tech-seminar.jp

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

本セミナーでは、製薬DXと医薬品製造プロセス開発の全体像を概観した上で、Mechanistic AIによるシミュレーション技術の価値を、実プロジェクト事例とPythonによる実演を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、Quality Cultureの基礎から解説し、Quality Cultureを改善するアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性とは、監査で不正を見抜くヒントについて、実務経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析項目である物理的化学的性質やタンパク質の一次構造解析及び糖鎖解析について解説いたします。また、タンパク質の解析においては近年特に開発が活発な抗体薬物複合体 (ADC) 特有の解析についても紹介いたします。
さらに、特性解析に関連するレギュレーションの解説と、解析を進めるうえでのノウハウ、申請時に必要な規格及び試験方法 (ペプチドマップと糖鎖プロファイル) について、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。解析中に起こる種々のトラブル事例と改善策についても各試験法の解説と併せて紹介いたします。

本セミナーでは、講師が30年以上に渡って関わってきた医薬品の事業開発での経験の視点から、医薬品開発プロジェクトの優先順位の手順、考え方とノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。