技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月25日〜3月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月28日まで承ります。
本セミナーでは、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務の基礎を体系的に理解することを目標に、製造販売業の許可制度 (GQP,GVP) 、製造業の許可制度 (GMP) 、製造販売承認申請やPMDA全般相談・対面助言等について解説いたします。
本講演では、会社で医薬部外品に関する薬事、製造販売業や製造販売承認申請等を新たに担当される方、また、担当されていて、医薬部外品の承認申請や品質管理等に関する薬機法上の制度について再度確認されたい方、また、他の業界におられ、医薬部外品について知識を習得したいと考えておられる方等を対象に、医薬部外品の製造販売承認制度について、また承認申請書及び添付資料作成のポイント及びPMDA全般相談・対面助言等について、実務上の基本的なポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務の基礎を体系的に理解することを目標に、製造販売業の許可制度 (GQP,GVP) 、製造業の許可制度 (GMP) 、製造販売承認申請やPMDA全般相談・対面助言等について、ご説明したいと思います。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
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2025/3/31 | へアケア処方の変遷と技術動向 | オンライン | |
2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
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