4. QMSと申請書類
    1. QMSの概要
    2. リスクマネジメント
    3. 設計開発
  5. 臨床評価
    1. 臨床試験データの要否判断
    2. 治験
    3. 臨床評価報告書
  6. 医療機器の保険適用
  7. 申請にあたっての考え方
    1. 審査の考え方
    2. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

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