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本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、費用対効果評価制度に関して、講師の厚生労働省在籍時に培った薬事業務経験を活かし、具体例 (トリンテリックス、リフニア、キムリア) を用いて解説いたします。
また、2024年度診療報酬改定における費用対効果評価制度の改正点を紹介するとともに、骨太の方針2024から見える今後の展開についても考察いたします。

脂質ナノ粒子 (LNP) はpH応答性のカチオン脂質を含む複数の脂質から構成されるナノ粒子であり、製剤設計や製造プロセス設計には特有の技術やノウハウが必要となります。
本セミナーでは、LNPを開発・製造する上で留意すべきポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、最新医薬品開発手法、QbDを通した規格の考え方、規格や規格幅の設定方法、開発段階に応じた品質に対する取り組み、Validationの本質/対応、信頼性基準への具体的対応、医薬品開発における知識管理の役割り、ライフサイクルを通した品質保証の考え方まで、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品/メッセンジャーRNA医薬品の体内動態を規定する因子、既存医薬品に適用されているDDS技術について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造設備におけるクリーンルームについて取り上げ、クリーン化の基礎、クリーンルームの効果的な維持管理方法について解説いたします。

本セミナーでは、最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

本セミナーでは、マスターファイル(MF)について取り上げ、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介いたします。

本セミナーでは、医薬品マーケティング・市場予測について取り上げ、一般消費財とは異なる特徴、医薬品業界独特の留意点、STP設定、市場データ活用から売上予測までのプロセスについて詳解いたします。

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。