化粧品薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

～薬機法の化粧品に関する改正法の注意点とは～

東京都開催

概要

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

開催日

2020年3月19日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

薬機法の基礎的内容
改正法の注意点
広告表示に関する薬機法と景品表示法の異同と留意点

プログラム

　化粧品産業における経験の浅い方にとって、薬機法は条文のみならず通知や告示などが多数存在し非常に複雑で短時間でマスターしにくい法律となっています。さらに令和元年に成立の改正法の理解も必要となり、広告表示に関しては、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約も理解する必要があります。
　そこで本セミナーでは、薬機法の化粧品に関する部分の基礎的な内容に焦点を絞るとともに、改正法の注意点を簡潔に解説いたします。
　そして業務量の多い広告表示についても、コンプライアンスの視点から、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。薬機法の中の化粧品に関わる項目について、基礎的内容に絞って分かりやすく解説します。また令和元年改正薬機法の化粧品係る部分、並びに広告表示に関する薬機法と景品表示法を一体的に図解と公式を用いて簡潔に解説します。

薬機法の基礎的内容の概要
1. 誤解されやすい薬機法の目的と適用範囲
  1. 薬機法の目的と対象
  2. 適用範囲
  3. 薬用化粧品と医薬部外品の範囲
2. 意外に知られていない化粧品と医薬部外品の違いについて
3. 「商い」の基礎となる、重要な業許可と責任の関係について
  1. 製造販売業と製造業
  2. 品目ごとの届出と申請
4. GQP、GVPおよび化粧品GMPについて
  1. 製造販売業とGQP省令、GVP省令
  2. 製造業とGMP省令 (ISO-22716の概要)
5. 品質、品質管理と品質保証の基本概念と違いついて
改正薬機法の注意点
1. 改正法の4つのポイント
2. 取締役の役割と課徴金について
  1. 信頼性確保のための法令遵守体制の整備
  2. 課徴金制度の概要
広告表示の留意点
1. 図解:広告表示に関連する法律の全体構造
2. 薬機法と景表法・公正競争規約の関係と類似点・相違点
  1. 薬機法と公正競争規約の相関性
  2. 注意すべき文言と定義
3. 景品表示法と準備すべき社内体制の重要ポイント
  1. 優良誤認と有利誤認と「合理的根拠」の解釈
  2. 表示等管理担当者の設置と社内規程
4. 広告表示の具体的な留意点
  1. 義務表示の留意点
  2. 効能効果の広告
  3. 推薦と体験談
  4. 成分表現その他
5. 担当者としての法令の読み方、罰則一覧

質疑応答

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講師

大原登氏
株式会社ノエビア

執行役員知財・品質保証部担当

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会場

江東区産業会館

第4展示室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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開始日時
2020/2/25	GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点	東京都
2020/2/26	医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策	東京都
2020/2/27	日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応	東京都
2020/2/27	化粧品における品質を確保した海外からの原材料調達ポイント	東京都
2020/2/27	EU GVPから学ぶ「市販後研究 (PAS) と薬剤疫学」入門講座	東京都
2020/2/27	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点	東京都
2020/2/28	改正GMP省令対応SOP作成セミナー	東京都
2020/2/28	非無菌製剤における環境モニタリングの環境管理とリスク評価/測定手法・基準値設定と逸脱管理事例	東京都
2020/3/2	品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応	大阪府
2020/3/3	スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応	大阪府
2020/3/5	GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法	大阪府
2020/3/5	化粧品微生物・防腐力試験の実施と品質保持のポイント	大阪府
2020/3/6	GQP入門講座	東京都
2020/3/6	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	大阪府
2020/3/10	GMP監査を1日で終わらせるコツ	東京都
2020/3/10	GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座	京都府
2020/3/11	GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方	京都府
2020/3/17	毒性学的評価による洗浄バリデーション	東京都
2020/3/17	日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査	東京都
2020/3/19	経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験)	東京都

発行年月
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/5/31	スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15	化粧品13社〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15	美容液・化粧水技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15	美容液・化粧水技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/3/17	ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/27	各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/6/20	3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

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