技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

~人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。

開催日

  • 2020年3月25日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
  • 人用医薬品の開発で得た試験データの活用の可否
  • 飼育動物を取り巻く環境の変化と疾病の現状
  • 動物用としてニーズのある医薬品についての知識

プログラム

 動物用として承認された医薬品が圧倒的に少ないため、合法的な獣医療行為ではありますが、やむを得ず人用の医薬品が多用される現状があります。一方、臨床試験を開始したのに、何らかの理由で開発を断念せざるを得なかった医薬品の中には、動物用として世に出ることを獣医師に切望される医薬品もあります。人用としては既に同効品が競合する疾患領域であっても、動物用としては新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。
 本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします。

  1. 日本のアニマルヘルス市場について
    1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
    2. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
    3. 犬及び猫の疾病統計
  2. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
    3. 製造と申請資料に求められる品質
    4. 概要や添付資料の定義の違い
  3. 製品の承認申請について
    1. 動物用医薬品にはどのような分類があるか
    2. 動物用医薬品の申請区分と求められる添付資料
  4. 人用医薬品データを動物用申請にそのまま使える資料
    1. CMC部分
      • 物理的化学的試験
      • 製造方法
      • 安定性試験
    2. 毒性試験 (実験動物/細菌/培養細胞を用いる毒性試験)
    3. 一般薬理試験 (27動薬第3196号にて簡略化)
  5. 動物用申請のために新たに必要な資料
    1. 特殊毒性試験
      • 製剤を対象動物に投与する試験
      • 人の健康に関連する試験
    2. 安全性試験 (対象動物を用いるGLP試験)
    3. 薬効薬理試験
      • 対象動物を用いるnon-GLP試験
      • 作用機序の解明
      • 用量設定試験
      • 人工感染試験
    4. 吸収等試験
      • 対象動物を用いるnon-GLP試験
      • ADME
    5. 臨床試験
      • 2か所以上
      • 60頭/200羽/60分房以上
      • GCP試験
    6. 残留試験
      • 2か所、可食部位がMRLを下回るための休薬期間の設定試験)
  6. 次々と発出される通知に注意
    1. 人用医薬品の特例承認
    2. 申請後、臨床試験成績の後出し
    3. 海外臨床試験の受け入れ
    4. 動物用医薬品に使用が認められる色素
  7. 動物用としてニーズのある医薬品とは
    1. 畜産現場の変化
    2. 食用動物に求められる医薬品
    3. 愛玩動物は現代人と酷似
    4. 愛玩動物に求められる医薬品
    5. 人用にないのに動物用にある薬
    6. このような薬の種は眠っていませんか
  8. 動物用医薬品開発における注意点
    1. 獣医師の特例
    2. 費用対効果
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/7/7 DTx (デジタル医療) の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点 オンライン
2020/7/7 医療業界におけるAIを用いたマーケティングの活用 (基礎) 東京都
2020/7/8 GVP基礎講座 初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例 オンライン
2020/7/9 ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例 東京都
2020/7/10 細胞培養 超入門講座 オンライン
2020/7/10 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2020/7/13 1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」 オンライン
2020/7/13 説得力ある医薬品・市場売上予測とその説明資料作成 オンライン
2020/7/13 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日間) オンライン
2020/7/13 分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準 オンライン
2020/7/13 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (1日目) オンライン
2020/7/13 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2020/7/14 精度の高い医薬品売上予測の実践 東京都
2020/7/14 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日目) オンライン
2020/7/14 再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント オンライン
2020/7/14 海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点 オンライン
2020/7/14 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 東京都
2020/7/15 連続プロセスによる化学品・医薬品の生産 オンライン
2020/7/16 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門 東京都
2020/7/16 GMP超入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点