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本セミナーでは、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析項目である物理的化学的性質やタンパク質の一次構造解析及び糖鎖解析について解説いたします。また、タンパク質の解析においては近年特に開発が活発な抗体薬物複合体 (ADC) 特有の解析についても紹介いたします。
さらに、特性解析に関連するレギュレーションの解説と、解析を進めるうえでのノウハウ、申請時に必要な規格及び試験方法 (ペプチドマップと糖鎖プロファイル) について、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。解析中に起こる種々のトラブル事例と改善策についても各試験法の解説と併せて紹介いたします。

本セミナーでは、内部・外部・サプライヤー監査に向けた事前準備、チェックリスト活用、リスクベース思考、現場での情報収集の勘所を、製造・品質保証・監査リーダー経験40年以上の講師が具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、講師が30年以上に渡って関わってきた医薬品の事業開発での経験の視点から、医薬品開発プロジェクトの優先順位の手順、考え方とノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の特許動向 (国内・外国) と今後の方向性等、研究開発や特許実務に活かせる知識を詳解いたします。

本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。

本セミナーでは、グローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、丁寧に解説いたします。
その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

本セミナーでは医療用テープを取り上げ、特に低皮膚刺激化を可能にするゲル粘着剤技術について開発事例を通して解説いたします。
医療用テープにおける高品質化に向け、皮膚に適したテープの物性の実現、成分添加による機能化について詳解いたします。

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。