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わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

~作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月25日〜3月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

開催日

  • 2025年2月19日(水) 10時30分16時30分

プログラム

 SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練 (OJT) も期待できない。
 本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える。

  1. 人はミスをする動物
    1. 人の性癖
    2. 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
    3. ミスした作業者への対応を間違えると隠蔽・データ改竄に走る
    4. 再教育はミスの根本対策にならない
  2. ミス防止にSOPは必須
    1. GMPの基本は文書化と記録作成
    2. ミスを防ぐ「五箇条」
    3. 教えられていないと (SOPがないと) こんなことが
    4. あるべき更衣関連の教育訓練内容
  3. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスには二種類ある
    2. ミスが発生したときに確認すべきこと
    3. SOPを読ますだけでは限界がある
    4. 理由・根拠を教へ納得させる
  4. OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を
    1. GMPはルールベースからリスクベースに進化
    2. 企業の自立・自律が要請されている
    3. 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動が必須
    4. PQSとは継続的リスク抽出と改善活動
    5. 改善活動のためにはQRMスキルが必須
    6. 「知識管理」とは3つの知性の活用
    7. あるべき教育訓練
    8. 教育訓練の実効性はどのように評価するか
  5. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPの作成前に現状の作業内容の見直しを (見える化等)
    3. SOPへの記載項目と作成手順
  6. 製造指図記録書の作成手順
    1. 製造指図記録書の望ましいフォーマット
    2. 製造指図書の記載事項
    3. SOPと指図記録書の関係 (製造指図書はSOPの省略版)
    4. 時刻管理の重要性
    5. ミスを誘引しない工夫
    6. 逸脱管理と異常管理は分ける (小さな異常を無視しない。記録に残す)
  7. 記録書の留意点
    1. なぜ品質不正問題が発生するのか
    2. 変更ルールの明確化と迅速化 (ICH – Q12ガイドライン)
    3. データインティグリティとは
    4. 記録の要件であるALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    5. データガバナンスの不備例
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年2月25日〜3月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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