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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

適合性調査に備えたGMPバリデーション (洗浄、空調、用水、プロセス、及び分析法等) 事例

2023年8月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種のGMPバリデーションの中でも特に根幹となる、洗浄、空気処理システム (空調) 、製造用水、プロセス、及び分析法バリデーション等を中心に、GMP適合性調査にも備えつつ事例を交えて解説いたします。

治験薬GMP入門

2023年8月7日(月) 10時30分2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

化粧品・医薬部外品OEM/ODM品のリスクアセスメントに基づく品質管理・情報流出トラブル防止と監査の進め方の事例紹介

2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の企画段階からブラックボックスし易い品質管理と品質保証について、委託先管理の進め方および定期的な書類・現地監査の進め方について具体的に解説いたします。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2023年7月31日(月) 10時30分2023年8月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2023年7月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

改正GMP省令下での供給者管理の要点

2023年7月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

医薬品の洗浄バリデーション入門

2023年7月27日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から最近の動向までを解説いたします。
また、実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説いたします。

バリデーション入門

2023年7月25日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

2023年7月24日(月) 13時00分16時30分
2023年7月25日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保/当局指摘事例

2023年7月21日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年7月20日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2023年7月19日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

化粧品・医薬部外品OEM/ODM品のリスクアセスメントに基づく品質管理・情報流出トラブル防止と監査の進め方の事例紹介

2023年7月18日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の企画段階からブラックボックスし易い品質管理と品質保証について、委託先管理の進め方および定期的な書類・現地監査の進め方について具体的に解説いたします。

品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例

2023年7月14日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年7月13日(木) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは? 文書の欠落をなくす管理方法とは? GMP違反をしないGMP記録とは?

2023年7月11日(火) 10時30分2023年7月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践

2023年7月11日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

2023年7月10日(月) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

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