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本セミナーでは、非臨床領域におけるPMDA審査で特に気を付けるべきポイント、PMDAから高評価が得られる日本語、メディカルライティングの「お作法」、ロジック構築、効果的な照会事項の回答作成方法について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の開発早期段階で必要とされる売上予測を「患者数に基づいて予測する方法」と「市場規模に基づいて予測する方法」の2つのアプローチで解説いたします。

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説いたします。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造設備におけるクリーンルームについて取り上げ、クリーン化の基礎、クリーンルームの効果的な維持管理方法について解説いたします。

本セミナーでは、痛みに関する各種ガイドラインや薬物の適切な使用方法を実際の症例を提示し解説いたします。

本セミナーでは、原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法、原薬製造における連続生産のガイドライン、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造においてラボスケールから商業スケールへの移行に関する具体的な手法と技術的な解決策について解説いたします。

本セミナーは、医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価を念頭に置いて「経営視点で事業を考える」ことに役立つ事業性評価と意思決定の基礎的な考え方を習得することを目的としています。

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。